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1、 制藥企業(yè)gmp認(rèn)證后的設(shè)備管理 【摘 要】gmp認(rèn)證之后,制藥企業(yè)需要做好設(shè)備管理工作,保障設(shè)備管理能夠符合gmp管理要求,明確gmp設(shè)備管理要求,并根據(jù)設(shè)備管理的實(shí)際情況,制定科學(xué)的設(shè)備管理方案,保障設(shè)備管理工作達(dá)到預(yù)期要求。本文就制藥企業(yè)gmp認(rèn)證后的設(shè)備管理進(jìn)行研究,以期能夠提高制藥企業(yè)設(shè)備管理的整體水平。【關(guān)鍵詞】制藥企業(yè);gmp;設(shè)備管理近幾年,我國在制藥企業(yè)中的投資正在逐漸增加,制藥設(shè)備技術(shù)和工藝水平正在不斷提高。因此,制藥企業(yè)要建立完善的設(shè)備管理體系,保證投資回報(bào)能夠符合預(yù)期要求,優(yōu)化設(shè)備管理機(jī)制,保障設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性,保障設(shè)備管理目標(biāo)能得到實(shí)現(xiàn)。1制藥企業(yè)gmp管理中設(shè)備管理
2、的重要作用在gmp管理中,設(shè)備管理占據(jù)著關(guān)鍵的位置,作為制藥企業(yè)的固定資產(chǎn),制藥設(shè)備所占的比例一般為60-30%左右。因此,制藥企業(yè)要做好設(shè)備管理工作,降低設(shè)備管理期間的費(fèi)用,降低制藥企業(yè)運(yùn)行期間的投資,減少設(shè)備折舊費(fèi)用。另外,設(shè)備管理水平與設(shè)備綜合管理效率有著密切的關(guān)系,不僅能夠降低設(shè)備運(yùn)行期間消耗的能演,還能提升設(shè)備的使用效率,降低設(shè)備運(yùn)行期間出現(xiàn)安全事故的概率。進(jìn)行設(shè)備管理期間,要嚴(yán)格按照gmp標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行開展設(shè)備管理工作,保障設(shè)備管理質(zhì)量能達(dá)到規(guī)定要求。2 明確gmp對(duì)設(shè)備管理的要求開展設(shè)備管理時(shí),要明確gmp設(shè)備管理要求,通過gmp認(rèn)證之前,要對(duì)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格檢查和確認(rèn),通過gmp認(rèn)證之后
3、,要做好設(shè)備日常保養(yǎng)和維護(hù)工作,對(duì)設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn),避免設(shè)備運(yùn)行期間出現(xiàn)缺乏維護(hù)和不正常操作情況,降低設(shè)備出現(xiàn)早期磨損、損壞等一系列的問題,保障設(shè)備的使用壽命不會(huì)縮短。除此之外,管理設(shè)備期間,還要盡量避免緊急維修和計(jì)劃外停機(jī)問題出現(xiàn)的概率,一旦設(shè)備出現(xiàn)故障問題,藥品出現(xiàn)交叉感染和生產(chǎn)感染的概率就會(huì)增加,嚴(yán)重的甚至還會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題。3 gmp 認(rèn)證后的設(shè)備管理中存在的問題3. 1 員工培訓(xùn)不到位員工培訓(xùn)不足是設(shè)備故障的重要原因,很多設(shè)備為了能夠通過gmp認(rèn)證,都會(huì)制定各種各樣的解決措施,比如:招收業(yè)務(wù)能力熟練度不高的操作人員,并對(duì)設(shè)備人員進(jìn)行緊急培訓(xùn),很多管理人員都沒有掌握設(shè)備操作的要
4、點(diǎn),無法完全掌握設(shè)備,不理解設(shè)備管理工作,對(duì)藥品生產(chǎn)沒有正確的認(rèn)知,操作設(shè)備期間缺乏認(rèn)真負(fù)責(zé)的 態(tài)度,不重視設(shè)備保養(yǎng)工作,知識(shí)設(shè)備使用壽命大幅度縮短,甚至嚴(yán)重的還會(huì)降低藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,給企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展造成較大影響。3. 2 變更控制不嚴(yán)格部分企業(yè)設(shè)備通過gmp認(rèn)證之后,就出現(xiàn)設(shè)備管理工作不到位問題,管理和維護(hù)設(shè)備期間,沒有按照規(guī)定要求開展,導(dǎo)致硬件和軟件設(shè)備無法達(dá)到理想的運(yùn)行狀態(tài),使得廠房、設(shè)備等相關(guān)設(shè)施出現(xiàn)變更問題,如果這些變更發(fā)生后就有可能造成一些地方不能滿足認(rèn)證時(shí)的要求標(biāo)準(zhǔn), 但是相關(guān)企業(yè)卻不進(jìn)行變更控制, 這就使質(zhì)量有所下滑, 對(duì)于質(zhì)量。3. 3 嚴(yán)重缺乏完善的設(shè)備管理體制很多企業(yè)對(duì)于通
5、過 gmp 認(rèn)證投入了大量資金引進(jìn)新設(shè)備,但是在通過之后對(duì)于設(shè)備的管理保養(yǎng)卻沒有建立起一個(gè)完善的體制。 沒有在工作中做到量化設(shè)備保養(yǎng)指標(biāo), 沒有一個(gè)具體可操作的指南, 對(duì)于設(shè)備保養(yǎng)人員也沒有相關(guān)的考核指標(biāo), 這就造成他們對(duì)于設(shè)備管理并不能盡心盡力,嚴(yán)重?fù)p害設(shè)備的使用壽命。4制藥企業(yè)gmp認(rèn)證后設(shè)備管理的措施4.1建立完善的設(shè)備預(yù)維修制度設(shè)備管路期間,制藥企業(yè)要建立預(yù)維修制度,做好事前設(shè)備維修工作,通過技術(shù)手段對(duì)設(shè)備進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),預(yù)測(cè)設(shè)備可能出現(xiàn)的故障,采用先進(jìn)的手段,保障藥品正常生產(chǎn)不會(huì)受到影響。4.2制定設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程根據(jù)設(shè)備統(tǒng)計(jì)資料顯示,設(shè)備運(yùn)行期間出現(xiàn)故障的原因主要為維護(hù)不當(dāng)和操
6、作不當(dāng),這些問題給制藥企業(yè)正常生產(chǎn)造成的影響較大。按照gmp規(guī)定要求,制藥企業(yè)要建立完善的設(shè)備操作規(guī)程和管理程序,明確設(shè)備管理內(nèi)容,保障設(shè)備操作的安全性,制定合理的設(shè)備檢修規(guī)程,開展設(shè)備管理期間要嚴(yán)格按照操作規(guī)程開展相關(guān)工作,以降低制藥企業(yè)設(shè)備出現(xiàn)重復(fù)性故障和問題的概率。同時(shí),制藥企業(yè)要根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需求,實(shí)時(shí)調(diào)整設(shè)備驗(yàn)證和檢修程序,完善設(shè)備管理的規(guī)章制度,保障設(shè)備始終處于最佳的使用狀態(tài)。4.3提高設(shè)備生產(chǎn)安排的合理性管理設(shè)備期間,要重視生產(chǎn)安排對(duì)設(shè)備造成的影響,既要保障每臺(tái)設(shè)備都能充分發(fā)揮出自身的效能,又要保障設(shè)備不會(huì)出現(xiàn)超負(fù)荷運(yùn)行狀態(tài),要制定正確使用設(shè)備的生產(chǎn)安排,掌握設(shè)備生產(chǎn)安排要點(diǎn),保障
7、設(shè)備使用的合理性。當(dāng)設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間處于超負(fù)荷運(yùn)行狀態(tài)時(shí),設(shè)備出現(xiàn)故障的概率就會(huì)增加,即使及時(shí)檢測(cè)出設(shè)備的故障,也會(huì)對(duì)藥品正常生產(chǎn)造成影響。安排設(shè)備生產(chǎn)計(jì)劃時(shí),一條生產(chǎn)線、一臺(tái)設(shè)備盡量按照統(tǒng)一規(guī)格的產(chǎn)品,以避免頻繁轉(zhuǎn)換生產(chǎn)藥品的情況,避免設(shè)備出現(xiàn)過度折舊問題。制藥企業(yè)要保障同一藥品生產(chǎn)線機(jī)修工、操作工的穩(wěn)定性,不得隨意更改生產(chǎn)線的員工。因?yàn)?,這些員工對(duì)設(shè)備故障排出和性能的熟悉度較高,能夠快速解決設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)的問題,如果不熟悉生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備,就需要耗費(fèi)大量的時(shí)間開展設(shè)備維修工作,導(dǎo)致設(shè)備無法得到有效管理,給藥品正常生產(chǎn)造成較大阻礙。4.4重視操作人員培訓(xùn)工作制藥企業(yè)要做好管理培訓(xùn)工作,定期對(duì)制藥企業(yè)
8、人員進(jìn)行考察,制定完善工作考核制度,保障制藥企業(yè)設(shè)備管理能達(dá)到預(yù)期要求。制藥企業(yè)可以將生產(chǎn)部門與管理部門結(jié)合在一起,對(duì)操作人員進(jìn)行專業(yè)化培訓(xùn),降低操作人員出現(xiàn)違規(guī)操作問題的概率,避免設(shè)備出現(xiàn)損壞問題。培訓(xùn)期間需要學(xué)習(xí)的內(nèi)容主要包括:技能培訓(xùn)和思想意識(shí)培訓(xùn),以期能夠更好的滿足制藥企業(yè)生產(chǎn)需求。對(duì)在崗員工的考核也應(yīng)該根據(jù)不同崗位和級(jí)別等去相應(yīng)的安排培訓(xùn)內(nèi)容。 國家出臺(tái)新的法律法規(guī)應(yīng)該注意學(xué)習(xí)掌握, 理解每一條的意義與范圍, 注重對(duì)質(zhì)量的控制, 對(duì)于設(shè)備保養(yǎng)的驗(yàn)收也應(yīng)該逐步規(guī)范化, 培訓(xùn)員工的衛(wèi)生意識(shí), 以便培養(yǎng)出合格的操作保養(yǎng)人員。4.5提高設(shè)備管理系統(tǒng)的信息化水平制藥企業(yè)要建立完善的設(shè)備信息化管
9、理系統(tǒng),充分利用計(jì)算機(jī)知識(shí),存儲(chǔ)基層維修經(jīng)驗(yàn),這些數(shù)據(jù)信息都是企業(yè)發(fā)展期間的重要經(jīng)驗(yàn),在制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中發(fā)揮著重要的作用。制藥企業(yè)開展日常實(shí)物處理期間,要提高設(shè)備管理的信息化水平,對(duì)設(shè)備日常運(yùn)行的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行科學(xué)處理,分析日常數(shù)據(jù)信息,并對(duì)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行加工處理,并將這些數(shù)據(jù)信息整理成為設(shè)備故障信息庫,對(duì)比設(shè)備維修和設(shè)備故障信息,做好愜意機(jī)械設(shè)備日常維護(hù)工作,提機(jī)械設(shè)備故障處理工作效率,做好事前、事中、事后設(shè)備維護(hù)工作,保障設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性和安全性。5結(jié)語制藥工藝的復(fù)雜性較高,制藥過程中使用的設(shè)備較多,這一情況給設(shè)備管理工作造成了一定的阻礙。因此,制藥企業(yè)選擇合適的制藥管理辦法,保障制藥管理工作能夠符合人們的需求,做好設(shè)備日常維護(hù)工作,降低設(shè)備運(yùn)行期間出現(xiàn)安全故障的概率,提升制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。參考文獻(xiàn)1張紅玲.制藥企業(yè)gmp認(rèn)證后的設(shè)備管理j.科技視界,2013(31
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