05純化水系統(tǒng)再驗證方案

1、*制藥股份有限公司題目:純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號：第 26 頁，共 26 頁純化水系統(tǒng)驗證方案20*年*月驗證方案的起草與審批驗證小組成員部門人員職 責(zé)設(shè)備部負責(zé)承擔(dān)具體驗證項目的實施工作。設(shè)備部協(xié)助具體驗證項目的實施工作。生產(chǎn)管理部負責(zé)驗證項目審核。生產(chǎn)管理部配合驗證項目的實施。qc部負責(zé)實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。qc部負責(zé)實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。qa部負責(zé)驗證項目實施過程中的取樣工作。qa部負責(zé)驗證項目實施的現(xiàn)場監(jiān)督。設(shè)備部負責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄驗證小組組長部門人員職責(zé)負責(zé)組織起草驗證方案并按批準方案組織實施；督促驗證人員做好記錄；負責(zé)各階段驗證結(jié)果匯總及評價、

2、組織起草驗證報告；組織相關(guān)培訓(xùn) 方案審核審核簽名及日期驗證委員會方案批準批準人批準日期方案實施日期： 目 錄1.驗證目的42.驗證范圍43.驗證職責(zé)44.驗證指導(dǎo)文件55.術(shù)語縮寫56.概述57.驗證實施前提條件78.人員確認79.風(fēng)險評估710.驗證時間安排811.驗證內(nèi)容812.偏差處理2113.方案修改記錄2114.風(fēng)險的接收與評審2115.驗證計劃2216.附件221. 驗證目的確認該純化水系統(tǒng)的文件資料齊全且符合gmp要求，驗證該純化水系統(tǒng)有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量合格的純化水，確認純化水的水質(zhì)符合純化水質(zhì)量標準要求和gmp要求。2. 驗證范圍本次驗證主要是對純化水系統(tǒng)進行驗證。

3、該系統(tǒng)為*車間、*車間提供純化水。3. 驗證職責(zé)3.1. 驗證委員會3.1.1. 負責(zé)驗證文件格式、內(nèi)容的審核。3.1.2. 負責(zé)對驗證系統(tǒng)的風(fēng)險評估報告進行審核和批準。3.1.3. 負責(zé)對系統(tǒng)的變更進行審核和批準。3.1.4. 負責(zé)對驗證出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進行分析討論，并作出評價，決定驗證周期。3.1.5. 提出全廠的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。3.1.6. 組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。3.1.7. 審批驗證報告。3.2. 驗證小組3.2.1. 負責(zé)驗證方案的制定及實施。3.2.2. 執(zhí)行并確認驗證方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進

4、行分析同時對出現(xiàn)的偏差填寫在 “偏差調(diào)查處理表”上報驗證委員會。3.2.3. 對驗證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請。3.2.4. 負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，歸入驗證文件中。3.2.5. 準備和檢查驗證報告。3.3. qc部3.3.1. 負責(zé)對純化水系統(tǒng)進行取樣檢測。3.3.2. 負責(zé)對檢測的結(jié)果進行審核批準。3.3.3. 負責(zé)純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測。3.4. qa部3.4.1. 負責(zé)對驗證的結(jié)果進行審核批準3.4.2. 負責(zé)驗證報告的編制和總結(jié)3.4.3. 負責(zé)驗證文檔的管理3.5. 設(shè)備部3.5.1. 負責(zé)純化水系統(tǒng)的操作、預(yù)防性維護保養(yǎng)、維修。3.5.2. 負責(zé)純化水系統(tǒng)相關(guān)操作規(guī)程

5、的編寫與更改。3.5.3. 負責(zé)儀器、儀表的校準或檢定。3.6. 生產(chǎn)部3.6.1. 協(xié)助驗證小組實施。4. 驗證指導(dǎo)文件下列文件是驗證的基礎(chǔ)文件：4.1. 內(nèi)部文件文件名稱文件編號驗證管理規(guī)程smp-qa-012變更控制管理規(guī)程smp-qa-004偏差調(diào)查管理程序smp-qa-0054.2. 相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版 附錄一：無菌藥品5. 術(shù)語縮寫縮寫描述pw純化水dq設(shè)計確認iq安裝確認oq運行確認pq性能確認6. 概述6.1. 純化水制備工藝流程純化水制備系統(tǒng)采用二級反滲透進行制備，詳見設(shè)備檔案中純化水制備工藝流程圖。6.2. 各處

6、理單元描述純化水系統(tǒng)購于*有限公司。序號設(shè)備名稱主要功能1.原水罐設(shè)備配有液位傳感器，進行設(shè)備自動給水，水箱材料采用304不銹鋼，3000l。2.原水泵普通離心泵，設(shè)有熱保護器，提供設(shè)備所需要的原水量。3.換熱器對多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器以及原水罐進行巴氏消毒。4.多介質(zhì)過濾器填充石英砂和無煙煤，對原水中的顆粒和膠體進行過濾，可降低進入二級反滲透膜的污染指數(shù)。5.活性炭過濾器填充活性炭和石英砂，吸附水中部分有機物和殘余氯離子，余氯含量0.1mg/l。6.保安過濾器采用熔噴成型孔徑為5m的聚丙烯，防止前端處理出現(xiàn)泄漏，保護反滲透膜不受堵塞。7.阻垢劑加藥系統(tǒng)由計量箱和計量泵組成，防止反滲透膜上

7、結(jié)垢而影響反滲透膜的使用壽命。8.一級泵作為反滲透系統(tǒng)動力源的高壓泵，配制高低壓保護，過熱保護，泵的材質(zhì)采用316l，為一級反滲透提供足量和壓力的進水。9.反滲透主機型號：ro-2-6。采用美國陶氏膜。10.中間水箱采用304不銹鋼儲罐，2000l，對一級產(chǎn)水進行緩沖保證設(shè)備運行正常。11.ph值調(diào)節(jié)箱由計量箱和計量泵組成，為二級反滲透進水的ph值進行調(diào)節(jié)，保證二級產(chǎn)水電導(dǎo)率及酸堿度合格。12.二級泵配制高低壓保護，過熱保護，泵的材質(zhì)采用316l，為二級反滲透提供足量和壓力的進水。13.清洗裝置由清洗水箱、清洗泵、清洗過濾器組成，對一二級反滲透膜進行在線清洗。14.純化水貯罐采用304不銹鋼，

8、6000l，采用圓頂圓底結(jié)構(gòu)，配有噴淋球以及0.22m的疏水性過濾器。15.紫外滅菌殺菌器波長為254nm，控制細菌生長，有效地減少細菌的負荷。16.循環(huán)管路過濾器采用0.22m的親水性過濾器，去除循環(huán)系統(tǒng)被殺死的細菌及顆粒。17.循環(huán)管路監(jiān)測系統(tǒng)對循環(huán)水回路系統(tǒng)的流速、電導(dǎo)率進行在線監(jiān)測。對送水管路的溫度以及壓力進行監(jiān)測。7. 驗證實施前提條件7.1. 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案。7.2. 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。8. 人員確認驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn)，記錄在附表1：驗證方案培訓(xùn)簽到表中。 9. 風(fēng)險評估

9、經(jīng)驗證小組人員共同對純化水系統(tǒng)驗證進行風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性p嚴重性s檢測性d風(fēng)險優(yōu)先數(shù)rpn風(fēng)險級別建議采取措施設(shè)備、管道新安裝1. 焊接不合格。2. 閥門選型不合理.1. 管道有漏縫。2. 容易滋生微生物。1. 水壓試驗檢查。2. 選用隔膜閥34224中1. 日常操作監(jiān)控。2. 周期水質(zhì)檢測。流量1.流量不足。2.生產(chǎn)能力不足。1.生物膜滋生導(dǎo)致的水污染。2.空氣進入水系統(tǒng)造成微生物污染。1.流量計和壓力計經(jīng)過校準。2.規(guī)程規(guī)定取樣方案。24324中1.確認儀器儀表校驗。2.確認水質(zhì)量（oq）及季節(jié)性波動（pq）。

10、出水口紫外照射時間1.未消毒。2.消毒不完全。導(dǎo)致水污染。1.加強操作培訓(xùn)。2.定期更換紫外燈管。44232中1.確認規(guī)程的適用性。2.更換周期的確認。系統(tǒng)消毒1.消毒方法不當。2.消毒溫度不當。微生物污染或超標。1.規(guī)程修訂。2.加強培訓(xùn)。34224中驗證修訂后規(guī)程的適用性。呼吸器外界空氣進入。水污染。完整性測試。34224中確認呼吸器（oq）。質(zhì)量控制（主要針對無菌制劑）水質(zhì)不符合要求。造成清洗設(shè)備或容器具的二次污染。1.加強培訓(xùn)。2.確保檢查試劑在效期內(nèi)。3.儀器儀表定期校驗。441232中1.確認儀器儀表校驗。2.確認檢驗試劑的效期。3.確認規(guī)程的適用性。評估人： 日期： 年 月 日根

11、據(jù)風(fēng)險評估，我們擬定了驗證內(nèi)容。10. 驗證時間安排設(shè)計確認時間安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。安裝確認時間安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。 運行確認時間安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。 性能確認時間安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。驗證報告起草時間： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。11. 驗證內(nèi)容11.1. 設(shè)計確認設(shè)計確認包含以下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.1.1.產(chǎn)能及效果工藝流程說明工藝流程圖dq表1設(shè)計參數(shù)的確認記錄目的：確認純化水系統(tǒng)的設(shè)計文件是否符合要求。程序：逐一檢查純化

12、水系統(tǒng)詳細參數(shù)，檢查是否符合要求?？山邮軜藴剩核械奈募?jīng)過審批批準。記錄：見dq表1：設(shè)計確認記錄。11.2. 安裝確認安裝確認包含以下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.2.1.安裝文件確認iq表1安裝文件確認記錄11.2.2.純化水制備裝置安裝確認iq表2原水罐安裝檢查記錄iq表3原水泵安裝檢查記錄iq表4板式換熱器安裝檢查記錄iq表5機械過濾器安裝檢查記錄iq表6活性炭過濾器安裝檢查記錄iq表7保安過濾器安裝檢查記錄iq表8阻垢劑加藥系統(tǒng)安裝記錄iq表9一級泵安裝檢查記錄iq表10二級泵安裝檢查記錄iq表11二級反滲透裝置安裝檢查記錄iq表12反滲透膜在線清洗裝置安裝記錄iq

13、表13中間儲罐安裝檢查記錄iq表14ph值加藥系統(tǒng)安裝檢查記錄11.2.3.純化水儲罐安裝確認iq表15純化水儲罐安裝確認記錄iq表16純化水循環(huán)泵安裝檢查記錄iq表17紫外線滅菌器安裝檢查記錄iq表18循環(huán)過濾器安裝檢查記錄11.2.4.純化水管道分配系統(tǒng)安裝確認iq表19純化水管道安裝確認iq表20使用點安裝檢查記錄11.2.5.儀器儀表檢定或檢查iq表21儀器儀表檢定或檢查記錄11.2.1安裝文件確認目的：確認純化水系統(tǒng)的安裝設(shè)計文件是否齊全，是否符合設(shè)計要求。程序：逐一檢查純化水系統(tǒng)安裝文件，檢查是否完整并符合要求?？山邮軜藴剩核械奈募?jīng)過審批批準。記錄：見iq表1：安裝文件確認記

14、錄。11.2.2純化水制備裝置安裝確認目的：對純化水制備系統(tǒng)進行檢查，確認純化水制備系統(tǒng)符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查單機設(shè)備安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范，對電氣、管道連接、蒸汽、壓縮空氣、儀表、過濾等的安裝、連接情況進行檢查?？山邮軜藴剩悍显O(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料。記錄：見iq表2 原水罐安裝檢查記錄。 iq表3 原水泵安裝檢查記錄。 iq表4板式換熱器安裝檢查記錄iq表5機械過濾器安裝檢查記錄iq表6活性炭過濾器安裝檢查記錄iq表7保安過濾器安裝檢查記錄iq表8阻垢劑加藥系統(tǒng)安裝記錄iq表9一級泵安裝檢查記錄iq表10二級泵安裝檢查記錄iq

15、表11二級反滲透裝置安裝檢查記錄iq表12反滲透膜在線清洗裝置安裝記錄iq表13中間儲罐安裝檢查記錄iq表14ph值加藥系統(tǒng)安裝檢查記錄11.2.3純化水儲罐安裝確認目的：確認純化水儲罐安裝符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：對儲罐資料以及管道安裝連接進行檢查。可接受標準： 純化水儲罐采用304不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)表面光滑并配有噴淋裝置，并且人孔能夠密封。 能耐受121純蒸汽滅菌并有溫度以及壓力顯示，滅菌時有安全保護裝置。 裝有液位傳感器并采用快裝連接。 儲罐應(yīng)配有0.22m疏水性過濾器并經(jīng)過完整性檢測。 能夠?qū)崿F(xiàn)在線清洗、鈍化及純蒸汽滅菌。記錄：見iq表15純化水儲罐安裝確認記錄iq表16純化水

16、循環(huán)泵安裝檢查記錄iq表17紫外線滅菌器安裝檢查記錄iq表18循環(huán)過濾器安裝檢查記錄11.2.4純化水管道分配系統(tǒng)安裝確認目的：確認管道安裝系統(tǒng)符合設(shè)計要求，確認變更后新安裝的材質(zhì)符合可接受標準，避免水質(zhì)的污染。確認新安裝的不銹鋼管道無盲管，焊接處應(yīng)平整、光滑，無污染。程序?qū)φ占兓艿涝O(shè)計圖紙進行檢查，逐一檢查安裝材質(zhì)，確認提供的材質(zhì)報告是否與標準要求一致。檢查焊點圖，核對焊縫編號，檢查焊接質(zhì)量?？山邮軜藴?、 管道安裝的排水坡度為15。2、 管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，有管道焊接記錄，管道內(nèi)表面粗糙度（ra）0.6m。3、 全部采用316l隔膜閥門，管道附件全部采用快裝連接。4、 查看管道

17、安裝是否存在盲管及死角，減少水的滯留，l/d3：5、 循環(huán)泵安裝：與水直接接觸部分采用316l不銹鋼、法蘭安裝、潤滑劑采用純化水本身以及可完全排除積水。6、 紫外線消毒裝置：應(yīng)配有運行時間記錄裝置、與水直接接觸的部分采用316l不銹鋼、石英燈罩可以拆卸以及配有開關(guān)電源以及電源指示。7、 循環(huán)管路過濾器的安裝：安裝方向正確，安裝有排氣閥門以及壓力顯示裝置，可以排盡積水，安裝有0.2um親水性濾芯，能耐受121純蒸汽滅菌且經(jīng)過完整性測試。8、 使用點檢查：使用點的安裝可以防止回流、使用的閥門需要防止任何潛在回流造成的危險、安裝在設(shè)備上的使用點必須確保設(shè)備不會對主循環(huán)管路造成危險。記錄：見iq表19

18、純化水管道安裝確認iq表20使用點安裝檢查記錄11.2.5儀器儀表校準或檢定檢查目的確認純化水系統(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準，以及驗證用儀器儀表的校準確認。程序?qū)兓到y(tǒng)的安裝的所有儀器儀表進行檢定或校準檢查，并且對儀器儀表上的標識進行檢查。可接受標準所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準，且全部在有效期內(nèi)。所有儀器儀表上的檢定或校準標識完整且信息準確。記錄：見iq表 21儀器儀表校準或檢定檢查記錄。11.3. 運行確認按照下表中的內(nèi)容進行運行檢查：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.3.1運行文件確認oq表 1運行文件確認記錄11.3.2過濾器完整性檢測oq表2過濾器完整性檢測記錄11.3.

19、3運行確認前檢查oq表3運行確認前檢查記錄11.32.4純化水制備裝置控制系統(tǒng)確認oq表 4純化水制備裝置控制系統(tǒng)確認記錄11.3.5純化水制備裝置運行參數(shù)確認oq表 5純化水制備裝置運行參數(shù)確認記錄11.3.6純化水循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認oq表 6純化水循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認記錄11.3.7純化水系統(tǒng)運行確認水質(zhì)測試oq表 7純化水系統(tǒng)運行確認水質(zhì)測試記錄11.3.1. 運行文件確認目的確認純化水系統(tǒng)的運行文件是否齊全，是否為受控文件。程序逐一檢查純化水系統(tǒng)運行文件，檢查是否完整并符合要求。可接受標準所有的文件均經(jīng)過審批批準。記錄見oq表1：運行文件確認記錄。11.3.2. 過濾器完整性檢測目的確認所有

20、過濾器、呼吸器完整性測試符合要求。程序按sop-02-e-002/01filguard-212a過濾器完整性測試儀標準操作規(guī)程測試其完整性?？山邮軜藴释暾裕簹馀蔹c符合產(chǎn)品質(zhì)量保證書要求。記錄見oq表2 ：過濾器完整性檢測記錄。11.3.3. 運行確認前檢查目的確認純化水系統(tǒng)是否符合運行標準。檢查內(nèi)容及合格標準檢查內(nèi)容合格標準原水水質(zhì)每年進行送檢一次，并且原水水質(zhì)符合飲用水標準。呼吸器濾芯定期更換并做起泡點測試循環(huán)過濾器濾芯定期更換并做起泡點測試紫外線滅菌燈定期更換設(shè)備狀態(tài)以及管道標識檢查設(shè)備處于完好狀態(tài)，并且管道標識正確。記錄見oq表3： 運行確認前檢查記錄。11.3.4. 純化水制備裝置控

21、制系統(tǒng)確認目的對照設(shè)備使用說明書，對純化水制備裝置的自動控制系統(tǒng)進行檢查，確認符合生產(chǎn)工藝要求以及gmp要求。檢查內(nèi)容以及可接受標準對各個程序進行檢查，看是否與廠家提供的技術(shù)資料一致，在各項測試內(nèi)容中，確認閥門的狀態(tài)正確以及水源充足的情況下進行。1、 手動測試測試內(nèi)容測試方法可接受標準壓縮空氣報警關(guān)閉壓縮空氣閥門是否設(shè)備報警并無法進行設(shè)備操作。報警并無法進行設(shè)備操作。原水泵將控制畫面轉(zhuǎn)換為手動，然后點擊原水泵。原水泵啟動并運轉(zhuǎn)方向正確，界面上運行狀態(tài)正確。一級泵將控制畫面轉(zhuǎn)換為手動，然后點擊一級泵。一級泵啟動并且進行星三角啟動，運轉(zhuǎn)方向正確，界面上運行狀態(tài)正確。二級泵將控制畫面轉(zhuǎn)換為手動，然后

22、點擊二級泵。二級泵啟動并運轉(zhuǎn)方向正確，界面上運行狀態(tài)正確。低壓沖洗將控制畫面轉(zhuǎn)換為手動，然后點擊低壓沖洗。原水泵啟動、低壓沖洗閥打開排放，界面上運行狀態(tài)正確。清洗泵將控制畫面轉(zhuǎn)換為手動，然后點擊清洗泵。清洗泵啟動，運轉(zhuǎn)方向正確，界面上運行狀態(tài)正確。原水換熱器將控制畫面轉(zhuǎn)換為手動，然后點擊原水換熱器。換熱器上蒸汽閥門打開。2、 自動測試測試內(nèi)容測試方法可接受標準自動測試將手/自動轉(zhuǎn)換為自動。首先低壓沖洗，然后一二級泵啟動，阻垢劑加藥箱以及ph加藥箱啟動。巴氏消毒進入消毒畫面，設(shè)定好消毒時間、換熱器溫度以及活性炭溫度，點擊巴氏消毒。溫度控制在設(shè)定范圍內(nèi)，并且消毒時間計算時間準確，低于活性炭溫度設(shè)定

23、值時間不計。3、 報警及連鎖測試測試內(nèi)容測試方法可接受標準原水罐液位自動控制及連鎖修改原水罐高高液位、原水高液位、原水低液位、原水低低液位參數(shù)。原水罐達到高高液位，原水罐進水閥門關(guān)閉。原水罐達到高液位二級濃水回流閥門關(guān)閉。原水罐液位低于原水罐低液位原水罐進水閥門開啟并報警。原水罐液位低于原水罐低低液位，原水泵停機保護。中間水箱液位控制及連鎖修改中間罐高高液位、中間罐高液位、中間罐低液位、中間罐低低液位參數(shù)。中間罐液位達到高高液位一級泵以及原水泵停機。中間罐達到高液位時二級泵啟動。中間罐低于低液位時一級泵與原水泵啟動。中間罐低于低低液位時二級泵停止。純化水液位控制修改純水罐高高液位、純水罐高液位

24、、純水罐低液位、純水罐低低液位參數(shù)純水罐達到高高液位時設(shè)備停機。純水罐達到高液位一級泵與原水泵停止。純水罐低于低液位時設(shè)備開機。一級產(chǎn)水電導(dǎo)控制修改一級電導(dǎo)率設(shè)定值當一級產(chǎn)水電導(dǎo)率高于設(shè)定值時，中間水罐二位三通閥門動作進行排放；低于設(shè)定值時，一級產(chǎn)水進入中間水罐。二級產(chǎn)水電導(dǎo)控制修改二級電導(dǎo)率設(shè)定值當二級產(chǎn)水電導(dǎo)率高于設(shè)定值時，純化水罐二位三通閥門動作進行排放至中間水罐；低于設(shè)定值時，二級產(chǎn)水進入純化水罐。記錄見oq表4 ：純化水制備裝置控制系統(tǒng)確認記錄。11.3.5. 純化水制備裝置運行參數(shù)確認目的確認在一定的運行參數(shù)條件下，設(shè)備的制水能力能夠達到設(shè)計要求。程序按照設(shè)備操作規(guī)程進行設(shè)備操作，

25、對設(shè)備的運行參數(shù)以及進入反滲透前水的余氯進行檢查?？山邮軜藴蕝?shù)名稱可接受標準原水流量小于180l/min一級產(chǎn)水流量小于130l/min二級產(chǎn)水流量小于100l/min一級產(chǎn)水電導(dǎo)率10s/cm二級產(chǎn)水電導(dǎo)率2s/cm余氯含量0.1mg l記錄 見oq表5：純化水制備裝置運行參數(shù)確認記錄。11.3.6. 純化水循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認目的確認在不同用水量的情況下，純化水循環(huán)泵能夠提供12m/s管道流速，紫外線計時準確，純化水液位水量確認。程序1、 開啟循環(huán)泵，檢測循環(huán)泵管道流速，然后開啟兩個使用點純化水閥們進行排放，檢查純化水管道流速。2、 同時檢查紫外線顯示時間與實際時間是否相符。3、 先將純化水

26、貯罐水排盡，然后啟動設(shè)備進行液位與水量的關(guān)系進行確認。可接受標準1、 純化水管道流速能夠達到12m/s。2、 紫外線顯示時間與實際時間相符。記錄見oq表6：純化水循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認記錄。11.3.7. 純化水系統(tǒng)運行確認水質(zhì)測試目的通過化驗分析純化水出口水質(zhì)來確定該設(shè)備是否達到設(shè)計要求。程序水質(zhì)分析的指標對照sop中設(shè)備控制參數(shù)來進行。填寫各部分運行記錄。按sop-0201-c-001/01純化水貯罐及循環(huán)管道清洗、滅菌、鈍化標準操作規(guī)程對水系統(tǒng)及管路進行純蒸汽滅菌，滅菌后取二級反滲透出水口、總送水口、總回水口按純化水質(zhì)量標準全檢。可接受標準符合標準：stp-0102-s-025/01純化水質(zhì)量

27、標準。記錄見oq表7：純化水系統(tǒng)運行確認水質(zhì)測試記錄。11.4. 性能確認性能確認包含以下內(nèi)容項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.4.1.純化水系統(tǒng)性能確認pq表1-1純化水系統(tǒng)性能確認記錄純化水系統(tǒng)性能確認pq表1-2純化水系統(tǒng)性能確認記錄純化水系統(tǒng)性能確認（滅菌）pq表1-3純化水系統(tǒng)性能確認記錄（滅菌記錄）11.4.1. 純化水系統(tǒng)性能確認目的確認純化水系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出合格的純化水。確認前文件檢查文件名稱文件編號批準日期存檔地點純化水系統(tǒng)管道分配圖純化水取樣操作規(guī)程純化水質(zhì)量標準檢測計劃性能確認分為三個階段完成：第一階段： 3個周期（每個周期7天），每天對純化水總送、總回、貯罐

28、以及設(shè)備二級反滲透出水口進行一次取樣全檢，其他循環(huán)管路上的使用點每周取樣一次，對系統(tǒng)的運行參數(shù)以及對以下文件進行確認：純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程純化水貯罐及循環(huán)管道清洗、滅菌、鈍化標準操作規(guī)程備注：第一階段的純化水不得作為生產(chǎn)使用第二階段：3個周期（每個周期7天），每天對純化水總送、總回、貯罐以及設(shè)備二級反滲透出水口進行一次取樣全檢，其他循環(huán)管路上的使用點每周取樣一次，純化水制備以及分配都能滿足生產(chǎn)量以及水質(zhì)要求；第三階段：按照工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程中對純化水進行為期一年的監(jiān)測，確認在為期一年的監(jiān)測中純化水制備以及分配都能滿足生產(chǎn)量以及水質(zhì)要求。停用一周以上，重新啟用時，需提前一周對純化水系統(tǒng)進行滅

29、菌，并對純化水儲罐、總送水口、總回水口和各使用點取樣全檢一次，檢驗合格后才可用于生產(chǎn)。第一、二階段檢查說明u 取樣方法按工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。u 檢測方法與檢測項目按純化水檢驗操作規(guī)程對純化水進行全檢。u 純化水質(zhì)量標準見純化水質(zhì)量標準。u 取樣計劃見純化水取樣計劃表，附在附表2后面。u 重新取樣規(guī)則當出現(xiàn)個別取樣點水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，應(yīng)考慮取樣過程中是否存在污染，若有，則必須考慮重新取樣化驗，具體程序如下：在不合格的使用點再取一次樣，重新化驗不合格的指標，重測這個指標必須合格。若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。記錄：見pq表1-1 純化水

30、系統(tǒng)性能確認記錄。 見pq表1-2：純化水系統(tǒng)性能確認記錄。 見pq表1-3：純化水系統(tǒng)性能確認記錄（滅菌記錄）。u 實驗室異常數(shù)據(jù)的調(diào)查處理實驗室如出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)要按程序進行調(diào)查處理，否則檢測結(jié)果不得作為放行依據(jù)。12. 偏差處理將驗證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表”中， 并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。13. 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準后方可執(zhí)行，并記錄在附表2 “方案修改記錄”中。14. 風(fēng)險的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認符合要求，則其相

31、應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認結(jié)果記錄在驗證報告中。15. 驗證計劃15.1. 設(shè)備需大修或主機更換時需進行驗證。15.2. 每年對系統(tǒng)進行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做驗證時進行驗證。16. 附件附表1 驗證方案培訓(xùn)簽到表附表2 方案修改記錄dq表1設(shè)計參數(shù)的確認記錄iq表1安裝文件確認記錄iq表2原水罐安裝檢查記錄iq表3原水泵安裝檢查記錄iq表4板式換熱器安裝檢查記錄iq表5機械過濾器安裝檢查記錄iq表6活性炭過濾器安裝檢查記錄iq表7保安過濾器安裝檢查記錄iq表8阻垢劑加藥系統(tǒng)安裝記錄iq表9一級泵安裝檢查記錄iq表10二級泵安裝檢查記錄iq表11二級反滲透裝置安裝檢查記錄iq表1

32、2反滲透膜在線清洗裝置安裝記錄iq表13中間儲罐安裝檢查記錄iq表14ph值加藥系統(tǒng)安裝檢查記錄iq表15純化水儲罐安裝確認記錄iq表16純化水循環(huán)泵安裝檢查記錄iq表17紫外線滅菌器安裝檢查記錄iq表18循環(huán)過濾器安裝檢查記錄iq表19純化水管道安裝確認iq表20使用點安裝檢查記錄iq表 21儀器儀表校準或檢定檢查記錄oq表1 運行文件確認記錄oq表2 過濾器完整性檢測記錄oq表3 運行確認前檢查記錄oq表4 純化水制備裝置控制系統(tǒng)確認記錄oq表5 純化水制備裝置運行參數(shù)確認記錄oq表6 純化水循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認記錄oq表7 純化水系統(tǒng)運行確認水質(zhì)測試記錄pq表1-1 純化水系統(tǒng)性能確認記錄p

33、q表1-2 純化水系統(tǒng)性能確認記錄pq表1-3 純化水系統(tǒng)性能確認記錄（滅菌記錄）附表 1 驗證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到19210311412513614715816應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 2 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準人批準日期*制藥股份有限公司dq表 1設(shè)計參數(shù)的確認記錄 檢查項目合格標準檢查方法是否符合標準產(chǎn)水量5000kg/h資料檢查是 否導(dǎo)電率5.1s/cm、25資料檢查是 否產(chǎn)水水質(zhì)

34、符合中國藥典2010年版純化水要求資料檢查是 否供水方式連續(xù)供水資料檢查是 否控制方式plc+觸摸屏半自動控制資料檢查是 否機械過濾器石英砂、活性炭，殼體采用304不銹鋼。出水達到出水濁度1；出水余氯達到99.7%）。資料檢查是 否控制系統(tǒng)液位、電導(dǎo)率、流量和壓力等自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)節(jié)和超限報警。資料檢查是 否清洗裝置(8小時一次)自動進行膜表面的沖洗資料檢查是 否儲水罐5000l設(shè)有360旋轉(zhuǎn)噴淋球（材質(zhì)304不銹鋼）；靜壓液位計：pmc800-967k5mom；材質(zhì)：316l不銹鋼；設(shè)有呼吸器：濾芯規(guī)格5，過濾精度0.22m（外殼材質(zhì)304不銹鋼）；資料檢查是 否結(jié)論評價或建議：是否

35、達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期*制藥股份有限公司iq表 1 安裝文件確認記錄文件名稱存放地點數(shù)量是否符合標準純化水資料明細表設(shè)備部1份是 否二級反滲透產(chǎn)品合格證設(shè)備部1份是 否原水儲罐產(chǎn)品合格證設(shè)備部1份是 否機械過濾器產(chǎn)品合格證設(shè)備部1份是 否活性炭吸附器產(chǎn)品合格證設(shè)備部1份是 否中間緩沖罐產(chǎn)品合格證設(shè)備部1份是 否產(chǎn)品質(zhì)量證明書（純化水和中間水箱）設(shè)備部1份是 否純化水設(shè)備配置明細表設(shè)備部1份是 否純化水機電控柜組件清單設(shè)備部1份是 否純化水機組操作手冊設(shè)備部1份是 否純化水機組維護保養(yǎng)手冊設(shè)備部2份是 否純化水機組安裝手冊設(shè)備部1份是 否閥門合格證設(shè)備部1套是 否配套設(shè)備使用說

36、明書設(shè)備部1套是 否呼吸器合格證設(shè)備部3套是 否呼吸器濾芯合格證設(shè)備部3套是 否純化水系統(tǒng)流程圖設(shè)備部1份是 否純化水系統(tǒng)管道分布圖設(shè)備部1份是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 2 原水罐安裝檢查記錄檢查項目合格標準檢查方法是否符合標準設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號：yd-3000容量：3000l使用壓力：0.14mpa材質(zhì)：sus304不銹鋼編號：2010074-010外形尺寸1600*2543mm生產(chǎn)廠家：山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)場核對及資料檢查設(shè)備材質(zhì)檢查采用3mm厚304不銹鋼制造，筒體內(nèi)外壁通過拋光處理達到粗糙度ra0.5m。現(xiàn)場核對及資料檢查是 否設(shè)備

37、安裝要求有噴淋裝置能在線清潔。現(xiàn)場核對及資料檢查是 否飲用水安裝要求：安裝自動閥門對原水罐水位進行自動控制?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否液位傳感器安裝：安裝液位傳感器對飲水管道閥門進行開關(guān)控制，同時對原水泵進行啟停控制?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否呼吸器的安裝：采用5英寸的304不銹鋼呼吸器，0.22m的疏水性濾芯并經(jīng)過完整性測試?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提供的p&id管路進行檢查。現(xiàn)場核對及資料檢查是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 3原水泵安裝檢查記錄檢查項目合格標準檢查方法是否符合標準設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號：cdl16-5pswpcq=16m3/

38、h，h=58m，p=5.5kw，n=2900r/min電機安裝：電源為380v，50hz，接線形式為三角形電流：11a生產(chǎn)廠家：杭州南方特種泵業(yè)股份有限公司現(xiàn)場核對及資料檢查是 否設(shè)備安裝要求潤滑劑采用飲用水本身，可完全排除積水?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否能夠耐受巴氏消毒?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否滿足二級反滲透原水進水量的要求，在工作壓力下流量能夠達到每小時10噸以上?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否電源連接：符合電機接線盒上的的接線圖和電機銘牌的規(guī)定要求，并通電測試電機運轉(zhuǎn)方向與電機表示方向是否相同?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提供的p&id管路進行檢查。現(xiàn)場核對及資料檢查是 否結(jié)論評價

39、或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 4板式換熱器安裝檢查記錄檢查項目合格標準檢查方法是否符合標準設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號：br0.08換熱面積：3m2試驗壓力：0.81mpa設(shè)計壓力：0.75mpa設(shè)計溫度：150板片材質(zhì)：sus304不銹鋼產(chǎn)品編號：100819生產(chǎn)廠家：溫州暖寶換熱器廠現(xiàn)場核對及資料檢查是 否設(shè)備材質(zhì)采用304不銹鋼材質(zhì)。現(xiàn)場核對及資料檢查是 否設(shè)備安裝要求檢查夾緊螺栓不得松動?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否冷熱介質(zhì)進出口接管安裝按照出場銘牌所規(guī)定方向連接?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否板式換熱器的工作溫度以及壓力范圍符合現(xiàn)場使用要求。現(xiàn)場核對及資料檢查是 否安裝溫度探

40、頭顯示出水溫度，并對氣動蒸汽閥門進行控制。現(xiàn)場核對及資料檢查是 否在蒸汽管道上安裝氣動蒸汽閥門，實現(xiàn)溫度自動控制?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提供的p&id管路進行檢查?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 5機械過濾器安裝檢查記錄檢查項目合格標準檢查方法是否符合標準設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號：mf-01100設(shè)計壓力：0.4mpa材質(zhì)：sus304不銹鋼工作壓力：0.36mpa外形尺寸：1100*2322mm出廠編號：2010062-0105生產(chǎn)廠家：山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)場核對及資料檢查是 否設(shè)備材質(zhì)采用304不銹鋼襯膠，3

41、mm厚?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否設(shè)備安裝要求能夠自動反沖、排放，手動排氣?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否填充石英砂高度為1m?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否過濾器進出口安裝壓力表?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否安裝流量計對進水流量進行檢測，量程符合使用要求?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提供的p&id管路進行檢查。現(xiàn)場核對及資料檢查是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 6活性炭過濾器安裝檢查記錄檢查項目合格標準檢查方法是否符合標準設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號：cf-1100設(shè)計壓力：0.4mpa材質(zhì)：sus304不銹鋼工作壓力：0.36mpa外形尺寸：1100*2322mm出

42、廠編號：2010062-0104生產(chǎn)廠家：山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)場核對及資料檢查是 否設(shè)備材質(zhì)采用304不銹鋼襯膠，3mm厚?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否設(shè)備安裝能夠自動反沖、排放，手動排氣?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否能夠巴氏消毒?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否安裝溫度傳感器進行溫度監(jiān)測,在消毒模式時對巴氏消毒時間進行計時，在正常運行時當溫度高于報警值時停機。現(xiàn)場核對及資料檢查是 否填充大孔型杏核果殼活性炭，粒度8-16目，填充高度為1m?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否在過濾器填充一層粒徑為4-16mm的石英砂?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否過濾器進出口安裝壓力表?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提

43、供的p&id管路進行檢查?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 7保安過濾器安裝檢查記錄檢查項目合格標準檢查方法是否符合標準設(shè)備規(guī)格濾芯規(guī)格：9芯30英寸材質(zhì)：sus304不銹鋼生產(chǎn)廠家：上海格氏現(xiàn)場核對及資料檢查是 否設(shè)備材質(zhì)檢查304不銹鋼過濾器?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否設(shè)備安裝要求按照過濾器進出口安裝管道，手動排氣?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否內(nèi)部安裝9芯30英寸的5um的聚丙烯濾芯。現(xiàn)場核對及資料檢查是 否有排放口可以將過濾器的水排放干凈?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否過濾器進出口安裝壓力表?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提供的p

44、&id管路進行檢查。現(xiàn)場核對及資料檢查是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 8阻垢劑加藥系統(tǒng)安裝記錄檢查項目合格標準檢查方法是否符合標準設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號：x030-xb-aaaaxxx最大流量：4.7lph；最大壓力：7bar電源電壓：220v，50hz電流：0.4a。生產(chǎn)廠家：美國idex 泵業(yè)集團帕斯菲達公司現(xiàn)場核對及資料檢查是 否設(shè)備材質(zhì)檢查過濾器加藥箱采用pe材質(zhì)，容積80l。現(xiàn)場核對及資料檢查是 否設(shè)備安裝要求仔細檢查安裝地點的流量與規(guī)格標牌上的說明是否匹配，無論是把插頭插進插座還是給系統(tǒng)配線，都要保證接地?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否注意計量泵的最大

45、壓力，當用在壓力系統(tǒng)中時，必須確定壓力系統(tǒng)不超過規(guī)格標牌上標識的最大壓力?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提供的p&id管路進行檢查?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 9一級泵安裝檢查記錄檢查項目合格標準檢查方法是否符合標準設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號：cr15-12 a-fj-a-e-hooeq=17m3/hh=135.6p=11kw，三相電380v、50hz。生產(chǎn)廠家：格蘭富水泵（蘇州）有限公司現(xiàn)場核對及資料檢查是 否設(shè)備安裝要求潤滑劑采用進水本身?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否滿足一級反滲透原水進水量及壓力的要求?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否

46、電源連接符合電機接線盒上的的接線圖和電機銘牌的規(guī)定要求，并通電測試泵運轉(zhuǎn)方向正常；采用星三角啟動方式并帶熱保護裝置。現(xiàn)場核對及資料檢查是 否出口安裝壓力開關(guān)對電機出口安裝壓力開關(guān)，對一級泵進行低壓保護，并報警停機?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提供的p&id管路進行檢查?，F(xiàn)場核對及資料檢查是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 10 二級泵安裝檢查記錄檢查項目合格標準檢查方法是否符合標準設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號：cr10-18 a-fj-a-e-hqqeq=10m3/h； h=149.4mp=7.5kw電源：三相380v50hz，采用三角連接，電流15.2a。生產(chǎn)廠家：格蘭富水泵（蘇州）有限公司現(xiàn)場核對及資料檢查是 否設(shè)備安裝要求潤滑劑采用進水本身。現(xiàn)場核對及資料檢查是 否滿足二級反滲透原水進水量的要求。