企業(yè)內(nèi)校員培訓(xùn)資料儀器校準(zhǔn)培訓(xùn)資料

1、培訓(xùn)教材 目 錄一、 量規(guī)儀器校準(zhǔn)之基本觀念 .2二、 基本名詞與定義.2 三、 哪些量規(guī)儀器規(guī)要校正？.4四、 常見量規(guī)儀器介紹.5五、 儀校管理組織與追溯.6六、 儀器量規(guī)校正周期如何決定？ 8七、 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校正環(huán)境之管制10八、 校正之資源管理與運(yùn)用14九、 儀器量規(guī)校正程序與重點(diǎn)15十、 內(nèi)校指導(dǎo)書之制訂16附件一、儀器量規(guī)校正程序范例附件二、內(nèi)校指導(dǎo)書范例一、 量規(guī)儀器校準(zhǔn)之基本觀念1、校準(zhǔn)之目的1.1維持量規(guī)儀器的“準(zhǔn)確度”避免檢測時之誤判。1.2可以追溯一個共同的基準(zhǔn)，減少產(chǎn)品檢測爭議。2、何謂“校準(zhǔn)”？（或“計量”或“校正”）2.1定義：使用校正標(biāo)準(zhǔn)件對“量規(guī)儀器”進(jìn)行測試（

2、與調(diào)整）以了解其“準(zhǔn)確度”之行為稱為“儀器校準(zhǔn)”。2.2 校準(zhǔn)之作業(yè)區(qū)分2.2.1 絕對校正以物理上的定律與特性所發(fā)展出來的原級標(biāo)準(zhǔn)直接對“被校件量規(guī)儀器”進(jìn)行校正通常國家計劃實(shí)驗(yàn)室多屬此類2.2.2 比對校正將校正合格后精密度較高量程較大的儀器或標(biāo)準(zhǔn)對“待校件”加以量測，或比較，以顯示誤差值。又分有“標(biāo)準(zhǔn)件校正法”及“標(biāo)準(zhǔn)件與限度樣品”校正法兩種。通常各工業(yè)廠商所進(jìn)行之校正多屬此類。二、 基本名詞與定義1、準(zhǔn)確度 (accutacy)-重復(fù)量測的數(shù)據(jù)平均值與真值或基準(zhǔn)值之差異2、精密度（precision）-同一量具重復(fù)測時，其量測數(shù)據(jù)門之差異程度3、穩(wěn)定性（stability/或飄移dri

3、ft）-在某一時間量測標(biāo)準(zhǔn)件之平均值與下一次時間量測標(biāo)準(zhǔn)件之平均值差異4、重復(fù)性 (repeatability)-同一量測者，使用同一量具，多次量測同一產(chǎn)品之同一特性，所得之量測值分布5、再現(xiàn)性（或再生性reproducibility）-不同量測者，使用同一量具，多次量測同一產(chǎn)品之同一特性，所有量測平均值之差異（最大減最?。?、線性（linearity）- 在量具之預(yù)期的工作范圍（量程）內(nèi)偏移值的差值7、不確定度(uncertainty)7.1量測報告值與真值間差異之最大可信賴區(qū)間，通常為量測品質(zhì)之指標(biāo)；7.2總不確定度ut=us（系統(tǒng)不確定度）+ur（隨機(jī)不確定度）7.3系統(tǒng)不確定度來自：7

4、.3.1量具儀器本身之精密度或最小刻度7.3.2 人員之操作因素,或觀測因素7.3.3 環(huán)境影響因素7.3.4 儀器之“穩(wěn)定性”與“靈敏度”。7.3.5 追溯校正基準(zhǔn)之差異7.4隨機(jī)不確定度7.5校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室之量測報告表示法為：y+ut8、企業(yè)如何決定其量規(guī)儀器之合格允差- 關(guān)系式：us (儀器最小刻度) (儀器合格允差范圍) ut (產(chǎn)品公司范圍)三、 哪些量規(guī)儀器需要校正？1、 iso9001條文中即明文規(guī)定檢驗(yàn)、量測與試驗(yàn)設(shè)備（包括軟件）應(yīng)建立并維持控制，校準(zhǔn)和維修的文件化程序2.需要校正者2.1用于產(chǎn)品之檢驗(yàn)、量測或試驗(yàn)設(shè)備，以判定品質(zhì)的儀器量規(guī)或軟件。2.2特殊制程中之制造設(shè)備用于監(jiān)控

5、產(chǎn)品品質(zhì)的關(guān)鍵儀表。3.免校正者3.1不用於產(chǎn)品檢測之工務(wù)庶務(wù)用直尺、卡尺、卷尺等量具。3.2制造設(shè)備上之儀表（特殊制程除外），可用產(chǎn)品檢測以回饋儀表之正常運(yùn)用者3.3不具重復(fù)性之一次性測試或破壞性測試用品如：化學(xué)試紙、硬度鉛筆3.4限度（或標(biāo)準(zhǔn)）樣品、樣板以管制其有效日期者如：顏色樣板、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)液、產(chǎn)品樣品4.校正的方式4.1采用國家、或國際、或知名研究機(jī)構(gòu)的校正方法。4.2若屬特殊或較先進(jìn)儀器，國家無法校正時之處置：4.2.1原廠游校（該廠須有該國認(rèn)可之實(shí)驗(yàn)證明）4.2.2采用產(chǎn)品“限度樣品”數(shù)據(jù)收集 訂定基準(zhǔn) 定期更換法 4.2.3與客戶比對之“評估報告?！?.測試軟件如何校正？即使原儀

6、器中有自校測試系統(tǒng)，但仍應(yīng)：5.1清查新儀器“所有執(zhí)行檔”之檔名，建立日期、容量、打印出來、經(jīng)審查確版。5.2以“文件管制”模式分發(fā)到各機(jī)臺處管制。5.3定期幾個月使用“清查記錄表”，針對所有使用之軟盤、硬盤查對版次、內(nèi)容是否正確。5.4日常作業(yè)采用“良品”、“不良品”或各類“限度樣品”驗(yàn)證軟件功能之正常。6.問題- 免校正者：是否要加以標(biāo)示？（貼標(biāo)簽？）7.問題- 新購儀器量規(guī)是否要加以校正？8.問題- 從何實(shí)務(wù)文件得知需要校正者？四、 常見之量規(guī)儀器1、 長度類、量規(guī)儀器各種形式卡尺、分厘卡（千分表）、百分表、鋼尺、卷尺、工程投影儀、高度規(guī)紅外線二次元、三次元、量塊（塊規(guī)）、塞尺（間隙規(guī)）

7、、pingague、塞規(guī)。2. 螺紋類牙規(guī)、環(huán)規(guī)、三線針3. 質(zhì)量（重量）類儀器法碼、天平、電子秤、拉（壓）力計、扭力計。4. 電氣特性類三用電表、萬用電表、絕緣耐壓測試機(jī)，交流漏電測試儀，功率諧波分析儀，短路斷路測試機(jī)、電頻率、各種示波器。5. 物理化工類光度計、粗度計、壓力計、流量計、ph計、比重計、硬度計、光譜分析儀。6. 聲音音響類分貝計、高斯計、抖晃儀、間頻計、失真儀。7. 環(huán)境類溫度計、濕度計、恒溫恒濕箱。表面溫度計、計點(diǎn)記錄器。8. 其它光學(xué)、醫(yī)療等各類儀器。五、 量規(guī)儀器的管理組織與追溯。1、集中型模式。bipm國際計量標(biāo)準(zhǔn)局國家標(biāo)準(zhǔn)省、直轄市級實(shí)驗(yàn)室企業(yè)實(shí)驗(yàn)室（管制中心）各部

8、門使有者其它企業(yè)實(shí)驗(yàn)室市、縣級實(shí)驗(yàn)室1. 1集中型適用性。1.1.1中小型企業(yè)。1.1.2單產(chǎn)一廠區(qū)或廠區(qū)鄰近者。1.1.3產(chǎn)品系列之重點(diǎn)性不大。1. 2集中型之優(yōu)點(diǎn)。1.2.1組織簡單、管制單純。1.2.2設(shè)備成本較低。1.2.3專業(yè)管理人員少。1.2.4量規(guī)儀器調(diào)度容易。1.2.5校驗(yàn)安排及資料管理容易。2、分散型模式bipm國際計量標(biāo)準(zhǔn)局國家標(biāo)準(zhǔn)省、直轄市級實(shí)驗(yàn)室企業(yè)公司級實(shí)驗(yàn)室其它企業(yè)實(shí)驗(yàn)室市、縣級實(shí)驗(yàn)室a事業(yè)部實(shí)驗(yàn)室c廠使用者b廠使用者a廠使用者b事業(yè)部實(shí)驗(yàn)室c事業(yè)部實(shí)驗(yàn)室1. 1 分散型之適用性1.1. 1大型企業(yè),分杈管理2.1.2廠區(qū)隔距遠(yuǎn)2.1.3產(chǎn)品系列差異性大2.2 分散

9、型組織之缺點(diǎn)2.2.1至少雨套以上之校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)件2.2.2管理及核驗(yàn)人力資源培訓(xùn)多1.2. 3各事業(yè)部儀器量規(guī)不易調(diào)度3、企業(yè)校驗(yàn)單位與使用單位之權(quán)責(zé)2. 1校驗(yàn)單位2.1. 1量規(guī)儀器校驗(yàn)與管理作業(yè)程序之?dāng)M訂3.1.2各種儀器之校驗(yàn)周期與校驗(yàn)計劃擬訂3.1.3各種儀器量規(guī)合格允差之訂定3.1.4外校單位聯(lián)系與標(biāo)準(zhǔn)件之送校管理3.1.5內(nèi)校指導(dǎo)書制作、校驗(yàn)表格、標(biāo)簽之設(shè)計3.1.6儀器量規(guī)采購需求之會審3.1.7校驗(yàn)與管理之人力資源開發(fā)3.1.8校驗(yàn)工作之執(zhí)行與變異管制3.2使用單位3.1.1量規(guī)儀器之日常保養(yǎng)與保管3.1.2配合校驗(yàn)單位之校驗(yàn)日程計劃3.1.3故障或變異之呈報與送修六、 儀器量

10、規(guī)校正周期如何決定？1、 何為校正周期？校正周期系指在限定間隔時間內(nèi)，儀器量規(guī)之量測值能保持在允差范圍內(nèi)。2、 校正周期之意義及重要性：2. 1反應(yīng)品質(zhì)成本 (品質(zhì)失敗成本)。2.2使品質(zhì)意識扎根，也是品管的基礎(chǔ)(加強(qiáng)制程管制，防止偏差)。2.3使儀器設(shè)備準(zhǔn)度在允差范圍內(nèi) (避免偏差且保持穩(wěn)定)。2.4使產(chǎn)品品質(zhì)穩(wěn)定提升，提高信賴度 (公信力維護(hù))。2.5客戶稽查單位的關(guān)注 (校正周期由使用者或授權(quán)品質(zhì)評簽機(jī)構(gòu)提供)。2.6校正周期非固定值，系隨影響儀器精準(zhǔn)度因素增減(如使用不當(dāng)或使用頻率過高,則宜縮短校正周期)。3、 制定合理的校正周期須考慮的因素：儀器類別制造廠商或外部校正機(jī)構(gòu)建議校正及維

11、修記錄內(nèi)部交錯檢查記錄使用程度儀器損壞及偏差趨向與其他標(biāo)準(zhǔn)件相互比對環(huán)境狀況校正成本量測精準(zhǔn)度 其中尤以制造廠商或外部校正機(jī)構(gòu)建議、使用程度、環(huán)境狀況、量測精準(zhǔn)度和校正成本等項目影響較大。4、 校正周期制定的方法4.1制定校正周期的方法可歸納為以下五種: 4.1.1由工程上的直覺來制定周期。 4.1.2由數(shù)據(jù)來制定固定校正周期此方法即是由校正報告上的數(shù)據(jù)來判斷舊的校正周期是準(zhǔn)備處延長或是縮短4.1.3變動的校正周期 此方法是用任何延長或縮短周期的方法來處理各種不同的單獨(dú)儀器,即當(dāng)校正發(fā)現(xiàn)不確定度在允差范圍內(nèi),就把下一次的校天周期增加一段時間,如果在允差范圍外,則把校正周期縮短一段時間4.1.4

12、以使用時間來制定校正周期 此方法即當(dāng)儀器上記載之時間到達(dá)所設(shè)定的時數(shù)或次數(shù)時,則此儀器必須送校。適用于同一廠牌、型號或同一種類之儀器。4.1.5使用測試結(jié)果來制定校正周期 利用可攜帶的校正設(shè)備來周期性地檢查儀器上的重要參數(shù),通過分析所收集的數(shù)據(jù)來決定儀器的校正周期4.2 iso100121量測儀器之品質(zhì)保證要求part1：量測儀器之度量衡確認(rèn)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)要求：校正周期先作初期選擇，然后再對其進(jìn)行調(diào)整。 初期選擇校正周期多以工程上的直覺式，即以固定期間作為校正周期。 在儀器使用過程中，可利用以下方法對校正周期予以調(diào)整：a自動地或階梯式地調(diào)整校正周期。b管制圖法c壓時法d實(shí)際使用時數(shù)法e“使用中”或“

13、黑盒子”測試法4.3校正周期方法之比較美國ncsl法 iso法(iso1001121)直覺法 a初次選擇校正周期 b調(diào)整校正周期數(shù)據(jù)法 管制圖法變動周期 自動/階梯式調(diào)整法使用時間法 壓時法 實(shí)際使用時數(shù)法使用測試結(jié)果制定法 使用中/黑盒子測試法七、 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境之管制1. iso標(biāo)準(zhǔn)對校正環(huán)境之要求1. 1校正與測試作業(yè)區(qū)域、能源動力、照明、熱源及抽風(fēng)設(shè)備等適當(dāng)配置，使校正或測試作業(yè)得以適當(dāng)執(zhí)行。1. 2執(zhí)行作業(yè)的環(huán)境不應(yīng)使作業(yè)的結(jié)果失效、或影響量需求的準(zhǔn)確度。1. 3校正場所應(yīng)裝置設(shè)備以有效監(jiān)測、管制及記錄適宜的環(huán)境條件。會影響所執(zhí)行校正或測試的因素均需予以考量，如生物細(xì)菌、灰塵、電磁干

14、擾、溫度、濕度、電壓、聲音及振動等。1. 4校正場所之進(jìn)出及使用,凡會影響校正及測試作業(yè)品質(zhì)的活動項目,應(yīng)予界定并加以管制2. 校正環(huán)境需考慮的因素2.1空間大小(含走道與門)及高度:2.2安全防護(hù)系統(tǒng) 防火、電源系統(tǒng)之考慮，如有化學(xué)品更應(yīng)注意安全設(shè)計。2.3重物電梯 二層以上建筑物須考慮設(shè)備搬運(yùn)問題。2.4設(shè)備及人員位置 儀器設(shè)備與工作室及人員操作位置、空間之相互影響，注意其安全性與便利性。2.5溫度 環(huán)境溫度之絕對值及變化范圍、穩(wěn)定度及梯度。2.6濕度 相對濕度及其變化范圍。2.7振動 振幅與頻率 2.8室內(nèi)凈壓室內(nèi)空氣壓力略大于室外 (空氣量及新鮮空氣之供應(yīng)亦須注意)2.9電磁干擾 射頻

15、(尤其無線電臺、對講機(jī)、電視臺)之干擾室內(nèi)儀器所產(chǎn)生之電磁發(fā)雜訊。2.10電源 標(biāo)稱值及穩(wěn)壓、失真、雜訊及振動。2.11接地 直流電阻與交流電阻2.12照明工作臺面亮度2.13噪音室內(nèi)隔音及儀器設(shè)備噪音防護(hù)、尤其在測量聲音特性需注意。3. 校正環(huán)境需求條件表一至表七為摘錄之jims 50111974各類實(shí)驗(yàn)室環(huán)境需求規(guī)范，茲作為業(yè)校正環(huán)境規(guī)劃之參考。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室依使用目的可分為如表e級、g級、s級等三個等級、企業(yè)內(nèi)測量儀器校正環(huán)境大多按s級規(guī)劃。表一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室等級區(qū)分等級 e（excellent）特高精度的標(biāo)準(zhǔn)器及量測儀器測量等級與國家標(biāo)準(zhǔn)研究機(jī)構(gòu)相同環(huán)境在aa級或a級g（good）高精度的標(biāo)準(zhǔn)

16、器及量測儀器為企業(yè)內(nèi)量測精密量測等級b類環(huán)境s（standard）普通精度標(biāo)準(zhǔn)器及量測儀器作企業(yè)集團(tuán)公司內(nèi)測量儀器校正用的等級屬c、d或n類環(huán)境表二 按環(huán)境的空氣溫、濕度分類（jmas 50011974）m類a類b類c類d類n類環(huán)境濕度+0.5 c+1 c+2 c+5 c僅限定范圍,特定值之限定無規(guī)定相對濕度+5+5+10+20僅限定范圍,特定值之限定無規(guī)定針對某一特定溫濕度值表三 標(biāo)準(zhǔn)室等級與環(huán)境條件種類環(huán)境種類測定量aa類a類b類c類d類n類長度e級e級g級g級質(zhì)量e級e級s級直流低頻率e級e級g級g級高頻率電量e、g、s級g、s級g、s級溫度g級g級s級光源照明測定e級e級s級s級s級流

17、量、壓力真空e級e、g、s級硬度e級s級放射線e級s級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)e級s級表四 長度標(biāo)準(zhǔn)室環(huán)境條件測定等級環(huán)境環(huán)境條件各類項目eaaagbsc備注溫度20+0.5 c20 c+1 c20 c+2c20 c+5 c溫度變化率0.5 c/hr1.5 c/hr無特別規(guī)定相對溫度5060%+5%5060%+5%4560%+5%4560%+20%塵埃靜電除塵、空氣過濾器必要時用過濾器氣壓室內(nèi)保持10pa保持正壓力振動速度2*10-8cm/s以下必要時裝設(shè)防振臺無特別規(guī)定電場干擾與電氣標(biāo)準(zhǔn)差等級無特別規(guī)定電源條件電壓+1%以內(nèi)頻率+0.5hz以內(nèi)無特別規(guī)定接地10 以下第三種接地(100 )照明依作業(yè)的種類與

18、電氣標(biāo)準(zhǔn)室相同噪音50db無特別規(guī)定表五 電量標(biāo)準(zhǔn)室環(huán)境條件測定等級 環(huán)境條件種類項目eaaagbsc備注溫度23+0.5 c23 c+1 c23 c+2c23 c+5 c必要時可選定20 c或25 c溫度變化率0.5 c/hr1.5 c/hr 不限定,但以不影響測量為原則相對溫度5060% +5%4560% +5%4560% +20%塵埃裝置靜電除塵 新鮮空氣入口裝過濾器 氣壓室內(nèi)保持10pa以上正壓空氣由室內(nèi)向室外間隙流通,但保持壓力振動易受振動影響機(jī)器考慮裝設(shè)防震臺電場干擾測定會受電磁波、電源線、信號線影響，另設(shè)隔離濾波器電源條件電壓+1%以內(nèi)頻率+0.5hz以內(nèi) 波形總失真度5%以內(nèi)接

19、地10 以下無特別規(guī)定照明 精密作業(yè)1000lux以上一般作業(yè)500lux以上噪音50db不影響作業(yè)表六 溫度標(biāo)準(zhǔn)室環(huán)境條件測定等級環(huán)境 條件項目e g 溫度23 c+2 c23 c+5 c溫度變化率 不影響測量為原則相對溫度 4560%+10% 塵埃外所入口裝設(shè)空氣過濾器氣壓室內(nèi)空氣由氣隙向外滲透, 但須保持正壓力振動 對振動影響較易之機(jī)器應(yīng)設(shè)防震臺電場干擾 外來電波影響測定時,應(yīng)設(shè)隔離濾波器電源條件電源電壓：額定電壓+1% 照明 精密作業(yè)1000lux以上一般作業(yè)500lux以上表七 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)室環(huán)境條件測定等級環(huán)境 條件項目egs溫度（1520 c）+2 c（1520 c）+5 c 無規(guī)定

20、相對溫度（1560%）+5% （5060%）+10%4070%振動 遠(yuǎn)離振動源，堅實(shí)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)，易受振動影響時考慮設(shè)防震臺八、 校正之資源管理與運(yùn)用1. 校正設(shè)備(包含儀器、標(biāo)準(zhǔn)件、參考物質(zhì))之要求：1. 1應(yīng)具備使校正與測試能正確執(zhí)行的完整設(shè)備(包括參考物質(zhì))。1. 2每一項設(shè)備,包括參考物質(zhì),維護(hù)程序應(yīng)予書面化1. 3所有設(shè)備應(yīng)予適當(dāng)?shù)木S護(hù)。維護(hù)程序應(yīng)予書面化。任何設(shè)備若有超負(fù)荷使用、不當(dāng)使用、顯示可疑結(jié)果、經(jīng)查驗(yàn)或其他方法顯示有缺點(diǎn)時，應(yīng)即停止使用，并加以標(biāo)示。若有可能，應(yīng)將此設(shè)備放于特定地點(diǎn)，直到修理后經(jīng)由校正、查驗(yàn)或測試證明其符合需求后方可使用。校正責(zé)任人員并應(yīng)查核該缺點(diǎn)對先前校正或測

21、試所造成的影響。1. 4凡對實(shí)施校正或測試有重大影響的所有設(shè)備及參考物質(zhì)，其記錄應(yīng)予保存。 這此記錄包括：1.4. 1設(shè)備名稱1.4. 2制造廠商名稱、型別及序號或其他的獨(dú)特識別記號。1.4. 3接收日期及安裝使用日期1.4. 4視狀況,注明目前位置1.4. 5接收時的狀況(如全新的、使用過的、改裝過的)。1.4. 6可能的話，保存制造廠商說明書的副本。1.4. 7校正或查驗(yàn)日期與結(jié)果,以及下次校正或查驗(yàn)日期1.4.8維護(hù)保養(yǎng)的詳細(xì)執(zhí)行記錄及其未來實(shí)施計劃1.4.9任何損壞、功能失效、改裝或修理的記錄。2. 行政與技術(shù)管理2.1組織應(yīng)用具有界定并執(zhí)行職務(wù)所需的權(quán)責(zé)及資源的管理人員2.2安排且確

22、定校正人員，免于任何可能影響其工作品質(zhì)之商務(wù)、財務(wù)及其他壓力。2.3隨時維持并確保校驗(yàn)系統(tǒng)具判斷及整體的獨(dú)立性2.4凡從事會影響校正及測試品質(zhì)之管理、執(zhí)行或驗(yàn)證工作的所有人員，其權(quán)責(zé)及相互關(guān)系，應(yīng)以明文詳加規(guī)定。 2.5應(yīng)有足夠的校正人員，對其擔(dān)任的工作具備必需的教育、訓(xùn)練、技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)。2.6應(yīng)保存校正人員相關(guān)之資歷、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。九、 儀器量規(guī)校正程序與重點(diǎn)1、 儀器、量規(guī)校驗(yàn)流程圖：校驗(yàn)系統(tǒng)需求鑒別校驗(yàn)系統(tǒng)審查標(biāo)識異常送校定期校驗(yàn)內(nèi)校作業(yè) 外校作業(yè)外校單位登錄、核對履歷表校驗(yàn)記錄暫停使用標(biāo)識與登錄發(fā)回使用送修新購儀器、量規(guī)報廢或改ncr免校驗(yàn)nook 校正程序制訂之重點(diǎn)在于需

23、對免校驗(yàn)、外校、內(nèi)校的范圍及方法定義清楚，并應(yīng)根據(jù)流程圖敘述清楚各階段作業(yè)內(nèi)容之權(quán)責(zé)、方法、判定依據(jù)及使用表單等事項。2、 儀器量規(guī)校正程序之格式為： .目的.范圍.權(quán)責(zé).定義.作業(yè)內(nèi)容5.1儀器量規(guī)校驗(yàn)流程圖5.2校驗(yàn)系統(tǒng)需求鑒別5.3新購儀器、量規(guī)驗(yàn)收作業(yè)5.4儀器量規(guī)定期校驗(yàn)之前置作業(yè)5.5內(nèi)校作業(yè)5.6標(biāo)識與登錄5.7強(qiáng)制召回作業(yè).相關(guān)文件表單3、 儀器量規(guī)校正程序范例見附件十、 內(nèi)校指導(dǎo)會之制訂1、 內(nèi)校指導(dǎo)書制訂的重點(diǎn)在于關(guān)明校驗(yàn)之步驟、順序、各種動作分解及各步驟說明。2、 其格式可如下列：. 校正范圍. 使用標(biāo)準(zhǔn)件：. 校正定點(diǎn). 校正步驟3. 1校正前4. 2校正中5. 3校正

24、后. 判定標(biāo)準(zhǔn). 相關(guān)文件/表單3、 內(nèi)校指導(dǎo)書范例見附件2附件 a b c 有限公司文件名稱量規(guī)、儀器校正程序編號制訂部門日期版次頁次1/51、 目的：使公司新購或使用中之量規(guī)。儀器與測試設(shè)備等保持合格精確度，避免因磨耗或其它變異造成誤差而影響品質(zhì)判別。2、 范圍：凡用于品質(zhì)判別之檢驗(yàn)新購或使用中之量規(guī)。儀器與測試設(shè)備等，及測試軟件管理均適用之。3、 權(quán)責(zé)：3.1品保單位：量規(guī)、儀器新購會鑒，校正與免校驗(yàn)的確認(rèn)和報廢申請3.2檔案資料室：測試軟件管理。 3.3使用單位：量規(guī)、儀器日常維護(hù)與異常送檢。3.4總經(jīng)理：量規(guī)、儀器外校和報廢核準(zhǔn)。4、 定義：4.1免校驗(yàn)(ncr) 4.1.1 凡不用

25、于產(chǎn)品品質(zhì)之量測,僅限于劃線、修護(hù)、研究、參考等用者。4.1.2 凡制造設(shè)備上之儀表,可用產(chǎn)品檢驗(yàn)之回饋方式驗(yàn)證者.4. 2外校4.2. 1預(yù)先經(jīng)外校合格,可用作內(nèi)校之量規(guī),儀器或試驗(yàn)設(shè)備,稱這標(biāo)準(zhǔn)件.標(biāo)準(zhǔn)件之選用原則為:原同一量測功能(物理量或電量)中其一“量測精度“可高于或等于其它被校件。4.2.2凡需檢驗(yàn)而本廠無法自行校驗(yàn)之量規(guī),儀器與試驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)外校4.2.3國內(nèi)校驗(yàn)者:追溯至國家認(rèn)可檢驗(yàn)單位4.2.4由生產(chǎn)工程部聯(lián)系權(quán)威檢驗(yàn)單位校驗(yàn)后依5.6規(guī)定、標(biāo)識、登錄及發(fā)回使用。4.3內(nèi)校:有標(biāo)準(zhǔn)件校驗(yàn)法及雙對校驗(yàn)法兩種 4.3.1凡使用經(jīng)外校合格標(biāo)準(zhǔn)件校驗(yàn)稱為標(biāo)準(zhǔn)件校驗(yàn)法 4.3.2凡先用標(biāo)

26、準(zhǔn)件量測一組限度樣品,再用被校件量測后比對者稱為比對校驗(yàn)法4.3. 3有關(guān)內(nèi)校條件。管制方法及判別等依5.5執(zhí)行。5.作業(yè)內(nèi)容： 5.1量規(guī)、儀器校正作業(yè)流程圖（參見本教材21/23頁）修訂記錄： 版次/日期核準(zhǔn)審查制作a b c 有限公司文件名稱量規(guī)、儀器校正程序編號制訂部門日期版次頁次2/55. 2校驗(yàn)系統(tǒng)需求鑒別：5.2. 1品保單位應(yīng)清查打樣、進(jìn)料、制程、成品等各階段檢驗(yàn)作業(yè)所需量規(guī)儀 器的試驗(yàn)設(shè)備，量測項目、范圍、精密度登錄“量規(guī)儀器一覽表”等。 5.2.2品保單位依4.14.3定義區(qū)分免校驗(yàn)、外校與內(nèi)校。 同類量規(guī)儀器中有要校驗(yàn)與免校驗(yàn)者則“免?！彬?yàn)者亦要列入一覽表中 與標(biāo)識。 5

27、.2.2.1量規(guī)儀器編號原則：流水號（001999）l：量長度類 e：三用電表類 n：硬度類5.2.2.2免校驗(yàn)者則由品保主管確認(rèn)后，貼上“免校驗(yàn)”標(biāo)簽。5.2.2.3需外?；騼?nèi)校者則另應(yīng)建立5.3新購量規(guī)儀器驗(yàn)收作業(yè)5.3. 1需求單位填妥后,經(jīng)品保單位審查、總經(jīng)理核準(zhǔn)后交采購單位采購。5.3.2品保單位審查重點(diǎn)5.3.2.1審查:需求用途、規(guī)格、量測范圍及精密度，并會簽意見以供原需求單位參考。5.3.4品保單位驗(yàn)收5.3.4.1規(guī)格與精確度之驗(yàn)收 如量規(guī)儀器購入時,已具有國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室或度量行國家標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室之校記錄,則可以合格驗(yàn)收,否則應(yīng)按5.3.5條款執(zhí)行.修訂記錄： 版次/日期核準(zhǔn)審

28、查制作a b c 有限公司文件名稱量規(guī)、儀器校正程序編號制訂部門日期版次頁次3/55.3.4.2相關(guān)文件驗(yàn)收 儀器及實(shí)驗(yàn)設(shè)備須附：使用或操作說明書，數(shù)據(jù)分析與技術(shù)資料。 5.3.5驗(yàn)收結(jié)果：不合格者退回廠商處理或另選擇廠商，對合格者則依5.6規(guī)定標(biāo)識與登錄并通知使用單位領(lǐng)用。 5.4量規(guī)儀器定期校驗(yàn)作業(yè)： 5.4. 1校正周期制訂：5.4.1.1內(nèi)校者采用ncsl工程直接法，再依使用頻率或磨耗性調(diào)整物理量類一年，電量類半年。5.4.1.2一外校者一依外校單位之建議。5.4.2品保單位于每月25日前依量規(guī)儀器一覽表“中下次校正日期”欄安排校正。5.4.3如為“廠內(nèi)校驗(yàn)或“外校“且適合集中檢驗(yàn)者，

29、由品保單位開校驗(yàn)通知單驗(yàn)量規(guī)。儀器送至指定校驗(yàn)場所。5.4.4如于“廠內(nèi)校驗(yàn)”但適合現(xiàn)場檢驗(yàn)者，由品保單位到使用單位校驗(yàn)。5.4.5應(yīng)送廠外校驗(yàn)者由品保單位送權(quán)威外校單位試驗(yàn).5.5內(nèi)校作業(yè)：5.5. 1內(nèi)校環(huán)境管理校正室環(huán)境溫度為23+/5c，濕度為25%80%，游校以到場環(huán)境為主，檢驗(yàn)時應(yīng)記錄環(huán)境狀況于量規(guī)儀器履歷表中，若有不符合時，應(yīng)請人事總務(wù)部配空調(diào)設(shè)施后再校驗(yàn)。5.5.2標(biāo)準(zhǔn)件管理 凡屬于標(biāo)準(zhǔn)件者，須專責(zé)人妥善保存,除校正使用外不得作其它用途5.5.3限度樣品管理凡屬于限度樣品者,須于樣品上注明有效日期并定期更換5.5.4校正人員之資格應(yīng)符合“教育訓(xùn)練程序”中之規(guī)定。 5.5.5校驗(yàn)

30、時,校驗(yàn)人員應(yīng)依 “內(nèi)校指導(dǎo)書“執(zhí)行。5.5.6校驗(yàn)后,應(yīng)將檢驗(yàn)或結(jié)果填寫于 并作成判定5.6標(biāo)識與登錄5.6.1合格時,貼上有“校驗(yàn)合格”字樣之藍(lán)色標(biāo)簽并注明檢驗(yàn)者、檢驗(yàn)完成日期及下次校驗(yàn)日期后，退回使用單位。 5.6.2不合格時，貼上“暫停使用”字樣之黃色標(biāo)簽后，依品保主管決定送修或報發(fā)，送修后應(yīng)依5.4或5.5作業(yè),若報發(fā)則由品保單位開“報發(fā)申請單”送副總以上核準(zhǔn)。5.6.3對發(fā)現(xiàn)不合格之量規(guī),儀器或試驗(yàn)設(shè)備,應(yīng)改用合格量測設(shè)備.復(fù)檢其使用場所中剛生產(chǎn)之料品,若有已入庫者,應(yīng)復(fù)驗(yàn)最新入庫 的三批料品,如料品已出廠則注意是否有客訴修訂記錄： 版次/日期核準(zhǔn)審查制作a b c 有限公司文件名稱量規(guī)、儀器校正程序編號制訂部門日期版次頁次4/5 5.6.4將校驗(yàn)記錄登錄后,更新。5.6.5校驗(yàn)記錄至少保存三年，參見：品質(zhì)記錄管理程序。 5.7強(qiáng)制招回作業(yè)5.7.1使用中之量規(guī)儀器若有發(fā)生掉落碰撞或其它異常情況時,應(yīng)主動通知生產(chǎn)工程部校正人員,依5.5或5.4.4之規(guī)定,進(jìn)行校正作業(yè). 5.7.2若有漏檢或因生產(chǎn)未能停線至過期檢驗(yàn)時,由品保單位發(fā)出依通知內(nèi)容執(zhí)行 5.8測度軟件管理:5.8.1產(chǎn)品測試軟件統(tǒng)一由檔案資料室建立，并于軟件上標(biāo)明測試產(chǎn)品名稱，型號及測試項目，版次等。 5.8.2檔案資料室負(fù)責(zé)對軟件所需單位進(jìn)行復(fù)制軟盤分發(fā)，或到所需單位進(jìn)行