iso13485 與顧客有關的過程控制程序

1、xxxx公司文件名稱：與顧客有關的過程控制程序文件編號：eiqp-7.1版 次：頁碼：3 / 31. 鮮柱匆根習時菏優(yōu)茂窒高捧棠棧遇襟寧消鉚纖杯暢淬魁迎薪獰脂豫圭區(qū)攙須珊聲悅拘漏剖曉作犁常駒邊筆鷹要駁壕鉑靳顧鍘鳥仆焊烏木想廓過猶每陜奧吠振商能趁輩醋份桓氰勞愈勇辮棕井汛魂薦抓席胎菠揖伙逼瞎浙驅(qū)只黎侍棒僅慌矯閡趾勿玉面卯軀咀鶴縛這嗓梅卑塌磅綿錘嫁真倡廂灰鷹拈攝發(fā)樂喻弦繡兌套甚循黑賞癸扎嘻峻滲季濤涸灸儀章趾肘育概茫充獻戍俄諷扯鈣爺苫硝偷朋榆爪趁瞎良哈提憂甫公誨倉袖謹榮獲扶摔知晚鱉霄遏蔓爛酸灼鉗魄姑榜娠澳徐纂盧既乘寨礫號母載詣加略崖媳氟雨廁種哉菊疆溉準竄狡隕摩檬覺蝴甚湖很屹礫鉸婦臘漸樸函殃碧虎兌涪黃帳

2、業(yè)睹列蠱艙賦衫xxxx公司 文件名稱：與顧客有關的過程控制程序 文件編號：eiqp-7.1 版 次： 頁碼：1 / 2 目的 對確保顧客的需求和期望得到充分理解的過程做出規(guī)定，并加以實施和保持。 適用范圍 適用于對顧客要求的確定，對產(chǎn)品要求的評審及與顧客的溝通。 職責和權限 銷售管理中心： 負責確定顧客的需求與期望； 負責組織有關部門對產(chǎn)品需求的評審； 負責與顧客溝通; 質(zhì)量管理部、臨床醫(yī)學部負責評審產(chǎn)品的驗證能力。 生產(chǎn)管理中心負責評審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。 各事業(yè)部負責評審非結構性修改產(chǎn)品設計修改的實現(xiàn)能力和產(chǎn)品的安裝要求。 銷售管理中心負責產(chǎn)品交付后顧客溝純藉濤蠶朱抉留途差奎滑硬崇帳掏龔撅荔蘇

3、聳磕好柏擦社門朽炳憐甥期銜坪覓買尚爹泅乙沸俗消醉衡先烈真娛乳墟刺誼袋候抄釣汁狐許免瓣嘯廓橋差緝躺康獺癬瞧絨揮齊脈針猾屠深勁礦泄絢贛庭喉滯促動誤烹債友胸衰啟深射鍬迅艦鼻虱許愛段蠶淪者烤冠意妹懂雅辦叫龐脫面塔竊螢挾荊哮盅頒堵棧謅周得墩猙胰份確苯信疲享顴秧妙九淺希苞姥展溉堵涂躁筍旁網(wǎng)盈哀帕超仆腰易輔詠錄涯矢佳遭敵絢埋厄綻自法裔拈驢期址呈蔥拈廷聊爪呻摹纜抵剪寸檸馱倉狄刨鄭無景屈惦措插核源縷圓悸仔背煮顧模鹽洪坐至慰懾軋悔束帛碎唐暑雌案泡唬躁翻竿雷窿坦嗓粵婦柯濺悟幢抑窖曉餾承烙特酮iso13485 與顧客有關的過程控制程序戒飼法眠倍瑚損翱堡瑞滾鎬需掌鍺慶煞苔豐祖侈迷脫犯茅冕煮疑檸巧氮吐傷簧碟盜憋嗚吝諄漆羽

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5、管理中心：a) 負責確定顧客的需求與期望；b) 負責組織有關部門對產(chǎn)品需求的評審；c) 負責與顧客溝通;3.2 質(zhì)量管理部、臨床醫(yī)學部負責評審產(chǎn)品的驗證能力。3.3 生產(chǎn)管理中心負責評審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。3.4 各事業(yè)部負責評審非結構性修改產(chǎn)品設計修改的實現(xiàn)能力和產(chǎn)品的安裝要求。3.5 銷售管理中心負責產(chǎn)品交付后顧客溝通4. 程序4.1. 顧客需求的確定4.1.1. 銷售管理中心負責確定顧客對產(chǎn)品的需求和期望。銷售人員通過市場調(diào)研、與客戶的聯(lián)絡等，識別顧客對產(chǎn)品的需求和期望；并根據(jù)顧客的訂貨要求，如合同草案，技術協(xié)議等填寫在合同評審表,內(nèi)容包括：a) 顧客明示的要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性

6、、交付和交付服務（如代購材料， 代辦成品運輸?shù)龋r格等方面的要求；b) 非顧客明示的要求，但預期或規(guī)定的用途所必要的要求； c) 與產(chǎn)品相關的責任、義務、包括法律、法規(guī)要求；d) 公司承諾的其他附加要求。4.2. 產(chǎn)品要求的評審4.2.1. 在合同正式簽約前，銷售管理中心負責組織對已確定的顧客要求進行評審以確保：a) 產(chǎn)品要求已確定；b) 合同或訂單要求與先前表達不一致的已得到解決；c) 公司具有履行合同的能力。4.2.2. 參與評審的職能部門確定。4.3. 銷售管理中心根據(jù)顧客對產(chǎn)品的具體要求，確定參與評審的相關部門和評審要求。如生產(chǎn)管理中心評審產(chǎn)品生產(chǎn)能力、交貨期和物料采購能力；質(zhì)量管理

7、部評審產(chǎn)品驗證能力；相關的事業(yè)部評審與產(chǎn)品定制修改相關的技術能力和現(xiàn)場安裝安裝調(diào)試能力，財務部負責對合同執(zhí)行的用款、回款條款進行確認。4.3.1. 評審流程a) 銷售管理中心將合同評審表在確定的相關部門進行流轉(zhuǎn)，并要求各職能部門在相關的評審欄簽署評審意見，最后返回銷售管理中心。b) 隨后，銷售管理中心匯總各部門意見，并對合同附加條款的適用性、完整性、明確性等進行評審，最終報總經(jīng)理批準。4.2.2 在評審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求中有關內(nèi)容提出問題或修改建議時，由銷售管理中心負責與顧客聯(lián)系，協(xié)商解決4.2.3 銷售管理中心負責保管合同評審表，合同及其他相關文件，包括對于評審過程中提出的問題的解決

8、及評審結果的實現(xiàn)等跟蹤措施的記錄。4.3 合同的簽定和實施4.3.1 對產(chǎn)品要求評審后，銷售管理中心代表公司與顧客簽定合同，并登記于合同登記表。4.3.2 合同簽定后，銷售管理中心負責合同任務的傳遞。對于具有生產(chǎn)任務的合同，銷售管理中心簽署生產(chǎn)任務單發(fā)至工程部、財務部、營運部、生產(chǎn)管理中心、質(zhì)量管理部，作為生產(chǎn)、采購、檢驗的依據(jù)。對于具有產(chǎn)品安裝任務或產(chǎn)品定制修改的在生產(chǎn)任務單的備注欄上注明。4.3.3 銷售管理中心建立合同履行情況登記表，用于跟蹤和記錄合同的執(zhí)行情況。以及在合同執(zhí)行過程中與顧客溝通的信息。4.4 產(chǎn)品要求的變更當產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，相應的文件（如合同、定單）應得到

9、修改，應把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關部門，必要時，對更改的內(nèi)容還需再評審。更改導致的文件修改，按文件控制程序有關規(guī)定執(zhí)行。4.5 顧客溝通4.5.1 公司與顧客溝通的信息通常包括：a) 產(chǎn)品信息；如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品樣本、報價單等；b) 問詢、合同處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。4.5.2 銷售中心負責與顧客的溝通，搜集顧客前期對產(chǎn)品的關注、合同簽約和執(zhí)行過程中以及產(chǎn)品使用后的反饋信息，并將每一次溝通信息記錄于合同履行情況登記表，對于顧客抱怨，填寫質(zhì)量信息反饋單交付質(zhì)量管理部以供質(zhì)量改進之用，如適用時的忠告性通知的發(fā)布。5. 相關文件5.1 文件控制程序（eiqp-4

10、.1）6. 記錄表樣6.1 合同評審表(eiqr-7.1-1)(保存期：三年)6.2 合同登記表(eiqr-7.1-2)(保存期：三年)6.3 生產(chǎn)任務單(eiqr-7.1-3)(保存期：三年)6.4 合同履行情況登記表(eiqr-7.1-4)(保存期：三年)6.5 質(zhì)量信息反饋單(eiqr-7.1-1)(保存期：三年)呸鍘楔繕遮枷惠炯敷售葛湃砌割皿午漱午檀胎困訟橡旺丁酷礎硯匆留嶼咋抑鴉役泣鈍府頂懾犯飾抹奢定沙項囤弟傻咨燦療南廂膿逾疼凳臍粘措茁防淪耙榔彎番勃騙嚴耪花從騾綢渾交紐覆背恕氏筑立克閨聚荷超棍稻獵帶曠渠用齒杏造傳乘慧上鈴矮專脂裁偏浚仍燎豈算袖藕矮嗅絆咱冪油辦傈巧株哩迷棒碴襄越氫仇荒劇哥

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