CNAS-CL01-G002：2021《測量結果的計量溯源性要求》

1、CNAS-CL01-G002Requirements on the Metrological Traceability of Measurement Results中國合格評定國家認可委員會2021 年 07 月 31 日發(fā)布2021 年 07 月 31 日實施CNAS-CL01-G002:2021第 7 頁 共 7 頁計量溯源性是國際間相互承認測量結果的前提條件，中國合格評定國家認可委員 會（CNAS）將計量溯源性視為測量結果有效性的基礎，并確保獲認可測量活動的計 量溯源性滿足國際規(guī)范的要求。本文件規(guī)定的計量溯源性要求符合國際計量局（BIPM ）、國際法制計量組織（OIML）、國際實驗室認可

2、合作組織（ILAC）和國際標準化組織（ISO）2018 年共同發(fā)布的BIPM、OIML、ILAC、ISO 關于計量溯源性的聯合聲明，以及 ILAC-P10: 2020ILAC 關于測量結果的計量溯源性政策。本文件是對 CNAS-CL01-G002:2018測量結果的計量溯源性要求的換版修訂。本次修訂主要根據 ILAC-P10:2020ILAC 關于測量結果的計量溯源性政策的變化對范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義等部分內容進行修改。2021 年 07 月 31 日發(fā)布2021 年 07 月 31 日實施1 本文件規(guī)定了 CNAS 對檢測實驗室（含醫(yī)學實驗室）、校準實驗室（含醫(yī)學參考測量實驗室）、

3、檢驗機構、標準物質/標準樣品生產者、生物樣本庫和能力驗證提供者（以下統稱合格評定機構）實施認可活動時涉及測量結果的計量溯源性要求。本文件適用于檢測（含醫(yī)學檢驗）和校準（含醫(yī)學參考測量）活動的計量溯源性， 也適用于檢驗機構、標準物質/標準樣品生產者、生物樣本庫和能力驗證提供者涉及測量的合格評定活動。檢測實驗室實施的內部校準應滿足 CNAS-CL01-G004內部校準要求的規(guī)定。2 下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中， 注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。CNAS-CL01: 2018檢

4、測和校準實驗室能力認可準則ILAC-P10: 2020ILAC 關于測量結果的計量溯源性政策ISO/IEC 指南 99國際計量學詞匯基礎和通用概念及相關術語（VIM）3 VIM 中界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1 （VIM 2.41）通過文件規(guī)定的不間斷的校準鏈，將測量結果與參照對象聯系起來的測量結果的特 性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。注 1：本定義中的參照對象可以是實際實現的測量單位的定義、或包括非序量測量單位的測量程序、或測量標準。注 2：計量溯源性要求建立校準等級序列。注 3：參照對象的技術規(guī)范必須包括在建立校準等級序列時使用該參照對象的時間，以及關于該參照對象

5、的計量信息，如在這個校準等級序列中進行第一次校準的時間。注 4：對于在測量模型中有一個以上輸入量的測量，每個輸入量值本身應當是經過計量溯源的，并且校準等級序列可形成一個分支結構或網絡。為每個輸入量值建立計量 溯源性所作的努力應與對測量結果的貢獻相適應。注 5：測量結果的計量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定的目的，也不能保證不發(fā)生錯誤。注 6：如果兩臺測量標準比較是用于核查其中一臺測量標準，必要時對其量值進行修正并給出測量不確定度，那么這種比較可視為校準。注 7：簡稱“溯源性”有時是指“計量溯源性”，有時也指其他概念，如“樣品可追溯性”、“文件可追溯性”、“儀器可追溯性”或“物質可追溯性”等

6、，其含義是指某項目的歷程（“軌跡”）。因此，當有產生混淆的風險時，最好使用全稱“計量溯源性”。3.2 （RM）（VIM 5.13）用作參照對象的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質，其已被證實符合測量或標 稱特性檢查的預期用途。注 1：標稱特性的檢查提供一個標稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測量不確定度。注 2：賦值或未賦值的參考物質均可用于測量精密度的控制，但只有賦值的參考物質才可用于校準或測量正確度的控制。注 3：“參考物質”既包括具有量的物質，也包括具有標稱特性的物質。注 4：參考物質有時與特制裝置是一體化的。注 5：有些參考物質所賦量值計量溯源到單位制外的某個測量單位，這類物質包括疫

7、苗，其國際單位（IU）已由世界衛(wèi)生組織（WHO）指定。注 6：在某個特定測量中，所給定的參考物質只能用于校準或質量保證兩者中的一種用途。注 7：參考物質的說明書應當包括該物質的追溯性，指明其來源和加工過程。3.3 （CRM）(VIM 5.14)附有由權威機構發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一 個或多個特性量值的參考物質。示例：在所附證書中，給出膽固醇濃度賦值及其測量不確定度的人血清，用作校準 器或測量正確度控制的物質。注 1：“文件”是以“證書”的形式給出（見 ISO 指南 31）。注 2：有證參考物質生產和定值程序在 ISO 17034 和 ISO 指南 35 中給出

8、。注 3：本定義中，“不確定度”既包含了“測量不確定度”，也包含了“標稱特性值（例如同一性和序列）的不確定度”?！八菰葱浴奔劝傲恐档挠嬃克菰葱浴?，也包含 “標稱特性值的追溯性”。注 4：“有證參考物質”的特定量值要求附有測量不確定度的計量溯源性。3.4 （NMI）本文件中的國家計量院既包括全球范圍內維持一個國家（或地區(qū)、經濟體）測量標準的國家計量院，也包括其他指定機構（DI）。3.5 (JCTLM)國際檢驗醫(yī)學溯源聯合委員會(JCTLM)由國際計量局(BIPM)、國際臨床化學與檢 驗醫(yī)學聯合會(IFCC)和國際實驗室認可合作組織(ILAC)共同成立，其為指導和促進國 際醫(yī)學檢驗公認的測量等

9、效性及適當測量標準的溯源性提供全球平臺。4 4.1 在下列情況下，測量設備應進行校準：a) 當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；和（或）b) 為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。注：影響報告結果有效性的設備類型可包括：用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量；用于修正測量值的設備，例如溫度測量；用于從多個量計算獲得測量結果的設備。4.2 合格評定機構應對需校準的設備制定校準方案，校準方案應包括校準的參數、范圍、測量不確定度要求和校準周期等內容，以便送校時提出具體有針對性的溯源要求。 合格評定機構應對校準方案進行復核和必要的調整，以保持對設備校準狀態(tài)的信心。4.3

10、為建立并保持測量結果的計量溯源性，合格評定機構應評價和選擇滿足溯源要求 的相關機構，并形成文件，以確保測量結果的計量溯源性可通過不間斷的校準鏈與適 當參考對象相鏈接。4.4 合格評定機構應通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位制（SI）：a) 具備能力的實驗室提供的校準；注：滿足 ISO/IEC 17025 標準要求的校準實驗室被視為具備能力。b) 由具備能力的標準物質/標準樣品生產者提供并聲明計量溯源至 SI 的有證標準物質的標準值；注：滿足 ISO 17034 要求的標準物質/標準樣品生產者被視為具備能力。c) SI 單位的直接復現，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。4.5 CN

11、AS 承認以下機構提供校準或檢定服務的計量溯源性：a) 中國計量科學研究院，或其他簽署國際計量委員會（CIPM）國家計量基（標） 準和NMI 簽發(fā)的校準與測量證書互認協議（CIPM MRA）的 NMI 在互認范圍內提供的校準服務。注 1：NMI 的互認范圍可在國際計量局關鍵比對數據庫（BIPM/KCDB）附件 C 中查閱（網址：/appendixC/default.asp），其中包括測量范圍和不確定度。注 2：有些 NMI 在其校準證書上使用 CIPM MRA 標識，以證明其校準能力在 CIPMMRA 互認范圍內，但使用CIPM MRA 標識并非強制性要求

12、，BIPM/KCDB 仍為最準確的核查途徑。注 3：米制公約組織成員國的NMI 可以直接溯源至 BIPM，在 KCDB 中可以自動鏈接到BIPM 提供的相關校準服務（包括測量范圍和不確定度），以及由 BIPM 簽發(fā)的校準證書。注 4：中國計量科學研究院的校準領域已獲得認可，其認可能力范圍按照BIPM/KCDB 中規(guī)定的校準和測量能力（CMC）表述方式進行表述。該機構校準能力范圍內的測量設備清單可通過其網站獲得。b) 獲得CNAS 認可的，或由簽署國際實驗室認可合作組織互認協議（ILAC MRA） 或者ILAC 承認的區(qū)域認可合作組織互認協議的認可機構認可的校準實驗室在其認可范圍內提供的校準服務

13、。注 1：本文件制定時，簽署 ILAC MRA 的區(qū)域認可組織有亞太認可合作組織（APAC）、泛美認可合作組織（IAAC）、歐洲認可合作組織（EA）、阿拉伯認可合作組織（ARAC）、非洲認可合作組織（AFRAC）。有些認可機構僅簽署上述區(qū)域認可合作組織的互認協議，但未簽署 ILAC 互認協議，其認可的校準實驗室所提供的校準服務也在被承認之列。注 2：校準實驗室的校準證書可以使用 ILAC MRA 聯合標識、簽署 ILAC MRA 或者 ILAC 承認的區(qū)域認可合作組織互認協議的認可機構的認可標識，以證明其校準服務在互認范圍內，并作為具有計量溯源性的證據。c) 法定計量機構在授權范圍內依據相關法

14、律法規(guī)對屬于強制檢定管理的計量器具實施的檢定。合格評定機構應索取并保存該法定計量機構的資質證明與授權范圍。 用于計量溯源的“檢定證書”應包含詳細的測量結果等信息，若測量結果未包含不確定度信息，合格評定機構應索取或評定其不確定度。注 1：測量結果及溯源性信息是證明計量溯源性的必要內容。注 2：本文件中的“法定計量機構”包括取得計量行政主管部門頒發(fā)的法定計量檢定機構計量授權證書（考核依據 JJF 1069）的機構和獲得國防計量主管部門國防計量技術機構行政許可的機構。d) 當 a)至 c)所規(guī)定的溯源機構無法獲得時，可溯源至我國法定計量機構在其授權范圍內提供的校準服務，其提供的“校準證書”應至少包含

15、溯源性信息和測量結果 等信息。e) 當 a)至 d)所規(guī)定的溯源機構均無法獲得時，合格評定機構可選擇能夠確保計量溯源性的其他機構提供的校準服務。此時，合格評定機構應至少保留以下滿足CNAS-CL01:2018 相關要求的溯源性證據：校準方法的確認記錄；測量不確定度評定程序；測量結果計量溯源性的相關文件和記錄；確保校準結果有效性的相關文件和記錄；人員能力的相關文件和記錄；對實驗室測量結果有影響的設備記錄；設施和環(huán)境條件的相關文件和記錄；校準服務機構的審核記錄（包括外部供方評價和內部審核記錄）。4.6 當使用RM 建立計量溯源性時，合格評定機構應選用以下RM：a) NMI 生產的且在 BIPM/K

16、CDB 范圍內的CRM；b) 獲得CNAS 認可的，或由簽署國際實驗室認可合作組織互認協議（ILAC MRA）或者 ILAC 承認的區(qū)域認可合作組織互認協議的認可機構認可的RMP 在認可范圍內生產的CRM；c) 國際檢驗醫(yī)學溯源聯合委員會(JCTLM)數據庫中公布的 CRM；d) 國家計量行政主管部門批準的CRM；e) 國家標準化行政主管部門批準的 CRM。當上述 RM 不可獲得時，合格評定機構可根據測量方法、預期用途選用適當的RM，并保留溯源性信息和RMP 能力的證據。注：RM 的選擇和使用，可參照 ISO 指南 33:2015標準物質標準物質的使用， 以及我國的 GB/T 15000 系列

17、標準中的相關標準。4.7 技術上不能計量溯源到 SI 單位時，合格評定機構應證明可溯源至適當的參考對象，如：a) 具備能力的標準物質/標準樣品生產者提供的有證標準物質的標準值；b) 描述清晰的、滿足預期用途并通過適當比對予以保證的參考測量程序、規(guī)定 方法或協議標準的結果。比對的證據應經過認可機構的評審。注 1：技術上不能計量溯源到 SI 單位時，需明確定義被測量。建立計量溯源性需提供被測特性、結果與適當參考對象比對的證據。比對建立在測量程序經過充分確認和（或）驗證、測量設備經過適當校準、測量條件（例如：環(huán)境條件）充分受控、可以提 供可靠結果的基礎上。注 2：能力驗證剩樣經常是可用的，但需核查能力驗證提供者（PTP）是否能提供附加的穩(wěn)定性信息，以證明能力驗證剩樣特性值和基質的持續(xù)穩(wěn)定性。如果 PTP 不提供穩(wěn)定性信息，則能力驗證剩樣不能用于保證測量結果的有效性。4.8 當測量結果溯源至公認的或約定的測量方法/標準時，合格評定機構