實驗室質(zhì)量體系程序文件之QSP03文件控制和維護(hù)程序

1、 xxxx公司實驗室質(zhì)量體系文件 xxxx-qsp03: 2008程 序 文 件文件控制和維護(hù)程序版 次：b/0 頁 次：17 編 制： 日 期：2007-12-10 審 核： 日 期：2007-12-12 批 準(zhǔn)： 日 期：2007-12-15受控印章： 持 有 人：2008-01-01發(fā)布 2008-01-01實施xxxx公司實驗室 發(fā)布xxxx公司試驗室程序文件xxxx-qsp03：2008第 7 頁 共 7 頁文件控制和維護(hù)程序第b版 第0次修訂頒布日期：2008年01月01日1 目的對實驗室管理體系文件和相關(guān)文件資料進(jìn)行控制，確保管理體系運行中使用的各種文件正確和有效。2 范圍及術(shù)語

2、2.1 控制文件的范圍-質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、各種工作計劃及其他與管理體系相關(guān)的文件；-與檢測工作相關(guān)的國際、國家、行業(yè)、地方和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；-作業(yè)指導(dǎo)文件；-儀器設(shè)備、人員、外部服務(wù)供應(yīng)商等各類檔案；-檢驗報告、原始記錄及其他各類管理記錄和表格；-上級下發(fā)文件、實驗室對外發(fā)文、各種工作總結(jié)和其他與實驗室業(yè)務(wù)相關(guān)文件。2.2 術(shù)語和定義-正本：指質(zhì)量文件的原件，作為檔案保存。-副本：正本的復(fù)制件。-受控本：反映現(xiàn)行要求的有效版本，保證得到及時的修訂或更換。一般為實驗室內(nèi)部或特批人員使用。-非受控本：不保證反映現(xiàn)行的要求，不一定是有效版本，不做修訂、更換等工作。一般為外部人員使用。3 職責(zé)和

3、權(quán)限3.1 實驗室主任：批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件、各種管理制度和工作計劃等重要體系文件的實施。3.2 質(zhì)量主管：負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊及程序文件的編寫和審核并保持質(zhì)量手冊現(xiàn)行有效。3.3 技術(shù)主管：批準(zhǔn)重要技術(shù)文件的實施，負(fù)責(zé)組織檢驗實施細(xì)則、儀器設(shè)備操作規(guī)程及其他相關(guān)技術(shù)文件的編寫和審核。3.4 各部門負(fù)責(zé)人：參與組織編寫第三層次文件。包括：本部門檢測方法、校準(zhǔn)規(guī)范、儀器設(shè)備使用和維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書、測量不確定度評定、期間核查方案，以及相關(guān)管理記錄的整理、歸檔和控制。3.5 資料管理員：負(fù)責(zé)各類文件的收集、整理、存檔、發(fā)放等日常管理。3.6 質(zhì)量主管應(yīng)當(dāng)維護(hù)本程序的有效性。4 工作程序4.1 文件控制的

4、內(nèi)容-文件的起草、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布，確保其充分性；-文件的發(fā)放控制；-文件的使用控制，確保清晰和易于識別；-文件的評審、修訂、更改、再評審、更換控制；-作廢文件的回收、存檔；-外來文件的識別和分發(fā)。4.2 文件的分類4.2.1 按文件的內(nèi)容，本實驗室的文件一般分為以下幾類：-形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量手冊；-按標(biāo)準(zhǔn)要求形成的程序文件；-為確保檢測工作順利進(jìn)行所需的管理性文件；-作業(yè)指導(dǎo)書及其他技術(shù)性文件；-報告與記錄等文件；-質(zhì)量計劃；-外來文件。4.2.2 根據(jù)文件的受控狀態(tài)，實驗室文件分受控類和非受控類兩種。受控文件由文件管理部門提出，實驗室主任批準(zhǔn)。受控文件應(yīng)注明文件編號、分發(fā)號

5、。非受控文件只有文件編號。4.3 文件編號規(guī)則4.3.1 所有質(zhì)量管理體系文件必須有實驗室名稱、文件標(biāo)題、文件編號、生效日期、起草人、審批人的描述。質(zhì)量手冊、質(zhì)量程序文件及部分支持性文件必須有版本號或編制年號。4.3.2 各類文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人規(guī)定分類及編號原則，編號規(guī)則如下： xxxx-： 文件版本號或發(fā)布年號 文件類型代號及順序號 本實驗室的識別標(biāo)識文件類型及其代號見下表，順序號編以兩位自然數(shù)序列，如01，02等類別質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄技術(shù)記錄檢測報告代號qmqspwiqrctrctr4.3.3 外來文件編號：外來文件按原編號，客戶提供的資料按合同號標(biāo)識。4.4 文件的編制、審

6、核和批準(zhǔn)4.4.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、準(zhǔn)則和其他法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量手冊等重要體系文件的編寫，并根據(jù)審核和評審結(jié)果、法律法規(guī)變更，以及實驗室內(nèi)外部環(huán)境改變的需要，適時提出質(zhì)量手冊的相關(guān)內(nèi)容修訂或換版建議，以保證手冊的適用和現(xiàn)行有效。4.4.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織技術(shù)、業(yè)務(wù)、檢測人員對質(zhì)量手冊進(jìn)行審核，報實驗室主任批準(zhǔn)后實施。4.4.3 技術(shù)主管根據(jù)檢測工作的需要，組織編寫檢驗實施細(xì)則、儀器設(shè)備操作規(guī)程、質(zhì)量保證工作計劃等技術(shù)性文件，并負(fù)責(zé)對文件進(jìn)行審核，報副主任批準(zhǔn)后實施。4.4.4 綜合業(yè)務(wù)室根據(jù)實驗室領(lǐng)導(dǎo)的要求和日常管理工作的實際需要，編寫各類工作程序文件和管理制度，經(jīng)副

7、主任批準(zhǔn)后實施。4.4.5 副主任根據(jù)實驗室工作的需要組織起草實驗室對外行文，經(jīng)實驗室主任審核批準(zhǔn)，綜合業(yè)務(wù)室按照規(guī)定的范圍和要求發(fā)送并將原件存檔。4.4.6 各類管理計劃、檢測工作計劃、質(zhì)量控制計劃等由相關(guān)責(zé)任人在需要時編寫，報副主任審批后實施。4.4.7 文件編制、審批職責(zé)見下表：文件名稱編制審核批準(zhǔn)管理責(zé)任人質(zhì)量手冊正文編寫組質(zhì)量負(fù)責(zé)人實驗室主任質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量手冊附錄副主任程序文件管理制度儀器操作規(guī)程編寫組技術(shù)主管副主任技術(shù)主管儀器校驗規(guī)程比對試驗規(guī)程檢驗實施細(xì)則4.5 文件的發(fā)放和使用4.5.1 質(zhì)量手冊、程序文件由綜合業(yè)務(wù)室提出發(fā)放范圍和數(shù)量，作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)性文件、管理性文件由各職

8、能部門提出發(fā)放范圍和數(shù)量，由文件管理員填寫文件發(fā)放登記表，實驗室主任批準(zhǔn)后，由文件管理員按照批準(zhǔn)的發(fā)放范圍、數(shù)量發(fā)放。4.5.2 實驗室內(nèi)使用的各受控文件在發(fā)放時由綜合業(yè)務(wù)室在封面編制分發(fā)號和加蓋“受控”印章。實驗室內(nèi)部不得使用非受控文件。4.5.3 所有受控文件領(lǐng)用時領(lǐng)用人必須在文件發(fā)放登記表上簽字認(rèn)領(lǐng)。各部門應(yīng)對發(fā)給本部門使用的各類受控文件登錄于本部門的有效文件和資料清單。4.5.4 需使用文件的人員未領(lǐng)到文件時，不得隨意用他人的文件復(fù)印，應(yīng)填寫文件發(fā)放/領(lǐng)用審批表，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人同意，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，在文件管理員處辦理領(lǐng)用手續(xù)。4.5.5 各部門要復(fù)制受控文件時需填寫文件文件修訂/復(fù)制/

9、丟失/銷毀申報審批表，報實驗室主任批準(zhǔn)后予以復(fù)制。文件管理員應(yīng)在受控質(zhì)量文件清單上登錄增加數(shù)量，還要在文件發(fā)放登記表上登錄分發(fā)號。4.5.6 若使用人的文件丟失，則必須填報文件修訂/復(fù)制/丟失/銷毀申報審批表，并在“申報（通知）內(nèi)容”欄說明原因，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人審核，報實驗室主任批準(zhǔn)后給予補發(fā)。文件管理員在補發(fā)文件上填寫新的分發(fā)號，并在文件發(fā)放登記表上注明丟失的分發(fā)號作廢。必要時，將作廢文件的分發(fā)號碼通知各部門，防止誤用。4.5.7 文件破損、模糊影響使用時，使用人可到資料管理員處辦理更換手續(xù)。新文件的分發(fā)號沿用原文件分發(fā)號，原件由資料管理員負(fù)責(zé)銷毀。4.5.8 外來文件，包括各種標(biāo)準(zhǔn)、顧客提供

10、的資料由文件管理員收集登記，實驗室主任批準(zhǔn)后按發(fā)放程序控制發(fā)放。4.6 文件修訂狀態(tài)的控制4.6.1 質(zhì)量管理體系文件的修訂狀態(tài)以版本號和修訂次數(shù)號來標(biāo)識。4.6.2 版本號采用英文字母：a、b、c表示第一版、第二版、第三版，必要時版本號后加上年號。文件內(nèi)容有重大變更時，要更換文件版本。4.6.3 修訂次數(shù)采用阿拉伯?dāng)?shù)字0、1、2表示未經(jīng)修改、第1次修改、第2次修改。4.6.4 文件變更內(nèi)容應(yīng)在文件文件修訂/復(fù)制/丟失/銷毀申報審批表中描述。4.6.5 發(fā)到外部的受控文件只作版本狀態(tài)登記及新版本取得后的更改，不負(fù)責(zé)版本修訂。4.7 文件的評審與修改4.7.1 文件有效性的評審4.7.1.1 文

11、件應(yīng)定期進(jìn)行評審。一般情況在內(nèi)部審核和管理評審時進(jìn)行，評審的內(nèi)容為文件的適宜性和充分性，是否需要更新。4.7.1.2 特殊情況可隨時進(jìn)行評審與修改。在文件實施過程中，由于內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生變化，如組織結(jié)構(gòu)、工作流程、法律法規(guī)等發(fā)生改變時，需對原文件進(jìn)行評審。4.7.1.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織文件的有效性評審，各部門借閱和平時使用情況提出意見，必要時按規(guī)定實施修改。4.7.1.4 外來文件由資料管理員適時向有關(guān)部門查詢版本的有效性，及時更換有效版本。4.7.2 文件的修改4.7.2.1 文件需要更改時，應(yīng)由文件的使用或原編制部門提出，并填寫文件修訂/復(fù)制/丟失/銷毀申報審批表，在“申報（通知）內(nèi)

12、容”欄說明更改原因和更改內(nèi)容，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核后由本程序4.4條規(guī)定的文件編制部門負(fù)責(zé)修改，更改后的文件應(yīng)由原審核部門的負(fù)責(zé)人審核并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.7.2.2 文件的更改方式有手寫更改、換頁和換版。-手寫更改：當(dāng)采用手寫修改時，應(yīng)將被修改的內(nèi)容用“”劃去，然后寫上新的內(nèi)容，并加蓋“修改”印章。-換頁：為保持文件的嚴(yán)肅性和便于閱讀，文件累計更改面積不得大于該頁有效面積的1/4或改動次數(shù)不得超過4次，否則作換頁處理。換頁時要在“修改號”欄內(nèi)標(biāo)注修改次數(shù)并填寫“修改控制頁”。-換版：文件有重大更改時需換版，新版文件生效時，原版文件同時作廢，由換版執(zhí)行部門收回作廢的換版文件并銷毀。4.7.2.3 文

13、件的修改由綜合業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)通知文件的使用部門。使用部門接到修改文件的通知后，應(yīng)將修改前的文件交文件管理員進(jìn)行換頁或手寫修改。對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等受控文件的修改，文件管理員還應(yīng)在文件中相應(yīng)的“修改記錄”和受控質(zhì)量文件清單中的“修訂狀態(tài)”欄標(biāo)明文件修改情況。4.7.2.4 被修改文件持有者須在文件和資料修改通知單上簽字，文件和資料修改通知單由資料管理員保存直至文件作廢為止。4.8 文件的作廢與銷毀4.8.1 應(yīng)停止使用的技術(shù)文件，由使用人提出申請，經(jīng)技術(shù)主管批準(zhǔn)后，中止使用。4.8.2 所有失效或作廢文件由資料員及時從發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢”印章，防止使用作廢文件；尤其在合訂本

14、中的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有效文件應(yīng)予以標(biāo)明。4.8.3 為某種原因需要保留的任何已作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.8.4 對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫文件修訂/復(fù)制/丟失/銷毀申報審批表，編制人核準(zhǔn)后報最高管理者或其授權(quán)人批準(zhǔn)銷毀。4.8.5 資料員應(yīng)對需淘汰的文件及時清理, 集中管理。實驗室從法律或知識（參考）出發(fā)要保留已作廢的文件，需經(jīng)主管批準(zhǔn)，并加以明確標(biāo)識，除加注“作廢”標(biāo)識外，還應(yīng)加蓋“保留參考”或“歷史檔案”標(biāo)識作為檔案適當(dāng)保管。4.9 外來文件的控制 4.9.1 對實驗室使用的各種外來文件，資料管理員應(yīng)記錄有關(guān)信息并填寫外來文件明細(xì)表。直接引用的各類外來文件，保留原文件編號，技術(shù)主管負(fù)責(zé)識別其適用性。4.9.2 外來文件的發(fā)放情況應(yīng)記入文件發(fā)放登記表。外來文件的發(fā)放執(zhí)行本程序4.6條的有關(guān)規(guī)定。4.9.3 技術(shù)主管負(fù)責(zé)定期檢查實驗室使用的有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等外來文件是否為有效版本，版本變更時應(yīng)及時通知使用部門并重新發(fā)放，同時收回失效文件。失效文件的銷毀執(zhí)行4.8條的規(guī)定。4.10 記錄管理 文件控制過程中發(fā)生的記錄，按記錄管理程序的要求執(zhí)行。5 相關(guān)