抗體膠體金檢測(cè)試紙條批生產(chǎn)記錄

1、人類(lèi)免疫缺陷病毒（hiv）+型抗體膠體金檢測(cè)試紙條批生產(chǎn)記錄人類(lèi)免疫缺陷病毒（hiv）+型抗體膠體金檢測(cè)試紙條批生產(chǎn)記錄目 錄工序項(xiàng)目 頁(yè)碼工序 10.1m pbs（10x）配制記錄.3工序 2包被液配制記錄.4工序 3封閉液配制記錄.5工序 4包被膜制備記錄. . .6工序 51%氯金酸制備記錄.7工序 61%檸檬酸三鈉制備記錄.8工序 7膠體金制備記錄.9工序 8膠體金干燥保護(hù)液配制記錄.10工序 9金標(biāo)抗原墊制備記錄.11工序 10金標(biāo)抗原墊最佳寬度的確定和裁切記錄.12工序 11hiv 檢測(cè)試紙條半成品組裝記錄.13工序 12hiv 檢測(cè)試紙條成品批組裝指令.14工序1-0.1m pb

2、s（10x）配制記錄1 用途1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：人類(lèi)免疫缺陷病毒（hiv）+型抗體膠體金檢測(cè)試紙條0.1m pbs（10x）1.2產(chǎn)品批號(hào)： 計(jì)劃產(chǎn)量： 規(guī)格： 2 生產(chǎn)前檢查內(nèi)容清潔(無(wú)上批產(chǎn)品遺留物) 未清潔(有上批產(chǎn)品遺留物)清場(chǎng)員檢查員工作區(qū)域（ ） （ ）儀器設(shè)備（ ） （ ）生產(chǎn)容器（ ） （ ）3 0. 1m pbs（10x）的配制3.1稱(chēng)量3.2操作步驟3.2.1取合適容器，先加入去離子水 ml，然后依次加入na2hpo412h2o g，nah2po42h2o g，nacl g，充分混勻溶解。3.2.2測(cè)ph（要求10后ph=7.2），測(cè)10后ph= ，加（hcl/naoh） ml

3、 調(diào)ph至7.2。3.2.3共計(jì) ml，配制批號(hào)： 4 清場(chǎng)內(nèi)容清場(chǎng)方法狀態(tài)清場(chǎng)員檢查員原輔料登記、存放已清場(chǎng)( )量具、電子天平洗刷、清掃已清場(chǎng)( )工作區(qū)域清洗、清掃已清場(chǎng)( )配制員： 復(fù)核人： 配制日期： 工序2-包被液配制記錄1用途1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：人類(lèi)免疫缺陷病毒（hiv）+型抗體膠體金檢測(cè)試紙條包被液1.2產(chǎn)品批號(hào)： 計(jì)劃產(chǎn)量： 規(guī)格： 2生產(chǎn)前檢查內(nèi)容清潔(無(wú)上批產(chǎn)品遺留物) 未清潔(有上批產(chǎn)品遺留物)清場(chǎng)員檢查員工作區(qū)域（ ） （ ）儀器設(shè)備（ ） （ ）生產(chǎn)容器（ ） （ ）3包被液的配制3.1稱(chēng)量3.2操作步驟3.2.1取合適容器先加入去離子水 ml，然后依次加入na2co

4、3 g，nahco3 g，充分溶解混勻。3.2.2測(cè)ph值（要求ph值=9.6），測(cè)ph值= ，用 ml 1n hcl調(diào)ph值=9.6。3.3.3共計(jì) ml，配制批號(hào)： 4清場(chǎng)內(nèi)容清場(chǎng)方法狀態(tài)清場(chǎng)員檢查員原輔料登記、存放已清場(chǎng)( )量具、電子天平洗刷、清掃已清場(chǎng)( )工作區(qū)域清洗、清掃已清場(chǎng)( )配制員： 復(fù)核人： 配制日期： 工序3封閉液配制記錄1. 用途1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：人類(lèi)免疫缺陷病毒（hiv）+型抗體膠體金檢測(cè)試紙條封閉液1.2產(chǎn)品批號(hào)： 計(jì)劃產(chǎn)量： 規(guī)格： 2. 生產(chǎn)前檢查內(nèi)容清潔(無(wú)上批產(chǎn)品遺留物) 未清潔(有上批產(chǎn)品遺留物)清場(chǎng)員檢查員工作區(qū)域（ ） （ ）儀器設(shè)備（ ） （ ）生

5、產(chǎn)容器（ ） （ ）3. 包被液的配制3.1. 稱(chēng)量3.2. 操作步驟3.2.1取合適容器，先加入0. 1m pbs（10） ml，去離子水 ml，然后依次加入bsa g，nan3 g，蔗糖 g，充分混勻溶解。3.2.2共計(jì) ml，配制批號(hào)： 4. 清場(chǎng)內(nèi)容清場(chǎng)方法狀態(tài)清場(chǎng)員檢查員原輔料登記、存放已清場(chǎng)( )量具、電子天平洗刷、清掃已清場(chǎng)( )工作區(qū)域清洗、清掃已清場(chǎng)( )配制員： 復(fù)核人： 配制日期： 工序4-包被膜制備記錄1. 用途1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：人類(lèi)免疫缺陷病毒（hiv）+型抗體膠體金檢測(cè)試紙條包被膜1.2產(chǎn)品批號(hào)： 計(jì)劃產(chǎn)量： 規(guī)格： 2. 生產(chǎn)前檢查內(nèi)容清潔(無(wú)上批產(chǎn)品遺留物) 未清

6、潔(有上批產(chǎn)品遺留物)清場(chǎng)員檢查員工作區(qū)域（ ） （ ）儀器設(shè)備（ ） （ ）生產(chǎn)容器（ ） （ ）3. 包被膜的制備3.1稱(chēng)量3.2操作步驟3.2.1取hiv重組抗原 ml溶于 ml包被液中，使抗原濃度為2mg/ml，使充分混勻，加入劃膜機(jī)的檢測(cè)線(xiàn)貯液瓶中。3.2.2取hiv抗體 ml溶于 ml包被液中，使抗體濃度為2mg/ml，充分混勻，加入劃膜機(jī)的控制線(xiàn)貯液瓶中。3.2.3運(yùn)行劃膜機(jī)劃線(xiàn)，設(shè)置液量為2m l/厘米。3.2.4劃線(xiàn)后，立即用鉛筆標(biāo)出控制線(xiàn)和檢測(cè)線(xiàn)的位置。3.2.5室溫晾置20分鐘。3.2.6將已包被的膜，浸入膜封閉液，37 1小時(shí)。3.2.7真空干燥。3.2.8裝入塑料袋，

7、內(nèi)置干燥劑，密封，貼上標(biāo)簽。得包被膜 條（30cm/條）。4. 清場(chǎng)內(nèi)容清場(chǎng)方法狀態(tài)清場(chǎng)員檢查員原輔料登記、存放已清場(chǎng)( )劃膜機(jī)清洗管道已清場(chǎng)( )工作區(qū)域清洗、清掃已清場(chǎng)( )制備員： 復(fù)核人： 制備日期： 工序51%氯金酸配制記錄1. 用途1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：人類(lèi)免疫缺陷病毒（hiv）+型抗體膠體金檢測(cè)試紙條1%氯金酸1.2產(chǎn)品批號(hào)： 計(jì)劃產(chǎn)量： 規(guī)格： 2. 生產(chǎn)前檢查內(nèi)容清潔(無(wú)上批產(chǎn)品遺留物) 未清潔(有上批產(chǎn)品遺留物)清場(chǎng)員檢查員工作區(qū)域（ ） （ ）儀器設(shè)備（ ） （ ）生產(chǎn)容器（ ） （ ）3. 1%氯金酸的配制3.1稱(chēng)量3.2操作步驟3.2.1打開(kāi)一支一克包裝的氯金酸。3.2.

8、2量取100ml三蒸水，先以約500m l三蒸水溶解氯金酸，移入250ml棕色瓶，再以少量多次的原則洗滌盛氯金酸的棕色試劑瓶，將洗液均移入250ml棕色瓶，最后將剩余的三蒸水全部倒入250ml棕色瓶，混勻。3.2.3共計(jì)100ml，配制批號(hào)： 4. 清場(chǎng)內(nèi)容清場(chǎng)方法狀態(tài)清場(chǎng)員檢查員原輔料登記、存放已清場(chǎng)( )工作區(qū)域清洗、清掃已清場(chǎng)( )配制員： 復(fù)核人： 配制日期： 工序61%檸檬酸三鈉配制記錄1. 用途1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：人類(lèi)免疫缺陷病毒（hiv）+型抗體膠體金檢測(cè)試紙條1%檸檬酸三鈉1.2產(chǎn)品批號(hào)： 計(jì)劃產(chǎn)量： 規(guī)格： 2. 生產(chǎn)前檢查內(nèi)容清潔(無(wú)上批產(chǎn)品遺留物) 未清潔(有上批產(chǎn)品遺留物)

9、清場(chǎng)員檢查員工作區(qū)域（ ） （ ）儀器設(shè)備（ ） （ ）生產(chǎn)容器（ ） （ ）3. 1%檸檬酸三鈉的配制3.1稱(chēng)量3.2操作步驟3.2.1稱(chēng)取檸檬酸三鈉 g。3.2.2量取 ml三蒸水，先取50的體積 ml,加入容器中，將稱(chēng)量的檸檬酸鈉加入，振蕩至完全溶解，將剩余的水加入容器中，搖勻。 3.2.3共計(jì) ml，配制批號(hào)： 4. 清場(chǎng)內(nèi)容清場(chǎng)方法狀態(tài)清場(chǎng)員檢查員原輔料登記、存放已清場(chǎng)( )電子天平毛刷清掃已清場(chǎng)( )工作區(qū)域清洗、清掃已清場(chǎng)( )配制員： 復(fù)核人： 配制日期： 工序7膠體金的制備記錄1用途1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：人類(lèi)免疫缺陷病毒（hiv）+型抗體膠體金檢測(cè)試紙條膠體金1.2產(chǎn)品批號(hào)： 計(jì)劃

10、產(chǎn)量： 規(guī)格： 2生產(chǎn)前檢查內(nèi)容清潔(無(wú)上批產(chǎn)品遺留物) 未清潔(有上批產(chǎn)品遺留物)清場(chǎng)員檢查員工作區(qū)域（ ） （ ）儀器設(shè)備（ ） （ ）生產(chǎn)容器（ ） （ ）3 膠體金的制備3.1稱(chēng)量3.2操作步驟3.2.1取1%氯金酸 ml, 加入到 ml三蒸水中，混勻。3.2.2置電爐上加熱到沸騰。3.2.3立即加入 ml的1%檸檬酸三鈉。3.2.4待溶液變成紫紅色后，繼續(xù)加熱10分鐘。3.2.5置室溫，將制備好的膠金補(bǔ)足失去的水份，使溶液恢復(fù)至初始體積。3.2.6共計(jì) ml，配制批號(hào)： 5. 清場(chǎng)內(nèi)容清場(chǎng)方法狀態(tài)清場(chǎng)員檢查員原輔料登記、存放已清場(chǎng)( )工作區(qū)域清洗、清掃已清場(chǎng)( )制備員： 復(fù)核人：

11、 制備日期： 工序8-膠體金干燥保護(hù)液配制記錄1用途1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：人類(lèi)免疫缺陷病毒（hiv）+型抗體膠體金檢測(cè)試紙條膠體金干燥保護(hù)液1.2產(chǎn)品批號(hào)： 計(jì)劃產(chǎn)量： 規(guī)格： 2生產(chǎn)前檢查內(nèi)容清潔(無(wú)上批產(chǎn)品遺留物) 未清潔(有上批產(chǎn)品遺留物)清場(chǎng)員檢查員工作區(qū)域（ ） （ ）儀器設(shè)備（ ） （ ）生產(chǎn)容器（ ） （ ）3 膠體金干燥保護(hù)液的配制3.1稱(chēng)量3.2操作步驟3.2.1取合適容器，先加入去離子水 ml，0.1m pbs（10） ml，然后依次加入bsa g，蔗糖 g，tween-20 ml，nan3 g。充分混勻溶解。3.2.2共計(jì) ml，配制批號(hào)： 4清場(chǎng)內(nèi)容清場(chǎng)方法狀態(tài)清場(chǎng)員檢查員原

12、輔料登記、存放已清場(chǎng)( )電子天平清掃已清場(chǎng)( )工作區(qū)域清洗、清掃已清場(chǎng)( )配制員： 復(fù)核人： 配制日期： 工序9-金標(biāo)抗原墊制備記錄1用途1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：人類(lèi)免疫缺陷病毒（hiv）+型抗體膠體金檢測(cè)試紙條金標(biāo)抗原墊1.2產(chǎn)品批號(hào)： 計(jì)劃產(chǎn)量： 規(guī)格： 2生產(chǎn)前檢查內(nèi)容清潔(無(wú)上批產(chǎn)品遺留物) 未清潔(有上批產(chǎn)品遺留物)清場(chǎng)員檢查員工作區(qū)域（ ） （ ）儀器設(shè)備（ ） （ ）生產(chǎn)容器（ ） （ ）3 金標(biāo)抗原墊的制備3.1稱(chēng)量3.2操作步驟3.2.1 量取 ml膠體金溶液，用0.5m碳酸鉀溶液調(diào)ph906，按4ug/ml比例加入抗原（濃度 g/ml） ml，混勻。靜置15分鐘。3.2.2

13、加入5% bsa緩沖液 ml，使混合液bsa終濃度為1%，混勻靜置15分鐘。3.2.3 10000rpm，4離心30分鐘。3.2.4 小心將上液吸凈。3.2.5 洗滌：用含1%bsa ph7.2的0.01m pbs ml，將沉淀膠金打散，恢復(fù)膠體狀態(tài)。3.2.6 10000rmp，4離心30分鐘。3.2.7 用膠體金溶液的十分之一體積 ml干燥保護(hù)液將膠金打散，恢復(fù)膠體狀態(tài)。3.2.8 將上述溶液的均勻吸附在玻璃纖維墊上(8cm2 /ml)，墊的面積為： 張 cm cm= cm2 。3.2.9 4真空干燥。3.2.10 隨機(jī)抽樣質(zhì)檢，確定用量。3.2.11 裝密封袋加干燥劑，密封室溫保存。3.

14、2.12 貼上標(biāo)簽，注明以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)、面積、產(chǎn)品批號(hào)、日期、操作者、復(fù)核者。3.2.12 共計(jì) cm2，制備批號(hào)： 4清場(chǎng)內(nèi)容清場(chǎng)方法狀態(tài)清場(chǎng)員檢查員原輔料登記、存放已清場(chǎng)( )工作區(qū)域清洗、清掃已清場(chǎng)( )制備員： 復(fù)核人： 制備日期： 工序10-金標(biāo)抗原墊最佳寬度的確定和裁切記錄1用途1.1金標(biāo)抗原墊最佳寬度的確定和裁切1.2產(chǎn)品批號(hào)： 計(jì)劃產(chǎn)量： 規(guī)格： 2生產(chǎn)前檢查內(nèi)容清潔(無(wú)上批產(chǎn)品遺留物) 未清潔(有上批產(chǎn)品遺留物)清場(chǎng)員檢查員工作區(qū)域（ ） （ ）儀器設(shè)備（ ） （ ）生產(chǎn)容器（ ） （ ）3金標(biāo)抗原墊最佳寬度的確定和裁切3.1材料準(zhǔn)備3.2金標(biāo)抗原墊最佳寬度的確定3.2.

15、1將金標(biāo)抗原墊剪成4mm10mm寬/條。3.2.2將包被膜與金標(biāo)抗原墊和其它材料組成檢測(cè)試紙條。3.2.3按說(shuō)明書(shū)檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品（5份靈敏度血清、10份特異性血清）。3.2.4找出靈敏度質(zhì)控血清明顯判陽(yáng)，特異性質(zhì)控血清判陰，且本底干凈的膠金墊為最佳配比。3.2.5結(jié)論：金標(biāo)抗原墊最佳寬度為 mm。3.3金標(biāo)抗原墊的裁切記錄3.3.1用切條機(jī)將墊切成 mm寬的條。3.3.2將切好條與干燥劑一起放入密封袋，密封。3.3.3貼上標(biāo)簽，室溫存放，注明以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、日期、操作者、復(fù)核者。3.3.4共計(jì) 條，制備批號(hào)： 4清場(chǎng)內(nèi)容清場(chǎng)方法狀態(tài)清場(chǎng)員檢查員原輔料登記、存放已清場(chǎng)(

16、 )已清場(chǎng)( )工作區(qū)域清洗、清掃已清場(chǎng)( )操作員： 復(fù)核人： 日期： 工序11-hiv檢測(cè)試紙條半成品組裝記錄1用途1.1檢測(cè)試紙條組裝1.2產(chǎn)品批號(hào)： 計(jì)劃產(chǎn)量： 規(guī)格： 2生產(chǎn)前檢查內(nèi)容清潔(無(wú)上批產(chǎn)品遺留物) 未清潔(有上批產(chǎn)品遺留物)清場(chǎng)員檢查員工作區(qū)域（ ） （ ）儀器設(shè)備（ ） （ ）生產(chǎn)容器（ ） （ ）3 hiv檢測(cè)試紙條半成品的組裝3.1材料準(zhǔn)備3.2操作步驟3.2.1將包被膜、金標(biāo)抗原墊、吸水材料、輔助材料粘貼成條，按 mm/條寬設(shè)制切條機(jī)，切條。3.2.2切條后立即加封塑料外殼，之后加干燥劑封裝，得檢測(cè)試紙條 包（1條/包），計(jì) 人份。4清場(chǎng)內(nèi)容清場(chǎng)方法狀態(tài)清場(chǎng)員檢查

17、員原輔料登記、存放已清場(chǎng)( )切條機(jī)、封袋機(jī)已清場(chǎng)( )工作區(qū)域清洗、清掃已清場(chǎng)( )5物料平衡組裝員： 復(fù)核人： 組裝日期： 工序12hiv檢測(cè)試紙條成品批組裝指令1成品批組裝指令1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)：人類(lèi)免疫缺陷病毒（hiv）+型抗體膠體金檢測(cè)試紙條 規(guī)格： 20t/盒 產(chǎn)品批號(hào)： 計(jì)劃組裝量： 盒 1.2 hiv檢測(cè)試紙條半成品已制備完畢，經(jīng)抽樣檢定合格，同意進(jìn)入成品組裝。生產(chǎn)部經(jīng)理:日期: 2生產(chǎn)前檢查內(nèi)容清潔(無(wú)上批產(chǎn)品遺留物) 未清潔(有上批產(chǎn)品遺留物)清場(chǎng)員檢查員工作區(qū)域（ ） （ ）儀器設(shè)備（ ） （ ）生產(chǎn)容器（ ） （ ）3操作步驟3.1按順序?qū)⒁陨辖M分放入試劑盒內(nèi)。每盒內(nèi)裝試紙20包（每包1人份）。3.2檢查組份齊全后蓋上盒蓋，貼上合格標(biāo)簽。