醫(yī)療器械包裝驗證程序

1、文件名橡,一次性慢用無戟注肪冷產(chǎn)黒介紹文件細號:4 /ZSQ/CE6醫(yī)療器械包裝驗證程序0、適用范圍本文件適用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝過程驗證。本文件不包括包裝材料的選擇、與之相關(guān)的內(nèi)容參考ISO 11607和/或EN 868-1的規(guī)定。對 于現(xiàn)行使用滿意的包裝材料，可用以往的實驗數(shù)據(jù)或資料證明其對于產(chǎn)品的適應性、滅菌 的適合性及生物兼容性。1、程序成形和密封是影響包裝的最關(guān)鍵的過程。本文件針對此過程進行驗證，完整的包裝驗證包括以下內(nèi)容：書面的包裝驗證計劃；設(shè)備鑒定；過程開發(fā)（對新開發(fā)的產(chǎn)品包裝，對于以往使用滿意的材料，可用史料證明）；過程驗證；過程性能鑒定；過程出證和重新驗證。過程開發(fā)

2、、過程驗證、過程性能鑒定階段還應建立書面的過程確認計劃，所有的試驗步驟和用于驗證是否 符合要求的試驗結(jié)果都應形成文件，并妥善保存，如無特殊規(guī)定，一般保存5年，特殊情況時根據(jù)包裝材 料和/或系統(tǒng)的失效日期和可追溯性等因素另行確定。2、包裝驗證計劃在進行驗證試驗之前，驗證方案應形成書面文件。驗證計劃應包括：待鑒定的設(shè)計構(gòu)型及產(chǎn)品標準；預定使用的設(shè)備和儀器；驗證所需的資源配備及相關(guān)部門、人員的職責；過程開發(fā)過程及驗證的方法和具體步驟； 裝性能的試驗項目、試驗方法（包括試驗方法的選擇原理）；根據(jù)具體的醫(yī)療器械要求選擇的（基于GB 2828-2003的AQL制訂的）抽樣方案（包 括抽樣方案的選擇原理）；

3、3、設(shè)備鑒定在過程開始之前，應驗證過程設(shè)備和輔助系統(tǒng)是否能始終在規(guī)定的設(shè)計和操作限度及公差下運行。應有：a）檢測關(guān)鍵參數(shù)的能力；b）所有相關(guān)儀器、傳感器、顯示器和控制器等的書面校準規(guī)程和檢定（certified calibration）計劃表;c）成型/密封或其它閉合系統(tǒng)、固定器（工具）的書面檢測結(jié)果；d）書面防護計劃和清潔程序；e）軟件確認（如適用）；f）書面的操作人員培訓。4、過程開發(fā)對于新產(chǎn)品，應該進行過程評價，但產(chǎn)品開發(fā)中的過程開發(fā)結(jié)果可為過程評價提供支持性 文件；對于現(xiàn)有產(chǎn)品的包裝驗證，過程開發(fā)可以在0Q確認的基礎(chǔ)上簡化。通過過程評價， 建立適當且必要的過程上下限。前提是材料是按IS

4、O 11607或EN 868-1的要求進行選擇的， 且經(jīng)鑒定包裝設(shè)計符合ISO 11607或EN 868-1的要求，并與預定滅菌過程相適應。1）材料適應性應確保所有成型和密封用包裝符合預定要求或規(guī)范；選擇經(jīng)評價有能力持續(xù)生產(chǎn)出符合 設(shè)計要求的材料的生產(chǎn)者。盡管都是合格材料批，但批與批之間仍會存在差異，這會影響生產(chǎn)出的包裝的質(zhì)量，過 程開發(fā)中應考慮到這些差異。2）過程設(shè)計/工藝設(shè)計a）應對材料特性進行評價，確定出其中影響最終包裝的特性。b）應評價基本過程參數(shù)，（如適用）應包括，但不僅限于：溫度；一一壓力/真空；停留時間（線速度）；能級/頻率（射頻/超聲波）；一蓋、閉合系統(tǒng)的轉(zhuǎn)矩極限；等等。這些選

5、出的基本參數(shù)應能使過程生產(chǎn)出預定設(shè)計規(guī)范的垠終包裝。5、過程驗證過程驗證應在過程極限下進行。包裝應在上、下兩個極限參數(shù)下進行生產(chǎn)，應具備規(guī)定的最終包裝特性。應考慮以下質(zhì)量 特性：a）對成型/組裝：裝成型/組裝完整；產(chǎn)品裝入包裝適宜；一一基本尺寸符合。b）對密封完整連續(xù)的密封寬度；一一穿孔或撕開；材料剝離或分離；一一通道或打開密封。應對在上、下限過程極限下生產(chǎn)的包裝進行包裝的物理性能試驗。如固定某一過程參數(shù)，應適當擴大其 他變化參數(shù)的適用范圍，必要時要生產(chǎn)臨界上限和下限（導致包裝不合格的條件）的產(chǎn)品。包裝的物理性能試驗項目包括：外觀檢査、根據(jù)包材特性選擇的合適的封口性能試驗（如剝離強度試驗）。6

6、、過程性能鑒定過程性能鑒定應是在規(guī)定的操作條件下對多個生產(chǎn)運轉(zhuǎn)過程進行鑒定，應驗證過程的有效 性和穩(wěn)定性。（過程開發(fā)結(jié)果可為過程性能鑒定提供支持性文件。）書面鑒定方案中應規(guī)定足夠數(shù)量的試驗樣品和重復的生產(chǎn)運轉(zhuǎn)過程，以驗證不同運轉(zhuǎn)過程 間的重現(xiàn)性和變異性。應監(jiān)控并記錄基本過程參數(shù)變量。應建立包裝操作的過程控制要素的書面程序和規(guī)范，并將其并入過程性能鑒定中。對機械 系統(tǒng)，這些程序和規(guī)范應包括：a）機器安裝程序；b）溫度、壓力、轉(zhuǎn)矩和停留時間等的密封和成型過程參數(shù)，包括設(shè)置和公差；c）密封寬度、連續(xù)性和完好性等包裝質(zhì)量特性的有效試驗方法；d）過程啟動程序。7、過程控制1）在過程驗證中或過程驗證后，應建立一確保包裝過程在常規(guī)操作下受控的程序。應制訂 或修訂相應的作業(yè)指導書。2）應對過程控制方法進行充分論證并形成文件。3）包裝和密封的過程文件的制訂、審核、批準應按照文件控制程序的規(guī)定。8、過程出證和重新驗證作為驗證工作的最后一步，過程出證是一形成文件和審核、批準過程。包裝合格驗證報告 應包括下列文件或報告：包裝驗證計劃；一設(shè)備鑒定報告；包裝性能測試結(jié)果報告；一一參考技術(shù)數(shù)據(jù)背景資料的出處；主要問題的討論及解決問題所采取的糾正措施。另外，如果設(shè)備、產(chǎn)品、包