新藥申報與研究教學大綱

1、新藥申報與研究教學大綱Research and Report of New Drug課程編碼：計劃學時：27A2170332學分： 2.0其中講課： 32課程類別： 專業(yè)任選課實驗或?qū)嵺`： 0適用專業(yè)： 藥學推薦教材： 陳易彬主編， 新藥開發(fā)概論 ，高等教育出版社， 2006 年參考書目： 1. 郭濤等主編， 藥物研究與開發(fā) ，人民衛(wèi)生出版社， 2007 年2. 鄧世明等主編， 新藥研究思路與方法 ，人民衛(wèi)生出版社， 2008 年課程的教學目的與任務(wù)新藥申報與研究是一門以藥物化學、藥劑學、分析化學、藥物分析學、藥理學等為主要基礎(chǔ)課程的藥 學知識體系的鞏固與應用的綜合性課程，主要涉及藥物研究開發(fā)

2、的過程、技術(shù)要求，藥品注冊的程序、審 評審批時限等主要內(nèi)容。通過對本課程的學習，使學生了解國內(nèi)外新藥研究與開發(fā)的沿革、現(xiàn)狀和發(fā)展趨 勢；掌握新藥的概念，我國注冊分類及新藥特點；熟悉我國現(xiàn)行新藥的注冊管理辦法及相關(guān)技術(shù)指導原則 的要求， 新藥申報審批的程序； 了解新藥申報資料技術(shù)要點、 新藥申報資料形式審查要點、 藥品注冊程序、 新藥時效及其證書的轉(zhuǎn)讓等；引導學生從事新藥研究的興趣、啟發(fā)學生在進行新藥研究與開發(fā)時的思路， 加深其對藥學專業(yè)各個學科知識的重要性的認識。本課程通過課堂講授，結(jié)合課堂提問、課堂討論，案例 分析、課后作業(yè)等教學環(huán)節(jié)，達到學習目的。課程的基本要求1. 了解國內(nèi)外新藥研發(fā)現(xiàn)狀

3、和發(fā)展趨勢；熟悉我國新藥研究與申報的相關(guān)政策法規(guī)及技術(shù)要求；使 學生掌握新藥研究與申報中相關(guān)概念、 名詞及常用專業(yè)術(shù)語； 使學生掌握新藥研究的各個階段及相關(guān)主要 研究工作；使學生掌握新藥申報注冊資料的要求。2. 在掌握現(xiàn)行注冊法規(guī)及相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，掌握對新藥研究與申報的最新要求及國內(nèi)外最新動態(tài) 信息獲取的方法，并對新藥研究與申報方面的一些問題能有一定的獨立思考能力。3. 要求學生在學完本課程后，能對新藥研究與申報的程序等整個過程基本了解，可獨立分析新藥研 究與申報中的常見問題。各章節(jié)授課內(nèi)容、教學方法及學時分配建議建議學時： 2第一章 緒論 教學目的與要求 掌握新藥的概念，我國注冊分類及新藥

4、特點；了解國內(nèi)外新藥研究與開發(fā)的沿革、現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢；熟悉我國新藥申報法規(guī)，新藥研究技術(shù)要求；熟悉新藥開發(fā)的意義、 基本過程，新藥開發(fā)的管理。 教學重點與難點 新藥申報法規(guī)，新藥研究技術(shù)要求。 授 課 方 法 以課堂講授為主，課堂討論為輔。 授 課 內(nèi) 容1.1 藥與新藥的概念1.2 新藥研究的基本過程1.3 新藥研究的意義1.4 新藥研究的管理1.5 新藥研究成就簡介1.6 新藥研究概論課程在新藥開發(fā)中的作用第二章 新藥的選題與立項 建議學時： 4 教學目的與要求 熟悉新藥開發(fā)選題的方向與途徑；掌握信息收集及整理的方法；熟悉研究方案的內(nèi)容 與編制；了解新藥開發(fā)論證程序、新藥開發(fā)立項。 教學重

5、點與難點 新藥開發(fā)論證程序；新藥開發(fā)立項。 授 課 方 法 以課堂講授為主，課堂討論為輔。 授 課 內(nèi) 容2.1 新藥研究選題2.2 新藥開發(fā)信息及其應用2.3 研究方案與編制2.4 新藥開發(fā)立項第三章 新藥的藥學研究 建議學時： 6 教學目的與要求 掌握藥學研究的主要內(nèi)容；熟悉小試、中試、生產(chǎn)及工藝驗證的規(guī)模；熟悉制劑研究、 質(zhì)量研究的主要內(nèi)容；熟悉穩(wěn)定性研究的基本要求；了解藥物雜質(zhì)研究的基本要求； 了解新藥申報資料中，工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等方面的技術(shù)要點。 教學重點與難點 藥學研究的主要研究工作。 授 課 方 法 以課堂講授為主，課堂討論為輔。 授 課 內(nèi) 容3.1 新藥工藝研究

6、3.2 新藥質(zhì)量研究3.3 新藥穩(wěn)定性研究3.4 藥學研究難點熱點第四章 新藥的藥理毒理研究 建議學時： 2 教學目的與要求 熟悉新藥主要藥效學研究的主要內(nèi)容；掌握藥物安全性的評價的基本要求；熟悉 GLP 的概念，主要內(nèi)容；了解藥理毒理研究的技術(shù)要求。 教學重點與難點 藥品安全性評價。 授 課 方 法 以課堂講授為主，課堂討論為輔。 授 課 內(nèi) 容4.1 GLP 的主要內(nèi)容4.2 新藥有效性評價4.3 新藥安全性評價第五章 新藥的臨床試驗 建議學時： 2教學目的與要求熟悉GCP勺概念，主要內(nèi)容；掌握各期臨床試驗的目的與意義，病例數(shù)；了解臨床試 驗設(shè)計中的熱點問題。 教學重點與難點 藥品安全性評

7、價。 授 課 方 法 以課堂講授為主，課堂討論為輔。授 課 內(nèi) 容5.1 GCP的主要內(nèi)容5.2 新藥臨床試驗要求5.3 臨床試驗的總結(jié)與評價第六章 新藥申報資料的整理 建議學時： 4 教學目的與要求 熟悉綜述資料撰寫格式和內(nèi)容；掌握藥品說明書撰寫格式；了解新藥申報資料中注意 的問題；CTD格式資料的要求。 教學重點與難點 CTD 格式資料的介紹及要求。 授 課 方 法 以課堂講授為主，課堂討論為輔。 授 課 內(nèi) 容6.1 申報資料的要求6.2 CTD格式資料的介紹及要求6.3 申報資料整理中的注意事項建議學時： 4第七章 新藥申報 教學目的與要求 熟悉新藥申報資料要求，注冊申請表等申報表的填

8、寫；掌握新藥申報程序，審評時限；了解審評中常出現(xiàn)的問題。 教學重點與難點 申報程序及審評熱點。 授 課 方 法 以課堂講授為主，課堂討論為輔。 授 課 內(nèi) 容7.1 申報的程序及要求7.2 申報資料提交的要求7.3 審評中常出現(xiàn)的問題第八章 新藥審評信息查詢 建議學時： 4 教學目的與要求 掌握新藥申報后新藥審評進度查詢方法；熟悉新藥電子資料提交、工藝確認等信息提 交方法；了解國內(nèi)新藥申報狀態(tài)，申報情況等信息分析。 教學重點與難點 信息跟蹤。 授 課 方 法 以課堂講授為主，課堂討論為輔。 授 課 內(nèi) 容8.1 新藥審評進度查詢8.2 新藥審評中的溝通8.3 新藥申報信息查詢及分析第九章 新藥研發(fā)與專利策略 建議學時： 2 教學目的與要求 了解近年來新藥保護形式與專利策略；掌握新藥監(jiān)測期、行政保護期、中藥保護期的 含義；熟悉新藥專利保護的特點。 教學重點與難點 我國新藥保護的形式。 授 課 方 法 以課堂講授為主，課堂討論為輔。 授 課 內(nèi) 容9.1 我國新藥保護的形式9.2 新藥保護策略建議學時： 2第十章 新藥轉(zhuǎn)讓及產(chǎn)業(yè)化思考創(chuàng)新藥物研發(fā)模式。 教學目的與要求 熟悉新藥