藥事管理與法規(guī)-楊世民-第2版第十三章PPT學(xué)習(xí)教案

1、會計(jì)學(xué)1 藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)-楊世民楊世民-第第2版第十三章版第十三章 從“齊二藥”事件反思 配備藥學(xué)技術(shù)人員的重要性 江蘇省泰興市不法商人王某某以中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于2005年10月將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇，出售給齊齊哈爾市第二制藥廠。該廠采購員鈕某某違規(guī)購入假冒丙二醇，化驗(yàn)室主任陳某某等人嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將檢測圖譜與“藥用標(biāo)準(zhǔn)丙二醇圖譜”進(jìn)行對比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)樣品“相對密度值”與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使該輔料投入生產(chǎn)，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市場。廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院使用

2、該藥品后，13名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。 問題： 這起事件給予我們哪些啟示？ 案例分析 第1頁/共48頁 藥學(xué)技術(shù)人員概述藥學(xué)技術(shù)人員概述1 2 3 4 藥師及其管理藥師及其管理 執(zhí)業(yè)藥師資格制度執(zhí)業(yè)藥師資格制度 藥學(xué)職業(yè)道德藥學(xué)職業(yè)道德 章節(jié)安排章節(jié)安排 5 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求 第2頁/共48頁 第一節(jié) 藥學(xué)技術(shù)人員概述 第3頁/共48頁 一、藥學(xué)技術(shù)人員的含義和配備依據(jù) 藥學(xué)技術(shù)人員是指取得藥學(xué)類專業(yè)學(xué)歷，依法經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格，取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科

3、研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)實(shí)踐活動的技術(shù)人員。包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師等。 （一）藥學(xué)技術(shù)人員的概念 第4頁/共48頁 （二）藥學(xué)技術(shù) 人員配備依據(jù) 法律規(guī)定法律規(guī)定 中華人民共和中華人民共和 國藥品管理法國藥品管理法 法規(guī)規(guī)定法規(guī)規(guī)定 藥品管理法實(shí)藥品管理法實(shí) 施條例施條例 有關(guān)規(guī)章、規(guī)范有關(guān)規(guī)章、規(guī)范 性文件的規(guī)定性文件的規(guī)定 處方管理辦法處方管理辦法、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范規(guī)范、藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 規(guī)定規(guī)定、二、三級二、三級 綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基 本標(biāo)準(zhǔn)（試行）本標(biāo)準(zhǔn)（試行） 一、藥學(xué)技術(shù)人員的含義

4、和配備依據(jù) 第5頁/共48頁 截止截止20112011年年底，我國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)為年年底，我國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)為7783777837 人。人。 在在藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)注冊的人數(shù)為注冊的人數(shù)為4728947289人，占注冊人，占注冊 總?cè)藬?shù)的總?cè)藬?shù)的61%61%，在，在藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)注冊的人數(shù)為注冊的人數(shù)為 2291322913人，占注冊總?cè)藬?shù)的人，占注冊總?cè)藬?shù)的30%30%。 在在藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊的人數(shù)為注冊的人數(shù)為41954195人，占注冊總?cè)?，占注冊?人數(shù)的人數(shù)的5%5%。 在在藥品使用單位藥品使用單位注冊的人數(shù)為注冊的人數(shù)為34403440人，占注冊總?cè)耍?/p>

5、占注冊總 人數(shù)的人數(shù)的4%4%。 二、藥學(xué)技術(shù)人員的分布 第6頁/共48頁 藥學(xué)技術(shù)人員是指取得藥學(xué)類專業(yè)學(xué)歷，依法經(jīng)過考試考核 合格，取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，從事藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研和檢驗(yàn)有關(guān)活動的技術(shù)人員。 開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥 學(xué)技術(shù)人員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技 術(shù)人員。 點(diǎn)滴積累 第7頁/共48頁 第二節(jié) 藥師及其管理 第8頁/共48頁 （一）藥師的定義 從廣義上講，從廣義上講，藥師藥師應(yīng)該是指受過應(yīng)該是指受過高等藥學(xué)教高等藥學(xué)教 育育，依法通過有關(guān)部門的考核并，依法通過有關(guān)部門的考核并取得資格取得資格、遵循、遵循

6、藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥學(xué)領(lǐng)域從事藥品藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥學(xué)領(lǐng)域從事藥品 的的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗(yàn)和管理生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗(yàn)和管理等有關(guān)等有關(guān) 工作的人員。工作的人員。 一、藥師的定義和類型 第9頁/共48頁 藥師 根據(jù)從事的專業(yè)可分為： 西藥師、中藥師 根據(jù)專業(yè)技術(shù)職稱可分為： 藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師 根據(jù)工作單位可分為： 科研部門藥師、生產(chǎn)機(jī)構(gòu)藥師、流通領(lǐng)域藥師、藥房藥師、藥品技術(shù)監(jiān)督管理部門藥師 根據(jù)是否依法注冊可分為： 執(zhí)業(yè)藥師、藥師 （二）藥師的類型 一、藥師的定義和類型 第10頁/共48頁 藥學(xué)專業(yè)性功 能 功能功能 行政、監(jiān)督和 管

7、理的功能 藥學(xué)基本技術(shù) 功能 企業(yè)家功能 二、藥師的功能 第11頁/共48頁 質(zhì)量保證 制定計(jì)劃 質(zhì)量控制 追蹤調(diào)查 藥師的功能 二、藥師的功能 （一）生產(chǎn)部門藥師的功能 第12頁/共48頁 流通領(lǐng)域藥流通領(lǐng)域藥 師師 構(gòu)建藥品流通渠道，溝通 藥品供需環(huán)節(jié)。 合理儲運(yùn)藥品，保證藥品 在流通過程中的質(zhì)量。 保證藥品流通渠道規(guī)范有 序，杜絕假、劣藥品進(jìn)入 市場。 與醫(yī)療專業(yè)人員溝通、交 流，傳遞藥品信息。 藥房藥師藥房藥師 （二）流通領(lǐng)域藥師的功能 供應(yīng)質(zhì)量合格的藥品 藥品的使用控制 科學(xué)管理藥品 二、藥師的功能 第13頁/共48頁 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥師的功能 調(diào)配處方 科學(xué)管理藥品 提供臨床藥學(xué)

8、服務(wù) 提供藥物信息 二、藥師的功能 第14頁/共48頁 （四）科研部門藥師的功能 分析、評價新產(chǎn)品開發(fā)的方向、前景與潛力。 確定新產(chǎn)品的性質(zhì)和劑型。 設(shè)計(jì)、篩選處方和生產(chǎn)工藝。 通過臨床前研究確定新產(chǎn)品研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理毒理， 并指導(dǎo)按照國家批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝試制新產(chǎn)品。 通過臨床研究，確定新產(chǎn)品質(zhì)量、有效期、藥品不良反應(yīng)等。 研究確定新藥的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料容器。 根據(jù)新藥管理要求獲得新產(chǎn)品的批準(zhǔn)，并確保新產(chǎn)品正式生產(chǎn)的 質(zhì)量。 二、藥師的功能 第15頁/共48頁 （五）管理部門藥師的功能 執(zhí)行國家醫(yī)藥政策和藥事管理的法律法規(guī)。執(zhí)行國家醫(yī)藥政策和藥事管理的法律法規(guī)。 監(jiān)督

9、管理藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理監(jiān)督管理藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理 等領(lǐng)域中的藥學(xué)技術(shù)人員、藥事組織和藥品的質(zhì)量，確等領(lǐng)域中的藥學(xué)技術(shù)人員、藥事組織和藥品的質(zhì)量，確 保公眾的健康利益，保障藥學(xué)事業(yè)正常、有序的發(fā)展。保公眾的健康利益，保障藥學(xué)事業(yè)正常、有序的發(fā)展。 二、藥品的分類 第16頁/共48頁 三、藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員的職責(zé) 技術(shù)職稱分類是人事管理制度化、標(biāo)準(zhǔn)化的一種設(shè)計(jì)，是將各類專業(yè)人員的技術(shù)資格與責(zé)任，按工作性質(zhì)與所需條件，予以分門別類，確定名稱，評定等級，確定報(bào)酬，制定規(guī)范，以作為人事行政管理的基礎(chǔ)。 藥學(xué)人員技術(shù)職稱分類是衛(wèi)生系列技術(shù)職稱中的一個分支，即藥

10、劑人員的技術(shù)職稱。 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格分為初級資格（藥劑士、藥劑師）、中級資格（主管藥師）和高級資格（副主任藥師、主任藥師）。 （一）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 第17頁/共48頁 在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本科室各項(xiàng)工作。在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本科室各項(xiàng)工作。 指導(dǎo)或參加復(fù)雜的藥劑調(diào)配和制備。指導(dǎo)或參加復(fù)雜的藥劑調(diào)配和制備。 督促檢查麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和貴重督促檢查麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和貴重 藥品的使用管理及藥品檢驗(yàn)工作。藥品的使用管理及藥品檢驗(yàn)工作。 經(jīng)常深入臨床科室，了解用藥情況，征求用藥意見，介經(jīng)常深入臨床科室，了解用藥情況，征求用藥意見，介 紹新藥，必要時參加院

11、疑難危重病例的會診和討論。紹新藥，必要時參加院疑難危重病例的會診和討論。 指導(dǎo)臨床藥學(xué)和治療藥物監(jiān)測工作。指導(dǎo)臨床藥學(xué)和治療藥物監(jiān)測工作。 指導(dǎo)和參加科研工作。指導(dǎo)和參加科研工作。 擔(dān)負(fù)教學(xué)工作；做好科內(nèi)各級人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)提高和繼續(xù)擔(dān)負(fù)教學(xué)工作；做好科內(nèi)各級人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)提高和繼續(xù) 教育工作。教育工作。 （二）藥士以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的職責(zé) 1.1.副主任副主任 藥師、主藥師、主 任藥師職任藥師職 責(zé)責(zé) 三、藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員的職責(zé) 第18頁/共48頁 在科主任領(lǐng)導(dǎo)和主任藥師（副主任藥師）指導(dǎo)下工作。在科主任領(lǐng)導(dǎo)和主任藥師（副主任藥師）指導(dǎo)下工作。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)本科室技術(shù)人員對藥品調(diào)配、制備和加工炮

12、制負(fù)責(zé)指導(dǎo)本科室技術(shù)人員對藥品調(diào)配、制備和加工炮制 工作。工作。 負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)、鑒定，參加藥品使用的咨詢及治療藥物負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)、鑒定，參加藥品使用的咨詢及治療藥物 的監(jiān)測工作。的監(jiān)測工作。 參加科學(xué)研究和技術(shù)革新。參加科學(xué)研究和技術(shù)革新。 檢查特殊管理藥品及一般藥品的使用、管理情況，發(fā)現(xiàn)檢查特殊管理藥品及一般藥品的使用、管理情況，發(fā)現(xiàn) 問題及時處理研究，并向上級報(bào)告。問題及時處理研究，并向上級報(bào)告。 參加藥物信息收集及新藥介紹工作。參加藥物信息收集及新藥介紹工作。 擔(dān)任教學(xué)和進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，指導(dǎo)科室技術(shù)人員擔(dān)任教學(xué)和進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，指導(dǎo)科室技術(shù)人員 的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 （二）

13、藥士以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的職責(zé) 2.2.主管主管 藥師職責(zé)藥師職責(zé) 三、藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員的職責(zé) 第19頁/共48頁 在科主任領(lǐng)導(dǎo)和主任藥師、主管藥師指導(dǎo)下進(jìn)行工作。在科主任領(lǐng)導(dǎo)和主任藥師、主管藥師指導(dǎo)下進(jìn)行工作。 指導(dǎo)和參加調(diào)劑和制劑工作。指導(dǎo)和參加調(diào)劑和制劑工作。 負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)和各種設(shè)備、儀器的使用和保養(yǎng)，使藥品負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)和各種設(shè)備、儀器的使用和保養(yǎng)，使藥品 質(zhì)量得到保證。質(zhì)量得到保證。 參加臨床藥學(xué)工作，進(jìn)行治療藥物監(jiān)測；執(zhí)行藥物不良參加臨床藥學(xué)工作，進(jìn)行治療藥物監(jiān)測；執(zhí)行藥物不良 反應(yīng)報(bào)告制度。反應(yīng)報(bào)告制度。 負(fù)責(zé)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和貴重藥品負(fù)責(zé)麻醉藥品、精神藥品、

14、醫(yī)療用毒性藥品和貴重藥品 的管理并監(jiān)督其使用。的管理并監(jiān)督其使用。 進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)革新。進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)革新。 擔(dān)任進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的教學(xué)培訓(xùn)任務(wù)；指導(dǎo)藥劑士等的擔(dān)任進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的教學(xué)培訓(xùn)任務(wù)；指導(dǎo)藥劑士等的 業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和工作。業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和工作。 （二）藥士以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的職責(zé) 3.3.藥師藥師 職責(zé)職責(zé) 三、藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員的職責(zé) 第20頁/共48頁 在藥劑師指導(dǎo)下進(jìn)行工作。在藥劑師指導(dǎo)下進(jìn)行工作。 按照分工，負(fù)責(zé)藥品的預(yù)算、請領(lǐng)、分發(fā)、保管、采購按照分工，負(fù)責(zé)藥品的預(yù)算、請領(lǐng)、分發(fā)、保管、采購 、報(bào)銷、回收、配送、登記、統(tǒng)計(jì)和藥品制劑與調(diào)劑等工、報(bào)銷、回收、配送、登記、統(tǒng)計(jì)和藥

15、品制劑與調(diào)劑等工 作。作。 主動深入科室，征求意見，不斷改進(jìn)藥品供應(yīng)工作，檢主動深入科室，征求意見，不斷改進(jìn)藥品供應(yīng)工作，檢 查科室藥品的使用、管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時研究處理，查科室藥品的使用、管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時研究處理， 并向上級報(bào)告。并向上級報(bào)告。 擔(dān)負(fù)藥劑員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和技術(shù)指導(dǎo)。擔(dān)負(fù)藥劑員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和技術(shù)指導(dǎo)。 認(rèn)真執(zhí)行各種規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程；嚴(yán)格管理毒、認(rèn)真執(zhí)行各種規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程；嚴(yán)格管理毒、 麻、精神、貴重藥品，嚴(yán)防差錯事故。麻、精神、貴重藥品，嚴(yán)防差錯事故。 經(jīng)常檢查和校正天平、冰箱、干熱滅菌器及注射液過濾經(jīng)常檢查和校正天平、冰箱、干熱滅菌器及注射液過濾 裝置等設(shè)備

16、，保持性能良好。裝置等設(shè)備，保持性能良好。 （二）藥士以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的職責(zé) 4.4.藥劑士藥劑士 職責(zé)職責(zé) 三、藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員的職責(zé) 第21頁/共48頁 我國藥師定義：指受過高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機(jī)構(gòu)、藥 事機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作 并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學(xué)人員。 根據(jù)從事的專業(yè)藥師可分為：西藥師、中藥師； 根據(jù)專業(yè)技術(shù)職稱可分為：藥士、藥師、主管藥師、副主 任藥師、主任藥師； 根據(jù)是否依法注冊可分為：執(zhí)業(yè)藥師、藥師。 藥師的功能包括藥學(xué)專業(yè)性功能、藥學(xué)基本技術(shù)功能、行政 、監(jiān)督和管理的功能和企業(yè)家功能。 點(diǎn)滴積累 第22頁/共48頁 第三節(jié) 執(zhí)業(yè)

17、藥師資格制度 第23頁/共48頁 1994年 1998年 1999年 2001年 起步初始階段起步初始階段 2002年至今 依法規(guī)范階段依法規(guī)范階段 一、我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度實(shí)施概況 統(tǒng)一實(shí)施階段 第24頁/共48頁 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。必須符合三個條件： 必須參加全國統(tǒng)一考試，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書； 必須注冊，取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證書； 必須在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位執(zhí)業(yè)。其他工作領(lǐng)域的藥學(xué)技術(shù)人員，即使考取執(zhí)業(yè)藥師資格證書也不能注冊，不能依法執(zhí)業(yè)。 二、執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì) （一）執(zhí)業(yè)藥師的概念 第

18、25頁/共48頁 執(zhí)業(yè)藥師資格制度是我國實(shí)施職業(yè)資格制度的重要內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師制度是國家對藥學(xué)這一關(guān)系人們身體健康、社會公共利益的職業(yè)和從事這一職業(yè)的技術(shù)人員實(shí)行的一種職業(yè)準(zhǔn)入控制。執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定指出，國家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。并規(guī)定，凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。 二、執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì) （二）執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì) 第26頁/共48頁 執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行全國統(tǒng)一大綱全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題統(tǒng)一命題、 統(tǒng)一組織統(tǒng)一組織的考試制度。采用的考試制度

19、。采用筆試、閉卷筆試、閉卷考試形式?？荚囆问?。 執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)資格準(zhǔn)入性職業(yè)資格準(zhǔn)入性考試，考試， 一般一般每年每年舉行舉行一次一次。 執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè) 藥師藥師 資格資格 考試考試 三、執(zhí)業(yè)藥師的管理 （一）執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理 第27頁/共48頁 1 1申請參加考試的條件申請參加考試的條件 專業(yè)：專業(yè)：具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上（中專以上（含中專）含中專） 學(xué)學(xué) 歷，相關(guān)專業(yè)指化學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)、生物學(xué)專業(yè)歷，相關(guān)專業(yè)指化學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)、生物學(xué)專業(yè) 。 工作年限：工作年限： 中專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年；中專學(xué)歷

20、的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年； 大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年；大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年； 本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年；本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年； 第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從 事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年；事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年； 取得博士學(xué)歷的人員可直接申請參加考試。取得博士學(xué)歷的人員可直接申請參加考試。 三、執(zhí)業(yè)藥師的管理 （一）執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理 第28頁/共48頁 藥事管理與法規(guī) 中藥專業(yè)知識（一） 中

21、藥專業(yè)知識（二） 中藥學(xué)綜合知識與 技能 藥事管理與法規(guī) 藥學(xué)專業(yè)知識（一） 藥學(xué)專業(yè)知識（二） 藥學(xué)綜合知識與 技能 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 考試科目 中藥專業(yè)技術(shù)人員中藥專業(yè)技術(shù)人員 考試科目考試科目 三、執(zhí)業(yè)藥師的管理 （一）執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理 第29頁/共48頁 考試周期考試周期 國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試規(guī)定國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試規(guī)定兩年兩年為一個考試周期。為一個考試周期。 執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得 執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事 部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事

22、部與國家食品藥品監(jiān)督管理 局用印的中華人民共和國局用印的中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師資格證書執(zhí)業(yè)藥師資格證書，表明其具備，表明其具備 了申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的資格。該證書在了申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的資格。該證書在全國范圍內(nèi)有效全國范圍內(nèi)有效。 三、執(zhí)業(yè)藥師的管理 （一）執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理 第30頁/共48頁 （1）取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書； （2）遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德； （3）身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作； （4）經(jīng)所在單位考核同意。 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)，省級

23、藥品監(jiān)督管理局為注冊機(jī)構(gòu)。 執(zhí)業(yè)類別分為藥學(xué)類、中藥學(xué)類；執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用單位。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。 （二）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 注冊管 理部門 申請注 冊條件 注冊 期限 注冊 范圍 第31頁/共48頁 1管理機(jī)構(gòu) SFDA：履行全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理職責(zé)，制定執(zhí)業(yè) 藥師繼續(xù)教育政策及管理辦法，監(jiān)督檢查指導(dǎo)各 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)業(yè)藥師 繼續(xù)教育管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門：履行本轄 區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理職責(zé)。 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心：組織實(shí)施全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教 育的技術(shù)業(yè)務(wù)工作。 三、執(zhí)業(yè)藥師

24、的管理 （三）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理 第32頁/共48頁 內(nèi)容內(nèi)容 與執(zhí)業(yè)活動相關(guān)與執(zhí)業(yè)活動相關(guān) 的需要更新、補(bǔ)充的需要更新、補(bǔ)充 的藥事管理政策法的藥事管理政策法 規(guī)、藥學(xué)職業(yè)道德、規(guī)、藥學(xué)職業(yè)道德、 藥學(xué)專業(yè)知識與技藥學(xué)專業(yè)知識與技 能等內(nèi)容。能等內(nèi)容。 形式形式 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù) 教育分為教育分為必修必修、 選修選修、自修自修三類三類 。 學(xué)分學(xué)分 每年參加繼續(xù)每年參加繼續(xù) 教育獲取的學(xué)分教育獲取的學(xué)分 不得少于不得少于1515學(xué)分學(xué)分 。 三、執(zhí)業(yè)藥師的管理 （三）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理 2繼續(xù)教育內(nèi)容與形式 第33頁/共48頁 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格 證

25、書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí) 業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。 執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的 考試制度。 執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊制度，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù) 責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。 點(diǎn)滴積累 第34頁/共48頁 第四節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德 第35頁/共48頁 含義含義 職業(yè)道德職業(yè)道德是人們是人們 在職業(yè)活動中、履行在職業(yè)活動中、履行 其職責(zé)和處理各種職其職責(zé)和處理各種職 業(yè)關(guān)系過程中，所應(yīng)業(yè)關(guān)系過程中，所應(yīng) 遵循的特定的職業(yè)行遵循的特定的職業(yè)行 為規(guī)范和基本道德。為規(guī)范和基本道德。 （一）職業(yè)（一）職業(yè)

26、道德道德 要素要素 職業(yè)道德主要由職業(yè)道德主要由 職業(yè)理想、職業(yè)態(tài)度職業(yè)理想、職業(yè)態(tài)度 、職業(yè)責(zé)任、職業(yè)技、職業(yè)責(zé)任、職業(yè)技 能、職業(yè)紀(jì)律、職業(yè)能、職業(yè)紀(jì)律、職業(yè) 良心、職業(yè)榮譽(yù)、職良心、職業(yè)榮譽(yù)、職 業(yè)作風(fēng)業(yè)作風(fēng)八個八個要素構(gòu)成要素構(gòu)成 。 一、職業(yè)道德和藥學(xué)職業(yè)道德 藥學(xué)的職業(yè)道德是一般社會道德在醫(yī)藥領(lǐng)域的特殊表現(xiàn)，是從事藥品研制、 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等醫(yī)藥工作者的職業(yè)道德。 第36頁/共48頁 保證藥品質(zhì)量 保證公眾用藥的安全 維護(hù)公眾身體健康和用藥者的合法權(quán)益 實(shí)行社會主義人道主義 藥學(xué)職業(yè)道德的 基本原則 二、藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則 全心全意為公眾健康服務(wù) 第37頁/共

27、48頁 （一）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的含義 藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范是指藥學(xué)人員在從事藥學(xué)工作是指藥學(xué)人員在從事藥學(xué)工作 中應(yīng)遵守的道德原則和道德標(biāo)準(zhǔn)，是社會對藥學(xué)人中應(yīng)遵守的道德原則和道德標(biāo)準(zhǔn)，是社會對藥學(xué)人 員道德行為的基本要求，是藥學(xué)職業(yè)道德基本原則員道德行為的基本要求，是藥學(xué)職業(yè)道德基本原則 的具體表現(xiàn)，也是評價藥德水平的具體標(biāo)準(zhǔn)。的具體表現(xiàn)，也是評價藥德水平的具體標(biāo)準(zhǔn)。 三、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的基本內(nèi)容 第38頁/共48頁 對服務(wù)對象 的職業(yè)道德 規(guī)范 時刻為患者著想，科學(xué)指導(dǎo)用藥，提時刻為患者著想，科學(xué)指導(dǎo)用藥，提 供最佳的藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保證公眾供最佳的藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保

28、證公眾 用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，竭盡全力為患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，竭盡全力為患者 解除病痛。解除病痛。 藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)維護(hù)用藥者的合法權(quán)益，藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)維護(hù)用藥者的合法權(quán)益， 尊重、關(guān)懷患者，公平公正對待所有患者。尊重、關(guān)懷患者，公平公正對待所有患者。 藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)滿足患者的用藥咨詢需藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)滿足患者的用藥咨詢需 求，提供專業(yè)、真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的藥學(xué)求，提供專業(yè)、真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的藥學(xué) 信息，對患者的利益負(fù)責(zé)。信息，對患者的利益負(fù)責(zé)。 藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)努力和完善自己的專業(yè)藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)努力和完善自己的專業(yè) 知識和技能。知識和技能。 （二）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的基本內(nèi)容 三、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的基本內(nèi)容

29、第39頁/共48頁 藥學(xué)同仁間 的職業(yè)道德 規(guī)范 藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)尊重同行，同業(yè)互助，藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)尊重同行，同業(yè)互助， 公平競爭，共同提高職業(yè)水平。公平競爭，共同提高職業(yè)水平。 藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員、患者藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員、患者 之間的聯(lián)系，保持良好的溝通、交流與之間的聯(lián)系，保持良好的溝通、交流與 合作，積極參與用藥方案的制訂、修訂合作，積極參與用藥方案的制訂、修訂 過程，提供專業(yè)、負(fù)責(zé)的藥學(xué)支持。過程，提供專業(yè)、負(fù)責(zé)的藥學(xué)支持。 藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)與醫(yī)護(hù)人員相互理解，藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)與醫(yī)護(hù)人員相互理解， 以誠相待，密切配合，建立和諧的工作以誠相待，密切配合，建立和諧的工作 關(guān)系。關(guān)系。 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測制度 （三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理的有關(guān)規(guī)定 第40頁/共48頁 對社會的 職業(yè)道德 規(guī)范 藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)維護(hù)其職業(yè)的高尚和榮譽(yù)藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)維護(hù)其職業(yè)的高尚和榮譽(yù) 。 藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)積極主動接受繼續(xù)教育。藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)積極主動接受繼續(xù)教育。 藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)積