注射劑無菌保證工藝研究與驗證及相關申報資料的原則性要求分解PPT學習教案

1、會計學1 注射劑無菌保證工藝研究與驗證及相關注射劑無菌保證工藝研究與驗證及相關 申報資料的原則性要求分解申報資料的原則性要求分解 第1頁/共49頁 第2頁/共49頁 第3頁/共49頁 第4頁/共49頁 第5頁/共49頁 第6頁/共49頁 第7頁/共49頁 第8頁/共49頁 第9頁/共49頁 第10頁/共49頁 第11頁/共49頁 第12頁/共49頁 第13頁/共49頁 第14頁/共49頁 第15頁/共49頁 第16頁/共49頁 第17頁/共49頁 第18頁/共49頁 第19頁/共49頁 第20頁/共49頁 第21頁/共49頁 第22頁/共49頁 第23頁/共49頁 第24頁/共49頁 第25頁

2、/共49頁 第26頁/共49頁 過度殺滅法過度殺滅法殘存概率法殘存概率法 適用范圍適用范圍主藥熱穩(wěn)定性好主藥熱穩(wěn)定性好主藥熱穩(wěn)定性較好主藥熱穩(wěn)定性較好 目標目標防止產品被耐熱菌污染，防止產品被耐熱菌污染， 保證保證SALSAL大于大于6 6 適度滅菌，同時控制污染適度滅菌，同時控制污染 原理原理所采用的滅菌條件下可保所采用的滅菌條件下可保 證證D D121 121 1 1分鐘的微生物下分鐘的微生物下 降降1212個對數(shù)（即個對數(shù)（即F F0 01212） 根據(jù)所染菌的數(shù)量及耐熱根據(jù)所染菌的數(shù)量及耐熱 性來確定滅菌溫度和時間性來確定滅菌溫度和時間 過程控制過程控制一般無需進行微生物負荷一般無需進

3、行微生物負荷 的測定的測定 需進行微生物負荷量測定需進行微生物負荷量測定 及污染菌的耐熱性測定及污染菌的耐熱性測定 第27頁/共49頁 第28頁/共49頁 第29頁/共49頁 第30頁/共49頁 第31頁/共49頁 第32頁/共49頁 第33頁/共49頁 第34頁/共49頁 第35頁/共49頁 第36頁/共49頁 第37頁/共49頁 除菌工藝步驟除菌工藝步驟0.220.22m(m(或更?。V膜過濾或更?。V膜過濾 第38頁/共49頁 第39頁/共49頁 生產環(huán)境生產環(huán)境 潔凈級別潔凈級別 小水針小水針凍干粉凍干粉 灌裝區(qū)灌裝區(qū)萬級（部分企業(yè)執(zhí)行萬級萬級（部分企業(yè)執(zhí)行萬級 環(huán)境下的局部百級）環(huán)境

4、下的局部百級） 萬級環(huán)境下的局部萬級環(huán)境下的局部 百級百級 凍干區(qū)凍干區(qū)無無萬級環(huán)境下的局部萬級環(huán)境下的局部 百級百級 壓塞區(qū)壓塞區(qū)萬級（部分企業(yè)執(zhí)行萬級萬級（部分企業(yè)執(zhí)行萬級 環(huán)境下的局部百級）環(huán)境下的局部百級） 萬級環(huán)境下的局部萬級環(huán)境下的局部 百級百級 第40頁/共49頁 不同劑型不同劑型 驗證項目驗證項目 小容量注射劑小容量注射劑 凍干粉針劑凍干粉針劑 過濾系統(tǒng)驗證過濾系統(tǒng)驗證 需要需要 需要需要 培養(yǎng)基灌裝驗證培養(yǎng)基灌裝驗證驗證至灌裝結束驗證至灌裝結束除灌裝外，尚包括部除灌裝外，尚包括部 分凍干程序，目的是分凍干程序，目的是 尚要考察凍干區(qū)域的尚要考察凍干區(qū)域的 裝載和卸載過程裝載和卸載過程 第41頁/共49頁 第42頁/共