個人整理_GAMP5在儀器上的分類精編版.doc

1、一、 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)組件和可控的功能和相關(guān)文件組成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)Computerized System計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（控制系統(tǒng)）受控的功能和流程Computer硬件 Hardware儀器設(shè)備 Equipment固件 Firmware軟件 Software人員、程序People & SOPs運(yùn)行環(huán)境 :包括其他的聯(lián)網(wǎng)或獨(dú)立的計(jì)算化系統(tǒng),其他系統(tǒng) ,媒介 ,人員 ,設(shè)備與規(guī)程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) (Computerised Systems)中：硬件為 IT 設(shè)施，與固件 (Hardware) 、軟件 (Software) 劃分至 控制系統(tǒng) (Control Systems)儀器設(shè)備 (Contr

2、ol Equipment)、人員 (People) 和 SOP 劃分至 受控的功能或流程1二、 GAMP5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件分類類別描述典型示例典型方法類別 1：標(biāo)準(zhǔn)化硬件組件被監(jiān)管公司大部份硬件組成都屬于此類別標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備：通過文件記錄下生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商的詳Standard Hardware服務(wù)器情、序列號和版本號Components個人電腦、工作站確認(rèn)正確的安裝輸入設(shè)備適用配置管理和變更控制輸出設(shè)備打印機(jī)類別 2：定制化的硬件組件這類硬件是在標(biāo)準(zhǔn)化硬件組件上增加補(bǔ)充客戶定制的硬件：上述內(nèi)容再加上：Custom Built Hardware需求的硬件專用板卡設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（說明）Components接口卡

3、可接受標(biāo)準(zhǔn)的測試（驗(yàn)收測試）適用配置管理和變更控制2三、 GAMP5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件分類類別描述典型示例類別 1：基礎(chǔ)設(shè)施軟件底層軟件操作系統(tǒng)Infrastructure Softeare用于管理運(yùn)行環(huán)境的軟件數(shù)據(jù)庫軟電子表格網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具中間軟件編程語言統(tǒng)計(jì)軟件包類別 2：固件 firmware已取消類別 3：不可配置軟件可以輸入并儲存運(yùn)行參數(shù),但是并不能對軟以固件為基礎(chǔ)的應(yīng)系統(tǒng)Non-configured件進(jìn)行配置以適合業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)的商用軟件 (COTs)在市場貨架銷售的商用儀器軟件典型方法記錄軟件版本檢查版本的正確性按批準(zhǔn)的程序安裝簡化的生命周期方:URS基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評估方法記錄軟件版本

4、 ,驗(yàn)證正確的安裝方式基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測 ( 對于簡單系統(tǒng) ,可能通過校驗(yàn)替代測試 )具有維持系統(tǒng)符合性的程序3類別類別 4：可配置軟件 Configured類別 5: 定制軟件 Custom描述典型示例此類軟件非常復(fù)雜,可以通用戶自己配LIMS( 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng) )置來滿足用戶的特殊業(yè)務(wù)流程需求ERP(企業(yè)資源計(jì)劃 )此類軟件件代碼不可以修改SCADA(數(shù)據(jù)控制與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng) )EDMS(文件管理系統(tǒng) )數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)CDS(色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng) )樓宇管理系統(tǒng)生產(chǎn)資源規(guī)劃系統(tǒng)不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)客戶關(guān)系管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)定制程序和源代碼以使用其適合用戶內(nèi)部和外部開發(fā)的IT 應(yīng)用程序流程的軟件內(nèi)部和外部開發(fā)的IT

5、流程控制應(yīng)用軟件定制梯級應(yīng)用邏輯軟件電子表格軟件 (宏 )典型方法生命周期方法 :URS基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評估方法證明供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)記錄軟件版本 ,驗(yàn)證正確的安裝方式某些生命周期文檔可能只由供應(yīng)商保留 ( 如設(shè)計(jì)規(guī)范 )基于風(fēng)險(xiǎn)的測試 ,以表明應(yīng)用軟件在測試環(huán)境下按照設(shè)計(jì)要求運(yùn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的測試 ,以表明應(yīng)用軟件在業(yè)務(wù)流程中按照設(shè)計(jì)要求運(yùn)行.具有維持系統(tǒng)符合性的程序與類別 4 相同 ,再加上 :嚴(yán)格的供應(yīng)商評估,包括可能的供應(yīng)商審計(jì)貫穿整個生命周期的文檔資料( 功能、規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、結(jié)構(gòu)測試等)設(shè)計(jì)與源代碼審查4四、 使用系統(tǒng)在整個生命周期實(shí)現(xiàn)合規(guī)與符合預(yù)定用途的通用方法1、計(jì)算機(jī)

6、化系統(tǒng)生命周期概念提出項(xiàng)目實(shí)施系統(tǒng)運(yùn)行系統(tǒng)退役2、規(guī)范和驗(yàn)證規(guī)范活動有對應(yīng)的驗(yàn)證步驟以確認(rèn)是否滿足了所有的規(guī)范要求。對于大型的系統(tǒng)可能需要多層級的規(guī)范文件，而小型的、簡單的或低風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)則只需把幾個規(guī)范結(jié)合起來限可。應(yīng)該通過合適的驗(yàn)證步驟對規(guī)范進(jìn)行確認(rèn)。使用系統(tǒng)在整個生命周期實(shí)現(xiàn)合規(guī)與符合預(yù)定用途的通用方法計(jì)劃報(bào)告規(guī)范驗(yàn)證配置與 / 或編程包括風(fēng)險(xiǎn)管理在內(nèi)的支持流程5五、 USP 1058對實(shí)驗(yàn)儀器的分類設(shè)備分類分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求沒有測量能力或沒有常規(guī)校驗(yàn)要求氮?dú)獍l(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水蒸氣蒸餾裝置、電子干燥不需要進(jìn)行 DQ ；的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、超聲波清洗機(jī)、

7、水浴鍋、需要進(jìn)行 IQA磁力攪拌器、渦旋攪拌器、離心機(jī)、搖床、菌落計(jì)數(shù)通過功能測試確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)滿足用器、微波消解儀等。戶要求及設(shè)備說明書標(biāo)準(zhǔn)。提供測量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備，儀溫度計(jì)、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度儀、折光確認(rèn)設(shè)備儀器操作程序，實(shí)施IQ 、OQ （個器可通過需要校準(zhǔn)的物理參數(shù)（如儀、旋光儀、粘度計(jì)、電子天平、光學(xué)顯微鏡、熔點(diǎn)別設(shè)備還應(yīng)考慮 PQ）。溫度、壓力或流量）進(jìn)行控制。儀， PH 計(jì)、密度儀、栓劑硬度儀、滴定儀、粘度計(jì)、馬儀器提供的功能和操作限制與用戶弗爐 / 干熱滅菌器 / 烘箱、恒溫恒濕箱 / 培養(yǎng)箱 / 冷藏柜、比B要求一致。重計(jì)、 TOC 儀、空氣取樣器、蠕動泵、

8、恒溫柜式加濕器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測定儀、堆體積儀、粉粒流速和休止角儀、扭矩儀、熱封測試儀等。設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與之相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，其用戶對于功C能、運(yùn)行和操作的限定性要求與實(shí)際的分析應(yīng)用相關(guān)。HPLC/UPLC 、 GC、 UV-VIS 、IR 、AAS 、毛細(xì)管電泳商業(yè)化的儀器不需要進(jìn)行DQ ，需進(jìn)行完整儀、溶出儀、釋放度儀、高壓滅菌鍋、微生物鑒別儀、的 IQ 、OQ 、 PQ ，確保其滿足用戶要求。自動滴定儀、粒度儀、示差掃描量熱計(jì)、電子顯微鏡等。6六、 GAMP5在實(shí)驗(yàn)儀器里的應(yīng)用及驗(yàn)證要求儀器分類分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求(GAMP5分類 )沒有測量

9、能力或沒有常規(guī)校驗(yàn)氮?dú)獍l(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水蒸氣蒸餾裝置、電子干燥不需要進(jìn)行 DQ；A要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、超聲波清洗機(jī)、水浴鍋、需要進(jìn)行 IQ（類別1）沒有用戶界面，不產(chǎn)生原始數(shù)磁力攪拌器、渦旋攪拌器、離心機(jī)、搖床、菌落計(jì)數(shù)通過功能測試確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)滿足用據(jù)及測試結(jié)果器、微波消解儀等。戶要求及設(shè)備說明書標(biāo)準(zhǔn)提供測量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)溫度計(jì)、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度儀、折光儀器提供的功能和操作限制與用戶要求備，儀器可通過需要校準(zhǔn)的物儀、旋光儀、粘度計(jì)、電子天平、光學(xué)顯微鏡、熔點(diǎn)（ URS）一致。理參數(shù)（如溫度、壓力或流儀， PH 計(jì)、密度儀、栓劑硬度儀、滴定儀、粘度計(jì)

10、、馬確認(rèn)設(shè)備儀器操作程序，實(shí)施IQ 、OQB量）進(jìn)行控制。儀器提供的功弗爐 /干熱滅菌器 /烘箱、恒溫恒濕箱 /培養(yǎng)箱 /冷藏柜、比（個別設(shè)備還應(yīng)考慮 PQ）。能和操作限制與用戶要求一重計(jì)、 TOC 儀、空氣取樣器、蠕動泵、恒溫柜式加濕（類別1）致。器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測定儀、沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)堆體積儀、粉粒流速和休止角儀、扭矩儀、熱封測試儀及測試結(jié)果，但不存儲及處理等用戶對于功能、運(yùn)行和操作的HPLC/UPLC 鍵盤控制、 GC鍵盤控制、 NIR 光譜儀等需進(jìn)行完整的 IQ 、 OQ 、PQ ，確保其滿足用限定性要求與實(shí)際的分析應(yīng)用戶要求。C相關(guān)。（類別1）配置參

11、數(shù)可存儲并再使用沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果，但不存儲及處理7儀器分類分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求(GAMP5分類 )儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與HPLC/UPLC 、 GC、 UV-VIS 、IR 、AAS 、毛細(xì)管電泳商業(yè)化儀器不需要進(jìn)行 DQ之相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，儀、溶出儀、釋放度儀、高壓滅菌鍋、微生物鑒別儀、需進(jìn)行完整的 IQ 、OQ、 PQ，確保其滿D有單一用戶界面，配置參數(shù)可自動滴定儀、粒度儀、示差掃描量熱計(jì)、電子顯微鏡足用戶要求。存儲及再使用，但軟件不能進(jìn)等。對系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄（類別3）行配置 1，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及但處理儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與NM

12、R ， MS ， DNA 測序儀商業(yè)化儀器不需要進(jìn)行 DQ之相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，需進(jìn)行完整的 IQ 、OQ、 PQ，確保其滿E有多個用戶界面，配置參數(shù)可足用戶要求。存儲及再使用，但軟件不能進(jìn)對系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄（類別3）行配置，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲并有應(yīng)用軟件處理有多個用戶界面，配置參數(shù)可LIMS ，spreadsheet/ 統(tǒng)計(jì)分析軟件（標(biāo)準(zhǔn)模板）配置部分必須有 FDS及 DQF存儲及再使用，軟件可根據(jù)用需進(jìn)行完整的 IQ 、OQ、 PQ，確保其滿戶需求進(jìn)行配置，足用戶要求。（類別4）產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲并有應(yīng)用軟件處理G定制系統(tǒng)，有復(fù)雜的邏輯功能，編LIMS 客戶定制報(bào)表，

13、 spreadsheet/ 統(tǒng)計(jì)分析軟件 / 數(shù)據(jù)需進(jìn)行完整的 DQ 、 IQ 、OQ 、 PQ ，確保其（類別5）程，包括 Macro庫滿足用戶要求。1軟 件不能進(jìn)行配置：是指軟件模塊可根據(jù)需求進(jìn)行配置，并不是指對儀器進(jìn)行配置。8七、 傳統(tǒng)的確認(rèn)語與GAMP5 活動之間的關(guān)系傳統(tǒng)術(shù)語描述GAMP5 驗(yàn)證活動設(shè)計(jì)確認(rèn)（簡稱DQ ）文件化的驗(yàn)證：裝置、系統(tǒng)、設(shè)備的設(shè)計(jì)方案符合系統(tǒng)預(yù)定用途。設(shè)計(jì)審查。安裝確認(rèn)（簡稱IQ ）文件化的驗(yàn)證：系統(tǒng)是按照書面的、預(yù)先已批準(zhǔn)的規(guī)范進(jìn)行安裝的。檢查、測試或其他核實(shí)，從而證明以下內(nèi)容的正確性：軟件和硬件的安裝軟件和硬件的配置運(yùn)行確認(rèn)（簡稱OQ ）文件化的驗(yàn)證：系

14、統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行范圍內(nèi)，是按照書面的、預(yù)先已批準(zhǔn)的按照規(guī)范來進(jìn)行的系統(tǒng)測試或其他核實(shí)活動，用來證明功能的正規(guī)范運(yùn)行的。確運(yùn)行能夠支持所有規(guī)定運(yùn)行范圍內(nèi)的具體業(yè)務(wù)流程。性能確認(rèn)（簡稱PQ）文件化的驗(yàn)證：系統(tǒng)在業(yè)務(wù)流程的運(yùn)行環(huán)境范圍內(nèi)，能夠按照書面的、預(yù)測試和其他核實(shí)活動，用來證明系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并允許按照先已批準(zhǔn)的規(guī)范正確執(zhí)行所要求的流程活動。所規(guī)定要求進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)收。注意：有關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)術(shù)語的使用，特別是運(yùn)行和性能確認(rèn)之間的關(guān)系，在不同公司之間是不相同。以上的比較僅僅提供一個一般的解釋，而并不是強(qiáng)制性的。9八、 類別 3 ：不可配置軟件的方法基本職責(zé)用戶需求規(guī)范需求測試被監(jiān)管公司規(guī)范驗(yàn)證不可配置產(chǎn)品供應(yīng)商不可配置產(chǎn)品或可配置產(chǎn)品供應(yīng)商質(zhì)量管理體系簡稱： QMS典型的測試包括：正確的安裝表明系統(tǒng)符合預(yù)定用途并按照規(guī)定的要求進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)收根據(jù)供應(yīng)商評估和風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果決定進(jìn)一步測試通常由被監(jiān)管公司負(fù)責(zé)必須的規(guī)范和核實(shí)活動。盡管對于業(yè)務(wù)流程而言系統(tǒng)是不可配置的，但系統(tǒng)可能還是有些有限的內(nèi)容如運(yùn)行時間參數(shù)或打印機(jī)設(shè)置是可以配置的。10九、 類別 4 ：可配置軟件的方法URSPQ QMS典型的測試包括：