--藥品管理法試卷復(fù)習(xí)進程.doc

1、學(xué)習(xí) -好資料中華人民共和國藥品管理法考試試題科室姓名分數(shù)一、單選題（ 10分，每小題1 分，錯選、多選均不得分）1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法向如實提供藥品的生產(chǎn)成本，不得拒報、虛報、瞞報。（）A、藥品監(jiān)督管理部門B、政府價格主管部門C工商管理部門D政府稅務(wù)部門2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，必須每年進行健康檢查。（）A、崗位操作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員3、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗。 （）A、四日B、五日C、六日D、七日4、藥品廣告審批機關(guān)是（）A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C

2、、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門5、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）A、電視B、報紙C、廣播D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物6、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（）A、國家中醫(yī)藥管理局B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C 、省藥品監(jiān)督局D 、國務(wù)院有關(guān)部門7、負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂的是（）A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門8、審批藥品說明書的是（）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門9、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責(zé)

3、任的是（）A、藥品監(jiān)督管理局B、中國藥品生物制品檢定所C、工商行政管理部門D、司法部門更多精品文檔學(xué)習(xí) -好資料10、新藥是指（）A. 未曾使用過的藥品B.未曾進口過的藥品C. 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D.我國未生產(chǎn)銷售的藥品二、多選題（ 30 分，每小題2 分。少選得0.5 分，多選、錯選均不得分）1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當具備的條件是（）A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E、符合國家制定的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和

4、產(chǎn)業(yè)政策2、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)C、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期D、藥品的注意事項E、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)3、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（）A、麻醉藥品和精神藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、外用藥品D、處方藥和非處方藥E、放射性藥品4、 對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的有關(guān)處罰包括（）A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰

5、款C、沒收違法所得D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任E、情節(jié)嚴重的， 吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照， 并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其 藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證5、國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）A、質(zhì)量B、療效C、反應(yīng)D、市場行情E、經(jīng)濟效益6、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標準包括（）A、中華人民共和國藥典B、省級藥品標準C、市級藥品標準更多精品文檔學(xué)習(xí) -好資料D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準E、企業(yè)藥品標準7、關(guān)于藥品的包裝材料和容器下列說法正確的有（）A、直接接觸藥品的包裝材料

6、和容器必須符合藥用要求B、直接接觸藥品的包裝材料和容器符合保障人體健康、安全的標準C、直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D、中藥材可以沒有包裝E、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求8、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準9、生產(chǎn)、銷售劣藥的（）A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以

7、下的罰款C、情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D、生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收E、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動10、對制售假藥行為的行政處罰有（）A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、撤銷藥品批準證明文件、并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證E、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員1

8、0 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動更多精品文檔學(xué)習(xí) -好資料11、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的有關(guān)處罰有（）、給予警告、責(zé)令改正、有違法所得的，沒收違法所得、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證書12、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有（）A、給予警告B、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款C、沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品

9、生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證 、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任13、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證 、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有（）A、吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證 、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證B、撤銷藥品批準證明文件C、五年內(nèi)不受理其申請D、并處一萬元以上三萬元以下的罰款E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任14、關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)正確的說法有（）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行

10、政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布國家藥品標準D、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審查本轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)的藥品廣告E、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對違反本法和中華人民共和國廣告法的藥品廣告作出處理15、藥品生產(chǎn)企業(yè)（）A、必須取得藥品生產(chǎn)許可證更多精品文檔學(xué)習(xí) -好資料B、必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗C、生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)D、必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)E、接受委托生產(chǎn)必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。三、是非判斷題（10 分，每小題1 分）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)

11、置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售各種中藥材。（）4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。（）5、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。（）6、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。（）7、藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技

12、術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。（）8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的包裝材料和容器。（）9、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）10、未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布藥品廣告。（）四、填空題（10 分，每題 1 分）1 、現(xiàn)行版藥品管理法自年月日實行；年月日進行第一次修正；年月日進行第二次修正。2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。3、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當標明和。4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由規(guī)定。5、輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方

13、時所用的。6、國家對藥品實行與分類管理制度。7、實行特殊管理的藥品是、。更多精品文檔學(xué)習(xí) -好資料8、 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的放行。9、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。10、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日向原藥品檢驗機構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。五、簡答題（共40

14、 分，每小題10 分）1、什么是藥品，都包括哪些？2、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？3、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？4、藥品管理法規(guī)定在何種情況下藥品監(jiān)督管理部門將收回或撤消GMP證書和藥品生產(chǎn)許可證？更多精品文檔學(xué)習(xí) -好資料藥品管理法 試題一、單選題題12345678910號答B(yǎng)BDC案DCDABD二、多選題題123456789101112131415號答ABCACABCBCABABABABCD ACDE ABCE BCDE ABC ADABCEDEDEBCDECDCDCD案DEDE三、是非判斷題題12345678910號答案四、填空題1、2001121201312282015424

15、2、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用3、有效期經(jīng)營范圍4、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門更多精品文檔學(xué)習(xí) -好資料5、賦形劑和附加劑6、處方藥非處方藥7、毒性藥品麻醉藥品精神藥品放射藥品8、進口藥品通關(guān)單9、1010、7 日上一級五、簡單題1、是指用于預(yù)防、 治療、診斷人的疾病， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品

16、，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。3、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；4、對不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者

17、撤銷其認證證書的；對不符合法定條件的單位發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證的；對證書屆滿未繼續(xù)申請換證的；更多精品文檔學(xué)習(xí) -好資料對因非可抗拒原因?qū)е聼o法實施和企業(yè)停辦的。第七十三條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十四條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十八條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量