質(zhì)量手冊編寫方法.doc

1、質(zhì)量手冊編寫方法一、什么是質(zhì)量手冊？1）質(zhì)量手冊是規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。它系統(tǒng)識別了影響質(zhì)量的各個直接和間接過程， 描述了這些過程之間的相互關(guān)系，并規(guī)定了對重要過程進(jìn)行有效控制的各項準(zhǔn)則。2）質(zhì)量手冊是一部質(zhì)量“勝”經(jīng)。其編制依據(jù)是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)， ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)從是幾十年質(zhì)量管 理歷史中摸索和總結(jié)出來的，并在幾十年實踐中證實是有效和適用 的。可以說，標(biāo)準(zhǔn)的每一個條款都是不少企業(yè)經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)和結(jié)晶， 也是將質(zhì)量管理的普遍原理與公司實踐相結(jié)合的產(chǎn)物。3）質(zhì)量手冊是一部“法典”質(zhì)量管理體系的核心價值觀在于“法治”質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，其地位相當(dāng)于“憲法”其它各類文

2、件（管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）則相當(dāng)于單項“法規(guī)”，規(guī)定了某些方面的具體要求。 質(zhì)量手冊的編制就是 “立法”，發(fā)布后的宣貫就是 “普法”， 讓每一個人員“知法懂法” ，并自覺地“依法辦事” 。還需要職能部門 當(dāng)“警察” “執(zhí)法”，不斷地依據(jù)質(zhì)量手冊的要求去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差4）質(zhì)量手冊是一本教材各級員工通過對質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí)能夠獲取有益的質(zhì)量管理知識， 從而不斷提高意識和能力。比如，可以了解到公司的概況、質(zhì)量理念 和大政方針， 可以找到自己在質(zhì)量管理體系中的位置， 知道到自己要 扮演的“角色”，搞清楚自己是誰的“顧客” ，以及誰又是自己的“顧 客”。5）質(zhì)量手冊是一本宣傳書。 它是證實質(zhì)量活動有效開

3、展的重要證明性文件， 這是第一個層次的證 實，通過文件來證實你是不是“有法可依，有章可循” 。二、質(zhì)量體系文件概論（一）質(zhì)量體系文件：定義： 描述一個企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套 文件。質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、 程序、過程和資源。 一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實現(xiàn)的， 因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實 施管理的方法以及實施管理所需要的資源， 把這些用文件形式表述出 來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。許多企業(yè)在實施 ISO9000 標(biāo) 準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求， 那么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成

4、的文件也是質(zhì)量體系文件。二）質(zhì)量體系文件的作用：(1) 文件的價值編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。 這是人們多年實施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的體會，文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運作環(huán) 境的變化而變化， 其始終要保持有效， 文件的高增值性是指人們在文 件的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平， 贏得客戶的信任， 為企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益。 因此在新的 ISO9000-2008 標(biāo)準(zhǔn)中，就特別強(qiáng)調(diào)要形成文件。(2) 文件的作用質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個方面：1. 通向質(zhì)量的交通圖a) 給出了最好的、最實際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；b) 界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成

5、為職責(zé)分明， 協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；c) 該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法 規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。2. 質(zhì)量改進(jìn)的保障a) 依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績；b) 增強(qiáng)了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；c) 當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得 到有效鞏固3. 文件和培訓(xùn)a) 文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；b) 尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；c) 保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技 能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合；(三) 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)(1) 典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)ISO9000 要求所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次

6、應(yīng)是： 質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適 應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件， 提出了對過程和活動的管理要求。質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)包括：a) 說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動的政策；b) 規(guī)定和描述質(zhì)量體系；c) 規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；d) 明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求， 規(guī)定如 何達(dá)到這些要求的具體實施辦法。 程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主 要活動提供了方法和指導(dǎo)， 分配具體的職責(zé)和權(quán)限， 包括管理、執(zhí)行、 驗證活動。作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。 指 導(dǎo)員工執(zhí)行

7、具體的工作任務(wù)，如完成或控制加工工序、搬運產(chǎn)品、校 準(zhǔn)測量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別 在于，一個作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到 一項獨立的具體任務(wù)， 而一個程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個過程的 整個活動。為了使質(zhì)量體系有效運行， 就要設(shè)計一些實用的表格和給出活動 結(jié)果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質(zhì)量記錄，作 為質(zhì)量體系運行的證據(jù)。（2）結(jié)構(gòu)圖說明質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書、 表格、 報告等質(zhì)量文件構(gòu)成。典型的管理體系文件結(jié)構(gòu)圖A 層次 質(zhì)量手冊：按評審準(zhǔn)則和規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述質(zhì)量管 理體系要素與職責(zé)及途徑；B 層次 程序文件：描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各

8、個部門的職能活 動；C 層次 作業(yè)指導(dǎo)書：是某個具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件回答如何做的 問題，由具體操作執(zhí)行人員使用。如設(shè)備操作規(guī)程、樣品（準(zhǔn)備）指 令、檢驗細(xì)則等。D 層次 其他質(zhì)量文件：記錄（質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄）諸如表格、簽 名、原始記錄報告等。各層次文件可以分開，也可以合并當(dāng)各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層 次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)；也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報 告、記錄等作為第四層次；各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決 定。（四）對質(zhì)量體系文件的基本要求

9、：（1）系統(tǒng)性 公司應(yīng)對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、 要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、 有條理地制訂成 各項方針和程序；所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊； 各層次文件應(yīng)分布合理；2）協(xié)調(diào)性體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)； 體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)； 應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。（3）唯一性對一個組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的；通過清楚、 準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式， 實現(xiàn)唯一的理解；決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用； 不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。（4）. 適用性遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；所有文

10、件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到； 追求“任何時候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的； 編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實； 發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。（五）質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法：（1） 自上而下依次展開的編寫方法按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫；此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的 ISO9000 族國 際標(biāo)準(zhǔn)知識和工廠生產(chǎn)知識要求較高；此方法使文件編寫所需時間較長（46個月）；此方法必然會伴隨著反復(fù)修改。2 ）自下而上的編寫方法按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的

11、順序編寫;此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織；此方法如無文件總體方案設(shè)計指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。（3）從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫；此方法的實質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始；此方法有利于 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實際緊密結(jié) 合；此方法可縮短文件編寫時間（ 23 個月）。三、質(zhì)量手冊（一） 概述（1） 質(zhì)量手冊的定義 闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)， 是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循 的文件；質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo) 準(zhǔn)的全部適用

12、要素的描述；質(zhì)量手冊可以是：a）質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；b）一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；c）針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件；d）多份文件或多層次的文件；e）剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；f）可獨立應(yīng)用的或是其他形式的文件；h） 基于組織所需其他多種可能的派生文件。（2）質(zhì)量手冊的應(yīng)用當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時， 可稱為質(zhì)量管理手冊， 質(zhì)量 管理手冊僅為內(nèi)部使用；當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時，可稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量 保證手冊可用于外部目的；論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有 矛盾。（3）質(zhì)量手冊的作用 闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體

13、系和程序的要求； 為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)；對外展示其質(zhì)量體系， 證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模 式標(biāo)準(zhǔn)的要求。（二）質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容（1）質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：封面批準(zhǔn)頁手冊說明（適用范圍）手冊目錄修訂頁發(fā)效控制頁定義部分（如需要）組織概況（前言頁）（ 2 ）質(zhì)量手冊的內(nèi)容批準(zhǔn)頁公司的名稱；手冊標(biāo)題；手冊發(fā)行版序；生效日期；批準(zhǔn)人簽名；文件編號；手冊發(fā)放控制編號（見附表 5.1）手冊說明適用的產(chǎn)品；生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；適用的質(zhì)量體系要素（可用表格說明）手冊目錄列出手冊所含各章節(jié)入題目修訂頁用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況發(fā)放控制頁用發(fā)放記錄表的形式說明

14、質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況定義（術(shù)語）首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。組織概況公司名稱，主要產(chǎn)品；業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等;地點及通訊方法。質(zhì)量方針目標(biāo)組織的質(zhì)量方針；組織的質(zhì)量目標(biāo)；最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置（可給出組織機(jī)構(gòu)圖）；影響質(zhì)量的各管理、操作和驗證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及隸屬 工作關(guān)系。質(zhì)量體系要素描述質(zhì)量體系要素描述的原則；符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；符合實際運作的需要。-職責(zé)落實全面考慮各要素的相關(guān)要求;相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；滿足法規(guī)要求、合同要求。質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容目的闡明實施要素要求的目的。適用范圍闡明實施要素要求適

15、用的活動責(zé)任闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任程序概要闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。相關(guān)文件列出實施要素要求所需的各類文件。術(shù)語需要時才編入。需要時設(shè)立本章；設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。支持性文件附錄需要時設(shè)立本章;附錄可能列入的支持性文件資料有：3）質(zhì)量手冊的審查 質(zhì)量手冊需審查的方面： 風(fēng)格審查； 內(nèi)容審查； 格式審查； 職責(zé)審查； 接口審查。 手冊的風(fēng)格審查由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行；統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu);統(tǒng)一名詞；統(tǒng)一風(fēng)格； 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。 手冊的內(nèi)容審查標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括；實際的需要是否都已覆蓋；表達(dá)是否準(zhǔn)確；此項審查應(yīng)由編寫人員，

16、各部門人員和顧問共同完成。 手冊的格式審查是否方便修改控制；是否方便使用；是否適合文件管理。 手冊的職責(zé)審查各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面；與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏；質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機(jī) 構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致；質(zhì)量活動中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)；所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動中體現(xiàn)。 手冊的接口審查有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚；各項管理活動是否已形成閉環(huán)；接口方式是否合理；接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認(rèn)。4）質(zhì)量手冊的管理標(biāo)準(zhǔn)要求SO 9001 : 1994 的要求供方應(yīng)建

17、立、 形成文件化的質(zhì)量體系， 以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要 求( )；覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的文件的大致結(jié)構(gòu)， 應(yīng)在質(zhì)量手冊 中予以規(guī)定( )； 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用形成質(zhì)量體系一部分的 書面程序 ( )。ISO 9004 1: 1994 的要求“質(zhì)量手冊”是證明或描述書面質(zhì)量體系的主要文件( )； 質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。 因而是實施和 保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件( )；應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂或補充的書面程序( ).管理要求批準(zhǔn)須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn) ;從批準(zhǔn)的實施日期開始實施 .分發(fā)企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本；應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中；發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號。

18、更改更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)；更改所有受控手冊；更改應(yīng)記錄。使用與保管需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本；保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失；對損失或丟失的補發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行（三）管理體系的編寫過程編寫管理體系文件是一項系統(tǒng)工程， 具體編寫過程和組織形式由 本企業(yè)的實際情況確定。 一般管理體系文件是由一個編寫小組負(fù)責(zé)初 稿的編寫工作， 過程包括：1. 學(xué)習(xí)階段（1）培訓(xùn)人員：體系文件編寫小組成員及有關(guān)崗位工作人員。（2）培訓(xùn)目的： 使編寫人員掌握文件編寫方法， 初步掌握結(jié)合本 單位實際如何編制有關(guān)文件的基礎(chǔ)知識。（3）學(xué)習(xí)內(nèi)容：a）相關(guān)的法律法規(guī)文件、IS09000標(biāo)準(zhǔn)等b）質(zhì)量手冊、程

19、序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄的編寫知識、包括實施階段、主要任務(wù)和工作內(nèi)容、分工。2. 調(diào)查策劃階段以編寫小組成員為主對企業(yè)進(jìn)行調(diào)查， 了解組織機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀、 各 部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀、 各部門提出需解決的接口問題、 現(xiàn)有的管理制 度及執(zhí)行情況等。3. 管理體系文件編寫階段（1）擬定管理體系文件的編寫格式。（2）制定編寫計劃。對各層次文件的編寫方式、編寫格式、內(nèi) 容要求以及它們之間的銜接關(guān)系做出設(shè)計， 并要制定編寫管理文件的 編寫實施計劃，做到每個項目有人承擔(dān)，有人檢查，按時完成。（3）編寫組按照標(biāo)準(zhǔn)和單位實際分工合作編寫。（4）編寫小組對草稿要反復(fù)研討、協(xié)調(diào)、修改、完善。（5）文件的批準(zhǔn)、發(fā)布。4. 管理體系文件的宣貫、試運行階段（1）文件下發(fā)、宣講 體系文件是描述管理體系的一整套文件， 包括方針、 目標(biāo)、政策、 計劃、程序、指導(dǎo)書等，它是開展各項活動的依據(jù)，也是評價管理體 系、質(zhì)量改進(jìn)不可缺少的依據(jù)。（ 2）貫徹實施 要求全體人員“強(qiáng)行”執(zhí)行管理體系，并將發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整理 和記錄，為管理體系文件的修改、補充和完善提供證據(jù)。3）組織內(nèi)部審核對本企業(yè)的管理體系的管理活動進(jìn)行全面內(nèi)部審核，以驗證所編制的文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否符合本單位的具體情況5. 正式運行階段編寫過程框圖試行版編寫階段制定編寫格式制定編寫計劃試運行階段