2021藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告.省食品藥品監(jiān)督治理局：依據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范（GSP）認(rèn)證治理方法（試行） 以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施狀況自查報(bào)告如下：一、公司基本狀況我司成立于.X年XX月XX日，公司注冊(cè)資金.XX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：.、.X、.X、.X。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的.%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息治理部共六個(gè)部門，公司上年度銷售額.X萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種.X，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以.XX為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活

2、動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜盡假劣藥品進(jìn)進(jìn)本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品德為。二、質(zhì)量體系運(yùn)行狀況1、質(zhì)量體系文件狀況公司編制了質(zhì)量治理制度XX項(xiàng)、質(zhì)量治理操作規(guī)程XX項(xiàng)、部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量治理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。2、人員的配備狀況（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人.總經(jīng)理是.X學(xué)歷，XX職稱，熟識(shí)國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的學(xué)問。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人.為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號(hào)：.X，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量治理工作XX年有余，熟識(shí)國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品學(xué)問，

3、能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問題，具有對(duì)質(zhì)量治理工作進(jìn)行正確推斷和保障實(shí)施的力量。（3）質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人.是職業(yè)中藥師，資格證書編號(hào)：.。專業(yè)為.X，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐閱歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問題。（4）倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員.，.XX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量治理過(guò)程中發(fā)覺的質(zhì)量問題。（5）倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員.，.X專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員.，.XX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺的質(zhì)量問題。（6）倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員.，.X學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員.，.XX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。（7）選購(gòu)員.，.X學(xué)歷，中藥師；銷售員.，.學(xué)歷，.，.學(xué)歷。選

4、購(gòu)員、銷售員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。（8）對(duì)從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等挺直接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的狀況我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積.平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞光明。倉(cāng)庫(kù)總面積.平方米：陰涼庫(kù)面積為.平方米，常溫庫(kù)面積為.平方米，冷庫(kù)XX立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)展上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終

5、端XX個(gè)（包括冷躲運(yùn)輸車的XX個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷躲藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫(kù)一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購(gòu)置冷躲車一部，XX升冷躲箱XX個(gè)，并在.X年XX月份對(duì)冷庫(kù)、冷躲箱、和冷躲車進(jìn)行驗(yàn)證冷躲車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷躲和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷躲車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核往、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所，并按GSP要求執(zhí)行色標(biāo)治理。四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理狀況公司安

6、裝有.X計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量把握要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、精確?地記錄和治理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄進(jìn)、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、精確?、平安和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和治理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。五、對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)

7、自查狀況.X年XX月XX日-XX日我司依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附錄、XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表對(duì)公司質(zhì)量治理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行GSP認(rèn)證。.XX醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告（二）_食品藥品監(jiān)督治理局GSP認(rèn)證中心：_xx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊(cè)地址：_x。藥品經(jīng)營(yíng)許可證證號(hào)：_x，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：_ ，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范證書編號(hào)：_x。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生

8、化藥品、生物制品銷售服務(wù)主要掩蓋_、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積xx，其中營(yíng)業(yè)xxM?；藥品倉(cāng)庫(kù)面積_ M? 。公司分別在xx年、xx年通過(guò)GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，以_為方針，仔細(xì)落實(shí)藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量治理制度和程序，保證了公司質(zhì)量治理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及.樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和.形象。2021年修訂版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范學(xué)問培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版藥品經(jīng)營(yíng)

9、質(zhì)量治理規(guī)范的熟悉和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、治理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量治理體系。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)治理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與治理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量治理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)治理水平和質(zhì)量保證把握力量，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和.效益?，F(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查狀況匯報(bào)如下：一、質(zhì)量治理體系公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來(lái)，仔細(xì)貫徹執(zhí)行藥品治理法藥

10、品治理法實(shí)施條例和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量治理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠仔細(xì)履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格根據(jù)規(guī)范要求執(zhí)行。公司建有完善的質(zhì)量治理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理制度，切實(shí)消退潛在的隱患或缺陷，有效把握藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量治理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的狀況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量把握水平，

11、保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供給商、選購(gòu)商質(zhì)量治理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供給商、選購(gòu)商執(zhí)行實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)全部供給商、選購(gòu)商均執(zhí)行動(dòng)態(tài)治理，定期更新有關(guān)資料證實(shí)文件，保證供給商、選購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的把握狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、往向渠道合法。二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量治理職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門：質(zhì)管部、選購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部 xx部每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量治理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量治理部，現(xiàn)有

12、人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量治理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠準(zhǔn)時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位選購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并依據(jù)審核內(nèi)容的改變進(jìn)行動(dòng)態(tài)治理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和治理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品選購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥

13、品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量把握功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的治理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開展質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量治理練習(xí)、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督治理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)支配的其他職責(zé)。三。人員與培訓(xùn)：公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量治理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人 ，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。公

14、司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷_x；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人_本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作xx年；質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)受xx年；質(zhì)量治理員_本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作近xx年；驗(yàn)收員xx,_學(xué)歷，xx專業(yè)，選購(gòu)部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓(xùn)方案，能夠依據(jù)培訓(xùn)方案開展藥品治理法藥品治理法實(shí)施方法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范藥品流通監(jiān)督治理方法等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)學(xué)問、公司治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)學(xué)問。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位學(xué)

15、問、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對(duì)性培訓(xùn)。全部員工都進(jìn)行針對(duì)性的連續(xù)練習(xí)培訓(xùn)。對(duì)選購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、學(xué)問培訓(xùn)、考核；冷躲藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過(guò)專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)考核。公司制定有員工健康檔案治理制度，明確了挺直接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量治理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生治理制度，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量治理體系文件公司根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范（2021年修訂）的要求

16、，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量治理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量治理文件治理制度，對(duì)質(zhì)量治理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等治理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行用法的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量治理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品選購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、精確?、有效和可追溯。公司全部人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授

17、權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄進(jìn)或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量治理部門權(quán)限審核，更改過(guò)程留有記錄。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉(cāng)庫(kù)用房位于_xx，公司藥品倉(cāng)庫(kù)面積_M2 （含陰涼庫(kù)xxM、冷庫(kù)xxM、常溫庫(kù)_ M、中藥飲片庫(kù)_M）。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、幫助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開，裝卸作業(yè)場(chǎng)全部頂棚，庫(kù)內(nèi)三色五區(qū)標(biāo)記明顯。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)大門設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)進(jìn)藥品倉(cāng)庫(kù)執(zhí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。全部倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并依據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥

18、護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉(cāng)庫(kù)配備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車xx輛，可以上下左右前后移動(dòng) 。企業(yè)用法_x安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個(gè)倉(cāng)庫(kù)用法_.空調(diào)機(jī)組一套_x組。倉(cāng)庫(kù)執(zhí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。配備_xx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、治理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號(hào)為：_x型）_個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合平安消防要求，經(jīng)營(yíng)需冷躲保管的藥品，設(shè)有_立方米的冷庫(kù)；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷躲運(yùn)輸車_輛。配

19、有保溫箱xx個(gè)，容積為xx升，公司冷躲車，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷躲藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并用法溫度自動(dòng)把握、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，能夠有效保證冷躲藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫(kù)、冷躲車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過(guò)規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷躲藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置用法。公司制定有設(shè)備設(shè)施治理制度。依據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能掩蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)代信息治理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)治理全過(guò)程的調(diào)控和治理。六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證治理制度，

20、規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫(kù)、冷躲運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得用法，并形成驗(yàn)證把握文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理用法相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)公司用法_xx系列醫(yī)藥銷售治理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺(tái)。有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)平安的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有_臺(tái)，藥品經(jīng)營(yíng)的全部環(huán)節(jié)均執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)把握和治理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)

21、功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可復(fù)原；質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、把握供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的用法嚴(yán)格根據(jù)各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑用法名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄進(jìn)、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)執(zhí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并準(zhǔn)時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，做到見碼必掃，保證做好核注核銷工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)督治理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、

22、庫(kù)房溫濕度把握等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)備份，保證省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等方面的信息。八、選購(gòu)方面：依據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量治理要求，企業(yè)制定了藥品購(gòu)進(jìn)治理制度、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核治理制度、藥品選購(gòu)操作規(guī)程等，進(jìn)貨前執(zhí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。格外是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫首營(yíng)品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編制購(gòu)貨方案時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，依據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參加編制

23、中、短期購(gòu)貨方案。在購(gòu)銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為選購(gòu)藥品進(jìn)貨憑據(jù)。全部選購(gòu)記錄均準(zhǔn)時(shí)錄進(jìn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。選購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供給商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相全都。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行回檔保存，全部的記錄按規(guī)定保存，選購(gòu)記錄符合規(guī)定。質(zhì)量治理部每年對(duì)進(jìn)貨狀況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，保證了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。九、藥品的收貨、驗(yàn)收藥品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，和供貨方供給的備案單據(jù)，備案印章認(rèn)真核對(duì)，核對(duì)冷躲藥品需在冷庫(kù)等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。

24、閱歷收合格的藥品再正式辦理進(jìn)庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量非凡、包裝不牢或破損、標(biāo)記模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量治理部門處理。藥品驗(yàn)收記錄執(zhí)行計(jì)算機(jī)治理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員準(zhǔn)時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)倉(cāng)庫(kù)分為陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，冷庫(kù)等，各庫(kù)均按規(guī)定執(zhí)行色標(biāo)治理，驗(yàn)收合格進(jìn)庫(kù)后的藥品，嚴(yán)格根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)治理制度，對(duì)藥品分類（專庫(kù)）存放，并依據(jù)藥品說(shuō)明書儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。藥品

25、按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件非凡的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)覺質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)準(zhǔn)時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)記，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測(cè)檢查，發(fā)覺報(bào)警，準(zhǔn)時(shí)執(zhí)行調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)狀況定期進(jìn)行匯總分析。對(duì)不合格藥品進(jìn)行把握性的治理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、準(zhǔn)時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并回檔備查。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤存，公司制定有藥品突發(fā)大事應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中忽然消失停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)大事的應(yīng)急處置，保證藥品儲(chǔ)存平安。十一、