復(fù)方丹參滴丸

1、2021/6/211 復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸 制作人：A-B-C 2021/6/212 目錄 集團(tuán)簡(jiǎn)介集團(tuán)簡(jiǎn)介 復(fù)方丹參滴丸的臨床研究復(fù)方丹參滴丸的臨床研究 復(fù)方丹參滴丸的藥理作用復(fù)方丹參滴丸的藥理作用 復(fù)方丹參滴丸的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)復(fù)方丹參滴丸的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 2021/6/213 天士力集團(tuán)于1994年5月成立，2002年8月，集 團(tuán)所屬核心企業(yè)天士力制藥股份有限公司上 市。公司成立十五年來(lái)，堅(jiān)持自主創(chuàng)新，走新型 工業(yè)化的發(fā)展道路，全力打造大健康產(chǎn)業(yè)第一品 牌，全面推進(jìn)國(guó)際化。 集團(tuán)簡(jiǎn)介集團(tuán)簡(jiǎn)介 2021/6/214 企業(yè)文化企業(yè)文化 企業(yè)理念：企業(yè)理念： 追求天人合一追求天人合一 提高生命質(zhì)量提高生

2、命質(zhì)量 企業(yè)愿景：企業(yè)愿景： 創(chuàng)造健康創(chuàng)造健康 人人共享人人共享 2021/6/215 企業(yè)榮譽(yù)企業(yè)榮譽(yù) 榮獲榮獲“IPMAIPMA國(guó)際項(xiàng)目管理年度大獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)國(guó)際項(xiàng)目管理年度大獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)” “中國(guó)十佳最重分紅回報(bào)上市公司中國(guó)十佳最重分紅回報(bào)上市公司” 入選中國(guó)最具競(jìng)爭(zhēng)力醫(yī)藥上市公司入選中國(guó)最具競(jìng)爭(zhēng)力醫(yī)藥上市公司2020強(qiáng)強(qiáng) 是唯一一家被評(píng)為是唯一一家被評(píng)為20082008年度年度“中國(guó)最佳上中國(guó)最佳上 市公司治理獎(jiǎng)市公司治理獎(jiǎng)”的民營(yíng)上市公司。的民營(yíng)上市公司。 2021/6/216 復(fù)方丹參滴丸的介紹復(fù)方丹參滴丸的介紹 復(fù)方丹參滴丸為棕色圓珠形滴丸；氣香、味稍苦。主要復(fù)方丹參滴丸為棕色圓珠形滴丸；氣

3、香、味稍苦。主要 作用是活血化瘀、理氣止痛，用于胸中憋悶、作用是活血化瘀、理氣止痛，用于胸中憋悶、心絞痛心絞痛。 由于其為中藥，毒理研究表明復(fù)方丹參滴丸是無(wú)毒性的，由于其為中藥，毒理研究表明復(fù)方丹參滴丸是無(wú)毒性的， 在臨床上運(yùn)用可以說(shuō)幾乎無(wú)副作用。在臨床上運(yùn)用可以說(shuō)幾乎無(wú)副作用。 1992年由閆希軍和吳乃峰夫婦研制成功，年由閆希軍和吳乃峰夫婦研制成功，1993年獲得國(guó)年獲得國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批文，家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批文，1994年正式投產(chǎn)上市。年正式投產(chǎn)上市。 2021/6/217 該制劑自1994年在天津天士力制藥股份集 團(tuán)問世以來(lái)，產(chǎn)品銷售取得了輝煌的成績(jī)。天士 力復(fù)方丹參

4、滴丸的全球多中心臨床試驗(yàn)已經(jīng)在九 個(gè)國(guó)家和地區(qū)的上百家臨床中心進(jìn)行，F(xiàn)DA III期 臨床研究進(jìn)展順利，截至目前沒有一例與試驗(yàn)設(shè) 計(jì)或試驗(yàn)用藥相關(guān)的不良事件。 2000年首次以處方藥的形式進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)， 并先后以處方藥或非處方藥的身份進(jìn)入韓國(guó)、越 南、古巴和阿聯(lián)酋等16個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售；在18 個(gè)國(guó)家進(jìn)行了商標(biāo)注冊(cè)，成為現(xiàn)代中藥的成功典 范。 2021/6/218 藥品簡(jiǎn)介藥品簡(jiǎn)介 功能主治：功能主治： 活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的 胸痹，癥見胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見上述證候胸痹，癥見胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見上述證候 者。者。

5、成成 分：分： 丹參、三七、冰片丹參、三七、冰片 用法用量：用法用量： 口服或舌下含口服或舌下含 服，一次服，一次1010丸，一日丸，一日3 3次，次，4 4周為一個(gè)療程；或遵囑周為一個(gè)療程；或遵囑 規(guī)規(guī) 格：格： 180 180丸丸/ /瓶，瓶，100100丸丸/ /瓶，瓶，150150丸丸/ /瓶，瓶，6060丸丸/ /瓶，口瓶，口 服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝。服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝。 【適應(yīng)癥】用于冠心病、心絞痛等心血管疾病的預(yù)防、治【適應(yīng)癥】用于冠心病、心絞痛等心血管疾病的預(yù)防、治 療和急救療和急救 。 【不良反應(yīng)】偶見胃腸道不適?！静涣挤磻?yīng)】偶見胃腸道不適。 2021/6/2

6、19 主要成分主要成分 復(fù)方丹參滴丸的主要成分為復(fù)方丹參滴丸的主要成分為丹參素丹參素 (danshensu,Da)(danshensu,Da)、原兒茶醛原兒茶醛 (protocatechuic aldehyde,Pra)(protocatechuic aldehyde,Pra)和和丹酚酸丹酚酸 B B(salvianolic acid B,Sal B)(salvianolic acid B,Sal B)。 在質(zhì)量控制方面，采用了高效液相色譜法在質(zhì)量控制方面，采用了高效液相色譜法 測(cè)定復(fù)方丹參滴丸中丹酚酸類和三七總皂測(cè)定復(fù)方丹參滴丸中丹酚酸類和三七總皂 甙的含量，用氣相色譜法測(cè)定冰片的含量，甙的

7、含量，用氣相色譜法測(cè)定冰片的含量， 從而有效地控制了藥品的質(zhì)量。從而有效地控制了藥品的質(zhì)量。 2021/6/2110 治療冠心病的臨床研究治療冠心病的臨床研究 復(fù)方丹參滴丸治療冠心病穩(wěn)定勞累型心絞復(fù)方丹參滴丸治療冠心病穩(wěn)定勞累型心絞 痛痛6262例，與消心痛組例，與消心痛組3030例比較，其治療心例比較，其治療心 絞痛的有效率分別為絞痛的有效率分別為92%92%和和90%90%，兩組療效，兩組療效 近似近似(P0.05)(P0.05)，其對(duì)心電圖的治療有效率，其對(duì)心電圖的治療有效率 分別為分別為62.9%62.9%和和40%40%，兩組比較有顯著性差，兩組比較有顯著性差 異異(P0.05)(P

8、0.05) 結(jié)論：該藥還能明顯減輕心絞痛的伴隨癥結(jié)論：該藥還能明顯減輕心絞痛的伴隨癥 狀，降低血中膽固醇、甘油三脂及極低密狀，降低血中膽固醇、甘油三脂及極低密 度脂蛋白水平，改善血液流變性，其作用度脂蛋白水平，改善血液流變性，其作用 優(yōu)于消心痛。提示本藥不失為治療冠心病優(yōu)于消心痛。提示本藥不失為治療冠心病 心絞痛的新型良藥。心絞痛的新型良藥。 2021/6/2111 11 復(fù)方丹參滴丸治療冠心病的復(fù)方丹參滴丸治療冠心病的MetaMeta分析分析 n98篇文章符合納入標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其中10篇Jadad評(píng)分質(zhì)量相對(duì)較 高的文章進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示復(fù)方丹參滴丸能緩解冠心復(fù)方丹參滴丸能緩解冠心 病心絞痛的

9、發(fā)作，改善缺血心電圖，降低膽固醇、甘油三酯，病心絞痛的發(fā)作，改善缺血心電圖，降低膽固醇、甘油三酯， 未發(fā)現(xiàn)明顯副作用。未發(fā)現(xiàn)明顯副作用。 n結(jié)論 根據(jù)本系統(tǒng)評(píng)價(jià)，復(fù)方丹參滴丸治療冠心病，緩解心復(fù)方丹參滴丸治療冠心病，緩解心 絞痛有效。絞痛有效。 張敏州 張儉 中國(guó)新藥雜志 2009年第6期 2021/6/2112 臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，復(fù)方丹參滴丸在治療急性缺血臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，復(fù)方丹參滴丸在治療急性缺血 性腦卒中時(shí)顯示出優(yōu)于西藥阿托伐他汀的效果。性腦卒中時(shí)顯示出優(yōu)于西藥阿托伐他汀的效果。 即經(jīng)過(guò)即經(jīng)過(guò)6個(gè)月的對(duì)比治療，研究人員發(fā)現(xiàn)，每天個(gè)月的對(duì)比治療，研究人員發(fā)現(xiàn)，每天3 次、每次次、每次10粒服用復(fù)方

10、丹參滴丸的患者，對(duì)比每粒服用復(fù)方丹參滴丸的患者，對(duì)比每 晚一次服用晚一次服用40毫克阿托伐他汀的患者，在調(diào)脂有毫克阿托伐他汀的患者，在調(diào)脂有 效率和促進(jìn)腦功能恢復(fù)上都顯露出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意效率和促進(jìn)腦功能恢復(fù)上都顯露出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意 義的優(yōu)勢(shì)。義的優(yōu)勢(shì)。 而在預(yù)防短暫性腦缺血發(fā)作的領(lǐng)域，也有臨床試而在預(yù)防短暫性腦缺血發(fā)作的領(lǐng)域，也有臨床試 驗(yàn)證明，復(fù)方丹參滴丸和阿司匹林效果相同且副驗(yàn)證明，復(fù)方丹參滴丸和阿司匹林效果相同且副 作用更小作用更小。 2021/6/2113 復(fù)方丹參滴丸多靶點(diǎn)藥理作用復(fù)方丹參滴丸多靶點(diǎn)藥理作用 針對(duì)血管：針對(duì)血管： 擴(kuò)張冠脈血管，抑制血管痙攣，改善冠脈血流 類似于硝酸甘油等

11、擴(kuò)管劑的作用； 針對(duì)心?。横槍?duì)心?。?降低心肌耗氧，改善能量代謝，保護(hù)心肌細(xì)胞 類似于受體阻滯劑、鈣拮抗劑等改善心功能的 作用。 2021/6/2114 藥理作用藥理作用 擴(kuò)張冠脈血管，抑制血管痙攣，改善冠脈血流； 降低心肌耗氧，改善能量代謝，保護(hù)心肌細(xì)胞； 抗氧化，抗炎，保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷，抑制動(dòng) 脈粥樣斑塊形成及內(nèi)膜增生； 抑制血小板聚集，抗凝、促進(jìn)纖溶，防止血栓形 成； 改善微血管循環(huán) 2021/6/2115 功能主治功能主治 復(fù)方丹參滴丸在臨床上廣泛用于冠心病、心絞痛 的預(yù)防、治療、急救。 1.用于預(yù)防：長(zhǎng)期服用可降低血脂、降低血黏度、 抗動(dòng)脈硬化、抗血小板聚集，其作用優(yōu)于小劑量 阿

12、司匹林。 2.用于治療：擴(kuò)張心腦血管，增加心臟供血，改善 微循環(huán)。 3.用于急救：滴丸劑型起效、吸收快，3分鐘便可迅 速緩解心絞痛 2021/6/2116 藥物優(yōu)勢(shì)藥物優(yōu)勢(shì) 采用藥學(xué)制劑新工藝精制而成，屬于固態(tài)分 子分散體系，藥物有效成分呈分子狀態(tài) 直接分散于基質(zhì)中（傳統(tǒng)中藥有效成分多儲(chǔ) 存于植物細(xì)胞中），進(jìn)入體內(nèi)可迅速釋放，有利 于充分吸收而發(fā)揮療效，克服了傳統(tǒng)中藥起效慢、 藥效低的不足，具有速效、高效的特點(diǎn)。除口服 外還可舌下含服，藥物通過(guò)舌下豐富的毛細(xì)血管 直接吸收入血，迅速起效；同時(shí)避免了肝臟首過(guò) 效應(yīng)，提高了藥物的利用率。 2021/6/2117 17 滴丸的劑型優(yōu)勢(shì)滴丸的劑型優(yōu)勢(shì)

13、滴丸制劑屬于固態(tài)分子分散體系，藥物呈分子狀 態(tài)分散，其能達(dá)到最快地溶出速率，克服了傳統(tǒng) 中藥起效速度慢的不足。 在質(zhì)量控制方面，采用了高效液相色譜法測(cè)定復(fù) 方丹參滴丸中丹酚酸類和三七總皂甙的含量，用 氣相色譜法測(cè)定冰片的含量，從而有效地控制了 藥品的質(zhì)量。 2021/6/2118 18 素丸和薄膜衣丸的崩解時(shí)間僅為5分鐘左右，分別 低于素丸、薄膜衣規(guī)格的藥典標(biāo)準(zhǔn)6倍、12倍；低 于片劑6倍；并可以舌下含服，發(fā)揮作用快； 療效比本藥片劑提高一倍以上，而且劑量減少， 基本沒有胃腸道的刺激癥狀。 滴丸與普通片劑比較優(yōu)勢(shì)滴丸與普通片劑比較優(yōu)勢(shì) 2021/6/2119 公司建立了符合中藥材種植生產(chǎn)質(zhì)量

14、管理規(guī)范（GAP）的藥源基地。 2021/6/2120 20 項(xiàng)目項(xiàng)目通心絡(luò)膠囊通心絡(luò)膠囊復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸補(bǔ)充說(shuō)明補(bǔ)充說(shuō)明 國(guó)家藥國(guó)家藥 典標(biāo)準(zhǔn)典標(biāo)準(zhǔn) 性狀檢查；人參皂苷Rb1； 人參皂苷Re；芍藥苷；冰 片 性狀檢查；冰片鑒別；性狀檢查；冰片鑒別； 丹參素鈉、三七皂苷丹參素鈉、三七皂苷 R1R1鑒別；丹參素含量；鑒別；丹參素含量； FDD擁有企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，遠(yuǎn) 遠(yuǎn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。并與國(guó)際天然 植物藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)接軌。 有效成有效成 分的控分的控 制制 芍藥苷不得少于0.77mg 丹參素等丹參素等8 8種丹參有種丹參有 效成分；三七皂苷效成分；三七皂苷R1R1 等等1313種三七有效成

15、分；種三七有效成分； 以上均以指紋圖譜技以上均以指紋圖譜技 術(shù)控制各有效成分含術(shù)控制各有效成分含 量的穩(wěn)定性量的穩(wěn)定性 蟲類藥大多是脂溶性成分，不容 易通過(guò)胃腸道吸收并發(fā)揮藥理作 用 產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)通心絡(luò)膠囊通心絡(luò)膠囊 2021/6/2121 研究新進(jìn)展 最新基礎(chǔ)與臨床研究表明，復(fù)方丹參滴丸還可用最新基礎(chǔ)與臨床研究表明，復(fù)方丹參滴丸還可用 于以下疾病的預(yù)防和治療：于以下疾病的預(yù)防和治療： （1）糖尿病微血管并發(fā)癥，如糖尿病視網(wǎng)膜病）糖尿病微血管并發(fā)癥，如糖尿病視網(wǎng)膜病 變、糖尿病腎?。蛔?、糖尿病腎病； （2）動(dòng)脈硬化斑塊：消除軟斑，穩(wěn)定硬斑；）動(dòng)脈硬化斑塊：消除軟斑，穩(wěn)定硬斑； （3）高脂血癥：降低總膽固醇、甘油三脂，并）高脂血癥：降低總膽固醇、甘油三脂，并 對(duì)升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白有一定對(duì)升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白有一定 作用；作用；