CS-QEP-35 A0 FMEA控制程序

1、深圳永達(dá)精密五金有限公司FMEA控制程序 SHENZHEN CHEUNG SHING HIGH PRECISION HARDWARE LTD.ISO/TS16949質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系有害化學(xué)物質(zhì)管理體系分發(fā)單位總經(jīng)理管理者 代表行政部營業(yè)部品質(zhì)部采購部生產(chǎn)部生管部工程部實際分發(fā)生效日期2013年08月01日總頁數(shù)10版本A/0修訂聶敦冰審核批準(zhǔn)修訂日期：2013年08月01日文件編號：CS-QEP-35深圳永達(dá)精密五金有限公司文件名稱： FMEA控制程序文件編號CS-QEP-35修訂日期2013-08-01版本/版次A/0頁次2/10文件修訂/變更記錄表修訂日期修訂者版

2、本/版次頁次修訂內(nèi)容批準(zhǔn)人深圳永達(dá)精密五金有限公司文件名稱： FMEA控制程序文件編號CS-QEP-35修訂日期2013-08-01版本/版次A/0頁次3/101 目的：確定與產(chǎn)品生產(chǎn)過程相關(guān)的過程潛在失效模式，評價和發(fā)現(xiàn)在各個生產(chǎn)工序中失效的原因，確定減少失效發(fā)生或找出失效條件的過程控制變量；編制潛在失效模式分級表，為采取糾正和預(yù)防措施提供對策。2適用范圍：適用于新產(chǎn)品、修改產(chǎn)品以及應(yīng)用環(huán)境發(fā)生變更時的樣品試制及批量生產(chǎn)的產(chǎn)品。3 職責(zé)：3.1工程工程部：負(fù)責(zé)潛在失效模式和后果分析的工作主導(dǎo)，F(xiàn)MEA的制定；3.2 FMEA小組：負(fù)責(zé)失效模式和后果分析（FMEA）結(jié)果的評估；3.3各職能部門

3、：負(fù)責(zé)各失效模式和后果分析相關(guān)工作配合和對策的實施；3.4 管理者代表：負(fù)責(zé)失效模式和后果分析（FMEA）結(jié)果的批準(zhǔn)。4相關(guān)文件：無5 定義：5.1 FMEA：潛在失效模式和后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis,簡稱FMEA，（設(shè)計FMEA簡稱DFMEA；過程FMEA簡稱PFMEA)是在產(chǎn)品/過程的策劃設(shè)計階段一種分析技術(shù)，用來對構(gòu)成產(chǎn)品的各子系統(tǒng)、零部件、對構(gòu)成過程的各個因素逐一進(jìn)行分析，找出潛在的失效模式，分析其可能的后果，評估其風(fēng)險從而預(yù)先采取措施，減少失效模式的嚴(yán)重度、降低可能發(fā)生的概率，以便能在早期發(fā)現(xiàn)設(shè)計或工藝中存在問題，

4、避免過多的晚期修改帶來的損失，降低開發(fā)成本，有效提高質(zhì)量和可靠性，確保顧客滿意。5.2 APQP小組：總經(jīng)理指定的公司內(nèi)部從事新產(chǎn)品設(shè)計、過程設(shè)計和更改的跨功能組織。5.3嚴(yán)重度（S）：是潛在失效模式對下工序零件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)或顧客影響后果的嚴(yán)重程度的評價指標(biāo)。5.4頻度（O）：是指某一特定的具體的失效起因/機(jī)理發(fā)生的可能性/頻率。5.5探測度（D）：PFMEA是指在零部件離開生產(chǎn)工序或裝配工位之前，現(xiàn)行過程方法找出失效起因/機(jī)理（過程薄弱部份）的可能性的評價指標(biāo)。 6 內(nèi)容：6.1實施FMEA的時機(jī)：6.1.1一個設(shè)計概念形成之時或之前開始，并且在產(chǎn)品開發(fā)各階段中，當(dāng)設(shè)計有變化或得到其他信息

5、時及時不斷地修改。深圳永達(dá)精密五金有限公司文件名稱： FMEA控制程序文件編號CS-QEP-35修訂日期2013-08-01版本/版次A/0頁次4/106.1.2試產(chǎn)階段FMEA小組成員開始制作FMEA ，工程工程部及生產(chǎn)部門在小批量試產(chǎn)階段、量產(chǎn)階段應(yīng)不斷地確認(rèn)及改善PFMEA。6.1.3客戶反饋訊息與以往生產(chǎn)的經(jīng)念累積，調(diào)查現(xiàn)行制程控制狀況分析失效原因，提出建議措施。6.2 FMEA小組的構(gòu)成。6.2.1FMEA小組成員由工程工程部根據(jù)項目需要從APQP小組成員中選擇組成。6.3 PFMEA的實施6.3.1 在新產(chǎn)品開發(fā)APQP過程中，由工程工程部主導(dǎo)FMEA小組進(jìn)行FMEA分析，F(xiàn)MEA

6、分析小組依據(jù)客戶要求及產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸出資料、工藝流程圖，確定哪些過程是高風(fēng)險的過程，并對其進(jìn)行分析評審，共同討論并確定FMEA的內(nèi)容。6.3.2 工程部負(fù)責(zé)編制FMEA(詳見附件)，F(xiàn)MEA表格按下列要求填寫：aFMEA編號：DCC統(tǒng)一給出編號；b項目名稱：填入被分析過程系統(tǒng)/子系統(tǒng)或零件名稱和編號；c過程責(zé)任部門：填入?yún)⑴c部門及人員，必要時也要將分包商列入；d編制者：填入負(fù)責(zé)編制的人員姓名所在部門名稱；e關(guān)鍵日期：填入初次FMEA預(yù)定完成的日期，該日期不應(yīng)超過計劃開始生產(chǎn)的日期；fFMEA日期：填入編制FMEA初稿的日期及最新修訂的日期；g核心小組：填寫執(zhí)行此項工作的各責(zé)任部門和負(fù)責(zé)人（或

7、參與人）；h過程功能要求：簡單描述被分析的過程或工序；若工藝過程包括許多具有不同失效模式的工序，應(yīng)把這些工序作為獨立過程列出處理。i潛在失效模式：是指過程中可能發(fā)生的不符合過程要求和/或設(shè)計意圖的形式，是對具體工序不符合要求的描述，它可能是引發(fā)下一道工序的潛在失效模式，也可能是上一道工序潛在失效的后果。在FMEA準(zhǔn)備中，應(yīng)假定提供的零件/材料是合格的。j潛在失效效應(yīng)：是指失效模式對顧客的影響。在這里，顧客可以是下一道工序、后續(xù)工序或工位、代理商或最終用戶。當(dāng)評價潛在失效后果時，應(yīng)依據(jù)顧客可能注意到的或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果。對最終用戶來說失效的后果應(yīng)一律用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述（如電性不良

8、、焊接不良、發(fā)熱、外觀不良、可靠性不良等）；若顧客是下一道工序或后續(xù)工序或工位，失效的后果應(yīng)該用過程/工序性能來描述（如沾污爐管、轉(zhuǎn)型、無法測試等）。深圳永達(dá)精密五金有限公司文件名稱： FMEA控制程序文件編號CS-QEP-35修訂日期2013-08-01版本/版次A/0頁次5/10k嚴(yán)重度（S）：是指潛在的失效模式對顧客的影響后果的嚴(yán)重程度的評價指標(biāo)，嚴(yán)重度僅適用于失效的后果。評價指標(biāo)分為“1” 到 “10” 級，按嚴(yán)重程度依次遞增。嚴(yán)重度（S）評價準(zhǔn)則（見附表A）。l潛在失效起因/機(jī)理：是指失效是怎么發(fā)生的，并依據(jù)易于糾正或控制的方式來描述。針對每一個潛在失效模式，盡可能在廣與深的范圍內(nèi)列

9、出所有能想象到的失效原因，以便采取針對性的糾正措施。m頻度（0）：是指具體的失效起因/機(jī)理發(fā)生的頻率。頻度的分級重在其含義而不是具體的數(shù)值。評價指標(biāo)分為“1” 到 “10” 級，按嚴(yán)重程度依次遞增。頻度（O）評價準(zhǔn)則（見表B）。從頻度（O）評價準(zhǔn)則表（見表B）可以看出：如果是10級，持續(xù)性失效幾乎是不可避免的，可能效率每1000件100件；如果是5級，失效發(fā)生的可能性中等，時有失效發(fā)生，可能失效率是每100件約2件。n現(xiàn)行預(yù)防和探測設(shè)計控制：是對盡可能防止失效模式的發(fā)生，或者預(yù)防和探測將發(fā)生的失效模式的控制方法的描述。可以考慮三種類型的過程控制/特性，即：（1）阻止失效起因/機(jī)理或失效模式/后

10、果的發(fā)生，或減小其出現(xiàn)率。（2）查明起因/機(jī)理并找到糾正措施。（3）查明失效模式如有可能，應(yīng)優(yōu)先運用控制方法（1），其次使用方法（2），最后使用方法（3）o探測度（D）：是指零部件、半成品和成品在生產(chǎn)或裝配過程中，利用控制方法找出失效起因/機(jī)理過程缺陷的可能性的評價指標(biāo)；或利用控制方法找出后續(xù)發(fā)生的失效模式的可能性的評價指標(biāo)。評價等級分為1” 到 “10” 級，按嚴(yán)重程度遞增。探測度（D）評價準(zhǔn)則（見附表C）。p風(fēng)險順序數(shù)（RPN）：風(fēng)險順序數(shù)是嚴(yán)重度（S）、頻度（O）和探測度（D）的乘積，RPN=SOD。對過程中所有擔(dān)心的事項可以用RPN值來排序。RPN取值在 “1” 到 “1000” 之間

11、。當(dāng)RPN 100（或依顧客要求）時，應(yīng)采取改進(jìn)措施。不管風(fēng)險順序數(shù)是多少，當(dāng)S 8時，都要采取改進(jìn)措施。當(dāng)RPN 100，S8時，對RPN從大到小排列，針對前四位采取后續(xù)改進(jìn)措施。深圳永達(dá)精密五金有限公司文件名稱： FMEA控制程序文件編號CS-QEP-35修訂日期2013-08-01版本/版次A/0頁次6/10q建議的措施：當(dāng)失效模式按RPN值排出先后次序后，應(yīng)首先對排在最前面的問題和最關(guān)鍵的項目采取糾正措施。任何建議措施的目的都是為了減少嚴(yán)重度、頻度和探測度的數(shù)值。如果對某一特定原因無建議措施，那么就在該欄中填寫 “無” ，予以明確。應(yīng)考慮以下措施：為了減小失效發(fā)生的可能性，需要修改過程

12、和/或設(shè)計。只有修改設(shè)計和/或過程，才有可能減小嚴(yán)重度數(shù)。為了增加探測出的可能性，需要修改過程和/或設(shè)計。積極的糾正措施是制訂永久性的改進(jìn)措施，以及采用統(tǒng)計過程控制（SPC）方法制定預(yù)防缺陷發(fā)生的措施。r責(zé)任及目標(biāo)完成日期：填入建議措施的責(zé)任部門和個人，以及預(yù)定完成的日期。s采取的措施：當(dāng)實施一項措施后，簡要記錄具體的措施和生效日期。t措施結(jié)果：當(dāng)明確了糾正措施后，估算并記錄措施后的嚴(yán)重度、頻度和探測度，計算并記錄糾正后的RPN值。如未采取什么糾正措施，將措施后的RPN欄和對應(yīng)的取值欄目空白即可。所有糾正后的RPN值都應(yīng)評審，而且如果有必要考慮進(jìn)一步的措施，還應(yīng)重復(fù)“t ”到 “s”的步驟。6

13、.4 FMEA檢查和跟蹤6.4.1工程部應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實施或已妥善地落實，F(xiàn)MEA是一個動態(tài)文件，它不僅應(yīng)體現(xiàn)最新的設(shè)計水平，還應(yīng)體現(xiàn)最新的有關(guān)糾正措施，包括產(chǎn)品正式投產(chǎn)后發(fā)生的過程和/或設(shè)計更改和措施。6.4.2 FMEA小組在失效模式和后果分析表完成后應(yīng)對FMEA進(jìn)行全面檢查，確保FMEA完整和有效，6.4.3 FMEA文件資料的管理完成的FMEA檔案由工程部或者DCC負(fù)責(zé)歸檔保管，如須分發(fā)、更改和回收，按文件控制程序規(guī)定執(zhí)行。FMEA文件保存到該機(jī)種停產(chǎn)后兩年。7. 相關(guān)表單.8. 流程圖深圳永達(dá)精密五金有限公司文件名稱： FMEA控制程序文件編號CS-QEP-35修訂日期

14、2013-08-01版本/版次A/0頁次7/10流 程權(quán) 責(zé) 單 位使用表單 / 輸出文件組成FMEA小組工程部 / APQP小組FMEA小組成員表產(chǎn)品設(shè)計方案/要求工程部/ 工程部新產(chǎn)品開發(fā)提案單產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸出相關(guān)工程文件過程要求/方案分析工程部/ FMEA小組新產(chǎn)品開發(fā)提案單產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸出相關(guān)工程文件失效模式收集工程部 / FMEA小組失效模式和后果分析表（FMEA）失效模式后果分析工程部 / FMEA小組失效模式和后果分析表（FMEA）后果嚴(yán)重度評估工程部/FMEA小組失效模式和后果分析表（FMEA）失效起因/機(jī)理分析工程部/FMEA小組失效模式和后果分析表（FMEA）失效發(fā)生頻率評

15、估工程部/FMEA小組失效模式和后果分析表（FMEA）失效不易探測度評估工程部/FMEA小組失效模式和后果分析表（FMEA）風(fēng)險系數(shù)評定工程部/FMEA小組失效模式和后果分析表（FMEA）OKRPN值判定NGFMEA小組失效模式和后果分析表（FMEA）過程和/或設(shè)計改進(jìn)工程部 / 工程部失效模式和后果分析表（FMEA）FMEA完整性檢查FMEA小組失效模式和后果分析檢查表持續(xù)改進(jìn)工程部/FMEA小組失效模式和后果分析表（FMEA）深圳永達(dá)精密五金有限公司文件名稱： FMEA控制程序文件編號CS-QEP-35修訂日期2013-08-01版本/版次A/0頁次8/10附表A：嚴(yán)重度（S）評價準(zhǔn)則后

16、果判定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度數(shù)無警告的嚴(yán)重危害判定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度這級別導(dǎo)致當(dāng)一個潛在失效模式造成了在最終顧客和/或生產(chǎn)/或組裝工廠的缺陷。應(yīng)該隨時首先考慮到最終顧客。如果在兩者都發(fā)生缺陷，則采取較高一級的嚴(yán)重度（顧客后果）。判定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度這級別導(dǎo)致當(dāng)一個潛在失效模式造成了在最終顧客和/或生產(chǎn)/或組裝工廠的缺陷。應(yīng)該隨時首先考慮到最終顧客。如果在兩者都發(fā)生缺陷，則采取較高一級的嚴(yán)重度（生產(chǎn)/組裝后果）。10有警告的嚴(yán)重危害嚴(yán)重級別很高。潛在失效模式嚴(yán)重影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規(guī)情形，失效發(fā)生時有警告?？赡芪：C(jī)器或裝配操作者（機(jī)器或組裝）但有警告。9很高車輛/系統(tǒng)無法

17、運行，喪失基本功能，顧客非常不滿?？赡?00%的產(chǎn)品報廢，或生產(chǎn)嚴(yán)重破壞，車輛/系統(tǒng)要在修理部門花上多于一個小時來加以修理。8高車輛能運行，但性能下降，顧客非常不滿意。產(chǎn)品可能必須要篩選，且一部分（少于100%）被報廢，或生產(chǎn)線破壞，車輛/系統(tǒng)要在修理部門上半小時到一小時來加以修理。7中等車輛/系統(tǒng)能運行，但舒適性/方便性項目失效，顧客不滿意?？赡苡幸徊糠郑ㄉ儆?00%）的產(chǎn)品不經(jīng)篩選被報廢，或生產(chǎn)線破壞，車輛/系統(tǒng)要在修理部門上少于半小時來加以修理。6低車輛/系統(tǒng)能運行，但有些舒適性/方便性項目性能下降，顧客有些不滿意。100%的產(chǎn)品需要返工，或車輛/系統(tǒng)要下生產(chǎn)線修理，但不用到修理部門。5

18、很低裝配和外觀或尖響聲和卡嗒聲等項目不符合要求，大多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷（大于75%）?；?，產(chǎn)品可能必須要篩選，產(chǎn)品經(jīng)篩選，部分（少于100%）需要返工。產(chǎn)品沒有被報廢。4輕微裝配和外觀或尖響聲和卡嗒聲等項目不符合要求，多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷（50%）。部分（少于75%）產(chǎn)品可能必須要在生產(chǎn)線上的工站外返工，產(chǎn)品沒有被報廢。3很輕微裝配和外觀或尖響聲和卡嗒聲等項目令人不舒報，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷（少于25%）。部分（少于50%）產(chǎn)品可能必須要在生產(chǎn)線上的工站外返工，產(chǎn)品沒有被報廢。2無沒有可識別的影響輕微的對作業(yè)員不方便，或沒影響。1深圳永達(dá)精密五金有限公司文件名稱： FMEA控制程序文件編號CS-QE

19、P-35修訂日期2013-08-01版本/版次A/0頁次9/10附件B：頻度（O）評價準(zhǔn)則失效發(fā)生的可能性可能的失效率PPK頻度數(shù)很高：持續(xù)發(fā)生的失效（失效幾乎是不可避免的）100件 / 每千件 0.551050件 / 每千件 0.559高：反復(fù)發(fā)生的失效（一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的工藝有關(guān)）20件 / 每千件 0.78810件 / 每千件 0.867中等：偶爾發(fā)生的失效（一般與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的工藝有關(guān)）5件 / 每千件 0.9462件 / 每千件 1.005低：很少幾次與相似過程有關(guān)的失效。1件 / 每千件 1.1040.5件 / 每千件 1.203極低：失效不大可能發(fā)生，幾乎完全相同的過程也未有過失效。0.1件 / 每千件 1.3020.01 / 每千件 1.671深圳永達(dá)精密五金有限公司文件名稱： FMEA控制程序文件編號CS-QEP-35修訂日期2013-08-01版本/版次A/0頁次10/10附表C：探測度（D）評價準(zhǔn)則探測度評價準(zhǔn)則：在下一個或后續(xù)工藝前，或零部件離開生產(chǎn)或裝配工位之前，利用過程控制方法找出缺陷存在的可能性檢查類型推薦的探測度分級方法探測度數(shù)ABC幾乎不可能確定絕對無法探測（沒有已知的控方法能找出失效模式）X無法探測