醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例考題及答案

1、經(jīng)典資料，WORD文檔，可下載修改，歡迎同行交流分享。I believe in the fairystory u wrote for me, and myself becomes the faint flower in the story.醫(yī)癡器械監(jiān)曹管Fg考核試題丄答案）WORD文檔，可下載修改內(nèi)部培訓(xùn) 法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例考核試題（答案）姓名：成績(jī)：一、填空題：每題 4分1在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2 國(guó)家對(duì)部分三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。3開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府

2、藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。4. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期5年。5醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)：未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。6 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例自2000年4月1日起施行。二、名詞解釋：每題 10分1一類醫(yī)療器械：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。2二類醫(yī)療器械：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。3 三類醫(yī)療器械：植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三、問(wèn)答題：每題 30分什么是醫(yī)療器械。指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品

3、，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1 ）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、 監(jiān)護(hù)、調(diào)節(jié)；（2）對(duì)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。內(nèi)部培訓(xùn) 法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例考核試題姓名：成績(jī)：一、填空題：每題 4分1在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 、的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2 國(guó)家對(duì)部分類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。3開(kāi)辦第 類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)巴基斯坦企業(yè)許可證。4 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期年。5. 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng) 審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。6 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例自 起施行。二、名詞解釋：