工藝驗(yàn)證報(bào)告

1、叮叮小文庫*有限公司11西洋參片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào):制定人制定日期年 月曰驗(yàn)證小組會(huì)審姓名部門簽字日期質(zhì)量管理部年 月曰生產(chǎn)管理部年 月曰設(shè)備科年 月曰車間主任年 月曰-r -h- 口 丄乙貝年 月曰質(zhì)檢員年 月曰化驗(yàn)員年 月曰化驗(yàn)員年 月曰批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月曰*西洋參生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告1. 目的為確定普通中藥飲片西洋參片生產(chǎn)工藝的可靠性，有依據(jù)的確定該類中藥材從中間產(chǎn)品、半成品、成品炮制的整個(gè)工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各檢測(cè)項(xiàng)目，原藥材、中間產(chǎn)品檢測(cè)成品檢 測(cè)項(xiàng)目和炮制的整個(gè)流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各檢測(cè)項(xiàng)目，我們特制定西洋參片生產(chǎn)工藝同步驗(yàn) 證方案，憑借對(duì)此方案的驗(yàn)證，進(jìn)行切片生產(chǎn)工藝的同步驗(yàn)證和

2、評(píng)價(jià)。2. 適用范圍本方案適用于生產(chǎn)批量定量的前提下，飲用水系統(tǒng)、電力系統(tǒng)、計(jì)量器具按國家規(guī)定校 驗(yàn)合格后的中藥飲片車間西洋參片的生產(chǎn)工藝同步驗(yàn)證，同時(shí)對(duì)相關(guān)設(shè)備的性能進(jìn)行同步驗(yàn) 證及評(píng)價(jià)。3. 職責(zé)3.1 驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，驗(yàn)證周期的確認(rèn)工作。3.2驗(yàn)證小組相關(guān)人員：參與驗(yàn)證方案的討論，確立、驗(yàn)證方案的會(huì)簽工作。3.3 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案。3.4質(zhì)量管理部職責(zé)3.4.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)控。3.4.2 負(fù)責(zé)取樣、分析、檢測(cè)及試驗(yàn)后數(shù)據(jù)收集、記錄。3.5 生產(chǎn)管理部職責(zé)3.5.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及具體實(shí)施以及判定炮制中各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否符合要求。3.5.2 參加驗(yàn)

3、證方案的會(huì)審、會(huì)簽。3.5.3負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證的全部技術(shù)參數(shù)。3.5.4 參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。3.6 設(shè)備科職責(zé)3.6.1 負(fù)責(zé)保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。3.6.2 參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。3.6.3 負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證，負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正，負(fù)責(zé)設(shè)備的 維護(hù)保養(yǎng)。3.6.4 參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽4. 產(chǎn)品情況 4.1概述：中藥飲片生產(chǎn)工藝包括工藝條件、操作規(guī)程和設(shè)備使用三個(gè)方面，文件執(zhí)行依據(jù) 是西洋參工藝規(guī)程、相關(guān)設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。工藝驗(yàn) 證的目的是證明上述文件規(guī)定的工藝條件、操作規(guī)程、設(shè)備、原藥材能適合生產(chǎn)環(huán)境的

4、生產(chǎn)， 能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并有良好的重現(xiàn)性及可靠性。我們把生產(chǎn)工藝流程劃分為 6個(gè)單元操作，即：精選、潤制、切制、干燥、篩選、包裝。 每個(gè)單元操作作為一個(gè)驗(yàn)證小節(jié)，每項(xiàng)小節(jié)包括概述、執(zhí)行文件、驗(yàn)證實(shí)施項(xiàng)目，驗(yàn)證實(shí)施 又包括樣品采集、檢查方法、可接受限度。試運(yùn)行批生產(chǎn)記錄作為原始操作記錄備查，驗(yàn)證 方案中只記錄重點(diǎn)控制項(xiàng)目、重點(diǎn)數(shù)據(jù)。在完成連續(xù)3批工藝驗(yàn)證后，經(jīng)過歸納總結(jié)，對(duì)工藝穩(wěn)定性做出評(píng)價(jià)。在生產(chǎn)前，檢查生產(chǎn)所用物料必須全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供貨單位經(jīng)過必要的質(zhì)量審計(jì)，這是 工藝驗(yàn)證的一個(gè)前提。參與此階段驗(yàn)證的部門主要有設(shè)備科、生產(chǎn)管理部、飲片車間、質(zhì)量管理部。4.2產(chǎn)品概況421產(chǎn)品

5、名稱：西洋參4.2.2 漢語拼音：Xiyangshen4.2.3 拉 丁名：PANACIS QUINQUEFOLII RADIX4.2.4商品名：西洋參4.2.5來源：本品為五加科植物西洋參 Pan.ax quin.que folium L .的干燥根。均系栽培品， 秋季采挖，洗凈，曬干或低溫干燥。4.2.6性味歸經(jīng)：甘、微苦，涼。歸心、肺、腎經(jīng)。4.2.7功能主治：補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清熱生津。用于氣虛陰虧，虛熱煩倦，咳喘痰血，內(nèi)熱消渴， 口燥咽干。4.2.8性狀：本品呈紡錘形、圓柱形或圓錐形，長(zhǎng)312cm直徑0.82cm。表面淺黃褐色或黃白色，可見橫向環(huán)紋和線形皮孔狀突起，并有細(xì)密淺縱皺紋和須根痕。

6、主根中下部有一 至數(shù)條側(cè)根，多已折斷。有的上端有根莖（蘆頭），環(huán)節(jié)明顯，莖痕（蘆碗）圓形或半圓形， 具不定根（芋）或已折斷。體重，質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面平坦，淺黃白色，略顯粉性，皮 部可見黃棕色點(diǎn)狀樹脂道，形成層環(huán)紋棕黃色，木部略呈放射狀紋理。氣徽而特異，味微苦、 甘。4.3工藝流程圖藥透 厚度 水分要求包裝材料檢驗(yàn)合格原藥精選潤打一切制一干燥一篩選包裝一入庫出廠6.驗(yàn)證內(nèi)容（批號(hào):6.1單元項(xiàng)目：精選4.4生產(chǎn)廠房序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查結(jié)果1有足夠空間和合理布局。2生產(chǎn)區(qū)地面、墻面及天棚的內(nèi)表面應(yīng)光滑、平整、耐清洗；表面無 污跡。3設(shè)置有控溫和通風(fēng)設(shè)施。4產(chǎn)生粉塵的操作間有捕塵設(shè)施。5生產(chǎn)區(qū)門窗應(yīng)

7、能密閉，不得開放式生產(chǎn)。6生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有防火、防爆、防雷擊等安全設(shè)施。7廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面是否平整、清潔、無污跡、易清潔。8生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；是否便于生產(chǎn)操作 和安置設(shè)備。9各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝是否合理，是否易于清潔。10生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的水池、地漏不對(duì)飲片生產(chǎn)產(chǎn)生污染。檢杳人：檢杳時(shí)間：年月日4.5設(shè)備篩藥機(jī)檢查結(jié)果檢杳人：檢杳時(shí)間：年 月日5.質(zhì)量要求5.精選：手工將西洋參精選。5.2潤藥:藥材潤藥結(jié)束后從不同的位置取樣內(nèi)外濕度一致，內(nèi)無干心。5.3切制：根據(jù)西洋參飲片切制的要求，切極薄片0.5 1mm5.4干燥：要求水分w 12.0%。5.5篩選

8、:篩去藥屑。5.6包裝：要求嚴(yán)密、平整、無破損、標(biāo)簽發(fā)放準(zhǔn)確、文字清楚無誤，裝量1kg ( 0.5%)。)6.1.1概述：西洋參的精選，我們對(duì)西洋參的精選處理過程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.1.2執(zhí)行文件：精選崗位操作法潤藥機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程西洋參工藝規(guī)程精選生產(chǎn)記錄6.1.3驗(yàn)證實(shí)施6.131在西洋參精選后隨機(jī)取樣，檢查精選前和精選后西洋參，對(duì)精選的效果進(jìn)行判定。 產(chǎn)品物料平衡率計(jì)算：合格品量+雜質(zhì)量/總投入量X 100%收率計(jì)算：合格品量/總投入量X 100%批號(hào)精選前重量精選后重量雜質(zhì)量收率物料平衡FP円卜主、/口 質(zhì)量情況操作人QA結(jié)論：結(jié)論人：日期：年 月 日審核人：日期：

9、年 月 日6.2單元項(xiàng)目：潤制潤藥：西洋參放入潤藥機(jī)內(nèi)，觀察潤藥情況，并填寫下面的記錄表格。批號(hào)：投料量：潤藥次數(shù)潤藥時(shí)間FP円卜主、/口 質(zhì)量情況操作人QA批號(hào)：投料量：潤藥次數(shù)潤藥時(shí)間FP円卜主、/口 質(zhì)量情況操作人QA批號(hào)：投料量：潤藥次數(shù)潤藥時(shí)間FP円卜主、/口 質(zhì)量情況操作人QA結(jié)論：結(jié)論人：日期：年 月 日審核人：日期： 年 月 日6.3單元項(xiàng)目：切制631概述：切制前將潤透的西洋參，轉(zhuǎn)入切藥間按照LXT-A型切片機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件標(biāo)準(zhǔn)，切極薄片 0.5-1mm。6.3.2執(zhí)行文件：切制崗位操作法切片機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程西洋參生產(chǎn)工藝規(guī)程切制生產(chǎn)記

10、錄6.3.3驗(yàn)證實(shí)施切制時(shí)對(duì)其進(jìn)行隨機(jī)抽樣，觀察切制片厚等進(jìn)行評(píng)價(jià)。批號(hào)：投料量:切片情況切制時(shí)間切片后重量質(zhì)量情況操作人QA批號(hào)：投料量:切片情況切制時(shí)間切片后重量質(zhì)量情況操作人QA批號(hào)：投料量:切片情況切制時(shí)間切片后重量質(zhì)量情況操作人QA結(jié)論：結(jié)論人：日期：年 月 日審核人：日期： 年 月 日6.4單元項(xiàng)目：干燥641概述：本公司干燥西洋參是使用 CT-C-1熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥。6.4.2執(zhí)行文件西洋參生產(chǎn)工藝規(guī)程SC-01-344-01干燥崗位操作法SH-01-020-01熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SB-01-023-01生產(chǎn)記錄6.4.3驗(yàn)證實(shí)施隨機(jī)抽取烘箱內(nèi)已干燥

11、的中藥飲片進(jìn)行水分測(cè)定，檢查干燥情況。批號(hào)：干燥時(shí)間取樣位置干燥溫度水分飲片鋪層厚度FP円卜主、/口 質(zhì)量情況操作人QA批號(hào):干燥時(shí)間取樣位置干燥溫度水分飲片鋪層厚度FP円卜主、/口 質(zhì)量情況操作人QA批號(hào):干燥時(shí)間取樣位置干燥溫度水分飲片鋪層厚度FP円卜主、/口 質(zhì)量情況操作人QA結(jié)論：結(jié)論人：日期：年 月 日審核人：日期： 年 月 日6.5單元項(xiàng)目：篩選篩選記錄批號(hào):篩選前重量篩選后重量收率物料平衡FP円卜主、/口 質(zhì)量情況操作人QA批號(hào):篩選前重量篩選后重量收率物料平衡FP円卜主、/口 質(zhì)量情況操作人QA批號(hào):篩選前重量篩選后重量收率物料平衡FP円卜主、/口 質(zhì)量情況操作人QA結(jié)論：結(jié)論

12、人：日期：年 月 日審核人：日期： 年 月 日6.6單元項(xiàng)目：包裝661概述：包裝對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、美觀，有著決定作用，并且由于包裝物料較多、工序繁 復(fù)、人員較多、自動(dòng)化程度不高，操作相對(duì)更加繁瑣，差錯(cuò)發(fā)生的可能性更高。因此我們主 要考查包裝的現(xiàn)場(chǎng)管理，包裝密封性、美觀性和包裝稱量的差異。6.6.2執(zhí)行文件：包裝崗位操作法SH-01-022-01包裝生產(chǎn)記錄6.6.3驗(yàn)證實(shí)施6.6.3.1 檢驗(yàn)方法：夕卜觀質(zhì)量：隨機(jī)抽樣封口后的西洋參片檢查其封口的嚴(yán)密性、平整性。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)：檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范情況，檢查標(biāo)簽發(fā)放情況及文字的印制情況。裝量差異：對(duì)裝量進(jìn)行抽樣稱量，檢查是否在裝量差異范圍內(nèi)6.632可接

13、受限度外觀質(zhì)量項(xiàng)目要求實(shí)際情況塑料袋封口情況嚴(yán)密、平整、不漏飲片塑料袋袋破損現(xiàn)象不得出現(xiàn)封口后塑料袋袋平整情況應(yīng)平整、光滑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范情況項(xiàng)目要求實(shí)際情況生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品標(biāo)簽發(fā)放使用嚴(yán)格按領(lǐng)料單發(fā)放文字打印清晰可辨、正確無誤裝量差異的抽查情況批號(hào)裝量（g）裝量差異（ 0.5%）結(jié)論（生產(chǎn)管理部填寫）： 結(jié)論人：日期：年 月 日審核人：日期： 年 月 日7.成品質(zhì)量情況：生產(chǎn)批號(hào)性狀鑒別水分檢驗(yàn)項(xiàng)目總灰分人參鑒別重金屬及有害元素浸出物含量檢驗(yàn)人復(fù)核人時(shí)間8.偏差處理：生產(chǎn)過程中若出現(xiàn)偏差，則按“偏差處理管理規(guī)程”進(jìn)行處理結(jié)論人：日期：年 月 日審核人：日期： 年 月 日9. 驗(yàn)證結(jié)論9.1工藝參數(shù)評(píng)價(jià)（生產(chǎn)管理部填寫）： 結(jié)論人：日期：年月日審核人：日期：年月日9.2質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)論人：日