可吸收止血夾、可吸收骨內(nèi)固定器、可吸收 顱骨夾注塑工藝驗(yàn)證方案

1、質(zhì)量體系作業(yè)文件產(chǎn)品名稱可吸收止血夾、可吸收骨內(nèi)固定器、可吸收顱骨夾文件編號(hào):文件標(biāo)題注塑工藝驗(yàn)證方案一 驗(yàn)證目的：1醫(yī)療器械生產(chǎn)中，注塑是生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)之一。注塑質(zhì)量影響到產(chǎn)品整體的性能和外觀，配合等方面因此，對(duì)注塑工藝進(jìn)行有效的控制并驗(yàn)證，以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2本方案的目的在于為評(píng)價(jià)注塑工藝參數(shù)的狀況對(duì)注塑產(chǎn)品的外觀及尺寸的影響，以確認(rèn)最佳的注塑工藝參數(shù)。3 本方案適用于本公司 產(chǎn)品注塑工藝的驗(yàn)證。二 方案驗(yàn)證小組成員：技術(shù)部：袁明偉質(zhì)量部：馬秋莉生產(chǎn)車間：高思永本方案的由技術(shù)部編制，由質(zhì)量部、技術(shù)部協(xié)同努力設(shè)計(jì)完成，技術(shù)部經(jīng)理審核

2、批準(zhǔn)。三 驗(yàn)證依據(jù)：產(chǎn)品圖紙和相關(guān)設(shè)備參數(shù)。驗(yàn)證項(xiàng)目：各種零配件的注塑壓力、溫度、成型周期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。驗(yàn)證項(xiàng)目：各種零配件的注塑壓力、溫度、成型周期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。驗(yàn)證條件設(shè)置：注塑區(qū)環(huán)境條件： a）溫度：18-28b）濕度：50-65rh注塑工藝參數(shù)：溫度：筒體類：前區(qū)：29040 ，中區(qū)：28540 后區(qū)26540 模溫：55 -65 a） 壓力：鎖模壓力：135注射壓力：100 bar -134barb) 成型周期：注塑；3-10秒c) 保壓+冷卻：6-12s三 驗(yàn)證方法（見附件1）參數(shù)設(shè)置：設(shè)置好各類參數(shù)，使機(jī)器預(yù)熱升溫至額定值。出樣：空注出模頭樣，手動(dòng)閉模，注塑2-3模產(chǎn)品。

3、檢驗(yàn)：檢驗(yàn)產(chǎn)品外觀及尺寸是否符合有關(guān)要求及圖紙，如果全部合格，則投入正常生產(chǎn)，如果一項(xiàng)或某幾項(xiàng)不合格，則需回到第一步，進(jìn)行參數(shù)調(diào)整，重新進(jìn)行驗(yàn)證。四 結(jié)果分析評(píng)價(jià)：經(jīng)過上述過程對(duì)某一產(chǎn)品注塑工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證過程確認(rèn)，并填寫工藝驗(yàn)證報(bào)告和工藝參數(shù)驗(yàn)證排列表。最終批準(zhǔn)：驗(yàn)證小組審閱上述所有結(jié)果及評(píng)價(jià)分析意見，同意驗(yàn)證結(jié)果，并按此結(jié)論編制注塑工藝過程卡。五 驗(yàn)證方案審核會(huì)簽表方案起草人/日期方案編制會(huì)簽人質(zhì)量部經(jīng)理車間主任六 聲明：茲證明本人已審核同意可吸收止血夾、可吸收骨內(nèi)固定器、可吸收顱骨夾注塑工藝驗(yàn)證方案。工藝參數(shù)設(shè)置產(chǎn)品出樣否檢驗(yàn)產(chǎn)品是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或圖紙要求是 驗(yàn)證結(jié)果記錄投入正常生產(chǎn) 設(shè)備編號(hào)模具名稱材料名稱試驗(yàn)次數(shù)工藝參數(shù) 123溫度（）注射成型周期溫度（）注射成型周期溫度（）注射成型周期1區(qū)2區(qū)3區(qū)4區(qū)速度壓力射膠時(shí)間冷卻時(shí)間