杭州潔康藥業(yè)有限公司員工手冊

1、員 工 手 冊(正稿)杭州潔康藥業(yè)有限公司前 言歡迎您成為潔康藥業(yè)大家庭的一員。首先感謝您對潔康的信任和支持。在這里，您將遇到許多勤奮向上、樂于鉆研、對工作充滿熱情的同事。我們這個團隊和諧融洽、目標(biāo)一致。在這個群體里，我們將與您一起協(xié)作，讓您的聰明才智得以充分發(fā)揮，共同完成公司賦予的各項職責(zé)。我們相信，您所做的努力將不斷地推動著公司的發(fā)展。為了建立我們企業(yè)特有的文化氛圍和經(jīng)營理念，形成統(tǒng)一的價值觀，也為了我們的基本行為有章可循，我們編制了這一本員工手冊，它將會幫助你全面了解本公司，帶您更加迅速地融入潔康藥業(yè)這個大家庭。您的發(fā)展與公司同步！您的努力影響著公司的未來！目 錄第一章 簡介第二章 聘用

2、第三章 員工第四章 安全第五章 出勤第六章 薪資第七章 考評第八章 培訓(xùn)第九章 應(yīng)知第十章 附則第一章 簡介1 企業(yè)情況杭州潔康藥業(yè)有限公司系一家中、西藥結(jié)合，集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的專業(yè)藥廠，注冊資金1700萬元，固定資產(chǎn)4000余萬元。前身為杭州桐君制藥廠，創(chuàng)立于1985年，1999年底企業(yè)改制，更名為杭州潔康藥業(yè)有限公司，2003年遷址桐廬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)。公司位于美麗的富春江畔，桐君山是古代中藥鼻祖“桐君老人”的采藥煉丹圣地。公司現(xiàn)擁有土地78畝，建有制劑大樓、工程大樓、提取大樓和辦公大樓及輔助工程，總建筑面積12600平方米，綠化面積13000平方米。公司以“弘揚國藥，造福人類”為宗旨，

3、全面落實質(zhì)量保證體系，走質(zhì)量、效益發(fā)展之路。公司以科技興廠，注重人才與技術(shù)的引進，注重高科技產(chǎn)品的開發(fā)和投入。公司按照gmp規(guī)范組織生產(chǎn)，其廠房設(shè)備、檢測儀器及專業(yè)技術(shù)人員符合經(jīng)營需求。公司以市場為導(dǎo)向，以高質(zhì)量產(chǎn)品、高信譽度服務(wù)積極拓展市場，擴大份額，努力把潔康藥業(yè)打造成全國知名企業(yè)，為弘揚國藥做出更大的貢獻！ 企業(yè)精神開拓創(chuàng)新，奉獻求實，倡導(dǎo)節(jié)約，和諧發(fā)展管理理念以人為本，尊重員工的創(chuàng)造性、積極性質(zhì)量方針全員參與，規(guī)范操作，持續(xù)改進，信譽承諾經(jīng)營模式團結(jié)協(xié)作，講究效率，開拓進取，追求卓越 2 公司組織機構(gòu)及主要職責(zé)第二章 聘用一、基本政策1、公司員工在被聘用及晉升方面享有均等的機會；2、職

4、位應(yīng)聘或補缺時，公司將首先考慮已聘用員工；3、德、勤、能、效是本公司員工晉升的最主要依據(jù)。二、應(yīng)聘程序1、應(yīng)聘者必須填寫應(yīng)聘人員登記表一份，并提交一寸彩色照片2張，以及本人身份證明和學(xué)歷證明等，以便校驗復(fù)印存檔；2、應(yīng)聘者通過公司人事專員和部門領(lǐng)導(dǎo)的面試和背景資格審查合格后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)；3、新員工進入公司后需向公司提供由公司指定體檢機構(gòu)出具的藥品從業(yè)人員健康體檢表。健康情況不適合者，不予錄用；4、公司將組織新員工參加崗前培訓(xùn)和考核，以使員工對公司概況及業(yè)務(wù)范圍和知識有初步了解。培訓(xùn)考核不合格者，不予錄用；5、應(yīng)聘者經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，簽訂相應(yīng)勞動合同，報總經(jīng)理審批后，正式錄用，編入員工名冊。三

5、、試用期1、新員工被錄用后，由辦公室分發(fā)上崗證，上崗證屬公司財產(chǎn)，是用于鑒別員工身份，僅限本人隨身攜帶，并正確佩戴。上崗證應(yīng)妥善保管，遺失或損壞應(yīng)補辦，并承擔(dān)費用。轉(zhuǎn)崗或離職時，應(yīng)將上崗證退還辦公室統(tǒng)一處理。2、新進員工一律實行最長不超過六個月的試用期，一般為三個月。試用期滿，公司將對員工的工作態(tài)度、工作能力，以及適應(yīng)程度進行考核?？己撕细裾?，可轉(zhuǎn)為正式員工，不合格者，予以辭退。3、試用期員工的薪資執(zhí)行公司該崗位正式員工平均薪資標(biāo)準(zhǔn)的80%（獎罰另計），但不低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)。四、勞動合同1、新員工在錄用后一個月內(nèi)，公司應(yīng)與勞動者簽定勞動合同或用工協(xié)議。2、若公司與員工在履行勞動合同中發(fā)生爭

6、議，任何一方有權(quán)依法向桐廬縣勞動爭議仲裁委員會申請仲裁。3、試用期間員工被辭退或離職，公司或員工應(yīng)提前三天向員工或公司提交解除勞動合同的書面通知。4、員工轉(zhuǎn)正以后，公司或員工均可提出解除勞動合同，但應(yīng)提前三十日提交書面通知。5、若公司或員工一方嚴(yán)重違反國家法律法規(guī)或違反公司的規(guī)章制度，解除與另一方的勞動合同可不必提前通知。6、員工連續(xù)曠工三日，或月累計曠工五日，作自動辭職處理，公司按國家有關(guān)規(guī)定處理。五、離職程序1、凡員工離職（含辭職、辭退、解聘、合同終止）者，必須先填寫離職申請書。經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，到公司辦公室辦理離職手續(xù)。2、自申請日后三十日內(nèi)，在公司未招聘到新員工補缺前，離職員工未經(jīng)部門

7、主管批準(zhǔn)，不得脫崗失職。3、員工離職應(yīng)移交所有屬于公司的財產(chǎn)，結(jié)清一切帳目，并經(jīng)核準(zhǔn)且辦妥全部手續(xù)后，方可正式離職；公司為離職員工提供離職證明。4、員工未辦離職手續(xù)自行離職，公司將按曠工論處。連續(xù)曠工十五日，公司將作除名處理，并不再履行勞動合同中規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)，對于相應(yīng)權(quán)利保留起訴權(quán)。第三章 員工本章內(nèi)容是公司規(guī)章制度的重要組成部分，是公司和員工必須共同遵守的行為準(zhǔn)則。一、員工的權(quán)利與義務(wù)1、員工的權(quán)利 員工享有國家法律、法規(guī)、規(guī)章和政策賦予的權(quán)利； 有權(quán)享有員工與公司所簽勞動聘用合同中規(guī)定的權(quán)利； 有權(quán)獲得勞動報酬； 有權(quán)對公司經(jīng)營管理提出建議和意見； 有權(quán)獲得加薪、晉升、獎勵和培訓(xùn)機會；

8、有權(quán)爭取獲得年度“優(yōu)秀員工”或所屬“優(yōu)秀班組”的榮譽稱號，并獲獎勵。 對部門、公司作出的處罰有權(quán)提出申訴。2、員工的義務(wù) 自覺遵守國家法律、法規(guī)和本公司一切規(guī)章制度； 遵守員工與公司所簽訂勞動合同中規(guī)定的義務(wù)； 倡導(dǎo)企業(yè)精神，統(tǒng)一管理理念，堅定質(zhì)量方針，創(chuàng)新經(jīng)營模式； 熱愛公司，自覺維護公司信譽和形象，對公司財物愛惜珍用，未經(jīng)許可不得私自攜出； 服從公司統(tǒng)一人事調(diào)配和部門工作安排；不得違抗上級命令，如有正當(dāng)意見，應(yīng)于事前陳述。 工作積極主動，盡忠職守，努力鉆研技能，不斷提高自身業(yè)務(wù)能力；高效高質(zhì)完成本職崗位工作和上級主管交付的任務(wù)，并為公司改善經(jīng)營管理獻計獻策； 不得從事與公司、職位有利益沖突

9、的活動，不得泄漏業(yè)務(wù)或技術(shù)上的機密，不得在其他同行業(yè)公司兼職。二、員工行為規(guī)范 以浙江省公民道德規(guī)范為根本，以企業(yè)精神為指導(dǎo)，提倡“公平、公正”，“廉潔從業(yè)”，注重“德、勤、能、效”，做優(yōu)秀公民，爭做優(yōu)秀員工； 以工作為樂趣，視公司為家庭；對領(lǐng)導(dǎo)致意、恭敬、請示；對下級親近、公平、公正；對同仁謙讓、和氣、虛心；對來賓熱情、有禮、迎送；對部門團結(jié)、協(xié)作、互進； 儀容儀表要精神飽滿、朝氣蓬勃、面帶微笑、樂觀向上，著裝整潔、美觀大方、舉止文雅、坐立行姿端正； 管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守辦公室人員工作守則，確保工作質(zhì)量。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按“sop”規(guī)定，認(rèn)真操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 所有員工都應(yīng)牢固樹立成本控制和杜

10、絕鋪張浪費的觀念，想方設(shè)法減少損耗，降低成本，節(jié)省各種費用（如：水、電、原材料、紙張等）。 涉及投訴時，公司規(guī)定員工可親自或書面向直屬上司申訴，由所屬部門逐級向上反映。如未解決可向總經(jīng)理直接反映，從而得到解決的辦法。第四章 安全1、員工要樹立“安全第一”的思想，自覺接受安全教育，學(xué)習(xí)安全知識，遵守安全守則，保證安全生產(chǎn)。 2、生產(chǎn)中要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，避免各類事故發(fā)生 。3、生產(chǎn)崗位員工必須按規(guī)定穿戴勞動保護用品。 4、各部門負(fù)責(zé)人要切實履行職責(zé)，隨時檢查安全生產(chǎn)制度落實情況，制止違章操作和冒險作業(yè)。 5、電器和機械設(shè)備故障應(yīng)由專業(yè)人員排除，非專業(yè)人員嚴(yán)禁自已動手處理。 6、凡從事鍋爐、壓

11、力容器、電梯、焊接、駕駛等特殊工種作業(yè)人員，必須經(jīng)地方政府機構(gòu)或受委托的主管部門進行專業(yè)培訓(xùn)考試，并取得特種作業(yè)安全合格證。7、員工在上、下班期間應(yīng)注意交通安全及人身、財產(chǎn)安全。工作期間絕不允許脫崗，發(fā)生事故責(zé)任自負(fù)。第五章 出勤一、工作時間每日工作時間為8：0016：30，其中午餐時間為11：0011：40。員工應(yīng)按時上班，提前到達(dá)工作崗位進行必要的工作準(zhǔn)備。二、考勤1、公司實行電腦指紋考勤和人工考勤相結(jié)合。每天電腦考勤的時間為一天兩次，8：00之前和16：30之后。人工考勤由每個部門或班組的考勤員進行考勤。2、在規(guī)定時間未進行指紋考勤者，視為遲到早退；遲到早退3小時內(nèi)，未聯(lián)系請假并獲準(zhǔn)，視

12、為曠工。遲到早退、曠工的處理按公司相關(guān)制度執(zhí)行。3、加班日，應(yīng)按規(guī)定考勤。部門另行通知的，應(yīng)到辦公室登記出勤。4、出差員工，憑出差審批單，到辦公室登記出勤。5、實行機動作息方式的人員，不作電腦考勤，由部門人工考勤。三、加班加班系指員工因工作需要或公司安排在晚上、休息日或節(jié)假日上班或值班。除非公司指派、外界因素或法定假日值班，原則上不計為加班。公司要求提高工作效率，對加班各部門應(yīng)嚴(yán)格控制。1、加班的審批：公司要求員工在規(guī)定的工作時間內(nèi)完成本職工作任務(wù)，不鼓勵加班，但個別部門確實因工作需要加班加點的，由部門經(jīng)理批準(zhǔn)后，做調(diào)休依據(jù)。2、加班的核查：加班人員當(dāng)日必須打考勤，所在部門應(yīng)在加班當(dāng)天或次日對

13、加班情況檢查核實，并在加班表上填寫考核意見，辦公室有權(quán)核查，對加班期間表現(xiàn)較差的員工不計加班或相應(yīng)核減調(diào)休時間。3、下列情形不作加班a員工當(dāng)日未完成規(guī)定工作任務(wù)的，不作為加班計酬。b員工未能在上班時間完成任務(wù)，而在休息時間進行的工作。c 部分工作崗位因其工作性質(zhì)不同，需要在工作日八小時以外進行的部分工作。d 連續(xù)在外出差，公休日不算加班。e 實行機動作息方式的人員的加班。f 非計件工在非工作時間召開工作會議。g 其他公益性勞動。四、加班待遇加班待遇的實施，由員工所在部門根據(jù)工作情況統(tǒng)籌安排。一般有以下兩種方式：a調(diào)休：在工作時間，可安排與加班時數(shù)相同的調(diào)休。b 計酬：根據(jù)國家的有關(guān)規(guī)定，可計發(fā)

14、加班工資。五、請假員工請假，需事先填寫請假申請單，一天內(nèi)班組長批準(zhǔn)，三天內(nèi)部門經(jīng)理批準(zhǔn)，三天以上或帶薪假均由公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。如因突發(fā)事件未能按上述流程請假，則應(yīng)在當(dāng)日通知部門經(jīng)理，并在上班后的當(dāng)日補辦相關(guān)手續(xù)。假期內(nèi)的薪資待遇按公司相關(guān)制度執(zhí)行。非特殊情況，不允許假期連休以延長假期，如年休假連婚假。調(diào)休：因加班而積留的工作時間，由部門統(tǒng)籌安排休息。病假：員工因病請假，需出示縣級醫(yī)院證明。事假：因事而請假。特殊假：因臨時緊急事務(wù)需加急處理而請假。每個月僅限二次，總計二小時。若遭遇不可抗拒的自然災(zāi)害（如地震，洪水，塌方等），并經(jīng)多方努力而仍不能正常上班者，應(yīng)及時與部門主管和辦公室取得聯(lián)系，公司將

15、根據(jù)具體情況考慮給予有薪假期。喪假：直系親屬喪亡或配偶之父母喪亡，享有帶薪假三天，視路程遠(yuǎn)近加路程假。年休假：在公司任職滿一年的員工，可享受帶薪年休假。探親假：在公司任職滿一年的員工，與配偶及父母不住在一起，又不能在公休假日團聚的，可享受探親假。婚假：在公司任職滿一年的員工，可以享受帶薪婚假三天。如屬晚婚可享受晚婚假十五天(包括法定休假日)。產(chǎn)假、哺乳假：女員工生育可享受帶薪產(chǎn)假九十天，難產(chǎn)加假十五天，生多胞胎時，每多生一名嬰兒，增加十五天假期（包括法定休假日）。女員工產(chǎn)后十二個月內(nèi)，每一個工作日期間享受一小時的喂奶時間，生多胞胎員工，每多生一名嬰兒，增加半小時喂奶時間，不享受者作自動放棄論。

16、孕期八個月以上，可推遲或提前半小時上、下班，以避上班流高峰。護理假：晚育的，男員工可享受帶薪護理假七天。五、銷假假期屆滿后，請假人員必須到辦公室銷假，報考勤員備案，并到部門主管處報到，請示工作安排。超假的按曠工處理。假期內(nèi)如從事有收入活動的按曠工處理。第六章 薪資1、公司根據(jù)員工工作性質(zhì)的不同，其勞動報酬實行計件工資制或計時工資制，遵從按勞分配、多勞多得的原則辦理。2、員工薪資主要由基本工資、崗位工資和級別工資（含工齡、職稱、學(xué)歷等）構(gòu)成。公司提供免費工作餐。3、員工薪資發(fā)放實行先勞動后付酬制度，公司于每月15日發(fā)給員工上一個月的薪資。如遇法定休假日，發(fā)薪日可適當(dāng)提前或后延。4、公司按規(guī)定從員

17、工當(dāng)月薪資收入中扣除個人所得稅，并代員工向政府稅務(wù)部門繳納。5、加班工資計發(fā)根據(jù)國家規(guī)定，正常工作時間外加班的，乘以1.5；休息日加班的，乘以2；法定休假日的，乘以3。6、公司根據(jù)下列因素對薪酬適時進行局部調(diào)整：a 公司經(jīng)營狀況和競爭能力；b 當(dāng)?shù)啬壳暗奈飪r指數(shù)變化；c 員工的工作表現(xiàn)、能力和技術(shù)水平的提高程度或升職與降職；d當(dāng)?shù)貏趧恿κ袌鲂匠曜兓５谄哒?考評公司推行嚴(yán)格的績效考評制度。在每月月底由部門經(jīng)理對所屬人員的工作情況作出公正的評估，作為員工薪資發(fā)放的重要依據(jù)之一；部門經(jīng)理的工作情況由公司總經(jīng)理考核。公司在年度結(jié)算后，根據(jù)經(jīng)濟效益和員工在一年中的工作時間及表現(xiàn)適當(dāng)進行年終獎金的分配。

18、公司考核小組每月根據(jù)五項通用職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)對公司所有員工進行考核，考核結(jié)果將作為員工月度薪資發(fā)放、業(yè)績獎罰和其他考評的重要依據(jù)之一。公司對于違紀(jì)員工給予相應(yīng)的紀(jì)律警示處分和教育外，必要時進行適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟處罰，如降低基本工資、減少崗位工資、取消年終考評資格或賠償經(jīng)濟損失等。員工有權(quán)對所給予的處分提出上訴，并按投訴程序進行。所有過失將以書面記錄存放于個人檔案內(nèi)。公司保留公布事件和處分結(jié)果的權(quán)力。第八章 培訓(xùn)員工是公司最寶貴的財富，員工的的素質(zhì)是公司前途的保障，公司遵從“以人為本”的管理理念。公司有效實施gmp，必須結(jié)合實際情況，對于公司員工來講，只有通過gmp基礎(chǔ)知識的再培訓(xùn)，在日常工作過程才能做到有章可

19、循、照章辦事。通過對gmp文件的學(xué)習(xí)既能完全掌握基本工作技能，又能熟悉gmp各方面的要求。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，能有效協(xié)助員工提高素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，從而進一步提高工作能力。公司有義務(wù)對每位員工進行培訓(xùn)，內(nèi)容包括：藥品管理法規(guī)、公司發(fā)展史和現(xiàn)狀、企業(yè)文化、職業(yè)道德、企業(yè)制訂的gmp相關(guān)文件、質(zhì)量方針、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、職業(yè)道德等。公司各職能部門，有義務(wù)對部門每位員工進行專業(yè)知識、實際操作技能的強化培訓(xùn)和考核，以進一步提升業(yè)務(wù)技能。為提高每位員工的工作能力和效率，公司鼓勵員工參加與公司業(yè)務(wù)有關(guān)的培訓(xùn)，充分利用一切機會，在公司發(fā)展的前提下，成功發(fā)展個人事業(yè)前途。公司建立個人培訓(xùn)記錄。這些記錄將作為對員工的工

20、作業(yè)績能力評估的一部分。公司出資安排員工外出培訓(xùn)前，可與員工簽訂培訓(xùn)協(xié)議，約定服務(wù)期限等事項。 第九章 應(yīng)知一、藥品管理法規(guī)類1、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。所需原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求。3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，簡稱gmp。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。對從事藥品生產(chǎn)的各級人

21、員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。4、藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。5、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在1826，相對濕度控制在45%65%。6、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。7、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。8、進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。9、每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。10、批記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)

22、據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處劃單線、更正和簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。11、批記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。12、藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。13、藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。14、物料，是指原料、輔料、包裝材料等。15、批號，是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。16、待

23、驗，是指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。17、批生產(chǎn)記錄，是指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。18、物料平衡，是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。19、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。20、生產(chǎn)工藝規(guī)程，是指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。21、工藝用水：是指藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。22、純化水：為蒸餾法、離子

24、交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。23、潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。24、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。25、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。二、gmp基本知識1、gmp的中心內(nèi)容是什么？答：gmp的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。實現(xiàn)這一目的，要求達(dá)到：（1）廠房環(huán)境潔凈化；（2）質(zhì)量管理嚴(yán)格化；（3）制藥設(shè)備現(xiàn)代化；（4）生產(chǎn)操作程序化；（5）各種管理標(biāo)準(zhǔn)化；（6）人員培訓(xùn)制度化；（7）驗證工作科學(xué)化；（8）衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。2、gmp三大目標(biāo)要素是什么？答：將人為的差錯控制在最低限度；防止對藥品的污染；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3、gmp內(nèi)容分為：機構(gòu)與人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備，物料，衛(wèi)生，驗證，生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理。4、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級，本公司生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度為10萬級。5、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差