消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

1、2021/3/10講解：XX1 PPT模板下載： 行業(yè)PPT模板： 節(jié)日PPT模板： PPT素材下載： PPT背景圖片： PPT圖表下載： 優(yōu)秀PPT下載： PPT教程： Word教程： Excel教程： 資料下載： PPT課件下載： 范文下載： 試卷下載： 教案下載： 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定 季海兵 2021/3/10講解：XX2 目錄 索證管理索證管理 政策變化政策變化 衛(wèi)生安全評價規(guī)定衛(wèi)生安全評價規(guī)定 新舊規(guī)定對比新舊規(guī)定對比 1 2 3 4 2021/3/10講解：XX3 一、政策變化 國務(wù)院辦公廳關(guān)國務(wù)院辦公廳關(guān) 于印發(fā)國家衛(wèi)生于印發(fā)國家衛(wèi)生 和計劃生育委員和計劃生育委員 會主要職

2、責(zé)內(nèi)設(shè)會主要職責(zé)內(nèi)設(shè) 機構(gòu)和人員編制機構(gòu)和人員編制 規(guī)定的通知規(guī)定的通知 國辦發(fā)國辦發(fā)201350號號 國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā) 201318號號 2013年年9月月10日日 國家衛(wèi)生計生委辦公國家衛(wèi)生計生委辦公 廳關(guān)于進一步加強消廳關(guān)于進一步加強消 毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通 知知 2013年年6月月9日日 2021/3/10講解：XX4 添加目錄 Clicktoaddtitle Clicktoaddtitle Clicktoaddtitle Clicktoaddtitle 1 2 3 4 2021/3/10講解：XX5 2021/3/10講解：XX6 過渡期的要求過渡期的要求 （

3、二）加強消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作。（二）加強消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作。不需行政審批的消毒劑、不需行政審批的消毒劑、 消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位（含消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位（含 進口產(chǎn)品在華責(zé)任機構(gòu)，下同）要嚴(yán)格按照進口產(chǎn)品在華責(zé)任機構(gòu)，下同）要嚴(yán)格按照消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評 價規(guī)定價規(guī)定要求，依據(jù)要求，依據(jù)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范、消毒技消毒技 術(shù)規(guī)范術(shù)規(guī)范、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定等相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)簽（銘等相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)簽（銘 牌）、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和消毒劑、生物（

4、化學(xué)）指示牌）、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和消毒劑、生物（化學(xué)）指示 物配方、原料及消毒器械結(jié)構(gòu)圖進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果物配方、原料及消毒器械結(jié)構(gòu)圖進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果 負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的產(chǎn)品方可上市。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的產(chǎn)品方可上市。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé) 任單位應(yīng)當(dāng)及時更新衛(wèi)生安全評價報告相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品任單位應(yīng)當(dāng)及時更新衛(wèi)生安全評價報告相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品 與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符。衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要加強對產(chǎn)品衛(wèi)生與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符。衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要加強對產(chǎn)品衛(wèi)生 安全評價報告的監(jiān)督檢查。安全評價報告的監(jiān)督檢查。 2021

5、/3/10講解：XX7 過渡期的職能要求過渡期的職能要求 （三）做好政策調(diào)整的平穩(wěn)過渡（三）做好政策調(diào)整的平穩(wěn)過渡。我委。我委2013第第4號通告中列號通告中列 出已通過技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品，可視為衛(wèi)生安全評價合格。出已通過技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品，可視為衛(wèi)生安全評價合格。 已已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi) 可繼續(xù)使用，到期后不予延續(xù)。可繼續(xù)使用，到期后不予延續(xù)。上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可按照相上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可按照相 關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品生關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品生 產(chǎn)企業(yè)需對產(chǎn)品

6、進行衛(wèi)生安全評價。省級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）產(chǎn)企業(yè)需對產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價。省級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生） 行政部門要做好對企業(yè)的解釋和咨詢工作，確保消毒產(chǎn)品監(jiān)行政部門要做好對企業(yè)的解釋和咨詢工作，確保消毒產(chǎn)品監(jiān) 管政策調(diào)整后工作的平穩(wěn)過渡和有效銜接。管政策調(diào)整后工作的平穩(wěn)過渡和有效銜接。 2021/3/10講解：XX8 政策變化 國家衛(wèi)生計生委國家衛(wèi)生計生委 關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn) 品衛(wèi)生安全評價品衛(wèi)生安全評價 規(guī)定的通知規(guī)定的通知 國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2014 36號號 國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2014 40號號 2014年年6月月27日日 國家衛(wèi)生計生委關(guān)國家衛(wèi)生計生委關(guān) 于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)于印發(fā)消毒產(chǎn)

7、品衛(wèi) 生監(jiān)督工作規(guī)范的生監(jiān)督工作規(guī)范的 通知通知 2014年年7月月3日日 2021/3/10講解：XX9 2021/3/10講解：XX10 2021/3/10講解：XX11 基本概念 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督 指縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其 綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)依據(jù)傳染病防治法、消毒管理辦 法等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消 毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位以及消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位進行 衛(wèi)生監(jiān)督檢查的活動。 2021/3/10講解：XX12 基本概念 新消毒產(chǎn)品：是指利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理 生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。 高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體（包括分枝桿 菌）、病毒、真菌

8、及其孢子等，并可殺滅大部分細菌芽孢， 達到高水平消毒要求的消毒劑。 2021/3/10講解：XX13 基本概念 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè):是指依法取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許 可證的企業(yè)。 在華責(zé)任單位：是指需要進行衛(wèi)生安全評價的進口消毒產(chǎn) 品在境內(nèi)依法登記注冊具有獨立法人資格的責(zé)任單位。 2021/3/10講解：XX14 適用范圍 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定適用于在中華人民共和國 境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒 產(chǎn)品。 適用原則：同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高 風(fēng)險類別進行管理 2021/3/10講解：XX15 監(jiān)督對象 第一類 第二類 第三類 使用單位 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 經(jīng)營

9、單位 藥店 經(jīng)營單位 超市 第二類 2021/3/10講解：XX16 第三類第三類 第二類第二類 第一類第一類 第一類是具有較高風(fēng)險第一類是具有較高風(fēng)險 ，需要嚴(yán)格管理以保證，需要嚴(yán)格管理以保證 安全、有安全、有效的消毒產(chǎn)效的消毒產(chǎn) 品，包括用于醫(yī)療器械品，包括用于醫(yī)療器械 的高水平消毒劑和消毒的高水平消毒劑和消毒 器械、滅菌劑和滅菌器器械、滅菌劑和滅菌器 械，皮膚黏膜消毒劑，械，皮膚黏膜消毒劑， 生物指示物、滅菌效果生物指示物、滅菌效果 化學(xué)指示物?；瘜W(xué)指示物。 第二類是具有中度風(fēng)險第二類是具有中度風(fēng)險， 需要加強管理以保證安全、需要加強管理以保證安全、 有有效的消毒產(chǎn)品，包括除效的消毒產(chǎn)品

10、，包括除 第一類產(chǎn)品外的消毒劑、第一類產(chǎn)品外的消毒劑、 消毒器消毒器械、化學(xué)指示物，械、化學(xué)指示物， 以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌 物品包裝物、抗（抑）菌物品包裝物、抗（抑）菌 制劑。制劑。 第三類是風(fēng)險程度較低第三類是風(fēng)險程度較低， 實行常規(guī)管理可以保證安實行常規(guī)管理可以保證安 全、全、有效的除抗（抑）菌有效的除抗（抑）菌 制劑外的衛(wèi)生用品。制劑外的衛(wèi)生用品。 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象風(fēng)險程度實行按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象風(fēng)險程度實行分類管理分類管理 2021/3/10講解：XX17 法律依據(jù) 中華人民共和國傳染病防治法 消毒管理辦法 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生

11、安全評價規(guī)定 2021/3/10講解：XX18 監(jiān)督內(nèi)容 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范 第二十二條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督內(nèi)容： （一）建立消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收制度情況； （二）索取國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證情況； 核對消毒產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位名稱以及消 毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書； （三）檢查消毒產(chǎn)品使用情況； （四）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況。 2021/3/10講解：XX19 監(jiān)督方法 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范 第二十三條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查方法： （一）核查經(jīng)營、使用的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或 衛(wèi)

12、生安全評價報告和備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證標(biāo)注的生產(chǎn)企 業(yè)名稱、產(chǎn)品類別是否一致，進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安 全評價報告和與備案憑證標(biāo)注的在華責(zé)任單位名稱、產(chǎn)品類別是否 一致； （二）核查銷售國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口消毒 產(chǎn)品在華責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評 價報告是否合法、有效； 2021/3/10講解：XX20 監(jiān)督方法 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范 第二十三條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查方法： （三）檢查消毒產(chǎn)品進貨記錄和有效期；對使用中的手 消毒劑還應(yīng)檢查是否在啟封后使用有效期內(nèi)使用； （四）檢查經(jīng)營、使用的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明 書參見

13、第十八條； （五）必要時對消毒產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢，抽檢方法參見 第十九條。 2021/3/10講解：XX21 監(jiān)督方法 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范 第十八條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法： （一）檢查需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒劑、消毒器械 和抗（抑）菌制劑是否具有符合消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī) 定的衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證； （二）查閱消毒產(chǎn)品投放市場前的衛(wèi)生質(zhì)量出廠檢驗報 告，核查檢驗項目、檢驗頻次、檢驗結(jié)果是否符合消毒產(chǎn) 品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求；對委托檢驗的企業(yè)，還應(yīng)檢 查檢驗機構(gòu)的合法資質(zhì)及委托檢驗協(xié)議書； 2021/3/10講解：XX22 監(jiān)督方法 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范 第十八條 消

14、毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法： （三）檢查企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否依法備案，是否在有效期內(nèi)； （四）核查新消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的內(nèi)容是否與 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致；核查需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn) 品標(biāo)簽（銘牌）、說明書標(biāo)注的內(nèi)容是否符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽 說明書管理規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求并與備案提交的相 符；核查其他消毒產(chǎn)品是否符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī) 范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。 （五）必要時對消毒產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢。 2021/3/10講解：XX23 二、衛(wèi)生安全評價規(guī)定 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201436號號 共共18條、條、5個附件個附件 附件：附

15、件：配方書寫格式要求配方書寫格式要求 檢驗項目及要求檢驗項目及要求 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷硐井a(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證 2021/3/10講解：XX24 評價要求 第四條 產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次 上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價 結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。 產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害 或財產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為 生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方；進

16、口產(chǎn)品的責(zé) 任單位為在華責(zé)任單位。 2021/3/10講解：XX25 評價要求 第六條 消毒產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)與實際生產(chǎn)的一致，配方的書 寫格式和要求見附件1。 第七條 消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器 件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī) 范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2021/3/10講解：XX26 評價要求 第八條 消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與實際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致， 并標(biāo)明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。 第九條 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)當(dāng)符合消毒產(chǎn) 品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第十條 產(chǎn)品責(zé)任單位在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng) 當(dāng)對消毒產(chǎn)品進行檢驗

17、，并對樣品的真實性負(fù)責(zé)。 所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目及要 求見附件2）。 2021/3/10講解：XX27 評價要求 第十三條 國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和進口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下 列要求： （一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括原材料衛(wèi) 生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標(biāo)、 理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗方法、 型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括名 稱與型號、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求（包括 殺菌因子強度、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗方法、型式檢驗 項目、出廠檢驗項目等； 2021/3/10講解：XX28 評價要求

18、 第十三條 國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和進口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下 列要求： （二）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī) 定要求，并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)； （三）檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和 規(guī)定要求； （四）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依法備案，并在有效期內(nèi)。 2021/3/10講解：XX29 評價內(nèi)容 第五條 衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明 書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn) 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)） 允許生產(chǎn)銷售的批文情況。 其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo) 識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，

19、 消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。 2021/3/10講解：XX30 評價內(nèi)容 第十四條 產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告，評價報告包括基本情 況和評價資料兩部分（格式見附件3）。 衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。 第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年， 第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。 2021/3/10講解：XX31 評價內(nèi)容 評價資料 （一）標(biāo)簽（銘牌）、說明書； （二）檢驗報告（含結(jié)論）； （三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （四）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證； （五）進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文 件及報關(guān)單； （六）產(chǎn)品

20、配方； （七）消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。 2021/3/10講解：XX32 評價內(nèi)容 第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第 二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑 證復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括 標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn) 企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷 售的證明文件及報關(guān)單。 2021/3/10講解：XX33 重新檢驗 第十二條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品重新進行檢驗： （一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加 工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進行有效成分含 量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定

21、； 消毒器械應(yīng)當(dāng)進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子 測定條件的應(yīng)當(dāng)進行模擬現(xiàn)場試驗； 生物指示物應(yīng)當(dāng)進行含菌量測定，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進行顏色 變化情況測定，帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進行滅 菌因子穿透性能測定； 2021/3/10講解：XX34 重新檢驗 第十二條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品重新進行檢驗： （二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng) 進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅 （或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做 穩(wěn)定性試驗； （三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍 或改變使用方法的，應(yīng)當(dāng)進行相應(yīng)的理化、微生物殺滅 （或抑制

22、）和毒理試驗。 2021/3/10講解：XX35 重新檢驗 第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。 在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒 （滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最 強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要 殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指 示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目 為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗 項目可不再做。 2021/3/10講解：XX36 監(jiān)督對象： 使用單位 經(jīng)營單位 三、索證管理三、索證管理 索證管理要求 目前屬于過渡階段 2

23、021/3/10講解：XX37 監(jiān)督對象 第一類 第二類 第三類 使用單位 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 經(jīng)營單位 藥店 經(jīng)營單位 超市 第二類 2021/3/10講解：XX38 使用單位的索證管理 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生安全評價報告衛(wèi)生安全評價報告+備案憑證備案憑證2014年開始年開始 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生許可批件衛(wèi)生許可批件2017年結(jié)束年結(jié)束 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+老衛(wèi)生安全評價報告老衛(wèi)生安全評價報告2018年結(jié)束年結(jié)束 1 2 3 涉及產(chǎn)品種類：第一類（針對國產(chǎn)）涉及產(chǎn)品種類：第一類（針對國產(chǎn)） 2021/3/10講解：XX39 使用單位的索證管理 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生安全評價報告衛(wèi)生

24、安全評價報告+備案憑證備案憑證2014年開始年開始 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生許可批件衛(wèi)生許可批件2017年結(jié)束年結(jié)束1 3 涉及產(chǎn)品種類：第二類（化學(xué)指示物，以及帶有滅菌涉及產(chǎn)品種類：第二類（化學(xué)指示物，以及帶有滅菌 標(biāo)識的滅菌物品包裝物）標(biāo)識的滅菌物品包裝物） 2021/3/10講解：XX40 批件索證： 衛(wèi)生許可證 一定要責(zé)一定要責(zé) 任單位蓋任單位蓋 紅章紅章 2021/3/10講解：XX41 批件索證： 衛(wèi)生許可批件 2021/3/10講解：XX42 老版衛(wèi)生安全 評價報告索證 2021/3/10講解：XX43 老版衛(wèi)生安全 評價報告索證 2021/3/10講解：XX44 老版衛(wèi)生安全

25、 評價報告索證 2021/3/10講解：XX45 老版衛(wèi)生安全 評價報告索證 2021/3/10講解：XX46 新版衛(wèi)生安全 評價報告索證 2021/3/10講解：XX47 新版衛(wèi)生安全 評價報告索證 2021/3/10講解：XX48 新版衛(wèi)生安全 評價報告索證 2021/3/10講解：XX49 新版衛(wèi)生安全 評價報告索證 2021/3/10講解：XX50 進口消毒產(chǎn)品索證 1、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件+衛(wèi)衛(wèi) 生許可批件生許可批件 2、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件+備

26、備 案憑證案憑證+報關(guān)單報關(guān)單 2021/3/10講解：XX51 藥店的索證管理 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生安全評價報告衛(wèi)生安全評價報告+備案憑證備案憑證 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+老衛(wèi)生安全評價報告老衛(wèi)生安全評價報告1 2 涉及產(chǎn)品種類：第二類（抗抑菌制劑）涉及產(chǎn)品種類：第二類（抗抑菌制劑） 2021/3/10講解：XX52 超市的索證管理 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生安全評價報告衛(wèi)生安全評價報告+備案憑證備案憑證 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+老衛(wèi)生安全評價報告老衛(wèi)生安全評價報告1 2 涉及產(chǎn)品種類：第二類（抗抑菌制劑）涉及產(chǎn)品種類：第二類（抗抑菌制劑） 2021/3/10講解：XX53 超市的索證管理

27、 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+批次微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測批次微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測1 涉及產(chǎn)品種類：第三類（其他一次性衛(wèi)生用品涉及產(chǎn)品種類：第三類（其他一次性衛(wèi)生用品） 2021/3/10講解：XX54 四、新舊規(guī)定對比 1、適用范圍廣、適用范圍廣 新：第一類和第二類新：第一類和第二類 舊：（一）紫外線殺菌燈；（二）食具消毒柜；（三）壓舊：（一）紫外線殺菌燈；（二）食具消毒柜；（三）壓 力蒸汽滅菌器；（四）力蒸汽滅菌器；（四）75%單方乙醇消毒液；（五）次氯單方乙醇消毒液；（五）次氯 酸鈉類和戊二醛類消毒劑；（六）抗（抑）菌制劑；酸鈉類和戊二醛類消毒劑；（六）抗（抑）菌制劑； （七）衛(wèi)生部規(guī)

28、定的其他消毒產(chǎn)品。（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。 2021/3/10講解：XX55 新舊規(guī)定對比 2、檢驗項目更齊全、檢驗項目更齊全 新新：消毒劑、消毒器械、指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物消毒劑、消毒器械、指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物 品包裝物、抗（抑）菌制劑品包裝物、抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求檢驗項目及要求 舊舊：消毒劑：消毒劑、消毒器械、消毒器械、抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求、抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求 2021/3/10講解：XX56 新舊規(guī)定對比 3、可操作性更強、可操作性更強 新：將違反規(guī)定的情況分為新：將違反規(guī)定的情況分為7種，明確而具體。種，明確而具體。 舊：相對較籠統(tǒng)，不易操作。舊：相對較籠統(tǒng)，不易操作