(精選)企業(yè)驗證總結(jié)

1、200年度 gmp驗證總結(jié) 起草人 起草日期 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 藥業(yè)有限公司 200年度驗證總結(jié) 目錄 1200年gmp驗證概述 2200年驗證項目完成情況簡介 2.1小容量注射劑車間公用設(shè)施驗證 2.2小容量注射劑車間產(chǎn)品工藝驗證 2.3小容量注射劑車間主要工序及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備驗證 2.4小容量注射劑車間關(guān)鍵設(shè)備清潔驗證 2.5口服液車間公用設(shè)施驗證 2.6口服液車間產(chǎn)品工藝驗證 2.7口服液車間主要工序及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備驗證 2.8口服液車間關(guān)鍵設(shè)備清潔驗證 2.9分析方法驗證 2.10其他 附件 200年度驗證項目概述表 1200年gmp驗證概述: 200年小容量注射劑車間、口服液車間

2、、qc部門完成驗證項目共49項。其中小容量注射劑車間完成29項口服液車間完成17項qc部門完成3項。驗證性質(zhì)涉及變更驗證、首次驗證、再驗證和回顧性驗證等。覆蓋了公用設(shè)施hvac系統(tǒng)、潔凈廠房、工藝用水、生產(chǎn)工序的變更清潔驗證口服液品種的微生物檢測方法驗證小容量注射劑品種的無菌檢測方法的驗證主要產(chǎn)品含量檢測方法驗證并對在線生產(chǎn)的小容量注射劑、口服液主要品種進(jìn)行了200年度每年各三批的產(chǎn)品回顧性驗證等等。 已通過本年度的驗證達(dá)到以下目的 1 確認(rèn)了兩個車間改造后的hvac系統(tǒng)及潔凈廠房、無菌檢驗室純化水、注射用水系統(tǒng)等符合設(shè)計和gmp要求。 2 確認(rèn)了主要產(chǎn)品生產(chǎn)工藝參數(shù)的可靠性。 3 確認(rèn)了配制

3、工序變更設(shè)備及操作方法的可行性。 4 確認(rèn)了現(xiàn)行激素產(chǎn)品清潔方法的可行性。 5 確認(rèn)了主要產(chǎn)品微生物檢測方法無菌檢測方法的可行性。 6 確認(rèn)了主要產(chǎn)品含量檢測方法的可行性。 2200年驗證項目完成情況概述 2.1公用設(shè)施驗證 小容量注射劑車間主要進(jìn)行了工藝用水、hvac系統(tǒng)、潔凈廠房、環(huán)境消毒方法及結(jié)果、潔凈壓縮空氣和惰性氣體的驗證其中純化水、注射用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈廠房的驗證為變更性驗證車間布局的改造使得與小容量注射液生產(chǎn)線完全分開并對空調(diào)凈化系統(tǒng)和水系統(tǒng)做了相應(yīng)的改造和驗證證明改造后的潔凈廠房、空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)符合設(shè)計及gmp要求。注射用水清潔周期再驗證確認(rèn)新的清潔周期為一個

4、月此前為一周并修改相關(guān)sop?？诜很囬g潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)無菌室亦進(jìn)行了變更性驗證?？诜很囬g和無菌室全部更換了高效過濾器兩個車間及無菌室的空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)過遼寧省藥檢所檢驗并取得合格證明。同時公司重點產(chǎn)品的配制系統(tǒng)已完成改造和驗證。 2.2小容量注射劑車間產(chǎn)品工藝驗證 對主要產(chǎn)品注射液a、注射液b、注射液c、注射液d進(jìn)行產(chǎn)品回顧性驗證確認(rèn)了現(xiàn)行工藝條件的穩(wěn)定可靠及相關(guān)工序的可操作性注射液d進(jìn)行工藝變更驗證與9月生產(chǎn)同步主要驗證配制到灌封各個工序的微生物水平成品的含量、離心試驗和穩(wěn)定性試驗。 2.3小容量注射劑車間主要工序及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備驗證 對主要設(shè)備水浴滅菌柜、干燥烘房、小容量

5、注射液和欖香烯兩條安瓿洗烘灌封聯(lián)動線進(jìn)行了再驗證考察滅菌柜和干燥烘房的熱分布是否滿足生產(chǎn)需要對安瓿洗烘灌封聯(lián)動線重點進(jìn)行微生物限度、生物挑戰(zhàn)性試驗及百級層流下空氣潔凈度的考察已確認(rèn)以上關(guān)鍵設(shè)備性能的穩(wěn)定可靠可以繼續(xù)投入生產(chǎn)。 2.4小容量注射劑車間關(guān)鍵設(shè)備清潔驗證 進(jìn)行了配制系統(tǒng)清潔驗證、小容量注射液安瓿洗烘灌封聯(lián)動線清潔驗證、激素類藥物化學(xué)殘留物清潔效果驗證、消毒劑消毒效果驗證。再次確認(rèn)了現(xiàn)行清潔規(guī)程的合理及可操作性同時修訂新的清潔sop及檢查控制點。 2.5口服液車間產(chǎn)品工藝驗證 選擇主要產(chǎn)品如e、f口服液g口服乳進(jìn)行了回顧性驗證已確認(rèn)目前生產(chǎn)工藝的合理性同時對f口服液進(jìn)行了變更性驗證證實

6、減少防腐劑的加入量可控制微生物在規(guī)定限度內(nèi)通過f口服液再驗證了解各工序時限內(nèi)的料液內(nèi)微生物控制水平并結(jié)果確認(rèn)或調(diào)整相關(guān)生產(chǎn)參數(shù)。 2.6口服液車間主要工序及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備驗證 本年度口服液車間新增加三臺設(shè)備口服液瓶清洗聯(lián)合機、貼標(biāo)簽機、易拉瓶灌封機分別對以上設(shè)備進(jìn)行了iq、oq、pq確認(rèn)各項參數(shù)符合工藝要求對已有設(shè)備壓力蒸汽滅菌柜和遠(yuǎn)紅外隧道烘箱進(jìn)行每年一次的再驗證重新考察各項性能指標(biāo)符合要求并確認(rèn)或修訂相關(guān)sop。 2.7口服液車間關(guān)鍵設(shè)備清潔驗證 進(jìn)行了口服液瓶清洗聯(lián)合機、易拉瓶灌封機清潔驗證確認(rèn)新的清潔消毒方法及效果并形成正式sop工器具清潔消毒驗證確認(rèn)新的清潔消毒方法、保潔期限及清洗效果

7、形成正式sop。 2.8分析方法驗證 主要進(jìn)行了微生物限度檢查法、無菌檢查法、d含量測定方法及設(shè)備中注射液殘留物檢驗方法學(xué)的驗證確認(rèn)現(xiàn)行檢測方法的合理性及可行性其中設(shè)備中注射液殘留物檢驗方法學(xué)的驗證確認(rèn)了使用棉簽擦拭法取樣及高效液相色譜法檢測其含量的可行性。 2.9其他 本年度對qc部門yx.28oa型電熱壓力蒸汽消毒器和gw1-4智能微粒測定儀進(jìn)行了再驗證。驗證壓力蒸汽消毒器空載、滿載熱分布及不同裝載方式下的熱穿透效果。確認(rèn)了gw1-4智能微粒測定儀相關(guān)操作sop的可行性。 附件 200年度驗證項目概述表 1小容量注射液車間驗證項目 11公用系統(tǒng)驗證項目 序號 編號 驗證項目 負(fù)責(zé)人 驗證內(nèi)

8、容 方案批準(zhǔn)時間 報告批準(zhǔn)時間 偏差情況 結(jié)論 1 yb- 200年純化水系統(tǒng)回顧性驗證 對200年純化水制備、分配系統(tǒng)日常運行記錄及水質(zhì)監(jiān)測數(shù)據(jù)以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行回顧性分析。確認(rèn)本年度純化水系統(tǒng)運行穩(wěn)定所生產(chǎn)純化水符合質(zhì)量要求無明顯質(zhì)量漂移確定純化水微生物限度警戒水平。 200.8.1 200.10.16 無 符合工藝及gmp要求 2 yb- 200年注射用水系統(tǒng)回顧性驗證 對200年注射用水制備、分配系統(tǒng)日常運行記錄及水質(zhì)監(jiān)測數(shù)據(jù)以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行回顧性分析。確認(rèn)本年度注射用水系統(tǒng)運行穩(wěn)定所生產(chǎn)注射用水符合質(zhì)量要求無明顯質(zhì)量漂移確定注射用水微生物限度警戒水平。 200.7.31 200.10.13

9、 無 符合工藝及gmp要求 3 yb- 純化水系統(tǒng)變更性驗證 對純化水分配系統(tǒng)的改造進(jìn)行了iq、oq、pq第一周期。主要檢測理化、微生物、電導(dǎo)率指標(biāo)確認(rèn)純化水分配系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計和gmp要求改造后的系統(tǒng)能夠穩(wěn)定提供符合質(zhì)量要求的純化水。 200.10.12 200.11.15 無 符合工藝及gmp要求 4 yb- 注射用水系統(tǒng)變更性驗證 對注射用水分配系統(tǒng)的改造進(jìn)行了iq、oq、pq第一周期。主要檢測理化、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素、電導(dǎo)率指標(biāo)確認(rèn)注射用水分配系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計和gmp要求改造后的系統(tǒng)能夠穩(wěn)定提供符合質(zhì)量要求的注射用水。 200.10.12 200.11.15 無 符合工藝及gmp要

10、求 5 yb- 注射用水系統(tǒng)清潔周期再驗證 通過對清潔后的注射用水系統(tǒng)中水質(zhì)的檢測確認(rèn)了現(xiàn)行的注射用水系統(tǒng)清潔消毒方法的可行性并重新確定了新的清潔周期。 200.8.17 200.10.12 無 符合工藝及gmp要求 6 yb- 小容量注射液車間hvac系統(tǒng)及潔凈廠房變更驗證 對200年小容量注射液車間hvac系統(tǒng)改造進(jìn)行iq、oq和pq主要監(jiān)測了塵埃粒子、沉降菌、溫濕度和壓差等等項目并對200年度1至9月的小容量注射液車間日常監(jiān)控數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總分析。 200.9.12 200.11.22 個別高效過濾器安裝不合適重新安裝 符合工藝及gmp要求 7 yb- 小容量注射液車間潔凈區(qū)環(huán)境消毒方法及

11、效果驗證 對小容量注射液車間潔凈區(qū)環(huán)境消毒方法及效果進(jìn)行再次確認(rèn)采用了生物挑戰(zhàn)性試驗并增加了墻面與地面微生物的測試。 200.9.12 200.11.29 無 符合工藝及gmp要求 8 yb- 過濾器驗證 確認(rèn)生產(chǎn)使用過濾器的完整性及其性能符合要求。 200.8.4 200.10.22 無 符合工藝及gmp要求 9 yb- 潔凈惰性氣體系統(tǒng)再驗證 通過再驗證確認(rèn)潔凈惰性氣體系 統(tǒng)的性能符合要求按照現(xiàn)行處理 工序能否保證氣體潔凈度符合工 藝要求。 200.8.8 200.10.16 無 符合工藝及gmp要求 10 yb- 潔凈壓縮空氣系統(tǒng)再驗證 通過再驗證再次確認(rèn)潔凈壓縮空 氣系統(tǒng)的性能符合要求

12、其質(zhì)量是 否符合工藝要求。 200.7.31 200.10.16 無 符合工藝及gmp要求 1.2設(shè)備驗證項目 序號 編號 驗證項目 負(fù)責(zé)人 驗證內(nèi)容 方案批準(zhǔn)時間 報告批準(zhǔn)時間 偏差情況 結(jié)論 1 yb- a產(chǎn)品新配制設(shè)備驗證 a注射液增加了油相熔融裝置及在線初乳設(shè)備通過對lx新配制系統(tǒng)的安裝、運行、性能確認(rèn)證實了該系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計和gmp要求 200.4.20 200.6.11 無 符合工藝及gmp要求 2 yb- a產(chǎn)品安瓿洗烘灌封聯(lián)動機系統(tǒng)再驗證 對a安瓿洗烘灌封聯(lián)動機系統(tǒng)進(jìn)行了再確認(rèn)。主要進(jìn)行微生物項目的測試及安瓿烘箱的細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗并對局部百級進(jìn)行了空氣潔凈度的測試。 20

13、0.8.31 200.9.27 無 符合工藝及gmp要求 3 yb- 小容量注射液車間干燥烘房再確認(rèn) 通過對小容量注射液車間干燥烘房的運行與性能的確認(rèn)確認(rèn)該設(shè)備的熱分布情況及能否滿足生產(chǎn)需要 200.8.7 200.9.3 無 符合工藝及gmp要求 4 yb- x.psm.b型平移門回轉(zhuǎn)式多功能水浴滅菌柜再驗證 檢查并確認(rèn)滅菌器的現(xiàn)行的運行性能再次確認(rèn)設(shè)備空載熱分布狀況及均勻程度再次確認(rèn)設(shè)備在100、45分鐘條件滿載熱分布狀況及均勻程度。 200.8.17 200.9.3 無 符合工藝及gmp要求 5 yb- 小容量注射液安瓿洗烘灌封聯(lián)動機系統(tǒng)再驗證 確認(rèn)更換高效過濾器后的進(jìn)入殺菌干燥機空氣的

14、潔凈度符合要求再次確認(rèn)小容量注射液聯(lián)動線性能符合生產(chǎn)及gmp的要求再次確認(rèn)小容量注射液聯(lián)動線按照現(xiàn)行sop操作其洗瓶、安瓿滅菌效果和滅細(xì)菌內(nèi)毒素效果符合要求。 200.4.29 200.9.3 無 符合工藝及gmp要求 1.3清潔消毒驗證項目 序號 編號 驗證項目 負(fù)責(zé)人 驗證內(nèi)容 方案批準(zhǔn)時間 報告批準(zhǔn)時間 偏差情況 結(jié)論 1 yb- b產(chǎn)品配制系統(tǒng)部分設(shè)備變更在線清潔驗證 確認(rèn)變更后的b產(chǎn)品配制系統(tǒng)清潔消毒操作程序的可操作性。 200.4.30 200.5.18 無 符合工藝及gmp要求 2 yb- 消毒劑消毒效果驗證 確認(rèn)所選用的消毒劑種類、濃度消毒效果符合生產(chǎn)工藝的要求。 200.8.

15、7 200.10.16 無 符合工藝及gmp要求 3 yb- 小容量注射液洗烘灌封聯(lián)動線系統(tǒng)清潔驗證 確認(rèn)當(dāng)設(shè)備按已貧那褰喙娉探星逑春罌山璞干喜辛艫奈廴疚鍤殼宄焦娑南薅缺曜家筧啡匣蛐薅中蠸op明確清潔檢查控制點 200.4.29 200.9.3 無 符合工藝及gmp要求 4 yb- d配制、灌封系統(tǒng)清潔消毒再驗證 確認(rèn)現(xiàn)行小容量注射液清潔消毒sop對小容量注射液配制灌封系統(tǒng)的清潔消毒方法、保潔期限及清洗效果 200.5.28 200.6.20 無 符合工藝及gmp要求 5 yb- c注射液配制、灌封系統(tǒng)清潔、消毒驗證 通過全過程地模擬試生產(chǎn)確認(rèn)現(xiàn)行sop的清潔消毒方法對c注射液配制、灌封系統(tǒng)中

16、的化學(xué)殘留物的清潔效果 200.5.29 200.6.20 無 符合工藝及gmp要求 6 yb- 工器具清潔消毒驗證 確認(rèn)新訂sop的清潔消毒方法、保潔期限及清洗效果形成正式sop。 200.8.24 200.10.12 無 符合工藝及gmp要求 7 yb- 設(shè)備中c注射液殘留物檢驗方法學(xué)驗證 對設(shè)備中c注射液的化學(xué)殘留物的取樣及檢測方法進(jìn)行確認(rèn) 200.5.30 200.6.20 無 符合工藝及gmp要求 1.4工藝驗證項目 序號 編號 驗證項目 負(fù)責(zé)人 驗證內(nèi)容 方案批準(zhǔn)時間 報告批準(zhǔn)時間 偏差情況 結(jié)論 1 yb- c產(chǎn)品工藝變更性驗證 本次變更驗證與9月生產(chǎn)同步主要驗證配制到灌封各個工

17、序的微生物水平成品的含量、離心試驗和穩(wěn)定性試驗。 200.2.31 200.9.27 無 符合工藝及gmp要求 2 yb- 200年e注射液工藝回顧性驗證 通過對200年至200年的e注射液工藝進(jìn)行回顧性驗證確認(rèn)相關(guān)工序的可靠性及可操作性。 200.9.15 批出現(xiàn)滅菌釜滅菌報告批號于實際生產(chǎn)批號不符的情況批次出現(xiàn)過濾時間超過規(guī)定批出現(xiàn)灌封物料平衡超限的情況以上問題均已得到解決 符合工藝及gmp要求 3 yb- 200年c注射液產(chǎn)品回顧性驗證 本次回顧性驗證抽取0年1-5月3批產(chǎn)品從統(tǒng)計、分析產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)及成品、半成品質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)著手總結(jié)c注射液成品、半成品在現(xiàn)行工藝條件下的質(zhì)量

18、情況確認(rèn)生產(chǎn)工藝符合要求。 200.10.14 無 符合工藝及gmp要求 4 yb- 200年f注射液產(chǎn)品回顧性驗證 本次回顧性驗證抽取0年1-9月10批產(chǎn)品從統(tǒng)計、分析產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)及成品、半成品質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)著手總結(jié)f注射液成品、半成品在現(xiàn)行工藝條件下的質(zhì)量情況確認(rèn)生產(chǎn)工藝符合要求。 200.10.14 無 符合工藝及gmp要求 5 yb- 200年c產(chǎn)品20ml:0.1g產(chǎn)品回顧性驗證報告 通過對 200年至200年9月共生產(chǎn)c產(chǎn)品進(jìn)行工藝回顧性驗證 確認(rèn)c產(chǎn)品ml:g工藝規(guī)程zbtn-及相關(guān)生產(chǎn)工序等操作程序的連續(xù)性和穩(wěn)定性 200.10.10 無 符合工藝及gmp要求 1.

19、5分析方法驗證項目 序號 編號 驗證項目 負(fù)責(zé)人 驗證內(nèi)容 方案批準(zhǔn)時間 報告批準(zhǔn)時間 偏差情況 結(jié)論 1 jb/zj-04.047- e注射液無菌檢查法驗證 驗證3批e 注射液無菌檢查方法的可行性確認(rèn)可用此方法對本品進(jìn)行檢查 200.1.2 200.6.2 無 符合工藝及gmp要求 2口服液車間驗證項目 2.1公用系統(tǒng)驗證項目 序號 編號 驗證項目 負(fù)責(zé)人 驗證內(nèi)容 方案批準(zhǔn)時間 報告批準(zhǔn)時間 偏差情況 結(jié)論 1 yb- 純化水分配系統(tǒng)口服變更性驗證 對純化水分配系統(tǒng)的改造進(jìn)行了iq、oq、pq第一周期。主要檢測理化、微生物、電導(dǎo)率指標(biāo)確認(rèn)純化水分配系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計和gmp要求改造后的系統(tǒng)

20、能夠穩(wěn)定提供符合質(zhì)量要求的純化水。 200.8.8 200.10.23 無 符合工藝及gmp要求 2 yb- 純化水系統(tǒng)回顧性驗證方案0-0口服 回顧了改造前口服液車間純化水系統(tǒng)的運行和水質(zhì)監(jiān)測數(shù)據(jù)確認(rèn)口服液車間此前所用純化水符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 200.8.25 200.8.30 無 符合工藝及gmp要求 3 yb- 口服液車間hvac系統(tǒng)及潔凈廠房變更驗證 對200年口服液車間hvac系統(tǒng)及廠房的變更進(jìn)行了iq、oq、pq主要監(jiān)測了塵埃粒子、沉降菌、溫濕度及壓差等等項目并對200年度口服液車間hvac日常監(jiān)控數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總分析。 200.8.20 200.10.9 個別高效過濾器安裝不合適

21、重新安裝 符合工藝及gmp要求 2.2設(shè)備驗證項目 序號 編號 驗證項目 負(fù)責(zé)人 驗證內(nèi)容 方案批準(zhǔn)時間 報告批準(zhǔn)時間 偏差情況 結(jié)論 1 yb- 型壓力蒸汽滅菌器再驗證 確認(rèn)滅菌柜熱分布情況確認(rèn)滅菌柜的控制功能仍然符合工藝要求。 200.8.7 200.10.22 無 符合工藝及gmp要求 2 yb- 口服液瓶清洗聯(lián)合機 通過安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)檢查并確認(rèn)口服液瓶清洗聯(lián)合機的安裝及各項技術(shù)參數(shù)符合工藝要求。 200.10.12 200.11.6 無 符合工藝及gmp要求 3 yb- 遠(yuǎn)紅外隧道烘箱再確認(rèn) 確認(rèn)該設(shè)備運行性能仍能符合生產(chǎn)要求確認(rèn)現(xiàn)行口服液瓶子、瓶蓋的干燥工序符合質(zhì)量要求

22、并修訂口服液洗瓶工序操作程序scsn-增加干燥內(nèi)容確認(rèn)現(xiàn)行口服液洗瓶、蓋工序質(zhì)量監(jiān)控程序zbs1-的可行性并進(jìn)行修訂。 200.8.17 200.10.10 無 符合工藝及gmp要求 4 yb- 口服液車間型智能型斜臥式貼標(biāo)簽機驗證 通過安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)檢查并確認(rèn)口服液車間型智能型斜臥式貼標(biāo)簽機的安裝、運行、性能的各項技術(shù)參數(shù)均符合工藝要求。 200.10.12 200.11.12 無 符合工藝及gmp要求 5 yb- 口服液易拉瓶自動灌裝機驗證 通過安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)檢查并確認(rèn)口服液液易拉瓶自動灌裝機的安裝、運行、性能的各項技術(shù)參數(shù)均符合工藝要求。 200.10.12

23、200.11.8 無 符合工藝及gmp要求 2.3清潔消毒驗證項目 序號 編號 驗證項目 負(fù)責(zé)人 驗證內(nèi)容 方案批準(zhǔn)時間 報告批準(zhǔn)時間 偏差情況 結(jié)論 1 yb- 口服液瓶清洗聯(lián)合機清潔驗證 確認(rèn)適宜的設(shè)備清潔操作程序及其清潔效果形成正式sop。 200.10.12 200.11.6 無 符合工藝及gmp要求 2 yb- 口服液b配制、灌封系統(tǒng)清潔、消毒再驗證 確認(rèn)新訂的設(shè)備清潔操作程序及其清潔效果形成正式sop。 200.10.12 200.11.13 無 符合工藝及gmp要求 3 yb- 工器具清潔消毒驗證 確認(rèn)新訂sop的清潔消毒方法、保潔期限及清洗效果形成正式sop。 200.9.24

24、 200.11.20 無 符合工藝及gmp要求 2.4工藝驗證項目 序號 編號 驗證項目 負(fù)責(zé)人 驗證內(nèi)容 方案批準(zhǔn)時間 報告批準(zhǔn)時間 偏差情況 結(jié)論 1 yb- 口服液a回顧性驗證 本次回顧性驗證隨機抽取03-0年15批產(chǎn)品每年3個批次從統(tǒng)計、分析產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)及成品、半成品質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)著手總結(jié)口服液a成品、半成品在現(xiàn)行工藝條件下的質(zhì)量情況確認(rèn)生產(chǎn)工藝符合要求。 200.10.18 無 符合工藝及gmp要求 2 yb- 口服液b回顧性驗證 本次回顧性驗證隨機抽取03-0年14批產(chǎn)品每年3個批次0年兩個批次從統(tǒng)計、分析產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)及成品、半成品質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)著手總結(jié)口服液b成品、半成品在現(xiàn)行工藝條件下的質(zhì)量情況確認(rèn)生產(chǎn)工藝符合要求。 200.10.18 無 符合工藝及gmp要求 3 yb-02040201 口服液a工藝再驗證報告 通過三批生產(chǎn)同步驗證了解各工序時限內(nèi)的料液內(nèi)微生物控制水平尋求降低微生物水平的控制措施并了解口服瓶、蓋洗烘生產(chǎn)線的清潔、消毒效果并根據(jù)驗證結(jié)果確認(rèn)或調(diào)整相關(guān)生產(chǎn)參數(shù)。 200.5.8 200.6.8 無 符合工藝及gmp要求 4 yb- 口服液c工藝變更驗證 考察防腐劑加入量減少后濃