2273614273醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法試行試題

1、關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）試題姓名： 部門： 得分：一、填空題（10題，共60分）。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械 。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 年。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的 或者 或 的醫(yī)療器械不良事件。4、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫 （附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)

2、療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向 和 和 報(bào)告，并在 小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械 、 和 。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后 個(gè)工作日內(nèi)分別提交

3、再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過 年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。10、針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出 、 、 、 、 等措施。二、問答題（1題，共40分）1、名詞解釋：醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）試題答案姓名：

4、 部門： 得分：一、填空題（10題，共60分）。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。4、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不

5、良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械

6、再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。10、針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。二、問答題（1題，共40分）1、名詞解釋：醫(yī)療器械不良事件：是

7、指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。以下紅色的為簡(jiǎn)歷模板不需要的可以編輯刪掉，謝謝x x x 個(gè) 人 簡(jiǎn) 歷基本信息姓 名：xxxx婚姻狀況：未婚照片出 生：1987-06-24政治面貌:團(tuán)員戶 籍：性 別：男學(xué) 歷

8、：本科民 族：漢專 業(yè)：英語學(xué) 位：畢業(yè)學(xué)校：教育背景2006.9-2010.6吉林工程技術(shù)師范學(xué)院-外國(guó)語言文學(xué)系主修課程本科階段主修大學(xué)英語精讀，大學(xué)英語泛讀，英語口語，英語聽力，英語寫作，英語口譯，翻譯學(xué)，詞匯學(xué)，語法學(xué)，英美概況，英國(guó)文學(xué)，美國(guó)文學(xué)，語言學(xué)，日語，中外名勝。特長(zhǎng)及興趣愛好除了有專業(yè)的英語方面知識(shí)外，我在校生活部工作一年, 在系宣傳部和秘書處各工作一年。為全面發(fā)展，大三上學(xué)期，我加入系文學(xué)社，參于了我系心韻雜志的創(chuàng)刊和編輯工作。在這些活動(dòng)中鍛煉了我的領(lǐng)導(dǎo)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，學(xué)會(huì)了更好的與人相處，這些在我以后的工作中一定會(huì)有很大的幫助。計(jì)算機(jī)能力能熟悉使用office工具以及photoshop、flash等軟件。獲國(guó)家計(jì)算機(jī)二級(jí)等級(jí)資格證書。外語水平通過英語專業(yè)四級(jí)考試，能熟練進(jìn)行聽說讀寫譯。獎(jiǎng)勵(lì)情況2007-2008 優(yōu)秀學(xué)生會(huì)干部 200807 師生合唱比賽一等獎(jiǎng)普通話水平測(cè)試等級(jí)證書英語專業(yè)四級(jí)證書實(shí)習(xí)經(jīng)歷有就填寫，沒有就刪除掉自我評(píng)價(jià)不會(huì)寫自我評(píng)價(jià)的可以訪問本人性格開朗、