藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議模板

1、藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議模板目錄1.委托概況32.合作程序33.雙方的權(quán)益與義務(wù)34.研究費(fèi)用和支付方式45.其它41.委托概況xxxxx已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（臨床研究批件第號(hào)）進(jìn)行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請(qǐng)乙方作為參加單位，進(jìn)行的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照gcp和國(guó)家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對(duì)臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。2.合作程序在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應(yīng)免費(fèi)向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻(xiàn)資料，供乙方在臨床研究時(shí)參考。（2）提供合格的臨床

2、試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)用藥的藥檢報(bào)告。（3）提供臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書；由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書。在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開始著手該項(xiàng)目的臨床研究工作,安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1）按gcp要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件（研究人員簡(jiǎn)歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室資格證書、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補(bǔ)充提供任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。（2）在研究結(jié)束后出具符合新藥審評(píng)要求的簽章的本中心小結(jié)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告、經(jīng)研究者簽

3、字的crf表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?.雙方的權(quán)益與義務(wù)甲方的權(quán)益和義務(wù)（1）組織臨床研究會(huì)議，并承擔(dān)參會(huì)人員的食宿、交通相關(guān)費(fèi)用。（2）委派監(jiān)查員履行g(shù)cp規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床研究全過程中，對(duì)與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的“知情同意書”等），進(jìn)行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。（3）承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償,但由醫(yī)療事故所致者除外。（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書面同意

4、。乙方的權(quán)益和義務(wù)（1）負(fù)責(zé)在個(gè)月時(shí)間內(nèi)（從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費(fèi)用后，開始計(jì)算工作時(shí)第3/5頁(yè)間）完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。（2）所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄于病例報(bào)告表中。（3）按試驗(yàn)方案和gcp要求管理試驗(yàn)用藥品，研究過程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。試驗(yàn)結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。（4）負(fù)責(zé)對(duì)受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行

5、治療及必要的救護(hù)，在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報(bào)告。（5）在藥品注冊(cè)過程中有義務(wù)，對(duì)藥品審評(píng)中心提出的發(fā)補(bǔ)意見，及時(shí)解答、補(bǔ)充和完善。（6）乙方有義務(wù)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。4.研究費(fèi)用和支付方式（一）研究費(fèi)用（1）甲方應(yīng)按每個(gè)合格病例人民幣元整的標(biāo)準(zhǔn)，向乙方提供臨床研究費(fèi)用。本次研究乙方擬完成該類合格病例例，研究費(fèi)用共計(jì)人民幣元整。（二）支付方式（1）整個(gè)臨床研究費(fèi)用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開始時(shí)支付50%，計(jì)元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報(bào)告后支付50%，計(jì)元整。待添加的隱藏文字內(nèi)容3（2）乙方在收到甲方的每筆研究費(fèi)用后的十個(gè)工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。5.其它（一）協(xié)議未盡事宜，均按gcp及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。（二）本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開始生效后，任何一方不得單獨(dú)終止協(xié)議。（三）本協(xié)議一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)貳