楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科三級(jí)醫(yī)院復(fù)審資料目錄

1、十六、臨床檢驗(yàn)管理與持續(xù)改進(jìn) 評(píng)審標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)審要點(diǎn) 4.16.1 臨床檢驗(yàn)部門設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法，服務(wù)項(xiàng)目滿足臨床診療需要，能提供 24 小時(shí)急診檢驗(yàn)服務(wù)。 4.16.1.1 臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足臨床需要。 c-1.按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的要求，全院臨床實(shí)驗(yàn)室集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。c-1淮安市楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科組織結(jié)構(gòu)圖c-2.開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足臨床需要。 c-2見(jiàn)淮安市楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科診療目錄(單獨(dú)文件夾)c-3.檢驗(yàn)項(xiàng)目具有前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷。c-3檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義（見(jiàn)臨床醫(yī)生手冊(cè)）c-4.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。 c-4見(jiàn)

2、臨床醫(yī)生手冊(cè)及診療目錄（單獨(dú)文件夾）c-5.對(duì)本院臨床診療臨時(shí)需要，而不能提供的特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，可委托其他三級(jí)甲等醫(yī)院提供服務(wù)，或多院聯(lián)合開(kāi)展服務(wù)，但應(yīng)簽署醫(yī)院之間的“委托服務(wù)協(xié)議”，有質(zhì)量保證條款。 c-5迪安醫(yī)學(xué)檢測(cè)中心有限公司簡(jiǎn)介(協(xié)議書(shū)見(jiàn)診療目錄文件夾)b-1.每年都有為臨床推出新項(xiàng)目錄。 b-1楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科近三年來(lái)開(kāi)展的新項(xiàng)目目錄b-2.微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持b-2見(jiàn)微生物鑒定和藥敏報(bào)告a-1.以書(shū)面或網(wǎng)絡(luò)形式定期（至少每季）向臨床科室通報(bào)細(xì)菌耐藥情況。 a-1見(jiàn)每季度楚州醫(yī)院感染監(jiān)控信息報(bào)告手冊(cè)a-2.至少每半年一次向臨床征求對(duì)項(xiàng)目設(shè)置合理性意見(jiàn)，持續(xù)改

3、進(jìn)，確保檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足臨床需求。 a-2見(jiàn)4.16.6檢驗(yàn)醫(yī)師活動(dòng)記錄本及參加臨床交流登記簿4.16.1.2 能提供 24 小時(shí)急診檢驗(yàn)服務(wù)。c-1.能提供24小時(shí)7天檢驗(yàn)服務(wù)。 c-1急診檢驗(yàn)制度及門急診檢驗(yàn)室排班表c-2.急診項(xiàng)目設(shè)置充分征求臨床科室意見(jiàn)，使檢驗(yàn)項(xiàng)目既能滿足危急情況下診斷治療的需求，又不過(guò)度浪費(fèi)急診資源。 c-2見(jiàn)4.16.6檢驗(yàn)醫(yī)師活動(dòng)記錄表c-3.明確急診檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間，臨檢項(xiàng)目30分鐘出報(bào)告，生化、免疫項(xiàng)目2小時(shí)出報(bào)告。 c-3急診檢驗(yàn)制度b-1.檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足危急情況下診療需求，開(kāi)展必須的常規(guī)檢查。 b-1急診項(xiàng)目目錄b-2.急診檢驗(yàn)項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告。 b-2淮安市楚

4、州醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)限（tat）一覽表a-1.開(kāi)展急性心肌梗死標(biāo)志物、凝血和感染等指標(biāo)的急診測(cè)定，滿足臨床危急情況下診療需求。 a-1淮安市楚州醫(yī)院檢驗(yàn)急診檢驗(yàn)項(xiàng)目表a-2臨床各科對(duì)開(kāi)展急診檢驗(yàn)服務(wù)滿意度高。 a-2檢驗(yàn)科臨床滿意度調(diào)查總結(jié)4.16.1.3 實(shí)施危急值報(bào)告制度。c-1.有危急值報(bào)告制度與報(bào)告流程。 c-1臨床危急值報(bào)告制度及報(bào)告程序c-2.根據(jù)臨床需要，共同制定危急值報(bào)告項(xiàng)目和范圍。 c-2危急值項(xiàng)目列表和范圍b-1檢驗(yàn)人員熟悉危急值報(bào)告項(xiàng)目和范圍。b-1檢驗(yàn)科工作人員危急值報(bào)告項(xiàng)目和范圍的培訓(xùn)記錄a-1有完整的危急值報(bào)告登記資料。 a-1見(jiàn)生化室及門急診危急值報(bào)告登記本4.1

5、6.1.4 檢驗(yàn)項(xiàng)目、設(shè)備、試劑管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標(biāo)準(zhǔn)的要求。 c-1.檢驗(yàn)項(xiàng)目符合衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入范圍。 c-1臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收合格證書(shū)c-2.檢驗(yàn)儀器、試劑三證齊全，符合國(guó)家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入范圍。 c-2儀器、試劑三證資料表（三證見(jiàn)單獨(dú)文件夾）c-3.檢驗(yàn)收費(fèi)經(jīng)過(guò)物價(jià)部門核準(zhǔn)。 c-3檢驗(yàn)項(xiàng)目物價(jià)部門價(jià)格調(diào)查表c-4.能開(kāi)展分子診斷項(xiàng)目，并具有一定的針對(duì)突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢測(cè)能力和技術(shù)儲(chǔ)備。c-4臨床基因診斷試驗(yàn)上崗證及江蘇省h7n9分子檢測(cè)專項(xiàng)培訓(xùn)班會(huì)議紀(jì)要分子生物學(xué)開(kāi)展項(xiàng)目目錄c-5.相關(guān)人員知曉履職要求。 c-5職責(zé)授權(quán)書(shū)b-1.職能部門定

6、期對(duì)開(kāi)展項(xiàng)目和儀器、試劑管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)。 b-1職能部門對(duì)項(xiàng)目?jī)x器試劑管理督查表b-2.進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證以保證準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設(shè)定等各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求。 b-2部分項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證a-1.儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。a-1儀器、試劑三證資料表（三證見(jiàn)單獨(dú)文件夾）a-2.項(xiàng)目收費(fèi)規(guī)范，無(wú)違規(guī)收費(fèi)。 a-2檢驗(yàn)科2013-2014年價(jià)格管理檢查情況報(bào)告4.16.1.5 有新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程。 c-1.有新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程。 c-2.新項(xiàng)目開(kāi)展應(yīng)至少包括以下幾個(gè)步驟: c-1新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程c-2.新項(xiàng)目開(kāi)展應(yīng)至少包括以

7、下幾個(gè)步驟: （1）新項(xiàng)目開(kāi)展前應(yīng)收集相關(guān)的檢驗(yàn)資料。新項(xiàng)目的開(kāi)展前搜集的資料（2）征求相關(guān)臨床科室專家意見(jiàn)。 新項(xiàng)目開(kāi)展申請(qǐng)表（3）評(píng)估新項(xiàng)目開(kāi)展的意義。 新項(xiàng)目開(kāi)展申請(qǐng)表（4）評(píng)估開(kāi)展該檢驗(yàn)項(xiàng)目所需人力、設(shè)備及空間資源。 新項(xiàng)目開(kāi)展申請(qǐng)表（5）核定該項(xiàng)目開(kāi)展所需儀器、試劑的三證是否齊全。新項(xiàng)目開(kāi)展申請(qǐng)表（三證見(jiàn)單獨(dú)文件夾）（6）核定該項(xiàng)目的收費(fèi)情況或在衛(wèi)生與物價(jià)行政部門備案情況。 新項(xiàng)目開(kāi)展申請(qǐng)表b-1.有新項(xiàng)目實(shí)施后的跟蹤，聽(tīng)取臨床對(duì)新項(xiàng)目設(shè)臵合理性的意見(jiàn)，改進(jìn)項(xiàng)目管理。 b-1臨床意見(jiàn)與建議反饋表b-2.有職能部門監(jiān)管記錄b-2職能部門監(jiān)管記錄a-1.新項(xiàng)目開(kāi)展符合規(guī)范，審批資料完整，

8、為提高診療質(zhì)量提供支持。a-1新項(xiàng)目開(kāi)展申請(qǐng)表(各部門簽字)4.16.2 有實(shí)驗(yàn)室安全流程，制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，遵照實(shí)施并記錄。 4.16.2.1 有實(shí)驗(yàn)室安全管理制度和流程。 c-1.檢驗(yàn)科主任為實(shí)驗(yàn)室安全第一責(zé)任人。c-1實(shí)驗(yàn)室安全第一責(zé)任人授權(quán)書(shū)c-2.有實(shí)驗(yàn)室安全管理制度和流程。嚴(yán)格規(guī)定各個(gè)場(chǎng)所、各工作流程及不同工作性質(zhì)人員的安全準(zhǔn)則。 c-2實(shí)驗(yàn)室安全管理制度和流程實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度c-3.保存完整的安全記錄。c-3檢驗(yàn)科安全記錄表與持續(xù)改進(jìn)c-4.開(kāi)展安全制度與流程管理培訓(xùn)，相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。 c-4安全制度與流程管理培訓(xùn)記錄b-1各實(shí)驗(yàn)室設(shè)臵安全員，負(fù)責(zé)各個(gè)場(chǎng)所

9、的安全。b-1實(shí)驗(yàn)室安全員名單及職責(zé)b-2保存完整的各項(xiàng)安全相關(guān)活動(dòng)記錄。 b-2安全活動(dòng)記錄表a-1嚴(yán)格執(zhí)行安全規(guī)程，定期進(jìn)行安全檢查，定期研究安全管理，保障實(shí)驗(yàn)室安全，各項(xiàng)記錄完整。a-1實(shí)驗(yàn)室安全制度與流程管理考核記錄4.16.2.2 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交叉污染。 c-1.實(shí)驗(yàn)室生物安全分區(qū)合理，有明確的實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)標(biāo)志。 c-1檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室生物安全分區(qū)示意圖c-2.合理設(shè)計(jì)工作流程以避免交叉污染。 c-2檢驗(yàn)科標(biāo)本流程b-1.嚴(yán)格按照生物安全要求進(jìn)出分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、hiv初篩實(shí)驗(yàn)室。b-1實(shí)驗(yàn)室人員流程及污物流程圖b-2.有職能部門監(jiān)督檢查。 b-2

10、主管部門對(duì)分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)定監(jiān)督檢查記錄表a-1.結(jié)核檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少達(dá)到 p2實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。 a-2.無(wú)違規(guī)情況。a-1、a-2無(wú)4.16.2.3 實(shí)驗(yàn)室配臵充分的安全防護(hù)設(shè)施。 c-1.根據(jù)工作人員的不同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進(jìn)行充分的個(gè)人防護(hù)。 c-1檢驗(yàn)科各級(jí)工作人員個(gè)人防護(hù)規(guī)章制度c-2.配備洗眼器、沖淋裝臵及其他急救設(shè)施及耗材，并保證以上設(shè)施可正常工作。 c-2洗眼器和其他急救設(shè)施及耗材維護(hù)記錄表c-3.設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲?biāo)識(shí)，對(duì)生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等做出充分警示。 c-3設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲?biāo)識(shí)，對(duì)生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等作出充分警示(各實(shí)驗(yàn)室具體圖標(biāo))c-4.如

11、開(kāi)展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測(cè)，保證使用放射性同位素時(shí)患者和工作人員的安全性。 c-4無(wú)c-5.對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 c-5檢驗(yàn)科工作人員防火防爆、化學(xué)安全培訓(xùn)記錄b-1.根據(jù)實(shí)驗(yàn)等級(jí)設(shè)置個(gè)人防護(hù)，能執(zhí)行。 b-1 個(gè)人防護(hù)設(shè)備及設(shè)施見(jiàn)各實(shí)驗(yàn)室b-2.實(shí)驗(yàn)室出口處設(shè)有專用手部消毒設(shè)備。 b-2見(jiàn)檢驗(yàn)室及門急診出口處專用手部消毒設(shè)備b-3.各種設(shè)施定期維護(hù)，保障正常。b-3醫(yī)療設(shè)備使用情況定期監(jiān)管表a-1實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)到位，有實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案管理。 a-1實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案見(jiàn)個(gè)人檔案袋4.16.2.4 有消防安全保障。 c-1.建立易燃、易爆物品的儲(chǔ)存使用制度。c-1檢驗(yàn)

12、科易燃、易爆物品的儲(chǔ)存使用制度c-2.設(shè)置專門的儲(chǔ)藏室、儲(chǔ)藏柜。c-2見(jiàn)分子生物室儲(chǔ)藏柜c-3.指定專門人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的消防安全。 c-3實(shí)驗(yàn)室消防安全授權(quán)書(shū)c-4.定期檢查滅火器的有效期。 c-4檢驗(yàn)科消防安全檢查記錄表c-5.保持安全通道暢通。 c-5檢驗(yàn)科消防安全檢查記錄表b-1.定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。 b-1定期檢查各種電器、電路是否存在安全隱患b-2.對(duì)消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)整改。b-2檢驗(yàn)科消防安全檢查記錄表a-1有關(guān)人員掌握消防安全知識(shí)與基本技能，進(jìn)行消防演習(xí)并持續(xù)改進(jìn)。 a-1易燃、易爆物品工作人員消防安全培訓(xùn)記錄4.16.2.5 實(shí)驗(yàn)室制訂各種傳染病職

13、業(yè)暴露后的應(yīng)急措施，并詳細(xì)記錄處理過(guò)程。c-1制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應(yīng)急預(yù)案。c-1各種傳染病執(zhí)業(yè)暴露應(yīng)急預(yù)案及流程c-2相關(guān)人員知曉職業(yè)暴露的應(yīng)急措施與處置流程。c-2各種傳染病執(zhí)業(yè)暴露應(yīng)急預(yù)案及流程b-1對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行職業(yè)暴露的培訓(xùn)及演練，并作相關(guān)記錄。b-1工作人員職業(yè)暴露培訓(xùn)及演練記錄a-1有職業(yè)暴露處臵登記及隨訪記錄，有根據(jù)職業(yè)暴露的案例分析改進(jìn)職業(yè)暴露管理。a-1檢驗(yàn)科執(zhí)業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄表職業(yè)暴露總結(jié)及改進(jìn)方案4.16.2.6 實(shí)驗(yàn)室制定針對(duì)不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。c-1.制訂針對(duì)不同情況的消毒措施并實(shí)施。 c-1檢驗(yàn)科

14、消毒措施c-2.定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。 c-2有效氯濃度測(cè)試卡記錄（各室留存）c-3.有標(biāo)本溢灑處理流程。c-3標(biāo)本溢灑處理流程c-4.相關(guān)人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用。 c-4檢驗(yàn)科消毒辦法與消毒用品知識(shí)檢驗(yàn)科消毒辦法與消毒用品培訓(xùn)記錄b-1.保留各種消毒記錄，記錄完整。 b-1各種消毒記錄各室留存b-2.定期對(duì)消毒用品的有效性進(jìn)行監(jiān)測(cè)。b-2消毒記錄及對(duì)消毒用品有效性監(jiān)測(cè)（各室留存）b-3.職能部門定期檢查、分析、反饋、整改。 b-3職能部門督查表a-1分析監(jiān)測(cè)結(jié)果，改進(jìn)消毒管理。 a-1監(jiān)測(cè)高壓鍋高壓滅菌效果的持續(xù)改進(jìn)4.16.2.7 實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水的處置符合要求。 c-

15、1依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求制定實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水的處理流程并落實(shí)。 c-1檢驗(yàn)科廢棄物、廢水處理流程和記錄（記錄各室留存）b-1.有明確的責(zé)任人，定期檢查整改，以保證對(duì)人員及環(huán)境的危害降至最低。b-1檢驗(yàn)科廢棄物、廢水處理授權(quán)書(shū)廢棄物、廢水自查整改表b-2.職能部門有監(jiān)管記錄，有改進(jìn)措施。 b-2職能部門督查表a-1實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水處理登記資料完整，處理規(guī)范，無(wú)污染事件發(fā)生。 a-1淮安市淮安區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)站檢測(cè)報(bào)告4.16.2.8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定，并安排專人進(jìn)行監(jiān)督。 c-1.建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。 c-1微生物菌種、毒株管理規(guī)定與流程c-2.微生物實(shí)驗(yàn)室有

16、專人負(fù)責(zé)菌（毒）種管理。c-2.微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)菌(毒)種管理名單及職責(zé)b-1.樣品收集、取用有相應(yīng)的過(guò)程記錄。 b-1檢驗(yàn)科微生物實(shí)驗(yàn)室菌種使用記錄（微生物室留存）b-2.有相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。 b-2病原微生物菌種及毒株樣品生物安全事件應(yīng)急預(yù)案檢驗(yàn)科微生物實(shí)驗(yàn)室菌種、毒株意外事件發(fā)生記錄表b-3.職能部門有監(jiān)管記錄，有改進(jìn)措施。 b-3檢驗(yàn)科微生物實(shí)驗(yàn)室菌種主管部門監(jiān)管記錄a-1實(shí)驗(yàn)室微生物菌種、毒株收集、取用、處理記錄完整，無(wú)意外事件發(fā)生。 a-1檢驗(yàn)科微生物實(shí)驗(yàn)室菌種使用記錄（微生物室留存）4.16.2.9 實(shí)驗(yàn)室建立化學(xué)危險(xiǎn)品的管理制度。 c-1.建立化學(xué)危險(xiǎn)品的管理制度。 c-1化學(xué)危

17、險(xiǎn)品管理制度c-2.建立化學(xué)危險(xiǎn)品清單和安全數(shù)據(jù)表。 c-2.化學(xué)危險(xiǎn)品清單化學(xué)危險(xiǎn)品安全數(shù)據(jù)表c-3.指定專門的儲(chǔ)存地點(diǎn)，專人管理，對(duì)使用情況做詳細(xì)記錄。c-3化學(xué)危險(xiǎn)品授權(quán)書(shū)化學(xué)危險(xiǎn)品使用情況記錄表c-4有化學(xué)危險(xiǎn)品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案。 c-4化學(xué)危險(xiǎn)品溢出與暴露應(yīng)急預(yù)案c-5.相關(guān)人員對(duì)制度和預(yù)案的知曉率達(dá)到 100%。 c-5化學(xué)危險(xiǎn)品制度預(yù)案培訓(xùn)記錄b-1有職能部門監(jiān)管的記錄b-1化學(xué)危險(xiǎn)品職能部門督查表a-1有根據(jù)監(jiān)管情況，持續(xù)改進(jìn)危險(xiǎn)品管理工作。 a-1化學(xué)危險(xiǎn)品職能部門督查表4.16.3 由具備臨床檢驗(yàn)專業(yè)資質(zhì)的人員進(jìn)行檢驗(yàn)質(zhì)量控制活動(dòng)，解釋檢查結(jié)果。 4.16.3.1 有明

18、確的臨床檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)要求。c-1.醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗(yàn)工作人員的資質(zhì)與能力要求。從事臨床檢驗(yàn)工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 c-1檢驗(yàn)人員資質(zhì)與能力管理制度檢驗(yàn)科工作人員畢業(yè)證、專業(yè)技術(shù)職稱c-2.分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、hiv 初篩實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)培訓(xùn)考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨(dú)立工作。 c-2分子生物學(xué)人員上崗證c-3.大型生化分析儀操作人員經(jīng)過(guò)考核后持衛(wèi)生部核發(fā)的上崗證上崗。 c-3全自動(dòng)生化儀上崗證b-1職能部門對(duì)分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、hiv 初篩實(shí)驗(yàn)室、生化室操作人員資質(zhì)進(jìn)行定期審核。b-1醫(yī)務(wù)科對(duì)分子生物學(xué)人員資質(zhì)定期審核的職

19、能督查表a-1對(duì)從事臨床檢驗(yàn)工作的專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)有動(dòng)態(tài)監(jiān)管，有信息系統(tǒng)提供支持，無(wú)違規(guī)行為。 a-1身份證復(fù)印件、聘書(shū)復(fù)印件合同書(shū)近三年的考核（評(píng)估）表4.16.3.2 不同實(shí)驗(yàn)室組織有針對(duì)性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核，對(duì)通過(guò)考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)。c-1.不同實(shí)驗(yàn)室應(yīng)組織有針對(duì)性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核，對(duì)通過(guò)考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)。 c-1淮安市楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科授權(quán)管理書(shū)輪崗培訓(xùn)能力評(píng)估結(jié)果新進(jìn)人員培訓(xùn)計(jì)劃c-2.選擇并授權(quán)具有相關(guān)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力的人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作。c-2淮安市楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科工作人員授權(quán)管理書(shū)（包括質(zhì)量控制工作和結(jié)果解

20、釋的工作）b-1.對(duì)授權(quán)工作實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 b-1檢驗(yàn)科授權(quán)簽名人定期考核表b-2.有職能部門監(jiān)督檢查，評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果。b-2醫(yī)務(wù)科職能督查表a-1培訓(xùn)及考核記錄完整，有授權(quán)人員的定期評(píng)價(jià)，工作人員無(wú)超權(quán)限范圍操作。 a-1檢驗(yàn)科工作人員定期培訓(xùn)記錄檢驗(yàn)科授權(quán)簽名人定期考核表醫(yī)務(wù)科職能督查表4.16.4 檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，嚴(yán)格審核制度。 4.16.4.1 保證每一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 c-1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用量值溯源，校準(zhǔn)驗(yàn)證，能力驗(yàn)證或室間質(zhì)評(píng)，實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)等方式充分保證每一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 c-1量值溯源文件儀器校準(zhǔn)驗(yàn)證書(shū)（附最后）檢驗(yàn)科室間質(zhì)評(píng)制度參加江蘇省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)成績(jī)匯總

21、（單獨(dú)文件夾）糖化血紅蛋白和肺炎支原體楚州醫(yī)院與迪安公司比對(duì)試驗(yàn)b-1開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)，保障檢驗(yàn)質(zhì)量。b-1檢驗(yàn)科質(zhì)量控制制度檢驗(yàn)科室間質(zhì)評(píng)制度參加江蘇省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)成績(jī)匯總（單獨(dú)文件夾）檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控制度室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（各室留存）a-1室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)結(jié)果達(dá)到質(zhì)量控制目標(biāo)。 a-1參加江蘇省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)成績(jī)匯總（單獨(dú)文件夾）江蘇省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)pt不合格項(xiàng)目分析登記表4.16.4.2 嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)報(bào)告雙簽字制度。c-1.嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)報(bào)告雙簽字制度（急診除外）。 c-1檢驗(yàn)報(bào)告雙簽字制度c-2.指定經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力較高的人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的審核。c-2檢驗(yàn)報(bào)告審核授權(quán)

22、書(shū)b-1.審核重點(diǎn)識(shí)別分析前階段，由于標(biāo)本不規(guī)范所帶來(lái)的結(jié)果錯(cuò)誤。b-1檢驗(yàn)科標(biāo)本拒收規(guī)則b-2.對(duì)于識(shí)別出的分析前不合格標(biāo)本，應(yīng)保留相關(guān)記錄。b-2不合格標(biāo)本退單通知樣本(原件由門診和標(biāo)本接收室保存)b-3.制定復(fù)檢制度并保留相關(guān)的復(fù)檢記錄。 b-3檢驗(yàn)科復(fù)檢制度血常規(guī)復(fù)檢制度（復(fù)檢記錄見(jiàn)門急診記錄）尿常規(guī)復(fù)檢制度（復(fù)檢記錄見(jiàn)門急診記錄）五分類血細(xì)胞分析儀復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)檢記錄見(jiàn)門急診記錄）a-1有根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行整改的措施，改進(jìn)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量。 a-1檢驗(yàn)報(bào)告審核結(jié)果職能部門督查表4.16.4.3 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告時(shí)間能夠滿足臨床診療的需求。 c-1.嚴(yán)格遵守國(guó)家或地方衛(wèi)生行政管理部門的相關(guān)規(guī)定，

23、制定明確的檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)限（tat）。 c-1檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限c-2.定期評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告時(shí)間。 c-2檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)間評(píng)估記錄表c-3.明確規(guī)定“特殊項(xiàng)目”清單。特殊項(xiàng)目的檢測(cè)，原則上不應(yīng)超過(guò) 2 周時(shí)間；提供預(yù)約檢測(cè)。 c-3特殊項(xiàng)目清單b-1.臨檢常規(guī)項(xiàng)目30分鐘出報(bào)告。檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限b-2.生化、免疫常規(guī)項(xiàng)目1個(gè)工作日出報(bào)告。檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限b-3.微生物常規(guī)項(xiàng)目4個(gè)工作日。檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限b-4.時(shí)限符合率90%。檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限a-1對(duì)存在的問(wèn)題持續(xù)改進(jìn)有成效。a-1檢驗(yàn)科對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單檢查表4.16.4.4 檢驗(yàn)報(bào)告格式規(guī)范、統(tǒng)一。 c-1.檢驗(yàn)報(bào)告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書(shū)寫制度。c

24、-1檢驗(yàn)報(bào)告單書(shū)寫制度c-2.報(bào)告單提供中文或中英文對(duì)照的檢測(cè)項(xiàng)目名稱。 c-2檢驗(yàn)報(bào)告單樣本c-3.檢驗(yàn)報(bào)告采用國(guó)際單位或權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)推薦單位，并提供參考范圍。 c-3檢驗(yàn)報(bào)告單樣本c-4.檢驗(yàn)報(bào)告單包含充分的患者信息，標(biāo)本類型、樣本采集時(shí)間、結(jié)果報(bào)告時(shí)間。c-4檢驗(yàn)報(bào)告單樣本c-5.有雙簽字。 c-5檢驗(yàn)報(bào)告單樣本b-1.科室有專門人員定期自查、反饋、整改。 b-1檢驗(yàn)科對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單檢查表（與4.16.4.3共用一表格）b-2.有職能部門監(jiān)督檢查、反饋，落實(shí)整改措施。b-2檢驗(yàn)報(bào)告單審核結(jié)果職能部門督查表a-1檢驗(yàn)報(bào)告合格率達(dá)到100%。a-1淮安市楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科檢驗(yàn)報(bào)告單合格率分析表4.

25、16.5 有試劑與校準(zhǔn)品管理規(guī)定，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確合法。 4.16.5.1 有管理試劑與校準(zhǔn)品制度，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確合法。c-1.有試劑與校準(zhǔn)品管理的相關(guān)制度。 c-1試劑與校準(zhǔn)品管理制度c-2.專人管理，有明確的崗位職責(zé)。 c-2試劑與校準(zhǔn)品責(zé)任人授權(quán)人b-1.試劑與校準(zhǔn)全部符合法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。b-1試劑與校準(zhǔn)品三證b-2.醫(yī)院統(tǒng)一采購(gòu)，途徑合法。 b-2試劑集中采購(gòu)文件及集中采購(gòu)分類目錄（附最后）b-3.有使用登記制度。 b-3使用登記制度（各室留存）a-1試劑全部符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)。 a-1試劑與校準(zhǔn)品三證資料表（三證單獨(dú)文件夾）a-2無(wú)因試劑和校準(zhǔn)品管理問(wèn)題影響檢驗(yàn)結(jié)果的

26、準(zhǔn)確性的情況發(fā)生。a-2試劑與校準(zhǔn)品管理崗位職責(zé)試劑與校準(zhǔn)品管理檢查記錄表4.16.6 為臨床醫(yī)師提供合理使用實(shí)驗(yàn)室信息的服務(wù)。 4.16.6.1 實(shí)驗(yàn)室與臨床建立有效的溝通方式。c-1.實(shí)驗(yàn)室與臨床建立有效溝通機(jī)制，通過(guò)多種形式和途徑（如電話或網(wǎng)絡(luò)等），及時(shí)接受臨床咨詢。c-1安市楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科與臨床溝通制度淮安市楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科與臨床溝通記錄本、檢驗(yàn)醫(yī)師活動(dòng)記錄本c-2.實(shí)驗(yàn)室通過(guò)有效的途徑（如參與臨床查房、現(xiàn)場(chǎng)宣講、提供網(wǎng)絡(luò)資料等）宣傳新項(xiàng)目的用途，解答臨床對(duì)結(jié)果的疑問(wèn)。 c-2淮安市楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科項(xiàng)目宣傳資料及發(fā)放記錄b-1定期對(duì)咨詢情況和溝通信息進(jìn)行總結(jié)分析，針對(duì)共性問(wèn)題，開(kāi)展培訓(xùn)。

27、b-1淮安市楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科與臨床溝通、接收咨詢及開(kāi)展培訓(xùn)、總結(jié)記錄（見(jiàn)檢驗(yàn)醫(yī)師活動(dòng)記錄本）a-1建立檢驗(yàn)與臨床的科間協(xié)調(diào)會(huì)議制度，每年2次，共同改進(jìn)檢驗(yàn)工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 a-1淮安市楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科與臨床協(xié)調(diào)座談會(huì)記錄4.16.7 科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成團(tuán)隊(duì)，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評(píng)；對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格比對(duì)和質(zhì)量控制4.16.7.1 由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，制定質(zhì)量與安全管理計(jì)劃和質(zhì)量控制指標(biāo)，開(kāi)展質(zhì)量管理工作。 c-1.由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組

28、成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實(shí)驗(yàn)室，有明確的職責(zé)。 c-1檢驗(yàn)科質(zhì)量與安全管理工作制度與職責(zé)淮安市楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量與安全管理人員組成、資質(zhì)及職責(zé)c-2.有質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃并組織實(shí)施。 c-22013年和2014年質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃2013年與2014年質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃實(shí)施方案c-3.建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格等。 c-3檢驗(yàn)科質(zhì)量管理總則及各室質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、sop（單獨(dú)文件夾）和記錄表格等（各室記錄各室留存）c-4.有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)，并定期進(jìn)行量化評(píng)估。c-4質(zhì)量安全管理指標(biāo)與評(píng)估結(jié)果與持續(xù)改進(jìn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)c-5

29、.相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。 c-5授權(quán)書(shū)復(fù)印件b-1質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關(guān)鍵流程。 b-1質(zhì)量體系完整，見(jiàn)淮安市楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)質(zhì)量安全管理指標(biāo)與評(píng)估結(jié)果與持續(xù)改進(jìn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)a-1有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)成效。a-1服務(wù)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)及典型案例、室間、室內(nèi)質(zhì)控資料（單獨(dú)文件夾）科務(wù)會(huì)，科周會(huì)記錄本（單獨(dú)文件夾）各項(xiàng)制度執(zhí)行檢查記錄本（單獨(dú)文件夾）科質(zhì)量與安全活動(dòng)記錄本（單獨(dú)文件夾）設(shè)備維修、校準(zhǔn)、比對(duì)試驗(yàn)（單獨(dú)文件夾）檢驗(yàn)科人員繼續(xù)教育記錄與科培訓(xùn)記錄（單獨(dú)文件夾）4.16.7.2 有完整的標(biāo)本采集運(yùn)輸指南.交接規(guī)范，檢驗(yàn)回報(bào)

30、時(shí)間控制等相關(guān)制度。c-1.實(shí)驗(yàn)室與護(hù)理部、醫(yī)院感染控制部門共同制訂完整的標(biāo)本采集運(yùn)輸指南，臨床相關(guān)工作人員可以方便獲取。c-1標(biāo)本采集指南標(biāo)本采集指南簽收簿c-2.實(shí)驗(yàn)室有明確的標(biāo)本接收、拒收標(biāo)準(zhǔn)與流程，保留標(biāo)本接收和拒收的記錄。 c-2標(biāo)本接收、拒收標(biāo)準(zhǔn)與流程標(biāo)本接收與拒收記錄（檢驗(yàn)科門急診和標(biāo)本接收室留存）c-3.對(duì)標(biāo)本能全程跟蹤，檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間（tat）明確可查。 c-3檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)制度檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限標(biāo)本接收記錄檢驗(yàn)單樣本（檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間明確標(biāo)示）c-4.標(biāo)本處理和保存專人負(fù)責(zé)，標(biāo)本廢棄有記錄，儲(chǔ)存標(biāo)本冰箱有溫度 24 小時(shí)監(jiān)控。c-4標(biāo)本保存制度標(biāo)本保存記錄、標(biāo)本等廢棄物處理

31、記錄（見(jiàn)各室記錄）每個(gè)冰箱配有溫度計(jì)并且有每天的溫度記錄（原件各室留存）c-5.對(duì)臨床相關(guān)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)。c-5臨床相關(guān)人員的定期培訓(xùn)記錄b-1.實(shí)驗(yàn)室與護(hù)理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與記錄。b-1標(biāo)本檢驗(yàn)科、護(hù)理部、院感科監(jiān)管流程標(biāo)本采集運(yùn)輸職能部門督查表（護(hù)理部）標(biāo)本采集運(yùn)輸職能部門督查表（檢驗(yàn)科）標(biāo)本采集運(yùn)輸職能部門督查表（院感科）b-2.根據(jù)監(jiān)管情況，針對(duì)存在問(wèn)題落實(shí)整改措施。 b-2檢驗(yàn)科標(biāo)本采集運(yùn)輸存在問(wèn)題的整改措施a-1標(biāo)本采集、運(yùn)送規(guī)范，標(biāo)本合格率95%。 a-1標(biāo)本采集、運(yùn)送規(guī)范的標(biāo)本合格率a-2標(biāo)本交接記錄完整，標(biāo)本保存符合規(guī)范。 a-2標(biāo)本接收記錄（原件門急診和標(biāo)本

32、接收室保存）4.16.7.3 常規(guī)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控。 c-1.室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實(shí)驗(yàn)室全部檢測(cè)項(xiàng)目及不同標(biāo)本類型。 c-1淮安市楚州醫(yī)院檢驗(yàn)科開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目表參加江蘇省臨檢中心室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目羅列表淮安市楚州醫(yī)院胸腹水自備質(zhì)控物的制備程序c-2.保證每檢測(cè)批次至少有1 次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。 c-2免疫學(xué)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（樣本，記錄在各室）c-3.制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。 c-3室內(nèi)質(zhì)控物應(yīng)用規(guī)則及失控分析流程臨床化學(xué)和血細(xì)胞分析檢驗(yàn)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)c-4.室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告有負(fù)責(zé)人簽字。c-4項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控表（室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告有負(fù)責(zé)人簽字樣本）c-5.室內(nèi)質(zhì)控重點(diǎn)項(xiàng)目: （1）臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)和凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程。 凝血檢驗(yàn)的質(zhì)量控制流程臨床化學(xué)的質(zhì)量控制流程免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制流程血液學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制流程（2）血涂片評(píng)價(jià)和分類計(jì)數(shù)的質(zhì)量控制流程。血涂片評(píng)價(jià)和分類計(jì)數(shù)的質(zhì)量控制流程（3）細(xì)菌、分枝桿菌和真菌檢測(cè)的質(zhì)量控制流程。 細(xì)菌、真菌、分子桿菌檢測(cè)的質(zhì)量控制流程（4）尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程。尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程（5）采用質(zhì)量控制鑒別病毒鑒定試驗(yàn)中的錯(cuò)誤檢驗(yàn)結(jié)果。無(wú)（6）病毒鑒定的實(shí)驗(yàn)室須保留相關(guān)記錄。 無(wú)（7）對(duì)未知標(biāo)本進(jìn)行血清學(xué)檢測(cè)時(shí)，須同時(shí)