冠心病心絞痛病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究重點(diǎn)

1、? 842?中醫(yī)雜志2008年第49卷第9期JournalofTraditio nalChi neseMedic in e,2008,Vol.49,No.9冠心病心絞痛病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究王階何慶勇姚魁武王師菡邢雁偉褚福永(中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院心內(nèi)科，北京市宣武區(qū)北線閣5號(hào),100053)摘 要冠心病心絞痛中醫(yī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)以病證結(jié)合為主要思路，通過(guò)應(yīng)用臨床流行病學(xué)/循證醫(yī)學(xué)的方法,在對(duì)現(xiàn)有指標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，篩選包括 證候評(píng)定量表、重要臨床事件、生存質(zhì)量等指標(biāo)，同時(shí)采用綜合集成研討廳方法綜 合利用分析各種指標(biāo)，構(gòu)建具有較高效度與信度的冠心病心絞痛療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體 系。關(guān)鍵詞

2、冠心病心絞痛;療效評(píng)價(jià);標(biāo)準(zhǔn);思路方法中醫(yī)藥在防治冠心病心絞痛方面有著獨(dú)特的地位和優(yōu)勢(shì)，但由于中西醫(yī)理論和 對(duì)疾病治療手段的差異，中醫(yī)藥治療冠心病的療效難以得到國(guó)際上的廣泛認(rèn)可。開 展中醫(yī)藥防治冠心病心絞痛的療效評(píng)價(jià)方法的研究，建立反映中醫(yī)藥特點(diǎn)的臨床療 效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),是提高中醫(yī)藥防治冠心病整體水平和綜合能力的必由之路，對(duì)中醫(yī)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化工作有重要促進(jìn)作用，對(duì)中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程亦有重要推進(jìn)作用。1 當(dāng)前中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題目前缺乏被中西醫(yī)界廣泛認(rèn)可的冠心病心絞痛中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，1979年中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會(huì)，對(duì)冠心病心絞痛療效標(biāo)準(zhǔn)從心絞痛 癥狀及心電圖改善程度

3、兩方面進(jìn)行評(píng)價(jià)1。2002版中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原 則對(duì)冠心病心絞痛的療效仍從心絞痛癥狀、體征、心電圖等的改善程度方面進(jìn) 行評(píng)價(jià)。然而，冠心病心絞痛的疾病本身復(fù)雜性(多種發(fā)病學(xué)說(shuō)等)、中醫(yī)治療的復(fù) 雜性(多靶點(diǎn)效應(yīng)等)及證候的復(fù)雜高維、高階性決定冠心病心絞痛的療效評(píng)價(jià)標(biāo) 準(zhǔn)亦應(yīng)是多維綜合的指標(biāo)體系。目前冠心病心絞痛中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問(wèn)題有:(1)中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)缺少國(guó)內(nèi)外廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)；(2)目前的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不能完全體現(xiàn)中 醫(yī)藥的特點(diǎn);(3)中醫(yī)證候的療效評(píng)價(jià)缺少中醫(yī)理論指導(dǎo)，臨床證候定位不準(zhǔn)確，影響 了中醫(yī)臨床療效的評(píng)價(jià)；(4)中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)中的證候療效較難客觀、真實(shí)

4、地反 映中醫(yī)藥的臨床療效。因此，研究并完善冠心病心絞痛的中醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)，已成為當(dāng) 前最為迫切的任務(wù)之一。2療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究的思路2.1注重病證結(jié)合模式病證結(jié)合模式2方法與中醫(yī)辨證論治相結(jié)合的產(chǎn)物。它一方面可以吸收現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的最新成果 另一方面又牢牢把握了中醫(yī)的精華 辨證論治。病證結(jié)合模式已經(jīng)成為當(dāng)今中醫(yī)臨床的重要診療模式，亦是中醫(yī)現(xiàn)代臨床實(shí)際的需求。中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 的研究應(yīng)采用病證結(jié)合的多維指標(biāo)的綜合評(píng)價(jià)方法。在病證結(jié)合模式下，冠心病心絞痛中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在金標(biāo)準(zhǔn)”病的基礎(chǔ)上，進(jìn)行病和中醫(yī)各證的分析，進(jìn)行治病、治證（病證同治）的方法，并分別進(jìn)行客觀的療效評(píng)價(jià)。一方面要借鑒常 規(guī)的

5、西醫(yī)病”的療效評(píng)價(jià)體系，另一方面更應(yīng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)， 建立包括證候評(píng)定量表、重要臨床事件、生存質(zhì)量等在內(nèi)的綜合臨床療效系統(tǒng)評(píng) 價(jià)方法。病證結(jié)合模式將有利于建立突出中醫(yī)特色的綜合全面系統(tǒng)的冠心病心絞 痛中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。2.2整體水平上構(gòu)建多維評(píng)價(jià)指標(biāo)體系2.2.1建立證候評(píng)定量表辨證論治是中醫(yī)藥學(xué)的特色和精華，而證候是辨證論治研究的核心內(nèi)容之一，中醫(yī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該包括中醫(yī)藥對(duì)病的各指標(biāo)變化的評(píng)價(jià) 和證候指標(biāo)變化的評(píng)價(jià)。建立證候評(píng)定量表必須建立在證候量化和充分認(rèn)識(shí)證候 演變規(guī)律的基礎(chǔ)之上，證候主要是定性的資料，缺乏定量化，這給臨床療效評(píng)價(jià)帶來(lái) 很多困難。在現(xiàn)代科學(xué)研究中，定

6、量指標(biāo)是形成正確科學(xué)概念的重要條件。證候的 量化,應(yīng)由中醫(yī)心血管專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)專家聯(lián)合制定，這樣制定的證候評(píng)定量表的客 觀性和可操作性才會(huì)更強(qiáng)，易于為中西醫(yī)界接受。此外，還要充分考慮到證候的動(dòng) 態(tài)演變規(guī)律,這樣才能更好地建立符合中醫(yī)臨床特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)建立中 醫(yī)證候評(píng)定量表，使中醫(yī)證候評(píng)價(jià)成為療效評(píng)價(jià)體系的重要組成部分，有利于合理地判斷以 辨證論治”為主的中醫(yī)藥干預(yù)措施的有效性，體現(xiàn)中醫(yī)藥的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。 2.2.2重視終點(diǎn)指標(biāo)終點(diǎn)指標(biāo)是指對(duì)患者影響最大、最直接、患者最關(guān)心、最想避免的臨床事件，包括疾（是將西醫(yī)最新的疾病診斷、治療 基金項(xiàng)目：國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（“973”劃）項(xiàng)目（2

7、003CB517103）;十五”國(guó)家科技攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目（2004BA721A01H09）J J中醫(yī)雜志2008年第49卷第9期JournalofTraditio nalChi neseMedic in e,2008,Vol.49,No.9? 843?件。終點(diǎn)指標(biāo)是真正的疾病結(jié)局，能反映干預(yù)的真正效果，偏倚較小。在評(píng)價(jià)冠心 病心絞痛干預(yù)措施的臨床療效時(shí)，既往多以心絞痛的緩解程度及心電圖的改善情況 作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，這些指標(biāo)往往難以評(píng)價(jià)急性冠心病事件（如心肌梗死、猝死等）的發(fā) 生情況4。在臨床干預(yù)的療效評(píng)價(jià)上，如何從整體水平選擇終點(diǎn)指標(biāo)（包括重要臨 床事件等）已成為目前國(guó)際醫(yī)學(xué)界一個(gè)新的研究熱點(diǎn)。世界衛(wèi)

8、生組織（WHO）提出的幾個(gè)當(dāng)前臨床試驗(yàn)中應(yīng)引起高度重視的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一就是：選擇明確的、有臨床意義的、以患者為基礎(chǔ)的終點(diǎn)指標(biāo)。NIH替代醫(yī)學(xué)辦公室的報(bào)告也強(qiáng)調(diào)：傳統(tǒng)/替 代療法的 有效性評(píng)價(jià)是一個(gè)關(guān)鍵和核心的問(wèn)題”，其療效必須用人們認(rèn)可的終點(diǎn)指標(biāo)來(lái)加以證實(shí)”總之,對(duì)患者有直接影響的終點(diǎn)指標(biāo)能夠較好地 證實(shí)中醫(yī)藥干預(yù)措施的真正療效性，將終點(diǎn)指標(biāo)納入到冠心病心絞痛的臨床療效評(píng) 價(jià)體系中將有利于對(duì)中醫(yī)藥的干預(yù)效果的有效性作出客觀評(píng)價(jià)，也有利于療效評(píng)價(jià) 標(biāo)準(zhǔn)得到國(guó)際上的公認(rèn)。223制定具有中醫(yī)特色生活質(zhì)量量表當(dāng)今醫(yī)學(xué)模式已從單純的生物醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變?yōu)樯?心理-社會(huì)醫(yī)學(xué)模式，評(píng)價(jià)冠心病心絞痛患者生活質(zhì)量的

9、指標(biāo)系統(tǒng) 一一 生活質(zhì)量量表越來(lái)越受重視。生活質(zhì)量是指不同文化和價(jià)值體系中的個(gè)體，對(duì)于他們的生活目標(biāo)、期望、標(biāo)準(zhǔn)及所關(guān)心的事情和有關(guān)的生存狀況的體驗(yàn)。即患者自 身的感覺(jué)和功能狀態(tài)，主要包括生理功能、心理功能、社會(huì)功能和物質(zhì)生活條件等 多方面的內(nèi)容。應(yīng)用較多的冠心病心絞痛生活質(zhì)量量表有SF-36、SF-8、SAQ（SeattleAnginaQuestionnaire等，其中SAQ量表包括心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛 發(fā)作情況、治療滿意程度、疾病認(rèn)知程度等 5方面，該量表在我國(guó)應(yīng)用顯示有較好 的效度和信度，但卻不能很好地體現(xiàn)中醫(yī)藥的特色。當(dāng)前可以從借鑒SAQ量表入手,在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，建立適用于中醫(yī)藥

10、療效評(píng)價(jià)的生活質(zhì)量通用量表 ，這樣既 考慮到與國(guó)際接軌，又可立足于中醫(yī)的優(yōu)勢(shì)，有利于建立國(guó)際上認(rèn)可的中醫(yī)藥療效 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。2.3依照循證醫(yī)學(xué)的思路循證醫(yī)學(xué)（EBM）是由流行病學(xué)家 GordonGuyatt和DavidSackett首次提出的，EBM 的理念和方法對(duì)整個(gè)醫(yī)學(xué)界產(chǎn)生了深刻的影響 8。EBM與中醫(yī)學(xué)有一定的共通 之處，兩者都十分重視臨床證據(jù)，中醫(yī)辨證就是尋找 證據(jù)”的過(guò)程，而EBM是遵循證 據(jù)的醫(yī)學(xué);另一方面兩者在判效標(biāo)準(zhǔn)上具有一致性，在 以患者最終結(jié)局”為判定療 效指標(biāo)這一點(diǎn)上相通9。EBM作為療效73評(píng)價(jià)研究方法。EBM不僅包含傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)以個(gè)人經(jīng)驗(yàn)為主的特點(diǎn)，而且克服了其盲目性和長(zhǎng)

11、期應(yīng)用的不可知性。中醫(yī)藥學(xué)的生命力在于具 有療效，然而療效的確切性是療效評(píng)估的關(guān)鍵，因此，應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)的方法評(píng)估中醫(yī) 藥療效具有重要意義。將EBM的理念和方法應(yīng)用于中醫(yī)藥防治冠心病心絞痛的臨床研究和評(píng)價(jià)中來(lái)，應(yīng)用臨床流行病學(xué)/EBM方法，結(jié)合具體防治方案及有關(guān)代表性中成藥的再評(píng)價(jià)研究 ， 開展大樣本、多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)以及隊(duì)列研究等，科學(xué)、系統(tǒng)地開展中醫(yī)臨床療效的評(píng)價(jià)，遵循隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)、盲法的原則，在充分重視中醫(yī)藥學(xué) 的臨床治療的基本特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，進(jìn)行臨床設(shè)計(jì)，制定循證的中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià) 指標(biāo)體系,在此基礎(chǔ)上構(gòu)建綜合的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。2.4借助綜合研討廳法我國(guó)科學(xué)家錢學(xué)森

12、等在20世紀(jì)90年代提出了 開放的復(fù)雜巨系統(tǒng)的概念”以及處 理開放的復(fù)雜巨系統(tǒng)的方法論，即從定性到定量的綜合研討廳方法”，從定性到定 量的綜合集成法”。方法的基本思想是在復(fù)雜巨系統(tǒng)的研究中，通常是科學(xué)理論、 經(jīng)驗(yàn)知識(shí)和專家判斷力相結(jié)合，形成和提煉出經(jīng)驗(yàn)性假設(shè)，這些經(jīng)驗(yàn)性假設(shè)往往難 以用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)方式證明，但需要經(jīng)驗(yàn)性數(shù)據(jù)對(duì)其確定性進(jìn)行檢驗(yàn)，從經(jīng)驗(yàn)性假設(shè) 出發(fā),通過(guò)定量方法得到結(jié)論，這一過(guò)程是一個(gè)人機(jī)結(jié)合綜合集成的過(guò)程11。中醫(yī) 是一個(gè)復(fù)雜巨系統(tǒng)非線性科學(xué)，中醫(yī)學(xué)的復(fù)雜性、模糊性、非線性決定了中醫(yī)療效 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)必須通過(guò)多學(xué)科的交叉滲透來(lái)完成。所以將綜合集成研討廳法運(yùn)用到病 證結(jié)合療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研

13、究中來(lái)則能實(shí)現(xiàn)把專家的經(jīng)驗(yàn)”與計(jì)算機(jī)的高性能結(jié)合起來(lái)；把人的定性認(rèn)識(shí)不斷升華為定量認(rèn)識(shí)；把不同層次的知識(shí)(經(jīng)驗(yàn)知識(shí)和科學(xué)理 論)綜合集成起來(lái)；把多種學(xué)科結(jié)合起來(lái)進(jìn)行綜合性研究，把多種領(lǐng)域的科學(xué)知識(shí)進(jìn) 行綜合集成；根據(jù)復(fù)雜巨系統(tǒng)的層次結(jié)構(gòu)，充分利用計(jì)算機(jī)技術(shù)、人工智能、信息 技術(shù)等高新技術(shù)，把宏觀評(píng)價(jià)指標(biāo)和微觀評(píng)價(jià)指標(biāo)統(tǒng)一起來(lái)，綜合利用多方面，多途 徑篩選來(lái)的各種指標(biāo)，以求較全面的評(píng)價(jià)效果?？傊?，綜合集成研討廳法將會(huì)為冠 心病心絞痛病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的建立提供重要方法學(xué)工具。3結(jié)語(yǔ)以病證結(jié)合為主要思路，通過(guò)應(yīng)用臨床流行病學(xué)/DME方法,在對(duì)現(xiàn)有的指標(biāo)進(jìn)行系 統(tǒng)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，篩選包括證候評(píng)定量表

14、、重要臨床事件、生存質(zhì)量等指標(biāo)，同時(shí)采用綜合集成研討廳方法綜合利用分析各種，10? 844?中醫(yī)雜志2008年第49卷第9期JournalofTraditio nalChi neseMedic in e,2008,Vol.49,No.9 research。ncompleme ntarya ndalternativemedici ne.methodologicalma ni festo. NIHOffice of A 評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，使其能更科學(xué)、準(zhǔn)確地反映中醫(yī)藥防治疾病所具有的真正效能，并 有利于中醫(yī)藥防治冠心病心絞痛的療效為國(guó)際醫(yī)學(xué)界所接受。參考文獻(xiàn)1 1980年全國(guó)冠心病辨證論治研究座談會(huì)訂

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18、5(2):115121.(收稿日期:2007-11-29;修回日期:2008-05-10)編輯:黃健第二屆扶陽(yáng)論壇暨扶陽(yáng)學(xué)派（火神派）理論9臨床應(yīng)用培訓(xùn)班報(bào)名通知 中華中抉角乍公主辦.ttic戶氏ik乍渝織倫感I介主廣尺中反學(xué)能經(jīng)金噥氏a蛛皆宛所他界華人間會(huì)愣滬中國(guó)角 HuiR川江曲林喩iWAtr*公T.r A/tAifixnn uum倫曰hmi 事it（火甘廉俺埒劇SHXiMne zoDtn.二用山*%3301（3倫加財(cái) 和祥亦M KRI7MZ件戶師力仇UK対扶葉Fit*加*十兒ZMKAfi人夕町駕殲九倫舐并追仃煜宋仝紀(jì)用需“關(guān)*!如鈿F.Ai5W：tt陽(yáng)住籾火火幷Sb學(xué)術(shù)越邛”特色iff欠M剛侏（火甘恥剛代繪 火沖Jib常誡iftirm巧Ht克中乩*說(shuō)乍中畀論0山“倉(cāng)；算g中山代施IK舛Him：你為論3丫m：2ooi sH3on：Miii：腎人e兀.frwri穴會(huì)儀綾&rt.i灌內(nèi)fM f 4： flk人注的B Aift酣圧踣：2盧2M： ft宜八氏氐7的縱!序論員K0爪R用J工縈創(chuàng)：K tttfmum*；4. mn： w網(wǎng)學(xué)刃飲安戶氏艮學(xué)的念醴；5.uwq-fr ut f:慎陽(yáng)學(xué)斛火神嫌斤論心wik休介；人略歡：2誕wfijm f.g.nr；并種第丸舘舉的廉此z.ix編力式：MdtamitffaM4