臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件遞交說明

1、個(gè)人整理精品文檔，僅供個(gè)人學(xué)習(xí)使用臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件遞交說明（藥物）原始文件 （注：標(biāo)注“ * ”的為必需文件，目錄頁參照相關(guān)文件準(zhǔn)備，以黑色兩孔文件夾按順序裝訂，隔頁紙隔開 。）序號遞交文件說明提供藥物臨床試驗(yàn)批件，批件在有效期內(nèi)，且已蓋申辦者：營業(yè)執(zhí)照；藥物臨床試驗(yàn)批件章；若臨床試驗(yàn)批件申請人與申辦者不一致，應(yīng)有批件轉(zhuǎn)讓或其他相關(guān)說明；提供申辦者營業(yè)執(zhí)照，在有或其他藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的證明文件*效期內(nèi)，且已蓋章；提供試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)廠家：營業(yè)試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)廠家：營業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)執(zhí)照；生產(chǎn)許可證（如有）；證書（如無，應(yīng)提供試許可證（如有）；證書驗(yàn)用藥品生產(chǎn)符合的相關(guān)文件）；若試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)廠家與申辦者不

2、一致，應(yīng)有委托生產(chǎn)或其他相關(guān)說明資質(zhì)證明（如有）：營業(yè)執(zhí)照；提供公司營業(yè)執(zhí)照，在有效期內(nèi)，且已蓋章；提供申辦者委托書，委托書需要寫明委托承擔(dān)的工作內(nèi)容并申辦者委托書蓋申辦者公章*：授權(quán)委托書、培訓(xùn)證書、個(gè)人簡歷、提供的授權(quán)委托書，已蓋章；提供個(gè)人簡歷、近年的身份證復(fù)印件培訓(xùn)證書、身份證復(fù)印件*臨床試驗(yàn)項(xiàng)目參加中心列表參照相關(guān)文件填寫*臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通訊錄參照相關(guān)文件填寫*臨床試驗(yàn)實(shí)施委托書（申辦者委托醫(yī)院參照相關(guān)文件填寫；主要研究者已簽字且已加蓋相應(yīng)及主要研究者）公章*臨床試驗(yàn)保密協(xié)議及利益沖突聲明參照相關(guān)文件和填寫，僅需主要研究者簽字*臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請與受理審批表參照模板填寫研究者申請中團(tuán)隊(duì)成

3、員的個(gè)人簡歷（需要簽名和注明日期，簡歷中應(yīng)體現(xiàn)職稱、既往及目前參與的臨床試*研究者相關(guān)資格證書驗(yàn)項(xiàng)目情況、培訓(xùn)經(jīng)歷）；培訓(xùn)證書（和指定聯(lián)系人應(yīng)有院外近年培訓(xùn)證書；其他人員需有院內(nèi)或院外培訓(xùn)證書）；醫(yī)師護(hù)士等資格證書（執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為本院，且在有效期內(nèi)）*藥檢報(bào)告及試驗(yàn)用藥品包裝盒標(biāo)簽樣本對應(yīng)批號的藥物在有效期內(nèi)且已加蓋相應(yīng)公章*研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等研究相注明版本號和版本日期；需蓋公章關(guān)參考資料）*臨床試驗(yàn)方案注明版本號和版本日期（無流程圖的，需另附）；需主要研究者簽字和注明日期；需申辦者簽字和或蓋章*知情同意書注明版本號和版本日期；需蓋公章研究病歷（如有）注明版本號和版本日期*病例報(bào)告表（）注明版本號和版本日期；需蓋公章申辦者認(rèn)可中心實(shí)驗(yàn)室和或生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)公司（如涉及）的聲明（注明中心實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的工作）；中心實(shí)中心實(shí)驗(yàn)室相關(guān)材料（如有）驗(yàn)室資質(zhì)證明（如營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可、實(shí)驗(yàn)室證書等）保險(xiǎn)文件、受試者日記卡、招募廣告保險(xiǎn)文件應(yīng)在有效期內(nèi)，且已蓋章（如有）物資交接類樣表（物資接收回收記錄等）受理審查階段可不提供，但需在啟動會前發(fā)至機(jī)構(gòu)質(zhì)藥物管理類樣表（接收驗(yàn)收、發(fā)放回控郵箱（）收、返還、銷毀等）生物樣本管理類樣表（處理、保存、轉(zhuǎn)1 / 2個(gè)人整理精品文檔，僅供個(gè)人學(xué)習(xí)使用運(yùn)等）受理審查階段可不提