超說明書用藥管理制度

1、醫(yī)院藥品超說明書用藥管理制度(征求意見稿)為進一步加強我院藥事管理，保障病人用藥安全，降低醫(yī)療風險，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、處方管理辦法、藥品說明書和標簽管理規(guī)定等法律法規(guī)，結合我院實際情況， 特制定本管理規(guī)定。一、超說明書用藥的定義超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或者劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱 超范圍用藥。二、臨床超說明書用藥的原則（一） 為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規(guī)定的 范圍，即不得超說明書用藥。（二） 在臨床工作中

2、，特殊情況需超說明書用藥時必須同時具備以下 條件：1 、在影響病人生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。但必須充分考慮藥品不良反應、禁忌證、注意事項，權衡病人獲 得的利益大于可能出現(xiàn)的風險，保證該用法是最佳方案。2、 用藥目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗研究。3、 超說明書用藥應當有必要的科學依據(jù)、會診意見、充分的臨床實 踐和相關文獻、研究報道。4、 病人知情同意，并簽署知情同意書。三、超說明書用藥的審批流程1、臨床確需超說明書用藥時，對病人要實行告知并簽署知情同意書。醫(yī)師應充分告知病人用藥方案、治療步驟、預后情況及可能出現(xiàn)的風險，簽署知情同意書后方可進入審批程序經(jīng)批準

3、后使用。簽署的知情同意書留 存使用科室。2 、超說明書用藥時需由醫(yī)師提出用藥申請，并提供權威的文獻依據(jù)（如治療指南、專家共識、循證醫(yī)學證據(jù)等），由臨床科室主任簽字，報院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會審核同意后，報醫(yī)務處備 案。四、超說明書用藥的使用與調劑1 、藥師在審核處方或醫(yī)囑時，應以藥品說明書為依據(jù)，嚴格按藥品說明書規(guī)范調劑藥品，規(guī)避用藥風險，確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。藥師經(jīng)審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告之處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方，藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，可以拒 絕調劑。2 、藥師調劑超說明書用藥時，需認真核對超說明書用藥審核同意批 件，確認無

4、誤后方可調劑。五、監(jiān)督管理1、 藥事管理與藥物治療學委員會負責我院臨床藥物治療管理與指導， 并會同倫理委員會負責超說明書用藥審批。2、 醫(yī)務處、門診部和質量辦公室負責臨床超說明書用藥的監(jiān)管。3、 藥劑科負責超說明書用藥的追蹤分析評價，提供專業(yè)技術的支持。4、 對未經(jīng)許可擅自超說明書用藥的醫(yī)師，將予以通報批評，視情節(jié)輕重予以扣罰獎金；對擅自超說明書用藥造成不良后果者，將視同責任事故處理，并與醫(yī)師考核、晉升掛鉤，醫(yī)院可視情節(jié)及后果輕重取消其處方 權。5 、藥師未按照規(guī)定調劑處方藥品，造成不良后果的，醫(yī)院將責令改 正、通報批評，給予警告;并給予紀律處分。附：1、 超說明書用藥申請表2、 超說明書用藥患者（家屬）知情同意書超說明書用藥申請表藥品名稱：劑型：規(guī)格：廠家：適 應 癥給藥方法給藥劑量超說明書使用：超說明書使用理由：科主任簽字：年月日院藥事管理與藥物治療學委會意見（簽字）院倫理委員會意見（簽字）備注超說明書用藥患者（家屬）知情同意書名稱：劑型：規(guī)格：廠家：適 應 癥給藥方法給藥劑量超說明書使用：超說明書使用理由：醫(yī)師簽字：科主任簽字：年