車間各人員的崗位職責(zé)

1、頁(yè)號(hào):1/6管理文件和管理程序administration document & management procedurepage:標(biāo)準(zhǔn)管理程序standard management procedure102 車間各級(jí)人員的崗位職責(zé) smp-os 011 01分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、102 車間 修訂號(hào):.變更記載 :smp-os 011 01起草人:drafted by:審核人:reviewed by:批準(zhǔn)人:approved by:執(zhí)行日期 : executive date:批準(zhǔn)日期 :approved date日期:date:日期:date:日期:date:簽名:sign:執(zhí)行日期 : i

2、mplement date變更原因 : rationale:人員職責(zé)按車間劃分變更目的 : objective:完善本程序smp-os 011 011. 目的 purpose:明確生產(chǎn)車間人員的職責(zé)。2. 范圍 scope:本程序適用于 102 車間人員。3. 內(nèi)容 procedure:車間主任職責(zé)：車間主任主要負(fù)責(zé)車間內(nèi)的生產(chǎn)組織和管理工作，其職責(zé)有： 3.1.1 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)具體的生產(chǎn)安排。3.1.2 負(fù)責(zé)按照 sop 和 bpr 進(jìn)行工作。3.1.3 負(fù)責(zé)所有 bpr 的正確填寫。3.1.4 負(fù)責(zé)本車間工藝技術(shù)設(shè)備的管理工作。3.1.5 負(fù)責(zé)本車間職工的工作指導(dǎo)、培訓(xùn)，使其圓滿完成

3、本職工作。 3.1.6 負(fù)責(zé)本車間的勞動(dòng)保護(hù)管理。3.1.7 遵守所有的安全指令。3.1.8 負(fù)責(zé)本車間的衛(wèi)生管理。3.1.9 負(fù)責(zé)新品投產(chǎn)安排及與相關(guān)新品開(kāi)發(fā)部的銜接工作。3.1.10 負(fù)責(zé)本車間所有設(shè)備按清潔及清場(chǎng)規(guī)則清潔。3.1.11 通過(guò)對(duì)資料的學(xué)習(xí)，注意本職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)發(fā)展情況。 3.1.12 生產(chǎn)中出現(xiàn)的任何問(wèn)題應(yīng)立即向部門領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。車間工藝員職責(zé)：頁(yè)號(hào) page: 2/6車間工藝員對(duì)車間生產(chǎn)藥品的工藝負(fù)責(zé)，以及對(duì)車間的日常生產(chǎn)管理，參與工藝及設(shè)備的驗(yàn) 證工作，完成車間下達(dá)的其他工作任務(wù)，其主要職責(zé)有：3.2.1 熟悉本車間生產(chǎn)的品種工藝。3.2.2 參與制定與修改藥品的工藝規(guī)程

4、和崗位操作法，以及工藝及設(shè)備的驗(yàn)證工作。3.2.3 負(fù)責(zé)有關(guān)中間體控制事宜，解決車間生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)質(zhì)量問(wèn)題。3.2.4 負(fù)責(zé)指導(dǎo)生產(chǎn)人員按照 sop 和 bpr 進(jìn)行工作。3.2.5 負(fù)責(zé)指導(dǎo)生產(chǎn)人員正確填寫 bpr。3.2.6 負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)人員的具體崗位技術(shù)培訓(xùn)事宜。3.2.7 負(fù)責(zé)新品投產(chǎn)的有關(guān)工藝問(wèn)題。3.2.8 生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)立即向車間主任報(bào)告。smp-os 011 01車間維修人員的職責(zé)：頁(yè)號(hào) page: 3/6車間維修人員負(fù)責(zé)設(shè)備和儀表的安裝，修理和日常的保養(yǎng)，負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)證工作，完成車間 下達(dá)的其他工作任務(wù)，其主要職責(zé)有：3.3.1 負(fù)責(zé)對(duì)全車間設(shè)備的日檢工作，根據(jù)檢查情況

5、，評(píng)定設(shè)備狀態(tài)并貼相應(yīng)標(biāo)志。3.3.2 負(fù)責(zé)全車間設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)證工作。3.3.3 負(fù)責(zé)全車間設(shè)備的中、小修工作，配合工程部門做好設(shè)備大修及易損件的備件工作。 3.3.4 負(fù)責(zé)填寫設(shè)備的日常檢查維修記錄，潤(rùn)滑記錄，大、中、小修記錄，設(shè)備運(yùn)行臺(tái)帳記錄。 3.3.5 配合生產(chǎn)技術(shù)部，進(jìn)行定期的設(shè)備校驗(yàn)。3.3.6 發(fā)現(xiàn)技術(shù)故障和安全問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告車間主任。生產(chǎn)人員職責(zé)：3.4.1 洗衣、滅菌操作工3.4.1.1 按 gmp 要求操作，完成車間下達(dá)的洗衣、滅菌工序生產(chǎn)任務(wù)（包括衛(wèi)生清潔）。記錄及時(shí)。 3.4.1.2 確保滅菌物品、衣物達(dá)到無(wú)菌，無(wú)菌工作服清潔無(wú)破損。3.4.1.

6、3 規(guī)范操作，水、電、汽用后及時(shí)關(guān)閉。3.4.1.4 做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備運(yùn)行完好，及時(shí)做好設(shè)備清潔工作。確保人身安全，設(shè)備 安全，堅(jiān)決杜絕一切安全事故。嚴(yán)格按 sop 進(jìn)行安全操作，不違章作業(yè)。堅(jiān)持班前班后安 全檢查，班中安全巡查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)整改。3.4.2 洗瓶工3.4.2.1 按 gmp 規(guī)范要求操作，完成車間下達(dá)的洗瓶工序生產(chǎn)任務(wù)（包括衛(wèi)生清潔）。記錄及時(shí)。 完成車間下達(dá)的其他工作任務(wù)。3.4.2.2 保證產(chǎn)品質(zhì)量，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則按工藝規(guī)程、sop 操作，以工作質(zhì)量來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì) 量。定期接受崗位培訓(xùn)。生產(chǎn)中出現(xiàn)異常情況及時(shí)上報(bào)。3.4.2.3 確保完成工序收率，工序技經(jīng)

7、考核指標(biāo)，更換規(guī)格時(shí)，認(rèn)真做好洗瓶機(jī)模具的調(diào)換、調(diào) 試。定期對(duì)洗瓶用水濾器、壓縮空氣濾器進(jìn)行清潔清洗、濾芯更換。設(shè)備運(yùn)行中要經(jīng)常查 看各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合規(guī)定要求，不符合及時(shí)調(diào)整，發(fā)現(xiàn)有碎瓶現(xiàn)象，及時(shí)查找原因， 排除故障。3.4.2.4 做好設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)工作，洗瓶工作結(jié)束后及時(shí)進(jìn)行設(shè)備清潔工作。定期對(duì)設(shè)備運(yùn)行部 件、螺絲等處檢查，看是否位移或松動(dòng)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行加油保養(yǎng)， 配合工程部門做好設(shè)備大修工作。3.4.2.5 確保人身、設(shè)備安全，堅(jiān)決杜絕一切安全事故，嚴(yán)格 sop 進(jìn)行安全操作，不違章作業(yè)。 堅(jiān)持班前、班后安全檢查，及班中的安全檢巡查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)整改。smp-

8、os 011 01頁(yè)號(hào) page: 4/63.4.3 配制工3.4.3.1 按 gmp 規(guī)范操作完成車間下達(dá)的配制工序生產(chǎn)任務(wù)(包括衛(wèi)生清潔)記錄及時(shí),完成車間 下達(dá)的其他工作任務(wù)。3.4.3.2 保證產(chǎn)品質(zhì)量 ,堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則 ,按工藝規(guī)程及 sop 操作以工作質(zhì)量來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì) 量,定期接受崗位培訓(xùn),生產(chǎn)出現(xiàn)異常情況及時(shí)上報(bào)。3.4.3.3 確保完成工序收率、工序技經(jīng)考核指標(biāo)。做好原輔料的領(lǐng)用、儲(chǔ)存工作，防止原輔料包 裝的破損。3.4.3.4 檢查配液罐的閥門、除菌過(guò)濾器的閥門及各管道的軟管連接，是否符合要求，保證不漏、 不脫落，避免藥液跑、漏。除菌操作中嚴(yán)格控制濾器壓力，除菌操作時(shí)防止

9、藥液溢出。3.4.3.5 做好設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)工作，定期對(duì)使用設(shè)備檢查，螺絲是否松動(dòng)。密封圈是否破損，發(fā) 現(xiàn)異常及時(shí)處理，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，配合工程部門做好大修工作。3.4.3.6 確保人身安全、設(shè)備安全，堅(jiān)決杜絕一切安全事故，嚴(yán)格按 gmp 進(jìn)行安全操作，不違章 作業(yè)。堅(jiān)持班前、班后安全檢查、班中安全巡查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)整改。3.4.4 灌裝工3.4.4.1 按 gmp 規(guī)范操作，完成車間下達(dá)的灌封生產(chǎn)任務(wù)，以及盤子、盤框、灌裝工器具的清洗 滅菌任務(wù)(包括衛(wèi)生清潔)記錄及時(shí),完成車間下達(dá)的其他工作任務(wù)。3.4.4.2 保證產(chǎn)品質(zhì)量,堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則,按工藝規(guī)程及 sop 操作，以工作質(zhì)量

10、來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì) 量,定期接受崗位培訓(xùn),生產(chǎn)中出現(xiàn)異常情況及時(shí)上報(bào)。3.4.4.3 確保完成工序收率、工序技經(jīng)考核指標(biāo)。更換瓶子規(guī)格時(shí)，認(rèn)真做好灌封模具的調(diào)換、 調(diào)試、設(shè)備運(yùn)行中要經(jīng)常查看各項(xiàng)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)是否符合規(guī)定要求，不符合及時(shí)調(diào)整。發(fā) 現(xiàn)碎瓶、藥液濺瓶、裝量不準(zhǔn)、蓋塞不符合要求等時(shí)查找原因，排除故障。3.4.4.4 做好設(shè)備維修保養(yǎng)工作，確保設(shè)備運(yùn)行完好。灌封結(jié)束后，及時(shí)進(jìn)行設(shè)備清潔工作。定 期對(duì)設(shè)備運(yùn)行部件，螺絲等處檢查，看是否位移或松動(dòng)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。3.4.4.5 定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行加油保養(yǎng)，配合工程部門做好設(shè)備大修工作。3.4.4.6 確保人身安全、設(shè)備安全，堅(jiān)決杜絕一切安全事故，嚴(yán)

11、格按 sop 進(jìn)行安全操作，不違章 作業(yè)。在灌封機(jī)運(yùn)行時(shí)，決不允許直接用手或其他器具取空瓶、碎瓶，必須停機(jī)操作。堅(jiān) 持班前、班后安全檢查、班中安全巡查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)整改。3.4.5 燈檢工3.4.5.1 按 gmp 規(guī)范操作，完成車間下達(dá)的燈檢工序生產(chǎn)任務(wù) (包括衛(wèi)生清潔)記錄及時(shí),完成車 間下達(dá)的其他工作任務(wù)。smp-os 011 01頁(yè)號(hào) page: 5/63.4.5.2 保證產(chǎn)品質(zhì)量、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。按工藝規(guī)程、sop 操作，以工作質(zhì)量來(lái)確保產(chǎn)品 質(zhì)量。定期接受崗位培訓(xùn)。生產(chǎn)中出現(xiàn)的異常情況及時(shí)上報(bào)。3.4.5.3 確保完成工序收率、工序技經(jīng)考核指標(biāo)。3.4.5.4 確保人身安全

12、，堅(jiān)決杜絕一切安全事故。堅(jiān)持班前、班后安全檢查，及班中安全巡查， 發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)整改。3.4.6 包裝工3.4.6.1 按 gmp 規(guī)范操作，完成車間下達(dá)的包裝工序生產(chǎn)任務(wù) (包括衛(wèi)生清潔)。記錄及時(shí),完成 車間下達(dá)的其他工作任務(wù)。3.4.6.2 保證產(chǎn)品質(zhì)量、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。按工藝規(guī)程、sop 操作，以工作質(zhì)量來(lái)確保產(chǎn)品 質(zhì)量。定期接受崗位培訓(xùn)。生產(chǎn)中出現(xiàn)的異常情況及時(shí)上報(bào)。3.4.6.3 確保完成工序收率、工序技經(jīng)考核指標(biāo)。3.4.6.4 確保人身安全，堅(jiān)決杜絕一切安全事故。在貼標(biāo)機(jī)運(yùn)行時(shí)，決不允許直接用手或其他器 具取空瓶、碎瓶，必須停機(jī)操作。堅(jiān)持班前、班后安全檢查，及班中安全巡查

13、，發(fā)現(xiàn)安全 隱患及時(shí)整改。3.4.6.5 定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行加油保養(yǎng)，配合工程部門做好設(shè)備大修工作。3.4.7 凍干操作工3.4.7.1 按 gmp 規(guī)范要求操作，完成車間下達(dá)的凍干操作工序生產(chǎn)任務(wù) (包括衛(wèi)生清潔)。記錄及 時(shí),完成車間下達(dá)的其他工作任務(wù)。3.4.7.2 保證產(chǎn)品質(zhì)量、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。按工藝規(guī)程、sop 操作，以工作質(zhì)量來(lái)確保產(chǎn)品 質(zhì)量，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證工作。定期接受崗位培訓(xùn)。生產(chǎn)中出現(xiàn)的異常情況及時(shí)上報(bào)。3.4.7.3 確保凍干機(jī)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，定期對(duì)濾器進(jìn)行清洗清潔、濾芯更換。設(shè)備運(yùn)行中要經(jīng)常查看 各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合規(guī)定要求，不符合及時(shí)調(diào)整，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，及時(shí)查找原因，排

14、除 故障。3.4.7.4 做好設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)工作，生產(chǎn)工作結(jié)束后及時(shí)進(jìn)行設(shè)備清潔工作。定期對(duì)設(shè)備運(yùn)行部 件、螺絲等處檢查，看是否位移或松動(dòng)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行加油保養(yǎng)， 配合工程部門做好設(shè)備大修工作。3.4.7.5 確保人身安全，堅(jiān)決杜絕一切安全事故。嚴(yán)格按 sop 進(jìn)行安全操作，不違章作業(yè)。堅(jiān)持 班前、班后安全檢查，及班中安全巡查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)整改。3.4.8 軋蓋工3.4.8.1 按 gmp 規(guī)范要求操作，完成車間下達(dá)的軋蓋工序生產(chǎn)任務(wù) (包括衛(wèi)生清潔)。記錄及時(shí), 完成車間下達(dá)的其他工作任務(wù)。smp-os 011 01頁(yè)號(hào) page: 6/63.4.8.2 保證產(chǎn)品質(zhì)量

15、，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。按工藝規(guī)程、sop 操作，以工作質(zhì)量來(lái)確保產(chǎn)品 質(zhì)量。定期接受崗位培訓(xùn)。生產(chǎn)中出現(xiàn)異常情況及時(shí)上報(bào)。3.4.8.3 確保完成工序收率，工序技經(jīng)考核指標(biāo)。更換瓶子規(guī)格時(shí)，認(rèn)真做好軋蓋機(jī)模具的調(diào)換、 調(diào)試。設(shè)備運(yùn)行中要經(jīng)常查看各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合規(guī)定要求，不符合及時(shí)調(diào)整，發(fā)現(xiàn)有 碎瓶現(xiàn)象，及時(shí)查找原因，排除故障。3.4.8.4 做好設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)。軋蓋工作結(jié)束后及時(shí)進(jìn)行設(shè)備清潔工作。定期對(duì)設(shè)備運(yùn)行部件、 螺絲等處檢查，看是否位移或松動(dòng)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行加油保養(yǎng)，配合 工程部門做好設(shè)備大修工作。3.4.8.5 確保人身安全、設(shè)備安全，堅(jiān)決杜絕一切安全事故。嚴(yán)格按

16、 sop 進(jìn)行安全操作，不違章 作業(yè)。在軋蓋機(jī)運(yùn)行時(shí)，決不允許直接用手或其他器具取空瓶、碎瓶等，必須停機(jī)操作。 堅(jiān)持班前、班后安全檢查，及班中安全巡查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)整改。3.4.9 膠塞處理工3.4.9.1 按 gmp 規(guī)范要求操作，完成車間下達(dá)的膠塞處理工序生產(chǎn)任務(wù) (包括衛(wèi)生清潔)。記錄及 時(shí),完成車間下達(dá)的其他工作任務(wù)。3.4.9.2 保證產(chǎn)品質(zhì)量，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。按工藝規(guī)程、sop 操作，以工作質(zhì)量來(lái)確保產(chǎn)品 質(zhì)量。定期接受崗位培訓(xùn)。生產(chǎn)中出現(xiàn)異常情況及時(shí)上報(bào)。3.4.9.3 設(shè)備運(yùn)行中要經(jīng)常查看各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合規(guī)定要求，不符合及時(shí)調(diào)整，發(fā)現(xiàn)有異常， 及時(shí)查找原因，排除故障。3.4.9.4 做好設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)，膠塞處理工作結(jié)束后及時(shí)進(jìn)行設(shè)備清潔工作。定期對(duì)設(shè)備運(yùn)行部 件、螺絲等處檢查，看是否位移或松動(dòng)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行加油保養(yǎng)， 配合工程部門做好設(shè)備大修工作，及易損備件工作。3.4.9.5