藥品說明書和標簽月日起執(zhí)行新規(guī)定

1、藥品說明書和標簽 6月 1日起執(zhí)行新規(guī)定為進一步規(guī)范藥品說明書和標簽，加強對藥品使用名稱的管理，解決目前市 場上藥品說明書和標簽中存在的突出問題， 指導(dǎo)公眾科學合理用藥， 維護公眾健 康利益，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品說明書和標簽管理規(guī)定 （國家食 品藥品監(jiān)督管理局第 24號令，以下簡稱規(guī)定），于2006年6月 1日起施行， 原國家藥品監(jiān)督管理局于 2000年 10月 15日發(fā)布的藥品包裝、標簽和說明書 管理規(guī)定（暫行）同時廢止。 今后藥品說明書和標簽將更規(guī)范、 更科學。新規(guī) 定主要有以下內(nèi)容：一、藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)科學、規(guī)范，通俗易懂規(guī)定要求藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學、

2、規(guī)范、準確。非處方 藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述， 以便患者自行判斷、 選擇和使用。 藥 品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述， 應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī) 定。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其上市藥品主動跟蹤，并根據(jù)需要及時修訂說明書規(guī)定明確規(guī)定，藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù) 據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動跟蹤藥 品上市后的安全性、 有效性情況， 需要對藥品說明書進行修改的， 應(yīng)當及時提出 申請。同時強調(diào)， 藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、 有效性情況及時修 改

3、說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的， 由此引起的不良后果由 該生產(chǎn)企業(yè)承擔。三、藥品說明書必須注明處方組成規(guī)定要求藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥 味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。 藥品處方中含有可能引 起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當予以說明。四、對藥品名稱標注做出強制要求目前，藥品名稱使用不規(guī)范的問題比較突出，企業(yè)用商品名稱在標簽中明顯 標示，并進行宣傳，造成“一藥多名”的現(xiàn)象，給臨床用藥帶來不便。為規(guī)范通 用名稱和商品名稱的使用， 規(guī)定對藥品通用名稱標注的字體、顏色、位置等 都做了強制要求，規(guī)定藥品的通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字

4、號、顏色必 須一致；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等 形式對字體進行修飾； 字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色， 與相應(yīng)的淺色或者深色 背景形成強烈反差； 對于橫版標簽， 必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出； 對 于豎版標簽， 必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出； 除因包裝尺寸的限制而無 法同行書寫的，不得分行書寫。規(guī)定限制了商品名的使用。 規(guī)定藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫， 其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著， 其字體以單字面積計不得大于通用 名稱所用字體的二分之一。五、限制注冊商標的使用針對目前商標在藥品標簽中使用不規(guī)范比較突出的問題， 為了限制一些藥品

5、生產(chǎn)企業(yè)將商標在標簽的主要位置明顯標注，與通用名稱混淆， 規(guī)定明確藥 品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印在藥品標簽的邊角，對于包含文字的注冊商標， 其字體大小以單字面積計不得大于通用名稱的四分之一。同時還明確規(guī)定，未經(jīng)注冊的商標，以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局 批準的藥品名稱， 不得在藥品說明書和標簽中使用， 防止企業(yè)利用未經(jīng)注冊的商 標冒充藥品名稱對產(chǎn)品進行宣傳、誤導(dǎo)患者。六、藥品的內(nèi)標簽至少應(yīng)標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期規(guī)定明確藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當標注藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、 規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。對因包裝尺 寸過小無法全部標明上述內(nèi)容

6、的， 至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、 規(guī)格、產(chǎn)品批號、 有效期等內(nèi)容。 對于個別品種因特殊情況如設(shè)備技術(shù)等原因， 其內(nèi)標簽印制藥品 通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向國家食品 藥品監(jiān)督管理局提出申請，同意后方可減少標注內(nèi)容。為實現(xiàn)新舊規(guī)章的平穩(wěn)過渡， 國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了 關(guān)于實施藥 品說明書和標簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的公告（國食藥監(jiān)注 2006100 號）。公 告規(guī)定：自 2006年 6月1日起，已經(jīng)批準注冊的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù) 規(guī)定的要求，提出申請修改其藥品說明說和標簽； 2006年6月 1日前批準 注冊且 2007年6月 1日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說明書和標簽符合藥品包裝、 標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）要求的，可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用； 2007 年 6 月 1 日起生產(chǎn)出廠的所有藥品， 其說明書和標簽必須符合 藥品說明書和標 簽管理規(guī)定的各項要求。藥品說明書和標簽管理規(guī)定的施行，將使藥品說明書的制定更規(guī)范、更 合理，說明書會更加通俗易懂，對指導(dǎo)安全、合理使用藥品起到重要作用。同時 提醒患者，在購買和使用藥品時一定要仔細閱讀說明書， 不要過于輕信廣告宣傳