STPGGR廠房驗(yàn)證報(bào)告

1、設(shè)施名稱潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)規(guī)格型號(hào)制造商#空調(diào)有限公司出廠編號(hào)使用部門#車間設(shè)施編號(hào)驗(yàn)證參加人員工程部質(zhì)量部使用部門生產(chǎn)部其他目錄一、目的二、概述三、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及文件資料四、預(yù)確認(rèn)五、安裝確認(rèn)六、運(yùn)行確認(rèn)七、性能確認(rèn)八、驗(yàn)證中形成的文件九、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)十、再驗(yàn)證周期十、驗(yàn)證結(jié)果及批準(zhǔn)1.目的本驗(yàn)證報(bào)告的目的是對(duì)潔凈廠房的驗(yàn)證工作的實(shí)施進(jìn)行總結(jié)，統(tǒng)計(jì)相關(guān)記錄數(shù)據(jù)。2 .概述：本次驗(yàn)證是在 至之間在粉針車間實(shí)施的， 具體工作依照潔凈廠房驗(yàn)證方2.1.2.2.2.3.2.4.案實(shí)施。間進(jìn)行系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)間進(jìn)行系統(tǒng)的安裝確認(rèn)間進(jìn)行系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)間進(jìn)行系統(tǒng)的性能確認(rèn)3.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及文件資料3.1. 驗(yàn)證

2、標(biāo)準(zhǔn)：見驗(yàn)證方案3.2.文件資料序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)1企業(yè)總平面布置及環(huán)境示意圖2廠房平面布置圖3生產(chǎn)車間生產(chǎn)工藝平面布局圖4空氣過濾器分布圖5送、回風(fēng)系統(tǒng)圖6控制系統(tǒng)圖7設(shè)備開箱檢查記錄8儀器及儀表檢定證書9主要設(shè)備檔案10HVAC標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及控制標(biāo)準(zhǔn)11各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12高效過濾器、層流罩檢漏測(cè)試報(bào)告13單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行等測(cè)試報(bào)告14潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄及報(bào)告15藥檢所潔凈度監(jiān)測(cè)報(bào)告16工程竣工報(bào)告及竣工驗(yàn)收記錄檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：4.預(yù)確認(rèn)4.1.工藝布局檢查丄藝布局是否與生產(chǎn)流程及所要求的空氣潔凈度等級(jí)相符？是否符合GMH勺J相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期

3、：4.2.室內(nèi)裝修檢查室內(nèi)裝修設(shè)計(jì)是否符合相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范要求以及GMP勺相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：4.3.空氣凈化檢查空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)是否符合相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范要求及GMP勺相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：GMF的相關(guān)要求44工藝管道、給排水檢查工藝管道、給排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)是否符合相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范要求及檢查人：檢查日期：4.5.配電、消防檢查配電、消防系統(tǒng)設(shè)計(jì)是否符合相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范要求及GMP勺相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：46 預(yù)確認(rèn)評(píng)估部門評(píng)估結(jié)論簽名日期生產(chǎn)部年 月日質(zhì)量部年 月日工程部年 月日5. 安裝確認(rèn)5.1. 檢查并確認(rèn)墻體、地面、彩鋼板、吊頂、頂棚、潔凈區(qū)等建筑裝飾的施

4、工安裝是否符合GMP的相關(guān)規(guī)定及設(shè)計(jì)要求。a. 廠房?jī)?nèi)設(shè)技術(shù)夾層。b. 潔凈區(qū)隔墻用彩鋼板隔段、吊頂，交接處圓弧裝飾。c. 觀察窗為雙面玻璃鋁合金密封窗。d. 廠房?jī)?nèi)均使用環(huán)氧自流坪，各級(jí)別潔凈區(qū)有色差明顯區(qū)分。e. 除潔凈區(qū)外，墻面均用白色乳膠漆。f. 各連接處密封良好。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：5.2. 給排水管道安裝確認(rèn)a. 給水管用PPR供水管，排水管用 U-PVC排水管，地漏為不銹鋼潔凈地漏。b. 進(jìn)入潔凈區(qū)的飲用水管用304不銹鋼管，非潔凈區(qū)的飲用水管用 PPRtoc. 潔凈地漏安裝必須緊密，周圍無(wú)縫、密封良好。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：5.3. 蒸汽、冷凝水管道安裝確認(rèn)a.

5、蒸汽管道用無(wú)縫鋼管，檢壓試漏合格。b. 冷凝水管道用鍍鋅鋼管。c. 蒸汽管道采用巖棉保溫。檢查結(jié)果：54冷凍、冷卻水管道安裝確認(rèn)a. 冷凍、冷卻水管道均采用無(wú)縫鋼管，檢壓試漏合格。b. 膨脹水箱安裝高度高于系統(tǒng)高度1mc. 冷凍水管道采用巖棉保溫。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：5.5. 工藝管道的安裝確認(rèn)。a. 純化水系統(tǒng)使用材料為不銹鋼304，使用閥門為304無(wú)滯留球閥。b. 注射用水系統(tǒng)使用材料為不銹鋼316L，使用閥門為316L隔膜閥，管道采用巖棉保溫。c. 純蒸氣系統(tǒng)使用材料為不銹鋼316L，使用閥門為316L隔膜閥。d. 真空系統(tǒng)使用材料為不銹鋼304,使用閥門為304無(wú)滯留球閥。e.

6、 壓縮空氣系統(tǒng)使用材料為不銹鋼304，使用閥門為304無(wú)滯留球閥。f. 各工藝管道檢壓試漏合格。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：5.6. 配電、照明設(shè)施安裝確認(rèn)a. 供配電系統(tǒng)線路、配電柜、配電箱等安裝符合安裝規(guī)范要求b. 潔凈區(qū)燈具采用雙管潔凈燈，一般區(qū)用格柵燈，并設(shè)置應(yīng)急照明系統(tǒng)。c. 防爆區(qū)用防爆燈，并設(shè)置防爆插座。d. 潔凈區(qū)內(nèi)配電箱、開關(guān)、插座等采用嵌入式安裝，線管一律穿管暗敷，穿越潔凈區(qū)的線 管采用不銹鋼管。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：5.7. 消防系統(tǒng)安裝確認(rèn)a. 消防水系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)安裝規(guī)范要求。b. 火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)安裝規(guī)范要求。c. 排煙系統(tǒng)的安裝是否符合

7、設(shè)計(jì)安裝規(guī)范要求。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：5.8. 空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)5.8.1.空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)a. 冷水機(jī)組、冷凍泵、冷卻泵、冷卻塔等安裝符合要求。b. 組合式空調(diào)機(jī)組、轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組、送風(fēng)箱等安裝符合要求；連接管路安裝是否符合要求。c. 風(fēng)閥、風(fēng)管、排風(fēng)機(jī)、排煙機(jī)安裝是否符合要求；排風(fēng)管上是否安裝中效過濾箱防倒灌。d. 初效、中效過濾器、臭氧發(fā)生器安裝是否符合要求檢查人：檢查日期：5.8.2. 風(fēng)管的制作、安裝確認(rèn)a. 風(fēng)管應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制成，安裝緊密，走向合理。b. 安裝前對(duì)風(fēng)管進(jìn)行漏風(fēng)檢查。c. 保溫材料采用30mm聚乙烯材料。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：5.8.3.

8、風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔確認(rèn)a. HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道必須進(jìn)行清洗，在風(fēng)管吊裝前先用清潔劑和乙醇將風(fēng)管內(nèi)壁擦洗干凈，并把風(fēng)管兩端用 PVC封住，等待吊裝。b. 空調(diào)箱拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器，c. 風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間吹管，再安裝高效過濾器。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：5.8.4. 儀器儀表的校驗(yàn)：空調(diào)系統(tǒng)安裝的所有儀表均應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)，并附有合格證。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：5.8.5. 高效過濾器的檢漏：通過高效過濾器檢漏，可以發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。用塵 埃粒子計(jì)數(shù)器，取樣口距過濾器2-3cm處，以5-20mm/S的速度移動(dòng)對(duì)被檢測(cè)的高效

9、過濾器整個(gè)斷面、安裝框架、密封膠處進(jìn)行掃描。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：5.9.安裝確認(rèn)評(píng)估部門評(píng)估結(jié)論簽名日期生產(chǎn)部年 月日質(zhì)量部年 月日工程部年 月日6. 運(yùn)行確認(rèn)6.1給排水管道運(yùn)行確認(rèn)檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：6.2 蒸汽、冷凝水管道運(yùn)行確認(rèn)檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：63冷凍、冷卻水管道運(yùn)行確認(rèn)檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：64 工藝管道運(yùn)行確認(rèn)a. 純化水系統(tǒng)的管道運(yùn)行確認(rèn)b. 注射用水系統(tǒng)的管道運(yùn)行確認(rèn)c. 純蒸汽管道運(yùn)行確認(rèn)d. 真空管道運(yùn)行確認(rèn)e. 壓縮空氣管道運(yùn)行確認(rèn)檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：6.5. 照明設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：6.6. 消防系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)

10、檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：6.7. 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試6.7.1. 開啟空調(diào)機(jī)組，測(cè)定風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流；過濾器壓差；蒸汽（冷凍水）的進(jìn)出口壓力（溫度）測(cè)試風(fēng)量、風(fēng)壓。開啟臭氧發(fā)生器，測(cè)試臭氧濃度；對(duì)照生產(chǎn)廠家提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)空調(diào)機(jī)組風(fēng)量、風(fēng)壓、臭氧濃度等指標(biāo)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：6.7.2. 測(cè)定高效過濾器的出口風(fēng)速，用煙霧法檢查層流罩的氣流流向，確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：6.7.3. 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡根據(jù)送、回風(fēng)量的檢測(cè)結(jié)果計(jì)算房間的換氣次數(shù)，檢測(cè)并調(diào)節(jié)房間的靜壓差，監(jiān)測(cè)溫度、相 對(duì)濕度的變化情況。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日

11、期：6.7.4. 照度、噪聲的測(cè)定采用便攜式照度計(jì)、聲級(jí)計(jì)檢測(cè)房間的照度、噪聲（動(dòng)態(tài)），確認(rèn)其是否符合生產(chǎn)工藝要求和GMP相關(guān)規(guī)定。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：6.7.5. 臭氧濃度的測(cè)定開啟臭氧發(fā)生器，系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后在HVAC系統(tǒng)總回風(fēng)管內(nèi)取樣檢測(cè)臭氧濃度，確認(rèn)臭氧濃度達(dá)到規(guī)定要求（1015ppm）所需的時(shí)間。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：6.8.運(yùn)行確認(rèn)評(píng)估部門評(píng)估結(jié)論簽名日期生產(chǎn)部年 月日質(zhì)量部年 月日工程部年 月日7性能確認(rèn)7.1. 臭氧消毒時(shí)間的確認(rèn)、殘留濃度的測(cè)定開啟臭氧發(fā)生器，消毒時(shí)間依次設(shè)定為2.5h、2.0h、1.5h、1.0h ;每次消毒通風(fēng)后進(jìn)行臭氧殘留濃度測(cè)定（通風(fēng)

12、30min后，每檢測(cè)1次），檢查臭氧濃度降至 0.15ppm （嗅覺臨界值） 所需時(shí)間，確認(rèn)消毒后通風(fēng)時(shí)間；進(jìn)行活微生物數(shù)的測(cè)定，檢查臭氧消毒效果，確認(rèn)臭氧消毒 時(shí)間，試驗(yàn)次數(shù)不低于 3次。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：7.2. 臭氧消毒周期的確認(rèn)臭氧消毒活微生物數(shù)測(cè)定合格后，每隔24h測(cè)定活微生物數(shù)，確認(rèn)臭氧消毒周期。試驗(yàn)次數(shù)不低于3次。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：7.3. 潔凈度的確認(rèn)進(jìn)行潔凈度檢測(cè)，確認(rèn)潔凈區(qū)潔凈度能否達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別要求。檢查結(jié)果：74廠房基本參數(shù)的全面測(cè)試通過對(duì)塵埃粒子數(shù)、活微生物數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、噪聲、照度，換氣次數(shù)等廠房基本參數(shù)的全面測(cè)試，最終確認(rèn)粉針車間的潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)是否符合 GMF要求及生產(chǎn)工藝所需。（附藥檢所檢測(cè)報(bào)告）7潔凈級(jí)別項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)結(jié)果局部100級(jí)1萬(wàn)級(jí)10萬(wàn)級(jí)換氣次數(shù)空氣流速 0.3m/s 25 次 /h 15 次 /h氣流組織形式頂送側(cè)回頂送側(cè)回頂送側(cè)回塵埃粒子數(shù)/ m 3 0. 5 m 3500 3500005 m0 2000 20000活微生物數(shù)沉降菌 個(gè)/皿 1 3 10浮游菌個(gè)/ m 3 5 100 5 （對(duì)十萬(wàn)級(jí)） 10 （對(duì)室外） 10 （對(duì)室外）溫度20-24 C20-2