產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

1、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度為保障公司長期穩(wěn)固發(fā)展，堅(jiān)持以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)，努力滿足客 戶需求，提高公司信譽(yù)度，這是大地公司對所有員工的孜孜教誨。要 達(dá)到或是超越客戶的預(yù)想期望，我們必須圍繞產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)質(zhì) 量狠抓工作， 領(lǐng)導(dǎo)帶頭，全員參與， 把目標(biāo)寄予制度的建設(shè)和落實(shí)上， 以保證產(chǎn)品從生產(chǎn)，檢驗(yàn)，銷售到售后服務(wù)的全程質(zhì)量控制，為此 公司針對質(zhì)量管理工作根據(jù)各崗位實(shí)際情況制定了以下質(zhì)量管理制 度。生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度確保生產(chǎn)過程質(zhì)量穩(wěn)定，并求質(zhì)量改善，提高生產(chǎn)效率，降低成 本、損耗 , 對生產(chǎn)和服務(wù)程序進(jìn)行有效控制，滿足客戶的要求和期望。一、崗位職責(zé)1、技術(shù)部負(fù)責(zé)工藝文件及操作規(guī)程的制定。2、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)

2、按生產(chǎn)任務(wù)單組織生產(chǎn)并實(shí)施生產(chǎn)過程的控制。3、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)及檢修。4、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量，包裝及標(biāo)示等檢驗(yàn)、驗(yàn)收、放行、交 貨等的監(jiān)控。5、銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交貨和服務(wù)過程的控制。二、質(zhì)量控制程序1、獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和加工要求1.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝文件及操作規(guī)程的制定， 主管批準(zhǔn)后發(fā) 放到生產(chǎn)部和質(zhì)檢部。1.2 生產(chǎn)部根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃，進(jìn)行生產(chǎn)。2、生產(chǎn)過程控制2.1 生產(chǎn)部根據(jù)相關(guān)的產(chǎn)品工藝文件及操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)加工， 確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.2 關(guān)鍵技術(shù)的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后上崗。2.3 對生產(chǎn)運(yùn)作實(shí)施監(jiān)視。 生產(chǎn)中要認(rèn)真做好自檢、 互檢、 專檢 （質(zhì)檢），并做

3、好相應(yīng)記錄。2.4 質(zhì)檢對生產(chǎn)過程實(shí)施監(jiān)督檢查。2.5 使用合適的生產(chǎn)服務(wù)設(shè)備，確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度一、檢驗(yàn)管理制度（一）、原材料入庫檢驗(yàn)1、凡進(jìn)入公司的原材料， 在入公司前必須由質(zhì)檢進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)， 填寫檢驗(yàn)記錄，合格后方可辦理進(jìn)入。2 、質(zhì)檢部在抽樣時， 要注意具有代表性， 并要注明產(chǎn)品的品名、 數(shù)量等，并做好原始記錄工作。3、質(zhì)檢在檢驗(yàn)過程中，必須嚴(yán)格遵守有關(guān)的檢驗(yàn)方法和操作規(guī) 程進(jìn)行檢驗(yàn)，不得隨意改變。（二）、過程檢驗(yàn)1、每道工序由質(zhì)檢在現(xiàn)場進(jìn)行巡檢，按規(guī)定填寫記錄。2、每批產(chǎn)品須按客戶要求為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)， 必須經(jīng)檢驗(yàn)合格才可出貨。3、填寫檢驗(yàn)報告單 ，由質(zhì)檢保存。4、質(zhì)檢

4、必須嚴(yán)格按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，產(chǎn)品檢 驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)，不得隨意改變。保留所有記錄，歸檔存查。（三）出貨檢驗(yàn)1、成品出貨檢驗(yàn)在成品出廠前， 對成品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)， 以避免不合格成品出廠2 、成品出貨前崗位職責(zé)2.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)確定成品的技術(shù)要求。2.2 質(zhì)檢負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)， 及成品出公司檢驗(yàn)安排和組織 落實(shí)。2.3 生產(chǎn)部或質(zhì)檢員負(fù)責(zé)配合成品出廠檢驗(yàn)活動的實(shí)施。3 管理辦法3.1 成品出貨檢驗(yàn)活動的策劃。3.2 技術(shù)部須根據(jù)客戶要求，確定成品的各項(xiàng)技術(shù)要求。3.3 質(zhì)檢部根據(jù)技術(shù)部確定的成品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。3.4 質(zhì)檢部在編制產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時，須規(guī)定成品出公司檢驗(yàn)的有關(guān)內(nèi)容：a.

5、 檢驗(yàn)方式：入廠前檢驗(yàn) / 出貨前檢驗(yàn)；b. 檢驗(yàn)項(xiàng)目：產(chǎn)品質(zhì)量全項(xiàng)檢驗(yàn)、分切要求等；c. 檢驗(yàn)要求：根據(jù)客戶對產(chǎn)品要求進(jìn)行檢驗(yàn)；d. 檢驗(yàn)時機(jī)、頻次：批檢驗(yàn)和定期抽檢，隨時防止出現(xiàn)質(zhì)量事故；e. 檢驗(yàn)數(shù)量：根據(jù)當(dāng)日產(chǎn)量抽樣；f. 檢驗(yàn)方法： 參照國家藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 按廠內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)4、成品出貨檢驗(yàn)的實(shí)施4.1 在生產(chǎn)過程中，質(zhì)檢須及時配制檢驗(yàn)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)人員、檢 驗(yàn)設(shè)備等并組織檢驗(yàn)活動的開展。4.2 檢驗(yàn)人員須按照產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。5 、出貨檢驗(yàn)報告及反饋5.1 質(zhì)檢在檢驗(yàn)過程中須將及時檢驗(yàn)情況和檢驗(yàn)結(jié)果記錄。5.2 質(zhì)檢在檢驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)異?；虿缓细袂闆r時，須及時向質(zhì) 檢

6、負(fù)責(zé)人報告該不合格情況。5.3 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人及時組織有關(guān)部門和人員對不合格情況進(jìn)行 處理。6、相關(guān)記錄原始檢驗(yàn)記錄和出貨檢驗(yàn)報告必須保存完好， 以便進(jìn)行質(zhì)量追蹤（四）不合格品管理 對不合格產(chǎn)品進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交 貨。1. 崗位職責(zé)1.1 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)不合格品的識別，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。1.2 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，對不合格品進(jìn)行 處置。1.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對本生產(chǎn)發(fā)生的不合格品采取糾正措施。1.4 其他相關(guān)部門配合控制。2、處理程序2.1 不合格品的分類及處理A、 嚴(yán)重不合格：經(jīng)檢驗(yàn)判定的批量的不合格，或造成較大經(jīng)濟(jì)損 失的不合格；按質(zhì)量管理考核實(shí)施

7、細(xì)則執(zhí)行。B、 一般不合格：個別或少量不影響整體產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。按質(zhì) 量管理考核實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。2.2 進(jìn)貨不合格的識別和處理A 、對質(zhì)檢部確認(rèn)的不合格品，質(zhì)檢員做出“不合格品”標(biāo)識，并 放置于不合格品區(qū)，質(zhì)檢員通知生產(chǎn)部，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)處理事宜。B 、一般不合格品需客戶同意讓步接收時， 由主管批準(zhǔn)后， 在原不 合格標(biāo)簽上加注“讓步接收” 。對重要產(chǎn)品，不允許讓步接收。C 、生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品， 經(jīng)質(zhì)檢確認(rèn)后， 按上述條款執(zhí) 行。2.3 不合格半成品、成品的識別和處理A 、質(zhì)檢員能判定立即返工的少量一般不合格品， 可要求生產(chǎn)部立 即返工。返工后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn)。須報廢產(chǎn)品由主管決定執(zhí)行，

8、 并填寫相應(yīng)的處置記錄。B 、質(zhì)檢員檢驗(yàn)判定的嚴(yán)重不合格，需貼上“不合格品”標(biāo)簽放置 于不合格品區(qū)，由質(zhì)檢負(fù)責(zé)人在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上簽字確認(rèn)，并填寫 不合格品報告交各相關(guān)部門處置決定。2.4 交貨后發(fā)現(xiàn)的不合格品 對于已交貨后發(fā)現(xiàn)的不合格品， 應(yīng)按的重大質(zhì)量問題對待， 應(yīng)盡 可能將產(chǎn)品召回。并由質(zhì)檢部組織采取相應(yīng)的糾正措施，根據(jù)公司規(guī)定。銷售部應(yīng)及時與顧客協(xié)商，滿足顧客的正當(dāng)要求不合格品召回制度當(dāng)生產(chǎn)部生產(chǎn)的產(chǎn)品對客戶產(chǎn)生的危害發(fā)生時，盡早回收，以減輕或杜絕對社會、客戶、公眾的不滿，維護(hù)公司形象，減少公司損失， 特制訂本程序。1、崗位職責(zé)：1.1 總經(jīng)理為本程序的最高決策者，指定質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本工作

9、，并指定對外發(fā)言人，負(fù)責(zé)提供資源支持。1.2 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人）A、 收集客戶回饋來的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、安全問題和顧客投訴， 如實(shí)記錄每一細(xì)節(jié)，包括銷售部的回應(yīng)；B、 保證生產(chǎn)部主管在產(chǎn)品回收上能了解事件的最新動態(tài)，決定如何回應(yīng)消費(fèi)者，確保銷售部對每一詢問的回應(yīng)都是有根據(jù)的；C、 與客戶一起進(jìn)行任一涉及回收的討論，保持記錄，包括已確定 的決議和還在討論中的決議；D、 有權(quán)召集任一人員提供回收程序中任一方面的優(yōu)先協(xié)助，包括 質(zhì)疑產(chǎn)品和生產(chǎn)過程情況。1.3 銷售部門負(fù)責(zé)提供銷售信息，確定不合格產(chǎn)品的回收方案處 于銷售部的控制之下。1.4 質(zhì)檢負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)問題， 對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和分

10、析， 提供解決問題的建議。1.5 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、 銷售負(fù)責(zé)人與客戶保持聯(lián)系， 做好溝通， 同 時與衛(wèi)生部門及衛(wèi)生防疫部門、技術(shù)部門協(xié)作。及時與法律部門 溝通，以確保決議與行為的合法性。2、產(chǎn)品回收步驟：2.1 發(fā)現(xiàn)問題A、各部門在銷售前發(fā)現(xiàn)的問題， 立即停止銷售產(chǎn)品，隔離存放， 并對該產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。B、顧客發(fā)現(xiàn)的問題，由銷售負(fù)責(zé)人了解并記錄問題發(fā)現(xiàn)的具體情況，及時向生產(chǎn)負(fù)責(zé)人報告，保持與顧客的持續(xù)聯(lián)系。2.2 投訴評估： 投訴匯總報告由發(fā)現(xiàn)問題的質(zhì)檢部門如實(shí)整理書面材料，品管如 果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有可能影響藥品包裝，則應(yīng)立即采取以下措施：A、 銷售部及生產(chǎn)部調(diào)查研究以確定存在問題的因素，必要時要相關(guān)衛(wèi)

11、生部門來協(xié)助；B、立即通報品管負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理；C、質(zhì)檢負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品的所有標(biāo)簽。立即停止銷售；D、 質(zhì)檢部、銷售部聯(lián)合收集并反復(fù)研究有關(guān)質(zhì)疑產(chǎn)品，生產(chǎn)前后 的產(chǎn)品與質(zhì)量記錄。2.3 回收的開始： 一旦確認(rèn)問題產(chǎn)品具有危害性和質(zhì)量問題而且已進(jìn)入銷售，立即 啟動回收程序， 銷售部立即通報生產(chǎn)負(fù)責(zé)人， 對已出貨產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查。 同時，指示各部門人員在回收工作中的職責(zé)和權(quán)限。生產(chǎn)部應(yīng)立即停 止出貨，對未出貨產(chǎn)品進(jìn)行貯存隔離工作。負(fù)責(zé)采購的人員和質(zhì)檢人 員與經(jīng)理確認(rèn)問題的發(fā)生點(diǎn)。確認(rèn)方式主要有：A、如與供應(yīng)商有關(guān)，經(jīng)理、質(zhì)檢部、生產(chǎn)部與供應(yīng)商一道找出根 源。必要時，提供詳細(xì)的問題產(chǎn)品資料，以免造成危害。B、如發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，按質(zhì)量管理考核實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。3、退貨品管理制度 為保護(hù)消費(fèi)