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1、藥品注冊管理辦法修改前后內(nèi)容對比表名稱修改章節(jié)通篇藥品注冊管理辦法 (局令第 28 號)2007 年發(fā)布內(nèi)容“國家食品藥品監(jiān)督管理局”“中國藥品生物制品檢定所”章節(jié)通篇藥品注冊管理辦法(修改草案)內(nèi)容“國家食品藥品監(jiān)督管理總局” “中國食品藥品檢定研究院”專利方面 (第二章)第十八條第十九條藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的,按照有關(guān)專利的法 第十八條 律法規(guī)解決。對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品,申請人可以在該藥品 第十九條 專利期屆滿前 2 年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查,符合規(guī)定的,在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥發(fā)生專利權(quán)糾紛的,按照有關(guān)專利的法
2、律法規(guī)解決。對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品,申請人可以提出注 冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照本辦法予以 審查,符合規(guī)定的核發(fā)藥品批準文號、進口藥品注 冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證,專利期滿后生效。產(chǎn)品注冊證。臨床前研究 機構(gòu)的資質(zhì) (第二章)第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評 第二十二條 價研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床前研究應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性 評價研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范, 并在獲得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)進行。臨床期間的無無第五十條新藥在臨床試驗期間需要變更申請人的,化學藥品和變更 (第四章)生物制品在 iii
3、期臨床試驗前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處 方、規(guī)格以及變更生產(chǎn)場地的,可以補充申請的形式 申報,并提供相關(guān)的證明性文件和研究資料。中藥制 劑工藝、規(guī)格的變更按中藥注冊管理補充規(guī)定執(zhí) 行。章節(jié)藥品注冊管理辦法 (局令第 28 號)2007 年發(fā)布內(nèi)容章節(jié)藥品注冊管理辦法(修改草案)內(nèi)容新藥監(jiān)測期 間對同品種 的受理和審第六十六條 第七十一條第六十六條 監(jiān)測期內(nèi)的新藥,國家食品藥品監(jiān)督管理 局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。第七十一條 新藥進入監(jiān)測期之日起,不再受理其他申 請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物第六十七條 (由原來的 兩條合并)新藥進入監(jiān)測期之日起,不再受理其他申請人的同品
4、種、改劑型、進口藥品的注冊申請。批(第四章)臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監(jiān)測 期滿后,申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申 請。第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng) 批準其他申請人進行藥物臨床試驗的,可以按照藥品注 冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請,符合規(guī)定的,國家 食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口,并對 境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起,已經(jīng)受理其他申請人注冊申 請的,可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該 申請,符合規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以 批準該新藥的臨床試驗、生產(chǎn)或者進口,并對境內(nèi)藥第七
5、十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后,已經(jīng)批準境內(nèi)申請 人進行臨床試驗的,可以按照藥品注冊申報與審批程序 繼續(xù)辦理其申請,符合規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理 局批準其進行生產(chǎn);申請人也可以撤回該項申請,重新 提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床 試驗的其他同品種申請予以退回,申請人可以提出仿制 藥申請。品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。第七十二條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后,已經(jīng)受理注冊申 請的,可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其 申請,符合規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以 批準;申請人也可以撤回該項申請,重新提出仿制藥 申請。仿制藥的申 報和審批 (第五章)第五章有
6、很多條款發(fā)生了變化,故未列出具體條款,需整章閱讀對比。主要是圍繞著“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序的調(diào)整”而變化,原來仿制 藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在批準臨床試驗前實施,修改草案中將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查調(diào)整到完成臨床試驗和技術(shù)審評后,上市許可前進行。藥品注冊管理辦法 (局令第 28 號)2007 年發(fā)布藥品注冊管理辦法(修改草案)技術(shù)審評時限章節(jié)第一百五十條內(nèi)容技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行:章節(jié)第一百五十三條內(nèi)容技術(shù)審評工作時間從國家食品藥品監(jiān)督管理(第十二章)復(fù)審(第十三章)第 一 百 五 十 四 條有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予 第一百五十七條 批準:(七)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的;無總局藥品審評中心啟動技術(shù)審評工作開始計 算,按照下列規(guī)定執(zhí)行:有下列情形之一的
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