1新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

1、第13項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度（一）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念凡是近年來(lái)在國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢(shì)的新項(xiàng)目（即通過(guò)新手段取得的新成果），在本院尚未開(kāi)展過(guò)的項(xiàng) 目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護(hù)理新手段，稱為新技術(shù)、新 項(xiàng)目。（二）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級(jí)、分類對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管理，分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、 院級(jí)：國(guó)家級(jí)：具有國(guó)際先進(jìn)水平的新成果，在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng) 域里尚未開(kāi)展的項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。省級(jí)：具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開(kāi)展 的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。院級(jí)：具有省內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在本院尚未開(kāi)展 的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。根據(jù)“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法”

2、，將醫(yī)療技術(shù)分 為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，涉及一定 倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高， 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理 的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)：是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：1. 涉及重大倫理問(wèn)題；2. 高風(fēng)險(xiǎn)；3. 安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步 驗(yàn)證；4需要使用稀缺資源；5.衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（三）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)權(quán)限1. 申請(qǐng)人資格：申報(bào)者應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè) 技術(shù)職稱且經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)技能培訓(xùn)的本

3、院醫(yī)務(wù)人員。2. 院級(jí)新技術(shù)、新項(xiàng)目須由科主任簽署意見(jiàn)后報(bào)醫(yī)務(wù) 科審批、主管院長(zhǎng)審核、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)通過(guò) 方可實(shí)施。3. 省級(jí)、國(guó)家級(jí)新技術(shù)新項(xiàng)目須在履行院級(jí)新技術(shù)新 項(xiàng)目審核批準(zhǔn)后，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)、倫理委 員會(huì)通過(guò)、院長(zhǎng)批準(zhǔn)、經(jīng)省衛(wèi)生計(jì)生委備案后方可實(shí)施。（四）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件1. 擬開(kāi)展的新項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī) 章制度。2. 擬開(kāi)展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、 創(chuàng)新性和效益性。3. 擬開(kāi)展的新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器 生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī) 療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查。

4、 使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開(kāi)展 新項(xiàng)目，一律拒絕進(jìn)入。4. 擬開(kāi)展的新項(xiàng)目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可 證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品 須有進(jìn)口許可證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查。使用資質(zhì)證件不齊的藥品開(kāi)展新項(xiàng)目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。（五）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入程序1. 申報(bào)：申報(bào)者應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職 稱的本院臨床、醫(yī)技、護(hù)理人員。新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)本科 室討論通過(guò)后，認(rèn)真填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)表，科 主任審核同意簽字后報(bào)醫(yī)務(wù)科。2. 審核：醫(yī)務(wù)科對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)表進(jìn)行審 核合格后，報(bào)請(qǐng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)審核、評(píng)估， 經(jīng)充分論證同意后，院級(jí)項(xiàng)目報(bào)主管院長(zhǎng)審批，省級(jí)、國(guó) 家級(jí)項(xiàng)目報(bào)請(qǐng)主管院長(zhǎng)審批。4. 審批：省級(jí)、國(guó)家級(jí)項(xiàng)目報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委備案后實(shí) 施。（六）監(jiān)督管理1. 新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)審批后按計(jì)劃實(shí)施，增加或取消 新技術(shù)、新項(xiàng)目須經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)審核、院 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。2. 醫(yī)務(wù)科每年對(duì)開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目的實(shí)施情