(非基本藥物)集中采購實施方案(第四稿)()

1、最新 精品 Word 歡迎下載 可修改2022年廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品（非基本藥物）集中采購實施方案（第四稿）廣東省藥品集中采購工作領導小組辦公室二一二年三月六日前 言根據(jù)衛(wèi)生部、國務院糾風辦等部門關于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)202264號）等文件精神，按照廣東省藥品集中采購工作領導小組的工作部署，在2022年實施方案的基礎上，按照“公開、公平、公正”和“質(zhì)量優(yōu)先，價格合理”的原則，結(jié)合廣東實際，參考兄弟省市近年藥品集中采購結(jié)果，并通過綜合評價、議價等程序，使藥品虛高價格進一步降至合理價位；通過規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品采購行為，進一步規(guī)范藥品流通秩序，凈化藥品流通環(huán)境，促進醫(yī)藥行業(yè)

2、健康發(fā)展。 目 錄第一章總 則1第二章分組規(guī)則6第三章 報名及材料申報10第四章報價及中標規(guī)則14第五章采購和配送23第六章監(jiān)督管理27附件：2022年廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購綜合評價表31第一章總 則一、定義（一）全省藥品集中采購：實行以政府為主導，以省為單位的醫(yī)療機構(gòu)藥品（僅指非基本藥物）集中采購工作。經(jīng)過綜合評價和議價等程序后，產(chǎn)生掛網(wǎng)品種，全省醫(yī)療機構(gòu)和各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須通過政府建立的非營利性的廣東省醫(yī)藥采購平臺開展掛網(wǎng)品種采購活動，實現(xiàn)統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。（二）省醫(yī)藥采購平臺（三）管理機構(gòu)：指廣東省藥品集中采購工作領導小組辦公室。（四）工作機構(gòu)：指在廣東省醫(yī)療

3、機構(gòu)藥品集中采購活動中為各方提供相關服務的工作機構(gòu)，本次全省藥品集中采購工作機構(gòu)僅指廣東省醫(yī)藥采購中心。（五）采購人：指參加藥品集中采購活動的廣東省醫(yī)療機構(gòu)（政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)除外）。（六）生產(chǎn)企業(yè)：指參加藥品集中采購活動報名和報價，委托藥品配送企業(yè)向采購人配送藥品的生產(chǎn)企業(yè)。國外及港澳臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權的全國總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)。（七）配送企業(yè)：指具備配送資質(zhì)，受生產(chǎn)企業(yè)委托向采購人提供藥品配送及相關伴隨服務的經(jīng)營企業(yè)。（八）代理商：指生產(chǎn)企業(yè)指定為本企業(yè)在廣東省代理銷售某一藥品的經(jīng)營企業(yè)。（九）報名品種目錄：2022年報名品種目錄制定是根據(jù)采購人2022年采購期實際臨床使用的非基本

4、藥物品規(guī)及數(shù)量（時間截止到方案公布日），目錄細化到含量規(guī)格，不細化至廠家；其他品種及從未在廣東省藥品集中采購中報過名的新品種，由縣、區(qū)人民醫(yī)院、中醫(yī)院、婦幼保健院和地級市以上綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院藥事委員會審定通過后申報，列入報名品種目錄，申報醫(yī)療機構(gòu)在采購周期內(nèi)原則上須使用其申報的品種。按照廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展實施方案的通知（粵辦函2022521號）精神，屬自主研發(fā)、擁有發(fā)明專利或國家二類以上新藥證書，在廣東生產(chǎn)的生物產(chǎn)品可直接列入報名品種目錄。疫苗、原料藥和中藥飲片（包括取得國家食品藥品監(jiān)督管理局國藥準字號的品種，例如阿膠、鹿角霜、龜板膠等）不列入本目錄。（十

5、）掛網(wǎng)采購品種目錄：指通過綜合評價、議價及直接采購目錄品種直接報價后，最終形成可供采購人選擇的藥品品種掛網(wǎng)目錄。包括直接采購目錄、綜合評價議價中標采購目錄和重點監(jiān)控限額采購目錄。（十一）市場調(diào)節(jié)價專利藥品：指由中華人民共和國知識產(chǎn)權局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權保護部門授予的有效發(fā)明專利藥品。僅包括新化合物、化學藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。外觀設計、實用新型或工藝流程等專利藥品，不視為本方案所指專利藥品。超出專利保護期限的為過期專利藥品?；衔飳＠侵感禄衔锏陌l(fā)明專利（酸根鹽基除外），在其專利文件中應當有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身?；瘜W藥物組

6、合物專利是指對兩種或兩種以上的化學藥物成分（輔料、助溶劑、酸根鹽基除外）組成的保護專利，在其專利文件中應當有化學組分或者含量等組成特點的關鍵表征，并在專利名稱、摘要、權利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學參數(shù)等應在其專利文件中被確切地表征。微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。（十二）差比價：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值，具體按國家發(fā)展改革委關于印發(fā)藥品

7、差比價規(guī)則的通知（發(fā)改價格20222452號）執(zhí)行。（十三）政府定價藥品：指國家發(fā)展改革委及廣東省政府定價藥品目錄中的藥品（粵價202263號、粵價2022213號、粵價202213號）在報名截止時已制定并公布有效價格的藥品品規(guī)。（十四）同組品種：指按照藥品分組規(guī)則劃分為同一評價議價組、同質(zhì)量層次的品種。（十五）直接采購品種：指急救藥品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品，如血液制品中沒有政府定價的品種則納入面對面談判）、廉價普通藥品（原則上以日服用費用3元以下）、罕見病種用藥、管制藥品（包括國家實行特殊管理的麻醉藥品、第I、II類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品）或國家定點生產(chǎn)的藥品等，

8、經(jīng)專家論證后納入直接采購目錄，報價不高于限價即可直接中標的品種。（十六）綜合評價品種：指同組中有3個或以上廠家的，將通過質(zhì)量、價格、服務和信譽等四個方面進行綜合評價，按比例選擇綜合評分高的品種中標。（十七）議價品種：指同組中只有12個廠家的品種，將組織專家按照人機對話和面對面談判兩種方式進行價格談判確定中標品種。（十八）八省平均價：即河南、四川、廣西、安徽、江西、山東、江蘇和陜西省2022年12月31日以前最近一次集中采購中標價的平均值。二、遵循的原則（一）公開、公平、公正，誠實信用（二）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理。（三）統(tǒng)一規(guī)范、供應及時。三、實現(xiàn)的目標（一）推進藥品購銷監(jiān)管的科學化和信息化建設進程

9、，對藥品購銷全程實行有效監(jiān)督，降低藥品流通成本。（二）在質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的前提下通過綜合評價、議價逐步形成醫(yī)療機構(gòu)合理的藥品采購價格。（三）規(guī)范藥品購銷行為，推行集中采購，實現(xiàn)藥品采購全過程的公開、公平、公正，遏制藥品流通領域違規(guī)違紀行為，糾正藥品購銷環(huán)節(jié)中的不正之風。四、公告方式藥品集中采購公告通過廣東省醫(yī)藥采購平臺()發(fā)布。五、采購方式通過廣東省醫(yī)藥采購平臺實行網(wǎng)上采購,并按國家有關規(guī)定實行免費網(wǎng)上采購。六、實施方案的響應藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應認真閱讀實施方案中所有的事項、條款和規(guī)則。按照實施方案的要求提交資料，并對實施方案做出實質(zhì)性響應。七、GMP和GSP的政策要求（一）已取得GMP認證證

10、書的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），其生產(chǎn)的藥品方可參與報名。被藥品監(jiān)督管理部門收回或撤銷GMP證書的，其生產(chǎn)的相關藥品不得參與藥品集中采購活動。（二）已取得GSP認證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可參與報名。被藥品監(jiān)督管理部門收回或撤銷GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得參與藥品集中采購活動。八、藥品質(zhì)量責任生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是藥品安全第一責任人，必須確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位必須嚴格執(zhí)行藥品管理法及其實施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、GMP、GSP等有關規(guī)定，并承擔相應責任。九、方案適用范圍（一）參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其他各方當事人，適用本方案。（二）本方案只適用于非基本藥物，基

11、本藥物按國家和省有關規(guī)定執(zhí)行。十、采購周期本采購周期為兩年。在采購周期內(nèi)，報名截止后取得生產(chǎn)批件的管制藥品可臨時申請掛網(wǎng)采購。報名截止后取得生產(chǎn)批件屬自主創(chuàng)新的新通用名品種，由醫(yī)療機構(gòu)按省衛(wèi)生廳關于印發(fā)廣東省醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應目錄管理指南的通知（粵衛(wèi)辦20221號）自行遴選，結(jié)果報省醫(yī)藥采購中心審核，確認屬自主創(chuàng)新新通用名品種的，采購價格由醫(yī)療機構(gòu)自行組織專家與生產(chǎn)企業(yè)談判確定并報省醫(yī)藥采購中心備案，實行網(wǎng)上采購。采購周期內(nèi)，由基本藥物目錄調(diào)整至非基本藥物目錄的品種，在本采購周期內(nèi)保留基本藥物中標資格。十一、采購實施范圍全省所有非營利性醫(yī)療機構(gòu)納入非基本藥物集中采購范圍，實行國家基本藥物制度

12、的醫(yī)療機構(gòu)按國家和省有關規(guī)定執(zhí)行。十二、電子認證與信息安全網(wǎng)上操作將采用國家認可的電子認證服務機構(gòu)（CA）提供的認證服務，并按中華人民共和國電子簽名法的有關規(guī)定，依法保障網(wǎng)上操作的安全、可靠和不可抵賴。藥品關鍵信息的傳輸和存儲做加密處理。十三、解釋權本實施方案的解釋權歸廣東省藥品集中采購工作領導小組辦公室。第二章分組規(guī)則一、藥品分類規(guī)則對報名品種按下列方法進行分組綜合評價或議價：（一）按劑型不同分組1、普通片，含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片。2、腸溶片，含腸溶薄膜衣片、腸溶丸。3、分散片4、口腔內(nèi)用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、口頰片。5、咀嚼片6、口服泡騰

13、片7、陰道片，含陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊。8、緩釋片，含腸溶緩釋片。9、控釋片10、膠囊劑11、腸溶膠囊，含腸溶軟膠囊。12、腸溶微丸膠囊13、緩釋膠囊14、控釋膠囊，含雙釋膠囊15、軟膠囊16、顆粒劑，含干糖漿顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑。泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分別為不同分組。含糖和不含糖（僅指蔗糖）的根據(jù)價格主管部門制定的最高零售價區(qū)分不同分組，未能提供有效文件證明不含蔗糖的品種為同一分組。17、散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉為同一分組。18、混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑為同一分組。19、口

14、服溶液劑，含合劑（口服液）、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏、膠漿劑（口服）。含糖和不含糖（僅指蔗糖）根據(jù)價格主管部門制定的最高零售價區(qū)分不同分組。20、外用溶液劑，含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑、泡沫劑、膠漿劑（外用）。21、膠劑22、注射劑：（1）肌注、靜注為不同分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注組。（2）脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑（含乳劑、干乳劑）、注射用混懸劑、為不同分組。（3）粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑為同一分組。（4）取得國家食品藥品監(jiān)督管理局正式生產(chǎn)批件的預充式品種分為不同分組。（5）僅附

15、帶注射溶媒者不做單獨分組。23、軟膏劑、乳膏劑、霜劑、外用凝膠劑、油膏劑、外用糊劑、乳膠劑為同一分組。24、貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑。25、膜劑，含牙周緩釋膜、貼膜等。26、陰道栓、直腸栓、尿道栓、耳栓為不同分組。27、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一分組，吸入、非吸入和外用制劑不再細分。28、滴耳劑29、滴鼻劑，含玻璃酸鈉的為不同競價分類。30、滴眼劑，含玻璃酸鈉的為不同競價分類。31、眼膏劑，含玻璃酸鈉的為不同競價分類。32、眼用凝膠劑33、滴丸劑34、丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。35、濃縮丸，含濃

16、縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。36、大蜜丸，含蠟丸。37、植入劑38、海綿劑39、煎膏劑40、錠劑41、濕巾42、熨劑（二）相同劑型按制劑規(guī)格不同分組1、所有制劑(中成藥只包括注射劑)：按不同容量、含量分為不同分組。2、中成藥口服、外用液體制劑按容量不同為不同分組（容量相同的濃縮型和普通型分為不同分組）；顆粒劑、散劑含量不同為不同分組（如未明確標明含量的按裝量拆分）；丸劑（大蜜丸除外）按最小包裝的裝量不同為不同分組。中成藥其它劑型如在生產(chǎn)批件上有明確有效成分含量（第一順序成分）或有明確規(guī)格的，每一含量、規(guī)格均與同劑型最低含量、規(guī)格比，差異超過一倍的劃分為不同組，其余含量、規(guī)格按相同方

17、法操作（按1、2、4、8、16的倍數(shù)劃分），直至所有含量劃分完畢。3、注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量分組（同含量時不以容量再細分）；小于50ml為小容量分組（同含量時不以容量再細分）。4、造影劑含藥量相同濃度不同為不同分組。5、脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同分組。（三）其它1、長鏈、中長鏈脂肪乳為不同分組。2、氨基酸注射液按氨基酸組分不同分為不同分組。3、不同亞型品種按藥理效應、臨床用途的不同區(qū)分為不同分組。例如：干擾素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同亞型為不同分組；胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽F為不同分組。4、調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥中0.9%氯化鈉注射液

18、、5%葡萄糖0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆綁分組，要求同一生產(chǎn)企業(yè)必須具備以上所有品種、規(guī)格(100ml、250ml、500ml)且包裝統(tǒng)一；軟袋單管、雙管分為不同組，分別以100ml0.9%氯化鈉注射液為代表品進行報價，中標后計算出代表品報價與代表品政府最高零售價的比率，按照相同比率，換算其它所有規(guī)格的中標價。5、非捆綁大容量注射劑、小容量注射劑包裝材質(zhì)存在差異的，根據(jù)價格主管部門制定的最高零售價區(qū)分不同分組。6、不同的酸根和鹽基注射劑：（1）有機酸根和無機酸根的注射劑為不同分組，但有機酸根和無機酸根均不再細化；不帶酸根的不再單獨分組或與無機酸根為同一分組。（2

19、）鹽基不同注射劑為不同分組。（3）既含酸根又含鹽基的與含酸根的為同一分組。7、化學藥品按單方與復方制劑分為不同分組，但同成分的復方制劑為同一分組（復方制劑中主要成分相同，通用名不同的，為同一分組）。8、中成藥制劑同名異方的品種按處方組成不同分為不同分組；同方異名的不予分組。9、臨床適應癥完全不同的為不同分組。10、帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不單獨分組。11、主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然（含體外培育，須有生產(chǎn)批件明確標示）與人工分為不同分組。二、質(zhì)量層次劃分規(guī)則（一）政府定價藥品按廣東省價格主管部門最新公布的最高零售價定價分類確定質(zhì)量層次，分為專利、標注生產(chǎn)企業(yè)名稱定價（含原研、

20、單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、差別定價）、普通GMP三類。其中標注生產(chǎn)企業(yè)名稱定價藥品由省級價格主管部門提供。（二）市場調(diào)節(jié)價藥品1、專利藥品2、過期專利藥品3、普通GMP藥品如一個廠家品種同時符合多種質(zhì)量層次，則按以上先后順序進行劃分。（三）補充說明質(zhì)量層次的確定以質(zhì)量層次最高的包裝規(guī)格為依據(jù)進行劃分。第三章 報名及材料申報一、生產(chǎn)企業(yè)報名條件（一）依法取得藥品生產(chǎn)許可證、GMP認證證書及營業(yè)執(zhí)照；進口藥品全國總代理必須依法取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認證證書及營業(yè)執(zhí)照。（二）信譽良好，具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力。（三）集中采購活動報名開始前兩年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無嚴重違法違規(guī)記錄，以省

21、級以上政府有關部門的處理結(jié)果為準。（四）集中采購活動報名開始前兩年內(nèi)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報名。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋地級市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。（五）2022年入圍仍未按規(guī)定繳交掛網(wǎng)服務費的品種，2022年完全未指定經(jīng)銷關系的品種及截止到報名前網(wǎng)上訂單否定率80%及以上的品種，拒絕報名。重點監(jiān)控品種及新報名品種訂單否定率不納入計算。（六）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。二、配送企業(yè)報名條件（一）依法取得藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）、GSP認證證書及營業(yè)執(zhí)照。（二）信譽良好，具有履行合同必須具備的藥品供應保障能

22、力。（三）集中采購活動報名開始前兩年內(nèi)，在經(jīng)營活動中無嚴重違法違規(guī)記錄，以省級以上政府有關部門的處理結(jié)果為準。（四）違反GSP規(guī)定，經(jīng)營了假藥的，兩年內(nèi)不接受其報名。經(jīng)營假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋地級市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。（五）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。三、申報材料要求（一）使用語言生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料必須提供相應的中文翻譯文本)。（二）申報材料構(gòu)成1、生產(chǎn)企業(yè)提供文件材料：（1）企業(yè)資料：國產(chǎn)藥品：藥品生產(chǎn)許可證（復印件）、相關劑型GMP認證證書（復印件）營業(yè)執(zhí)照（復印件

23、）；進口總代理：藥品經(jīng)營許可證（復印件）、GSP認證證書（復印件）、營業(yè)執(zhí)照（復印件）。上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報表（復印件）； 企業(yè)基本情況表；報名品種總表、供貨承諾函； 提供報名前兩年內(nèi)是否有生產(chǎn)假藥記錄的說明； 法定代表人授權書； 其它相關文件材料。進口藥品全國總代理除提供上述材料外，還需提交代理協(xié)議書（復印件）或由國外廠家出具的總代理證明。（2）產(chǎn)品資料藥品批準文號批件（復印件）(進口藥品提供進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復印件)、質(zhì)量標準、產(chǎn)品說明書（質(zhì)量標準和說明書原則上均要求蓋有國家食品藥品監(jiān)管局騎縫章的批件復印件）、藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報告書；專利或過期專利材料（

24、復印件）；國家科技獎證書（復印件）；其它相關文件材料。如屬新通用名品種，必須提交生產(chǎn)的實物樣品和省級以上藥品檢驗報告（遞交時間另行公告）。2、配送企業(yè)提供文件材料（1）藥品經(jīng)營許可證（復印件）、GSP認證證書（復印件）及營業(yè)執(zhí)照（復印件）。（2）上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報表（復印件）。（3）企業(yè)基本情況表。（4）配送承諾函。（5）提供報名前兩年內(nèi)是否有違法違規(guī)經(jīng)營假藥的說明。（三）電子申報材料生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)要將企業(yè)證照及認證證書的電子掃描件上傳到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管平臺上；生產(chǎn)企業(yè)須同時上傳產(chǎn)品資質(zhì)材料和藥品檢驗報告書電子掃描件。（四）申報材料遞交時間和地點1、申報材料遞交截止

25、時間：按報名截止時間為準。2、申報材料遞交地址：廣東省醫(yī)藥采購中心業(yè)務受理大廳。3、因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時間。各方當事人相關的所有權利與義務應延長至新的截止時間。4、工作機構(gòu)在報名截止時間后不再受理材料申報。（五）申報材料修改和撤回生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定的截止時間前可以補充、修改或撤回申報材料，補充、修改的內(nèi)容為申報材料的組成部分；在規(guī)定的截止時間后，生產(chǎn)企業(yè)不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。（六）申報材料審核原則生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關原件進行

26、核對。（七）申報材料澄清工作機構(gòu)對申報材料中不明確的內(nèi)容有權要求生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)作必要的澄清。生產(chǎn)、配送企業(yè)有義務對有關內(nèi)容作出書面解答。（八）申報材料其它要求1、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的資料必須真實、合法。2、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的申報材料應逐頁加蓋公章。3、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。4、所有報名資料及申訴資料均須由藥品生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品由總代理）被授權人遞交。5、同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種只允許一家企業(yè)參與申報，有兩個以上企業(yè)（含兩個）申報的，將拒絕報價。6、具體材料要求以掛網(wǎng)公告為準。四、網(wǎng)上報名（一）平臺權限生產(chǎn)企業(yè)必須申領藥品網(wǎng)上報價查詢平臺賬號（電子密鑰）以獲得網(wǎng)上

27、報名、報價、價格確認、查詢等操作權限；電子密鑰由國家認可的第三方電子認證機構(gòu)（CA）頒發(fā)，具體申領辦法屆時發(fā)布。（二）產(chǎn)品網(wǎng)上報名生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品報名截止時間前，應登錄廣東省醫(yī)藥采購平臺，對本企業(yè)擬參加藥品集中采購的品種進行網(wǎng)上報名。產(chǎn)品報名截止時間：以公告截止時間為準。（三）配送企業(yè)報名擬參與藥品集中采購活動、為采購人提供配送服務的企業(yè)，應登錄廣東省醫(yī)藥采購平臺進行報名、按要求申領藥品網(wǎng)上交易平臺賬號。報名截止時間：以公告截止時間為準。第四章報價及中標規(guī)則一、報價規(guī)則（一）綜合評價及議價品種報價規(guī)則1、所有報名品種必須進行初始報價，不報價或者報價為零品種視為自動放棄。報價結(jié)束后，各生產(chǎn)企業(yè)均可

28、以查看到所有報價（不顯示生產(chǎn)企業(yè)信息）。2、生產(chǎn)企業(yè)所報價格是指可供應給醫(yī)療機構(gòu)的供貨價。3、實際報價時，綜合評價、議價目錄品種按最小制劑單位報價，其中口服制劑以最小單位（片、粒、丸、支）計；注射劑以支（瓶）計；大容量注射劑以瓶（袋）計；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計；所有品種報價保留到小數(shù)點后3位（即0.001），如超出小數(shù)點后3位，則四舍五入。4、報價使用貨幣及單位：人民幣（元）。5、報價時間：本方案所指時間為北京時間。6、同組同廠家不同包裝規(guī)格選擇最小包裝規(guī)格品種作為代表品進行報價，其它包裝規(guī)格品種價格按差比價規(guī)則進行計算（注射劑的零售

29、包裝價格以每支的價格直接乘以包裝數(shù)量計算）。7、報名品種中有廣東2022年最后一次報價，也有八省平均價的，報價不高于廣東2022年陽光采購最后一次報價和八省平均價的均值。有廣東2022年最后一次報價，沒有八省平均價的品種，報價不高于2022年同組其他品種限價的平均值；沒有同組的，報價不高于廣東2022年最后一次報價。沒有廣東2022年最后一次報價，有八省平均價的品種，報價不高于該品種八省平均價。沒有廣東2022年最后一次報價，也沒有八省平均價的新報名品種，報價不高于2022年同組其他品種限價的平均值；沒有同組的，如有同廠家同通用名同劑型其他規(guī)格品種，以最小規(guī)格為代表品，以其限價按差比價原則計算

30、該規(guī)格的限價；沒有同廠家的，則以同質(zhì)量層次同通用名同劑型不同廠家其他含量規(guī)格的品種（廠家最多的規(guī)格，如廠家數(shù)相同，則選最小規(guī)格）的最高限價按差比價原則計算該品種限價（未明確有效成分含量或規(guī)格的中成藥除外）。沒有同組或同組品種沒有廠家中標的，屬新通用名或不能用差比價規(guī)則計算的不作限價要求；不屬新通用名新劑型品種的按以下規(guī)則制定限價：（1）確定代表品根據(jù)國家發(fā)展改革委關于印發(fā)藥品差比價規(guī)則的通知（發(fā)改價格20222452號）要求，根據(jù)我省2022年藥品陽光采購結(jié)果入圍品種價格，按以下細則確定代表品：選擇代表品劑型：同通用名、同質(zhì)量層次品種按口服化學藥品制劑分別以普通片劑、普通膠囊劑、腸溶片、腸溶膠

31、囊、分散片、顆粒劑、口服溶液、干混懸劑為序，注射劑以小水針劑、普通粉針劑、大容量注射液為序，其它劑型暫不執(zhí)行劑型差比價原則。選擇代表品規(guī)格：在代表品劑型中，選擇廠家最多的規(guī)格作為代表品規(guī)格；當不同規(guī)格出現(xiàn)廠家數(shù)相同時，以小規(guī)格作為代表品規(guī)格。（2）確定代表品限價以代表品所在組所有品種入圍價的平均值作為代表品限價。（3）確定相應品規(guī)限價根據(jù)代表品限價，按照差比價規(guī)則，計算出相應品規(guī)的限價。（4）其他中成藥本方案暫不執(zhí)行劑型差比價原則。8、政府定價品種，按上述方法計算得到的價格與廣東省價格主管部門最新公布的最高零售價扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率（最小零售包裝的最高零售價格40元以下的藥品不扣除順加差率）后

32、的價格不同的，以低值作為限價。9、在八省價格中，同廠家同品種的次低與最低、最高與次高價格之比三倍或以上的，如該品種有三個省及三個省以上價格，則最低或最高價格不納入八省平均價計算。10、帶有附加裝置(包括加藥器、注射器、沖洗器、溶媒)的藥品在初始報價所報價格為不含附加裝置的價格；中標后加上含附加裝置與不含附加裝置的政府定價差價,得出中標價格，沒有政府定價差價的，由專家根據(jù)樣品給出附加裝置價格。（二）直接采購目錄品種報價規(guī)則1按價格主管部門規(guī)定的零售包裝進行報價（即不按代表品報價）。2只須報價一次；3政府定價部分報價不得超過廣東省價格主管部門最新公布的最高零售價扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后的價格；市場調(diào)

33、節(jié)價品種有八省平均價的，取八省平均價和本省2022年入圍價的平均值作為限價，沒有八省平均價的以本省2022年入圍價為限價，沒有八省平均價和本省2022年入圍價的按不超過專家建議價報價。4如果某一包裝規(guī)格品種沒有限價的，以該品種有限價的最小包裝規(guī)格作為代表品，并以該代表品的限價按差比價規(guī)則計算其他規(guī)格的限價。二、中標規(guī)則（一）直接采購目錄品種中標規(guī)則直接采購目錄品種，截止報價后，在廣東省醫(yī)藥采購平臺上公布報價信息，報價不高于限價的直接中標。（二）綜合評價品種中標規(guī)則同組有3個或3個以上廠家報名的進入綜合評價程序。綜合評價包括質(zhì)量、價格、服務和信譽四個方面（詳見附件2022年廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中

34、采購綜合評價表，以下簡稱“綜合評價表”)，其中質(zhì)量評價中的“臨床綜合評價指標”由參評專家根據(jù)專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗進行綜合評價，去掉一個最高分和一個最低分后取均值計分；質(zhì)量評價中的其他指標由計算機系統(tǒng)根據(jù)企業(yè)資料審核情況錄入結(jié)果自動計分；服務和信譽評價指標由計算機根據(jù)產(chǎn)品網(wǎng)上采購情況錄入結(jié)果按評價表規(guī)則自動計分；價格評價由計算機根據(jù)企業(yè)每輪報價結(jié)果按評價表自動計分。綜合評價分三輪進行，三輪綜合評價后準中標品種進入差比價計算流程。 1、第一次競爭性報價：報價時間從上午九點至下午四點。報價不得高于初始報價，本次不報價的，初始報價價格作為本次報價。在報價結(jié)束后，公開報價信息，系統(tǒng)將根據(jù)企業(yè)本輪報價及相關

35、指標自動按照評分細則計算綜合得分，同組所有品種按綜合得分由高到低順序排列，依據(jù)進入該流程的實際報價廠家數(shù)，10個以下（含10個）的進行末位淘汰，多于10個的按進入該流程的實際報價廠家數(shù)15%（四舍五入）的比例進行淘汰，剩余廠家品種進入第二次競爭性報價。若10個以下（含10個）廠家的最低綜合得分有兩個或以上相同時，均被淘汰，10個以上廠家的同法處理。末位淘汰后，剩余廠家品種數(shù)已達到或低于理論中標廠家品種數(shù)時，剩余廠家品種直接為中標品種。2、第二次競爭性報價：報價時間從上一次競爭性報價結(jié)束后的下一個工作日上午九點至下午四點。報價不得高于第一次競爭性報價，本次不報價的，第一次報價作為本次報價，在報價

36、結(jié)束后，公開報價信息，系統(tǒng)將根據(jù)企業(yè)本輪報價及相關指標自動按照評分細則計算綜合得分，同組所有品種按綜合得分由高到低順序排列，依據(jù)進入第一次競爭性報價時的實際報價廠家數(shù)，10個以下（含10個）的繼續(xù)進行末位淘汰，多于10個的按進入第一次競爭性報價時的實際報價廠家數(shù)15%（四舍五入）的比例進行淘汰，剩余廠家品種進入第三次競爭性報價。若10個以下（含10個）廠家的最低綜合得分有兩個或以上相同時，均被淘汰，10個以上廠家的同法處理。淘汰后，剩余廠家品種數(shù)已達到或低于理論中標廠家品種數(shù)時，剩余廠家品種直接為中標品種。3、第三次競爭性報價：報價時間從上一次競爭性報價結(jié)束后的下一個工作日上午九點至下午四點。

37、報價不得高于第二次競爭性報價，本次不報價的，第二次報價作為本次報價。在報價結(jié)束后，公開報價信息，系統(tǒng)將根據(jù)企業(yè)本輪報價及相關指標自動按照評分細則計算綜合得分，同組所有品種按綜合得分由高到低順序排列，依據(jù)進入第一次競爭性報價時的實際報價數(shù)按綜合評價中標比例將綜合得分高的產(chǎn)品篩選為中標品種。若10個以下（含10個）廠家的最低綜合得分有兩個或以上相同時，均被淘汰，10個以上廠家的同法處理。表1 綜合評價品種中標比例表序號報名廠家數(shù)（個）第一次報價剩余廠家數(shù)（個）第二次報價剩余廠家數(shù)（個）第三次報價最終中標廠家數(shù)（個）1322（不須再報）2（不須再報）2433（不須再報）3（不須再報）35433（不須

38、再報）46543（不須再報）576546876479875810985910個以上80%報價廠家數(shù)65%報價廠家數(shù)50%報價廠家數(shù)備注表中剩余廠家數(shù)和最終中標廠家數(shù)均為理論數(shù)。報價廠家數(shù)指競爭性報價階段結(jié)束后的廠家數(shù)。綜合得分相同時按價格分排序，綜合得分、價格分均相同時按質(zhì)量分排序。2、其它（1）所有報價信息的傳輸和存儲都經(jīng)加密處理。（2）如某廠家品種報價達不到同組其他廠家品種報價平均值的四分之一的，由企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)申訴并經(jīng)專家審核屬報錯價的，取消該品種中標資格或報價資格，并占用該組中標指標，其余品種重新計算價格分。（3）在綜合評價結(jié)束之前，如中標品種因各種原因被取消中標資格（屬惡意報價除外

39、），經(jīng)專家審核確定可從其他品種范圍中依據(jù)同組內(nèi)品種綜合評價得分高低順序進行替補。（三）議價品種中標規(guī)則同組12個廠家報名的進入議價程序，有限價的議價品種進入人機對話談判；無限價的議價品種進入面對面談判。1、人機對話談判（1）人機對話談判專家的產(chǎn)生與分組：人機對話每個談判小組專家人數(shù)21人以上單數(shù)，由本省醫(yī)學、藥學專家組成，藥學和醫(yī)學專家原則上按照3:2的比例確定，同時考慮不同類別醫(yī)療機構(gòu)的專家參與，其中醫(yī)學專家按不同專業(yè)劃分到若干個談判小組；談判專家的抽取工作由監(jiān)督小組組織實施，以隨機的方式從藥品采購工作管理機構(gòu)組建的全省專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生。從抽取談判專家到開始談判的時間不得超過24小時，做好現(xiàn)

40、場保密工作，在價格談判會議前必須嚴格保密。在抽取談判專家時，應抽取一定數(shù)量的預備替補專家，在談判專家因故缺席時及時予以替補。與生產(chǎn)企業(yè)有利害關系的不能進入談判專家小組，已經(jīng)進入的將予以更換。談判專家應客觀公正地履行職責，遵守職業(yè)道德，對所提出的評審意見承擔個人責任。談判專家不得私下接觸生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)，不得收受生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的財物或者其它好處，違反的，經(jīng)查實，視情節(jié)輕重依照有關規(guī)定處理。（2）人機對話談判方式和中標規(guī)則：議價品種中企業(yè)報價在廣東及其他八省最低中標價（九省中至少有三個省的價格）基礎上主動降價10%及以上的，可以直接中標，其余品種由談判專家通過計算機提供的參考信息進行人機對話

41、談判。談判專家根據(jù)該品種廣東省2022年最后一次報價和“八省平均入圍價”、廣東省2022年最后一次報價和“八省平均入圍價”的均值、九省價格中最低價、企業(yè)報價及其它談判依據(jù)等信息，對每一個產(chǎn)品成本進行綜合分析、評估后在各自的計算機上確認該產(chǎn)品合理的價格，各談判專家建議價由計算機進行匯總，去掉2個最高和2個最低后取平均值，并在網(wǎng)上進行公布。如果生產(chǎn)企業(yè)接受專家建議價，在計算機上確認后，直接中標；如不能接受或不在規(guī)定時間內(nèi)確認，則由專家投票確認納入重點監(jiān)控限額采購目錄還是淘汰（專家投票票數(shù)過半的進入重點監(jiān)控限額采購目錄，其余淘汰）。2、面對面談判（1）面對面談判專家的產(chǎn)生與分組：面對面談判每個小組專

42、家人數(shù)8人，其中1人為主談判官，不參與投票；由本省醫(yī)學、藥學專家組成，同時考慮不同級別醫(yī)療機構(gòu)的專家參與，其中醫(yī)學專家按不同專業(yè)劃分到若干個談判小組；談判專家的抽取工作由藥品采購工作管理機構(gòu)組織實施，以隨機的方式從組建的全省專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生。從抽取談判專家到開始談判的時間不得超過24小時，做好現(xiàn)場保密工作，在價格談判會議前必須嚴格保密。在抽取談判專家時，應抽取一定數(shù)量的預備替補專家，在談判專家因故缺席時及時予以替補。與生產(chǎn)企業(yè)有利害關系的不能進入談判專家小組，已經(jīng)進入的將予以更換。談判專家應客觀公正地履行職責，遵守職業(yè)道德，對所提出的評審意見承擔個人責任。談判專家不得私下接觸生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)

43、，不得收受生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的財物或者其它好處，違反的，經(jīng)查實，視情節(jié)輕重依照有關規(guī)定處理。（2）面對面談判方式和中標規(guī)則：面對面談判的品種由省藥品集中采購工作管理機構(gòu)抽取專家，由工作機構(gòu)組織與生產(chǎn)企業(yè)進行面對面談判，生產(chǎn)企業(yè)談判代表人數(shù)不超過5人；不參加面對面談判的品種，視為放棄中標資格；談判時先由生產(chǎn)企業(yè)給出最新報價，談判專家根據(jù)該品種的專家預審價、企業(yè)報價及其它談判依據(jù)等信息，并要求生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)信譽、服務、產(chǎn)品的原料成本、工藝成本、銷售成本、管理成本、科研成本和利潤進行逐一分解、闡述，在對每一個產(chǎn)品成本進行綜合分析后，評估其可能的成交價格，并與生產(chǎn)企業(yè)進行溝通、協(xié)商，由生產(chǎn)企

44、業(yè)最后一次報價，談判專家聽取各方意見后，以投票方式確定中標或納入重點監(jiān)控限額采購目錄或淘汰。3、面對面談判參考依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)必須對面對面談判品種提交樣品，談判結(jié)束后由企業(yè)收回，其余談判資料另行公告。三、差比價計算各流程結(jié)束后，同廠家、同質(zhì)量層次、同通用名、不同劑型、不同制劑規(guī)格的品種（未明確有效成分含量或規(guī)格的中成藥除外），中標后用差比價規(guī)則計算出所有品種單位規(guī)格價格，以單位規(guī)格價格最低的品種按差比價規(guī)則計算出每一規(guī)格品種中標價。對于計算出來的各規(guī)格品種中標價格生產(chǎn)企業(yè)接受的中標，不接受的進入重點監(jiān)控限額采購品種目錄。以上計算完成后，同競價組某含量規(guī)格只有一個廠家品種的，則根據(jù)同質(zhì)量層次下（僅指

45、普通GMP層次）的同通用名、同劑型、不同廠家其他含量規(guī)格（廠家最多的規(guī)格，如廠家數(shù)相同，則選最小規(guī)格）最高入圍價格，按差比價計算該含量規(guī)格價格，與實際入圍價比較，取低值作為入圍價（具體按差比價規(guī)則計算的范圍為化學藥品中的片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑、注射劑，其他劑型暫不納入計算）。若各規(guī)格只有一個廠家的，則以單位含量價格最低的廠家換算其他規(guī)格價格。如該品種同廠家有其他規(guī)格參與競價并入圍的，則不按該條規(guī)定計算。對于計算出來的各品種入圍價格生產(chǎn)企業(yè)接受的入圍，不接受的進入重點監(jiān)控限額采購品種目錄。在中標結(jié)果中有同廠家同通用名同劑型不同規(guī)格分別屬基本藥物目錄和非基本藥物目錄的，如價格出現(xiàn)基本藥物

46、目錄品規(guī)按差比價規(guī)則計算后低于非基本藥物目錄的需重新計算并調(diào)低非基本藥物目錄品規(guī)的中標價。四、掛網(wǎng)品種的作價辦法（一）價格公示經(jīng)綜合評價和價格談判后確定的中標品種及價格，在廣東省醫(yī)藥采購平臺公示，公示期7天。公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。（二）臨時零售價制定工作機構(gòu)將掛網(wǎng)采購結(jié)果報廣東省價格主管部門，價格主管部門應當在藥品集中采購價格上報后的20個工作日內(nèi)，審核集中采購品種的零售價格并向社會公布。醫(yī)療機構(gòu)自價格主管部門公布藥品零售價格之日起，30個工作日內(nèi)執(zhí)行新的采購價格和零售價格（三）價格調(diào)整政策采購周期內(nèi)，如發(fā)生政策性調(diào)高（以價格主管部門最新的物價文件與初始報價前的物價文件為依據(jù)），則由醫(yī)藥

47、采購中心按相同比例上調(diào)中標價。采購周期內(nèi)，如政府最新零售價低于最高臨時零售價，則由醫(yī)藥采購中心按規(guī)定的順加差率扣減后統(tǒng)一調(diào)整中標價格，不接受該價格的廠家品種，將取消掛網(wǎng)資格；如某廠家品種需要下調(diào)中標價格，須報省藥品集中采購工作管理機構(gòu)批準后由工作機構(gòu)進行公示并修改，在全省范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)行新價格。采購周期內(nèi)，如政府有關部門規(guī)定的進銷差率發(fā)生變動，又不能突破最高臨時零售價的品種，將由采購中心按規(guī)定的進銷差率調(diào)低采購價處理。五、中標品種的使用 為保持醫(yī)療機構(gòu)用藥的穩(wěn)定性，本周期的中標結(jié)果在下一采購周期如能滿足一定的條件（具體條件待下一采購周期的實施方案予以明確），醫(yī)療機構(gòu)可繼續(xù)采購。第五章采購和配送一

48、、遴選（一）遴選品種原則各醫(yī)療機構(gòu)在價格合理前提下，以質(zhì)量優(yōu)先為原則進行選購。（二）遴選品種質(zhì)量參考信息為保障廣東省醫(yī)療機構(gòu)合理安全用藥，工作機構(gòu)將對掛網(wǎng)采購藥品逐步建立和完善質(zhì)量參考及評價體系，并對外公開，方便醫(yī)療機構(gòu)選購藥品時及時查詢和了解，體現(xiàn)“質(zhì)量優(yōu)先”原則。1、藥品質(zhì)量參考信息的產(chǎn)生工作機構(gòu)對生產(chǎn)企業(yè)提交的相關資料進行審核、匯總，并將結(jié)果掛網(wǎng)公布，接受公眾監(jiān)督，作為質(zhì)量評價標準，供醫(yī)療機構(gòu)參考。2、藥品質(zhì)量參考信息的內(nèi)容（1）生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模進口品種標記“進口”。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)填寫銷售額，以上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報表為依據(jù)。（2）產(chǎn)品質(zhì)量可靠性以國家、省食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質(zhì)量公告

49、”及食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù),定期匯總公布。（3）專利認定情況按本方案要求以中華人民共和國知識產(chǎn)權局或原研制國家知識產(chǎn)權保護部門頒發(fā)的專利證明文件為依據(jù)進行認定。（4）中藥保護品種信息以國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中藥保護證書為依據(jù)。（5）國家科技進步獎項獲得情況以國家科技部頒發(fā)的國家科技進步獎證書為依據(jù)。（三）遴選品種方法由各醫(yī)療機構(gòu)按照省衛(wèi)生廳關于印發(fā)廣東省醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應目錄管理指南的通知（粵衛(wèi)辦20221號）的規(guī)定進行操作。二、采購（一）醫(yī)療機構(gòu)采購品種必須從掛網(wǎng)品種中選擇。選購藥品時，嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的有關規(guī)定。所選藥品目錄品種予以公開。（二）重點監(jiān)

50、控限額采購原則凡納入重點監(jiān)控限額采購的品種，各醫(yī)療機構(gòu)原則上不能采購，如臨床上確需采購此類品種，必須報屬地藥品集中采購工作管理機構(gòu)備案，采購總金額不能超過該醫(yī)療機構(gòu)采購總額的3%。（三）配送企業(yè)選擇方法醫(yī)療機構(gòu)配送企業(yè)的遴選由熟悉配送企業(yè)服務質(zhì)量、合同履約能力的相關人員完成，具體辦法由醫(yī)院藥事管理委員會和監(jiān)督委員會共同制定。（四）采購方式在確認可采購品種后，采購人通過藥品網(wǎng)上采購平臺進行網(wǎng)上采購。（五）購銷合同醫(yī)療機構(gòu)要嚴格按照本實施方案及合同法與經(jīng)銷企業(yè)簽訂藥品購銷合同，合同須明確品種、規(guī)格和數(shù)量，以及回款時間、履約方式、違約責任，合同采購數(shù)量以上年度一個采購周期內(nèi)實際采購量為基礎，適當增減

51、調(diào)整后確定，并按照合同的相關規(guī)定履行相關職責。購銷合同需明確違約金比例，一般不得超過2%，具體由醫(yī)療機構(gòu)與藥品企業(yè)協(xié)商簽訂。對于違反購銷合同規(guī)定或情節(jié)嚴重的要公示警告并追究責任。（六）貨款結(jié)算醫(yī)療機構(gòu)須嚴格按照購銷合同約定的時間及時與配送企業(yè)結(jié)算貨款, 自收到藥品之日起最長不得超過60日。積極探索采用“銀行承兌匯票”方式保證及時回款,由企業(yè)根據(jù)需要采用貼息提前支取或按期兌現(xiàn)的方法取得藥款。（七）采購情況監(jiān)控和處理方法 1、采購中心將定期在省醫(yī)藥采購平臺公布醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控限額采購目錄品種和新通用名品種的使用情況。2、采購周期內(nèi)，如有媒體報道或有投訴藥品價格虛高，經(jīng)查實后提交領導小組辦公室組織專

52、家審核并作價格調(diào)整處理。三、配送（一）配送企業(yè)報名凡符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，均可在規(guī)定時間內(nèi)（網(wǎng)上另行通知）在醫(yī)藥采購平臺上報名，同時按地級市確定配送范圍，同一配送企業(yè)可以選擇多個地級市報名。 （二）經(jīng)銷關系確定1、生產(chǎn)企業(yè)原則上指定配送企業(yè)直接配送到醫(yī)療機構(gòu)，對某一掛網(wǎng)品種，必須在每個地級市報名的配送企業(yè)中委托配送的配送企業(yè)，每個地級市可選擇14個配送企業(yè)。2、對個別掛網(wǎng)品種，如有需要可按地級市選擇一個經(jīng)營企業(yè)作為銷售的代理商，代理商可以代理一個市或若干個市，指定的代理商可以是經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)所在企業(yè)（含集團公司）的經(jīng)營企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)所在企業(yè)（含集團公司）的經(jīng)營企業(yè)在某市作為代理商的，該市

53、不得再指定其他代理商。代理商可直接參與配送，但需占用相對應地級市配送企業(yè)1個名額。3、對某一具體掛網(wǎng)品種，同一家醫(yī)療機構(gòu)只能選擇一個配送企業(yè)配送。供貨關系一旦確認，在采購周期內(nèi)原則上不允許變更，如特殊情況需變更供貨關系的，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)配送企業(yè)選擇辦法按照公開、公平、公正的原則重新選擇。（三）委托指定確認生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)和代理商，必須要對被委托事宜進行確認，并共同承諾按成交價格及相關代理商配送要求，為有用藥需求的醫(yī)療機構(gòu)提供配送服務。配送關系的確認：生產(chǎn)企業(yè)直接委托配送企業(yè)的需配送企業(yè)確認后才生效，生產(chǎn)企業(yè)通過代理商配送的，配送企業(yè)的確認需代理商確認后才生效。如果被委托企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)不接

54、受生產(chǎn)企業(yè)的委托，可在網(wǎng)上進行配送關系否決，生產(chǎn)企業(yè)可再次選擇委托其它配送企業(yè)。經(jīng)銷關系一旦確認，在采購周期內(nèi)原則上不允許變更。（四）配送要求1、配送企業(yè)必須直接從生產(chǎn)企業(yè)或代理商購貨、結(jié)算及開具發(fā)票；代理商的發(fā)票必須由生產(chǎn)企業(yè)開具。2、每個掛網(wǎng)具體品種的配送企業(yè)必須覆蓋全省所有參加藥品集中采購的醫(yī)療機構(gòu)。3、配送企業(yè)要保證所選擇的地級市所有有用藥需求醫(yī)療機構(gòu)的配送；指定為代理商的，必須保證代理范圍內(nèi)為指定的配送企業(yè)配送。4、管制藥品的配送渠道，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。5、配送企業(yè)應將配送給醫(yī)療機構(gòu)每批藥品每一個品規(guī)的批號和效期錄入或?qū)刖W(wǎng)上采購平臺。6、除非醫(yī)療機構(gòu)對有效期另有規(guī)定，配送的藥品

55、的剩余有效期原則上占藥品有效期的三分之二以上。第六章監(jiān)督管理一、各方當事人責任和義務（一）采購人責任和義務1、根據(jù)臨床需要，在掛網(wǎng)品種目錄中選擇采購品種，可分期分批采購。2、所有采購品種、采購全過程（包括發(fā)送采購單、到貨確認、退貨等）必須通過藥品網(wǎng)上采購平臺完成。3、按藥品管理法、藥品管理法實施條例和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)及有關規(guī)范性文件合理選擇、驗收、儲存、使用掛網(wǎng)藥品。4、與配送企業(yè)簽訂購銷合同，合同范本格式由省藥品集中采購工作領導小組辦公室制定。5、須加強對藥品入庫的管理，要求被選定品種的配送企業(yè)在指定的時間和地點交付品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價格、包裝、有效期等均符合條件，避免因滯銷、

56、近效期等非質(zhì)量問題的退換貨。6、與配送企業(yè)結(jié)算貨款的時間，自收到藥品之日起最長不得超過60日。（二）生產(chǎn)企業(yè)責任及義務1、必須具有滿足采購人臨床用藥需求的生產(chǎn)供應能力。不論醫(yī)療機構(gòu)路程遠近及采購藥品數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應按合同保證供貨。對于簽訂有定期定量采購合同的藥品，必須按時保質(zhì)保量供貨。2、應按照公布的掛網(wǎng)品種目錄上注明的產(chǎn)品信息和質(zhì)量及時生產(chǎn)供貨，所提供的藥品必須是合格的藥品。3、直接對配送企業(yè)開具發(fā)票。4、按對配送企業(yè)的實際發(fā)貨情況，及時在網(wǎng)上采購平臺做采購單確認、發(fā)貨處理操作。5、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。（三）配送企業(yè)責任及義務1、必須具有滿足采購人臨床用藥需求的配送能力。不論醫(yī)療機構(gòu)路程遠近及采購藥品數(shù)量和金額多少，所有配送企業(yè)均應按承諾保證配送。對于簽訂有定期定量采購合同