超凈工作臺確認方案設(shè)計

1、*藥業(yè)有限公司確認方案超凈工作臺版本頒布日期版本描述002015-9-28原始版本文案大全確認小組主要成員及職責根據(jù)*規(guī)定，組織成立超凈工作臺再確認小組，小組成員及相應(yīng)分工如下表:組長*姓名崗位所在部門驗證職責*儀器管理員*確認項目組長，負責確認方案的起草與實施； 負責方案的培訓及實施后數(shù)據(jù)收集整理；負責組織 組織調(diào)查處理驗證實施過程中出現(xiàn)的偏差及漏項。 負責對確認方案中相關(guān)項目進行確認并起草報告； 依據(jù)確認報告的結(jié)論修訂相關(guān)規(guī)程文件。*驗證QA*負責復核確認方案版本、格式正確性及報告內(nèi) 容是否完整、正確、符合邏輯；負責驗證專用設(shè)備、 儀器的操作；負責協(xié)調(diào)確認實施過程中各部門間工 作、組織調(diào)查

2、處理確認中的偏差事件；負責確認文 件歸檔。*負責安排與QC相關(guān)的檢測工作，并對檢測結(jié) 果負責；負責對確認方案涉及的檢驗記錄進行審核 并交確認人員歸檔。*計量人員*負責檢驗用設(shè)備儀器儀表的校驗，及超凈工作 臺使用和維護標準操作規(guī)程的制定，負責部分確 認項目的實施。方案會簽及審批方案起草人日期年月日小組會簽組長：驗證QA :組員：項目審批崗位簽名日期一級審核質(zhì)量保證部 負責人年月日二級審核質(zhì)量檢驗部 負責人年月日批準質(zhì)量管理 負責人授權(quán)簽字人：年月日目錄一、 概述 . 5二、驗證目的 . 5三、參考文獻 . 5四、風險分析 . 5五、驗證范圍 . 6六、 培訓 . 6七、驗證內(nèi)容 . 7八、 漏項

3、與偏差處理 . 12九、 再確認計劃 . 13十、 確立文件 . 13十一、 附件 13附件 1： 1417附件 2：概述1. 超凈工作臺介紹超凈工作臺是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備，為單人單面、垂直層流式凈化效率為100級、由高效過濾器部分、照明部分、紫外消毒部分構(gòu)成的可移動式框架凈化區(qū)域。目前公司總共有四臺超凈工作臺，其中生測室兩臺超凈工作臺、樣品取樣間一臺于 2012年12月購進，實驗動物房超凈工作臺于 2009年購進,現(xiàn)按*執(zhí)行確認程序，完成 OQ （運行確認）、PQ （性能確認）再確認項目。2. 驗證條件本次驗證所涉及到的主要檢驗儀器的校驗工作均已完成，操作人員均已經(jīng)過培訓。二、驗證

4、目的通過驗證保證生測室兩臺、取樣間一臺、實驗動物房一臺超凈工作臺的運行、性能可以滿足凈化級別及實驗要求。參考文獻為了編寫本方案，參考了以下法規(guī)、指南和公司文件:標準/資料名稱編制單位發(fā)布時間藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2011 年中華人民共和國藥典國家藥典委員會2010 年藥品GMP指南質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心2011 年四、風險分析1.風險評估標準風險系數(shù)分數(shù)水平定義嚴重程度S（severity）4極高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或與工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。 此風險可導致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原

5、則，危害人體健康的活活動。3高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或與工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。2中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝 質(zhì)量的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1低盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝質(zhì)量的 可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。發(fā)生率 P(probability)4極高必然的問題，每次都發(fā)生。3高反復出現(xiàn)的問題，通常會發(fā)生。2中偶爾出現(xiàn)的問題，有時發(fā)生。1低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少

6、發(fā)生。可預(yù)知性D(detect ion)4極高問題總是檢測不到，沒有可行的檢測手段，可認為是無法檢測到的。3高問題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了冋題有方向能檢測到，發(fā)生的時候很有可能檢測到。1低只要出了問題就能被檢測到?？傦L險評估系數(shù)(RPN=S X PX D)RPN風險水平評估V 8低可接受 8, V 16中可接受，考慮改進措施 16高不可接受，或需要整改2.風險點及評估風限點可能存在風險SPDRPN風險水平解決措施四周塑料擋風粘膠脫落，密封性不好，影響自凈時間3113低每次使用前進行檢查過濾器泄露；風速達不到要求，不能形成正壓4128中定期進行確認燈光照度照度達不到要求，影

7、響操作人員操作2112低定期檢查，更換或維修凈化效果3126低定期進行確認五、驗證范圍本次驗證包含超凈工作臺的運行確認、性能確認。運行確認是在設(shè)備運行狀態(tài)下，檢查控制開關(guān)、顯 示、運行的情況、照度、風速、過濾器檢漏；性能確認主要對設(shè)備凈化效果的確認。六、培訓實施本方案的所有人員均應(yīng)接受本文件的培訓，培訓記錄見附件1記錄1。結(jié)果及評價：評價人：日期：年月日復核人：日期：年月日七、驗證內(nèi)容1、資料確認記錄1相關(guān)資料及標準審查表文件/資料名稱文件編號合格標準熱球式電風速儀操作規(guī)程P.SB.301-038具備不具備Y09-310塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程P.SB.301-089具備不具備ZDS-10照度計

8、操作規(guī)程P.SB.301-042具備不具備2、驗證用檢驗儀器儀表檢查確認記錄2驗證用檢驗儀器儀表一覽表儀器名稱用途規(guī)格型號校準日期校準合格證書風速計層流風速測量ZRQF-F30J具備不具備照度計照度測定ZDS-10具備不具備塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子測定Y09-310具備不具備數(shù)字聲級計噪音測定HS5633A具備不具備確認人：日期：年月日復核人：日期：年月日評價人：日期：年月日復核人：日期：年月日3.設(shè)備安裝確認3.1.安裝環(huán)境：置于C級凈化間，室內(nèi)通風系統(tǒng)良好。3.2.設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動和噪音3.3.應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進行運轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺的電機沒有運轉(zhuǎn)

9、時，檢查工作臺下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。34安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。3.5.設(shè)備安裝時應(yīng)接好地線，以保證使用安全。記錄3安裝確認結(jié)果記錄確認項目合格標準檢查情況取樣間不溶性微粒檢驗室細菌內(nèi)毒檢驗室實驗動物房安裝環(huán)境置于C級凈化間， 室內(nèi)通風系統(tǒng)良好符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合安裝過程設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放， 以減少使用中所產(chǎn) 生的振動和噪音符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合電源應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進行運轉(zhuǎn)檢查。符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合接地設(shè)備安裝時應(yīng)接好地線符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合確認人：日期：年月日復

10、核人：日期：年月日日期:評價人:復核人：日期：年 月日4.運行確認4.1.工作臺的運行狀態(tài)正常，并已進行消毒；42 測試人員不超過兩人，并按規(guī)定更衣；4.3.凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn) 30min以上。4.4照度檢測要求：室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進行，可接受標準： 300LX。檢測方法：按照潔凈區(qū)監(jiān)測管理規(guī)程中所規(guī)定的照度檢測方法進行檢測。 在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點檢測，記錄數(shù)據(jù)并計算平均值。記錄4照度測試記錄安裝房間照度（LX）可接受標準結(jié)果123平均取樣間不溶性微粒檢驗室不小于細菌內(nèi)毒檢驗室300LX實驗動物房測試人：日期：年 月日復核人：日期：年 月日4.5.塵埃粒子（潔凈度測試）方法：采用CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器，按照潔凈區(qū)監(jiān)測管理規(guī)程中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進行檢測。確定采樣點數(shù)：在開機 30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm面高1015cm處，左至右相隔 25土 5cm設(shè)測試點。取樣管口面向送風口，設(shè)三個測試點。記錄5塵埃粒子測試統(tǒng)計記錄安裝房間可接受標準（個/m3）測試結(jié)果（個/m3）結(jié)論0.5 m51 m類型0.51 m5 i m取樣間MAXUCL不溶性微粒檢驗室MAX 0.4m/s取樣間細菌內(nèi)毒檢驗室實驗動物房測試人：日期：年月日復核人：日期：年月日4.8噪音檢測點布置：因面積較小，故僅測工