化學(xué)制藥項(xiàng)目策劃方案

1、泓域咨詢 /化學(xué)制藥項(xiàng)目策劃方案化學(xué)制藥項(xiàng)目策劃方案泓域咨詢 MACRO報(bào)告說(shuō)明作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，在我國(guó)現(xiàn)有約17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬(wàn)個(gè)，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó)，我國(guó)仿制藥低水平仿制、重復(fù)開(kāi)發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至上百個(gè)，存在嚴(yán)重的惡性競(jìng)爭(zhēng)情況。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資5020.28萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資4106.80萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的81.80%；建設(shè)期利息56.35萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.12%；流動(dòng)資金857.13萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的17.07%。根

2、據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入11500.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用8978.38萬(wàn)元，凈利潤(rùn)1581.38萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率20.76%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值1918.20萬(wàn)元，全部投資回收期4.28年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過(guò)全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)

3、的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。報(bào)告深入進(jìn)行項(xiàng)目建設(shè)方案設(shè)計(jì)，包括：項(xiàng)目的建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案、工程選址、工藝技術(shù)方案和主要設(shè)備方案、主要材料輔助材料、環(huán)境影響問(wèn)題、項(xiàng)目建成投產(chǎn)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置、項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃、所需投資進(jìn)行詳細(xì)估算、融資分析、財(cái)務(wù)分析、國(guó)民經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)、社會(huì)評(píng)價(jià)、項(xiàng)目不確定性分析、風(fēng)險(xiǎn)分析、綜合評(píng)價(jià)等。本報(bào)告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報(bào)告產(chǎn)業(yè)背景、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容基于公開(kāi)信息；項(xiàng)目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報(bào)告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 總論第二章

4、 項(xiàng)目背景分析第三章 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)第四章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案第五章 選址方案第六章 建筑工程技術(shù)方案第七章 原材料及成品管理第八章 工藝技術(shù)方案第九章 項(xiàng)目環(huán)保分析第十章 勞動(dòng)安全生產(chǎn)分析第十一章 項(xiàng)目節(jié)能分析第十二章 組織機(jī)構(gòu)管理第十三章 進(jìn)度計(jì)劃第十四章 投資方案分析第十五章 經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)第十六章 招標(biāo)方案第十七章 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施第十八章 總結(jié)說(shuō)明第十九章 附表第一章 總論一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱化學(xué)制藥項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。二、項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xx集團(tuán)有限公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人孟x(chóng)x（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況公司自成立以來(lái)，堅(jiān)持“品牌化、規(guī)

5、?；I(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強(qiáng)調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來(lái)公司堅(jiān)持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來(lái)我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽(yù)第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對(duì)客戶以誠(chéng)相待，互動(dòng)雙贏。三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由2015年以來(lái)，圍繞“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，國(guó)家密集出臺(tái)一系列的宏觀政策，為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動(dòng)力。2015年10月，中共十八屆五中全會(huì)公報(bào)中首次提及了“健康中國(guó)”概念，并將建設(shè)“健康中國(guó)”上升為國(guó)家戰(zhàn)略；同期，國(guó)家工信部發(fā)布中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2015版），進(jìn)一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高

6、性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國(guó)制造2015”的10個(gè)重要領(lǐng)域以及23個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。2016年2月，國(guó)務(wù)院在春節(jié)后的第一次常務(wù)會(huì)議上將“部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)”作為主要的會(huì)議內(nèi)容。在此之后，國(guó)務(wù)院先后出臺(tái)中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）與關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)兩個(gè)相關(guān)文件。由于上述仿制藥價(jià)值的差異，所對(duì)應(yīng)的上游特色仿制藥原料藥和關(guān)鍵中間體產(chǎn)品的價(jià)值也逐步產(chǎn)生分化，甚至導(dǎo)致業(yè)務(wù)模式的分化。據(jù)此，特色仿制藥原料藥和中間體行業(yè)可以進(jìn)一步分為廣泛上市仿制藥原料藥和中間體、專利到期仿制藥原料藥和中間體，以及高難度合成仿制藥原料藥和中間體。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展

7、機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過(guò)全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。四、報(bào)告編制說(shuō)明（一）報(bào)告編制依據(jù)1、國(guó)家建設(shè)方針，政策和長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃；2、項(xiàng)目建議書(shū)或項(xiàng)目建設(shè)單位規(guī)劃方案；3、可靠的自然，地理，氣候，社會(huì)，經(jīng)濟(jì)等基礎(chǔ)資料；4、其他必要資料。（二）報(bào)告編制原則1、堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀，采用科學(xué)規(guī)劃，合理布局，一次設(shè)計(jì)，分期實(shí)施的建設(shè)原則。2、根據(jù)行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，合理制定生產(chǎn)綱領(lǐng)和技術(shù)方案。3、堅(jiān)持市場(chǎng)導(dǎo)向原則，根據(jù)行業(yè)的現(xiàn)有格局和未來(lái)發(fā)展方向，優(yōu)化設(shè)備選

8、型和工藝方案，使企業(yè)的建設(shè)與未來(lái)的市場(chǎng)需求相吻合。4、貫徹技術(shù)進(jìn)步原則，產(chǎn)品及工藝設(shè)備選型達(dá)到目前國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。同時(shí)合理使用項(xiàng)目資金，將先進(jìn)性與實(shí)用性有機(jī)結(jié)合，做到投入少、產(chǎn)出多，效益最大化。5、嚴(yán)格遵守“三同時(shí)”設(shè)計(jì)原則，對(duì)項(xiàng)目可能產(chǎn)生的污染源進(jìn)行綜合治理，使其達(dá)到國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。（二） 報(bào)告主要內(nèi)容按照項(xiàng)目建設(shè)公司的發(fā)展規(guī)劃，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，就本項(xiàng)目提出的背景及建設(shè)的必要性、建設(shè)條件、市場(chǎng)供需狀況與銷(xiāo)售方案、建設(shè)方案、環(huán)境影響、項(xiàng)目組織與管理、投資估算與資金籌措、財(cái)務(wù)分析、社會(huì)效益等內(nèi)容進(jìn)行分析研究，并提出研究結(jié)論。四、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xx，占地面積約13.65畝。項(xiàng)目擬定建

9、設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)化學(xué)制藥00000噸的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積10373.99，其中：生產(chǎn)工程6514.87，倉(cāng)儲(chǔ)工程1172.26，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施684.68，公共工程2002.18。七、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資5020.28萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資4106.80萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的81.80%；建設(shè)期利息56.35萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.12%；流動(dòng)資金85

10、7.13萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的17.07%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資4106.80萬(wàn)元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用3650.25萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用342.58萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)113.97萬(wàn)元。八、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資5020.28萬(wàn)元，其中申請(qǐng)銀行長(zhǎng)期貸款2300.00萬(wàn)元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營(yíng)年份）1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：11500.00萬(wàn)元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：8978.38萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：1581.38萬(wàn)元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：4.28

11、年。2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：20.76%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：1918.20萬(wàn)元。十、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國(guó)家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。十一、項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)該項(xiàng)目符合國(guó)家有關(guān)政策，建設(shè)有著較好的社會(huì)效益，建設(shè)單位為此做了大量工作，建議各有關(guān)部門(mén)給予大力支持，使其早日建成發(fā)揮效益。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積9099.99約13.65畝1.1總建筑面積10373.99容積率1.141.2基底面積5186.99建筑系數(shù)57.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝292.041.4基底面積5186.992總投資萬(wàn)元5020.282.1建設(shè)投資

12、萬(wàn)元4106.802.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元3650.252.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元342.582.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元113.972.2建設(shè)期利息萬(wàn)元56.352.3流動(dòng)資金857.133資金籌措萬(wàn)元5020.283.1自籌資金萬(wàn)元2720.283.2銀行貸款萬(wàn)元2300.004營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元11500.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元8978.386利潤(rùn)總額萬(wàn)元2108.507凈利潤(rùn)萬(wàn)元1581.388所得稅萬(wàn)元527.139增值稅萬(wàn)元447.3910稅金及附加萬(wàn)元413.1211納稅總額萬(wàn)元1387.6412工業(yè)增加值萬(wàn)元3516.3213盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元1770.65產(chǎn)值14回收期年4.28含

13、建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率20.76%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元1918.20所得稅后第二章 項(xiàng)目背景分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（一）行業(yè)相關(guān)政策1、關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)（制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)目錄中的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵性共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立防止藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加開(kāi)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，

14、推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。2、關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗(yàn)。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。3、關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見(jiàn)2017年起，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施按病種付費(fèi)，國(guó)家選擇部分地區(qū)開(kāi)展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵(lì)各地完善按人頭、按床日等多種

15、付費(fèi)方式。到2020年，醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國(guó)范圍內(nèi)普遍實(shí)施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項(xiàng)目付費(fèi)占比明顯下降。4、“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃提高藥品質(zhì)量，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。完善審評(píng)審批機(jī)制，嚴(yán)格相關(guān)要求，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善技術(shù)知道原則。加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)管，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。5、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動(dòng)藥物研發(fā)革命的趨勢(shì)性變化，立足基因技術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來(lái)的革命

16、性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷(xiāo)售收入4.5萬(wàn)億元，增加值占全國(guó)工業(yè)增加值3.6%。6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長(zhǎng)，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國(guó)際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入保持中高速增長(zhǎng)，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊(cè)占藥品注冊(cè)比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，出

17、口交貨值占銷(xiāo)售收入的比重力爭(zhēng)達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國(guó)際技術(shù)合作深化，國(guó)際化發(fā)展能力大幅提升。7、國(guó)家“十三五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動(dòng)健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。力爭(zhēng)到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體系，為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國(guó)建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等1

18、0類（種）重大疾病，加強(qiáng)重大疫苗、抗體研制，重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開(kāi)發(fā)，以及重大共性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè)，強(qiáng)化創(chuàng)新平臺(tái)的資源共享和開(kāi)放服務(wù)，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列，加速推進(jìn)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。8、“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃發(fā)展人口健康技術(shù)，緊密?chē)@健康中國(guó)建設(shè)，突出解決重大慢病防控、人口老齡化應(yīng)對(duì)等影響國(guó)計(jì)民生的重大問(wèn)題，系統(tǒng)加強(qiáng)生物數(shù)據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合，統(tǒng)籌推進(jìn)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)研企結(jié)合開(kāi)展創(chuàng)新性和集成性研究，加快推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技發(fā)

19、展。重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)。9、促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重危害我國(guó)人民生命健康的重大傳染病的新興疫苗和診斷試劑，積極研發(fā)對(duì)治療常見(jiàn)病和重大疾病具有顯著療效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包。（一）行業(yè)相關(guān)政策1、關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)（制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)目錄中的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵性共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立

20、防止藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加開(kāi)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。2、關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗(yàn)。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。3、關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見(jiàn)2017年起，進(jìn)一步加強(qiáng)

21、醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施按病種付費(fèi)，國(guó)家選擇部分地區(qū)開(kāi)展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵(lì)各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式。到2020年，醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國(guó)范圍內(nèi)普遍實(shí)施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項(xiàng)目付費(fèi)占比明顯下降。4、“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃提高藥品質(zhì)量，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。完善審評(píng)審批機(jī)制，嚴(yán)格相關(guān)要求，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善技術(shù)知道原則。加

22、強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)管，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。5、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動(dòng)藥物研發(fā)革命的趨勢(shì)性變化，立足基因技術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來(lái)的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷(xiāo)售收入4.5萬(wàn)億元，增加值占全國(guó)工業(yè)增加值3.6%。6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長(zhǎng)，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國(guó)際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入保持中高速增長(zhǎng)，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高

23、。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊(cè)占藥品注冊(cè)比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，出口交貨值占銷(xiāo)售收入的比重力爭(zhēng)達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國(guó)際技術(shù)合作深化，國(guó)際化發(fā)展能力大幅提升。7、國(guó)家“十三五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動(dòng)健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并

24、完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。力爭(zhēng)到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體系，為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國(guó)建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類（種）重大疾病，加強(qiáng)重大疫苗、抗體研制，重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開(kāi)發(fā)，以及重大共性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè)，強(qiáng)化創(chuàng)新平臺(tái)的資源共享和開(kāi)放服務(wù)，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列，加速推進(jìn)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。8、“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃發(fā)展人口健康技術(shù)，緊密?chē)@健康中國(guó)建設(shè)，突出解決重大慢

25、病防控、人口老齡化應(yīng)對(duì)等影響國(guó)計(jì)民生的重大問(wèn)題，系統(tǒng)加強(qiáng)生物數(shù)據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合，統(tǒng)籌推進(jìn)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)研企結(jié)合開(kāi)展創(chuàng)新性和集成性研究，加快推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展。重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)。9、促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重危害我國(guó)人民生命健康的重大傳染病的新興疫苗和診斷試劑，積極研發(fā)對(duì)治療常見(jiàn)病和重大疾病具有顯著療效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國(guó)

26、經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好的基本面沒(méi)有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒(méi)有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來(lái)加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來(lái)規(guī)模快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢(shì)?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來(lái)看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問(wèn)題需要解

27、決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問(wèn)題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠(chéng)信尊重”的企業(yè)情懷；堅(jiān)持“品質(zhì)營(yíng)造未來(lái)，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠(chéng)服務(wù)贏得市場(chǎng)，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營(yíng)銷(xiāo)思路；以科學(xué)發(fā)展觀縱觀全局，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標(biāo)。 公司自成立以來(lái)，堅(jiān)持“品牌化、規(guī)模化、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強(qiáng)調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來(lái)公司堅(jiān)持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理

28、變革，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來(lái)我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽(yù)第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對(duì)客戶以誠(chéng)相待，互動(dòng)雙贏。公司在發(fā)展中始終堅(jiān)持以創(chuàng)新為源動(dòng)力，不斷投入巨資引入先進(jìn)研發(fā)設(shè)備，更新思想觀念，依托優(yōu)秀的人才、完善的信息、現(xiàn)代科技技術(shù)等優(yōu)勢(shì)，不斷加大新產(chǎn)品的研發(fā)力度，以實(shí)現(xiàn)公司的永續(xù)經(jīng)營(yíng)和品牌發(fā)展。四、行業(yè)背景分析（一）國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況（1）近年來(lái)全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長(zhǎng)逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。過(guò)去十年內(nèi)通用名藥銷(xiāo)售增速一直高于專利藥銷(xiāo)售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口

29、老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場(chǎng)醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)容，根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為1.13萬(wàn)億美元。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門(mén)檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動(dòng)國(guó)際通用名藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。2013-2030年間，全球藥品中共有1,666個(gè)化合物專利到期。大批世界級(jí)暢銷(xiāo)專利名藥相繼到期為國(guó)際通用市場(chǎng)的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力，進(jìn)而帶動(dòng)API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長(zhǎng)，是創(chuàng)新藥增長(zhǎng)速度的兩倍。美國(guó)是仿制藥替代率最高的國(guó)

30、家，從美國(guó)仿制藥學(xué)會(huì)發(fā)布的報(bào)告來(lái)看，2015年美國(guó)仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是89%，金額只占27%，2015年美國(guó)仿制藥為美國(guó)整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了2,270億美元。歐洲各國(guó)的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計(jì)算，一半以上的歐洲市場(chǎng)已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會(huì)（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開(kāi)支。2008年后，歐債危機(jī)下歐洲各國(guó)財(cái)政緊縮，部分國(guó)家通過(guò)大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財(cái)政支出。其中，法國(guó)、西班牙、意大利和葡萄牙4個(gè)國(guó)家仿制藥市場(chǎng)占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國(guó)家，印度是快速增長(zhǎng)的醫(yī)藥新興市場(chǎng)之一，2010年印度醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為2

31、50億美元，2013年增長(zhǎng)到約400億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為17%。相對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，印度制藥企業(yè)在國(guó)際仿制藥市場(chǎng)上有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級(jí)的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddys、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過(guò)多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)，在海外市場(chǎng)獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。2015年，印度藥品出口出口額達(dá)120.54億美元，增長(zhǎng)7.55%，超過(guò)我國(guó)5.3%的增長(zhǎng)率，2016年印度藥品出口額達(dá)到了130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場(chǎng)有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長(zhǎng)，其中中國(guó)和

32、其余發(fā)展中國(guó)家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來(lái)API市場(chǎng)的繁榮。特別地，針對(duì)支付能力有限的發(fā)展中國(guó)家，仿制藥在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。（2）過(guò)去十年中，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，印度和中國(guó)成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國(guó)憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)，正快速縮小與印度的差距。一方面，由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢(shì)以及大量DMF證書(shū)的中印

33、兩國(guó)。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國(guó)提供。印度由于語(yǔ)言和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，成為過(guò)去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底，美國(guó)DMF中46%由印度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國(guó)即將有大量產(chǎn)品的專利保護(hù)到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，印度API逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，銷(xiāo)售重點(diǎn)從非規(guī)范市場(chǎng)轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場(chǎng)，從單純做API延伸到API+制劑，擴(kuò)大市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)和毛利潤(rùn)。另一方面，中國(guó)憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢(shì)以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。首先，中國(guó)生化人才資源供給充沛，有利于

34、國(guó)內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；其次，據(jù)ChemicalWeekly估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對(duì)成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國(guó)進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計(jì)可減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品，我國(guó)占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢(shì)，中國(guó)在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來(lái)快速提升，表現(xiàn)在：中國(guó)目前擁有全球數(shù)量最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國(guó)擁有1,474個(gè)API生產(chǎn)基地，印度為688個(gè)；過(guò)去十年中國(guó)在美國(guó)注冊(cè)的DMF數(shù)量迅速增長(zhǎng)。2000

35、年前中國(guó)每年獲得的DMF注冊(cè)號(hào)基本只有個(gè)位數(shù)，2010年后一般都在100個(gè)以上。近幾年來(lái)中國(guó)每年新增獲得的DMF注冊(cè)僅次于印度，已經(jīng)超過(guò)了美國(guó)和歐洲五國(guó)的數(shù)量；部分研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量管控能力較強(qiáng)的企業(yè)逐步深入至技術(shù)門(mén)檻較高的特色原料藥領(lǐng)域，在全球市場(chǎng)的占比逐步提升。綜上，過(guò)去10年，隨著中國(guó)技術(shù)水平和質(zhì)量體系的提高，中國(guó)在全球特別是規(guī)范市場(chǎng)的API競(jìng)爭(zhēng)力逐步提高。（二）國(guó)內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r（1）過(guò)去十年間，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù)，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強(qiáng)。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方

36、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)12，2011年至2017年，中國(guó)藥品市場(chǎng)終端銷(xiāo)售額由8,097億元上升至16,118億元，6年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12.16%。根據(jù)2018年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)，制藥行業(yè)各子行業(yè)中化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造2017年收入增幅分別為14.70%和12.90%；收入占比分別為20.34%和33.98%，發(fā)展勢(shì)頭良好。我國(guó)是仿制藥使用大國(guó)，仿制藥是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主導(dǎo)力量。根據(jù)中國(guó)仿制藥藍(lán)皮書(shū)（2017版），2017年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模在整體藥品市場(chǎng)規(guī)模中的占比均維持在60%以上。受?chē)?guó)內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)

37、模仍將高速增長(zhǎng)。2021年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)15,887億元，2017至2021年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為11.69%。（2）“一致性評(píng)價(jià)+集中采購(gòu)”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，重新定義仿制藥核心競(jìng)爭(zhēng)要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)凸顯。2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通知，明確提出：1）國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制口服固體劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊(cè)；2）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制，自首家種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的

38、相同原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊(cè)；3）鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，同品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在集采中不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。與此同時(shí)，4+7帶量采購(gòu)要求通過(guò)招標(biāo)形式確定價(jià)格的原則為量?jī)r(jià)掛鉤，大于等于3家競(jìng)標(biāo)即充分競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)低者得；2家競(jìng)標(biāo)即不充分競(jìng)爭(zhēng)，議價(jià)；僅1家競(jìng)標(biāo)即無(wú)競(jìng)爭(zhēng)，則談判。從上海試點(diǎn)的中標(biāo)價(jià)情況看，降價(jià)幅度超過(guò)80%以上。一致性評(píng)價(jià)及帶量采購(gòu)政策的出臺(tái)，對(duì)仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對(duì)藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實(shí)力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯。（3）我國(guó)仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長(zhǎng)期以來(lái)

39、呈現(xiàn)“大而不強(qiáng)”，大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)的步伐較慢。目前，我國(guó)已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，產(chǎn)品種類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價(jià)格低廉。2017年我國(guó)原料藥出口量達(dá)896.15萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)8.33%，出口額達(dá)291.17億美元，同比增長(zhǎng)13.71%。但我國(guó)原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢(shì)的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長(zhǎng)的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我國(guó)化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時(shí)也因?yàn)楸趬静桓摺⒋罅啃‘a(chǎn)能涌入而造成產(chǎn)能過(guò)剩。近年來(lái)，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來(lái)的成本上升影響，大量中小原料藥廠被擠

40、出市場(chǎng)，原料藥供應(yīng)格局得到改善。與此同時(shí)，隨著全球仿制藥規(guī)模的不斷擴(kuò)大，對(duì)于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴(kuò)大，極大地推動(dòng)了特色原料藥的國(guó)際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)程，特色原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重也較快增加。在此過(guò)程中，國(guó)內(nèi)部分技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品管線升級(jí)，在特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演更加重要的角色。第三章 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)研發(fā)模式仿制藥研發(fā)模式A、仿制藥研發(fā)簡(jiǎn)介從藥品注冊(cè)審批流程上來(lái)說(shuō)，規(guī)范市場(chǎng)對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售均有較高的審批要求。以中國(guó)為例，仿制藥從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)完整的流程大致需要經(jīng)歷項(xiàng)目立項(xiàng)、物料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝研究、放大研究、生產(chǎn)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、申報(bào)省

41、藥監(jiān)局、現(xiàn)場(chǎng)核查、申報(bào)生產(chǎn)等多個(gè)階段，通常情況下整個(gè)流程時(shí)間跨度長(zhǎng)達(dá)3至5年。B、仿制藥行業(yè)研發(fā)模式現(xiàn)狀為了應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)峻的研發(fā)挑戰(zhàn)、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，醫(yī)藥行業(yè)的制藥企業(yè)紛紛對(duì)其研發(fā)策略進(jìn)行積極調(diào)整?！皼](méi)有圍墻的實(shí)驗(yàn)室”策略成為大型制藥企業(yè)的首選，主要體現(xiàn)在收購(gòu)或并購(gòu)、研發(fā)外包上。通過(guò)并購(gòu)獲取產(chǎn)品資源已成為大型制藥企業(yè)保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。如2015年2月輝瑞公司以約170億美元的價(jià)格收購(gòu)了美國(guó)藥物及醫(yī)療設(shè)備制造商Hospira，以增強(qiáng)其注射仿制藥和生物藥品仿制品產(chǎn)品線；同年5月，總部位于愛(ài)爾蘭的制藥企業(yè)Endo以價(jià)值80.5億美金的股票加現(xiàn)金形式收購(gòu)Par制藥，而成為美國(guó)第五大仿

42、制藥企。相對(duì)于金額巨大的藥企間并購(gòu)，針對(duì)具體產(chǎn)品或研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行交易，則更為靈活機(jī)動(dòng)，也是制藥企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整的主要方式之一。研發(fā)外包或合同研究（ContractResearchOrganization，CRO）通過(guò)聯(lián)合協(xié)作實(shí)現(xiàn)資源利用最大化，可為制藥企業(yè)節(jié)省成本和提高研發(fā)效率，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的重要研發(fā)模式。其中，CRO公司即是接受藥企委托進(jìn)行全部或部分科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)報(bào)酬的公司。對(duì)于部分自身具有研發(fā)技術(shù)積累的公司而言，先行進(jìn)行自主研發(fā)，主動(dòng)接觸藥企客戶成為其CRO服務(wù)提供方，也成為行業(yè)內(nèi)新興的一種業(yè)務(wù)模式。根據(jù)藥物研發(fā)工作的先后順序及主要階段，我國(guó)的CRO公司可以分為臨床前CRO、

43、臨床試驗(yàn)CRO以及咨詢代理CRO三類。根據(jù)工作內(nèi)容的不同主要包括與藥品研發(fā)有關(guān)的化學(xué)物合成、化合物篩選、生產(chǎn)工藝研究、制劑研究及安全性評(píng)價(jià)、藥理學(xué)籍毒理學(xué)試驗(yàn)、新藥臨床批件及仿制藥生產(chǎn)批件申報(bào)、技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化、I-IV期臨床試驗(yàn)、上市后持續(xù)研究、新藥研發(fā)咨詢和代理等外包服務(wù)。C、仿制藥行業(yè)研發(fā)策略在規(guī)范性醫(yī)藥市場(chǎng)，仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，方可上市銷(xiāo)售。而由于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的存在，正常情況下，第一個(gè)仿制藥上市銷(xiāo)售時(shí)的銷(xiāo)售定價(jià)僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進(jìn)入市場(chǎng)，其價(jià)格會(huì)被不斷拉低，這就導(dǎo)致了速度成為仿制藥制劑的重要因素。有介于此，有些企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一時(shí)間

44、上市銷(xiāo)售，通過(guò)采取搶仿策略，提前610年甚至更早開(kāi)始布局研發(fā)。按照仿制藥企業(yè)對(duì)仿制藥產(chǎn)品制定的預(yù)期上市時(shí)間，可將仿制藥研發(fā)申報(bào)分為挑戰(zhàn)專利、搶先仿制、一般仿制三種模式。a、挑戰(zhàn)專利在原研藥上市后，若仿制藥制劑企業(yè)能夠證明原研藥的專利無(wú)效或避開(kāi)原研藥的專利，則可向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即在原研藥專利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷(xiāo)售，并獲得市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，從而獲得高額的回報(bào)和市場(chǎng)份額。以美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)為例，仿制藥企業(yè)如果第一個(gè)提交新藥申請(qǐng)，并能夠證明目標(biāo)品牌藥的專利是無(wú)效的或者其仿制藥對(duì)該專利不構(gòu)成侵權(quán)，即可成功挑戰(zhàn)目標(biāo)藥物，獲得寶貴的180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，率先占領(lǐng)仿制藥市場(chǎng)，以

45、較高的價(jià)格銷(xiāo)售。為挑戰(zhàn)專利，仿制藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要證明原研藥的專利無(wú)效或研發(fā)避開(kāi)原研藥制劑專利的新工藝路線，同時(shí)需要尋找能夠攻克原研藥原料藥專利保護(hù)的供應(yīng)商。b、搶先仿制當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)因?yàn)椴痪邆浜线m的“時(shí)間窗口”、避開(kāi)專利研究難度大等原因預(yù)計(jì)無(wú)法成功挑戰(zhàn)原研藥專利，則仿制藥制劑企業(yè)會(huì)選擇搶先仿制，即在專利到期前完成仿制藥的研發(fā)審批工作，在專利到期時(shí)第一時(shí)間獲批上市，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈之前，搶占市場(chǎng)賺取相對(duì)較高的利潤(rùn)。c、一般仿制當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)錯(cuò)過(guò)了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”，但認(rèn)為參與市場(chǎng)的底價(jià)競(jìng)爭(zhēng)依然有利可圖，也會(huì)選擇仿制該藥物。仿制藥細(xì)分行業(yè)原料藥、中間體的研發(fā)模式作為仿制藥制劑

46、企業(yè)的供應(yīng)商，原料藥、中間體行業(yè)的研發(fā)模式根據(jù)其自身的研發(fā)技術(shù)積累及其與制劑企業(yè)的合作關(guān)系不同，其研發(fā)模式和特點(diǎn)也不同。一般情況下，若原料藥、中間體生產(chǎn)企業(yè)僅作為制劑企業(yè)的代加工廠，由制劑企業(yè)提供生產(chǎn)工藝及技術(shù)，則其本身涉及的自主研發(fā)內(nèi)容并不多；而對(duì)于具有自主研發(fā)能力和技術(shù)、為避開(kāi)制劑臨床研究、商業(yè)化階段銷(xiāo)售等高成本環(huán)節(jié)，主動(dòng)選擇成為制劑企業(yè)的原料藥、中間體供應(yīng)商的企業(yè)而言，其研發(fā)主動(dòng)性較強(qiáng)，研發(fā)內(nèi)容較為復(fù)雜，具體來(lái)說(shuō)：A、配合制劑企業(yè)挑戰(zhàn)專利或搶先仿制當(dāng)研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)是針對(duì)某種藥品實(shí)施挑戰(zhàn)專利或搶先仿制策略時(shí)，其對(duì)時(shí)間的要求很高。為滿足下游客戶對(duì)時(shí)間的需求，原料藥供應(yīng)商需實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)藥市場(chǎng)熱點(diǎn)

47、，尋找“時(shí)間窗口”合適的挑戰(zhàn)目標(biāo)或仿制目標(biāo)，第一時(shí)間布局該藥品中間體、原料藥的研發(fā)工作，搶在其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之前向下游客戶提供合格的原料藥樣品，協(xié)助推進(jìn)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度，搶占市場(chǎng)先機(jī)；當(dāng)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度進(jìn)入中期研究后，原料藥供應(yīng)商須順利完成原料藥產(chǎn)品的放大研究和驗(yàn)證批生產(chǎn)，并確保下游客戶第一時(shí)間完成驗(yàn)證批的研究和生產(chǎn)。B、配合制劑企業(yè)參與成熟市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)某一仿制藥項(xiàng)目錯(cuò)過(guò)了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”，但認(rèn)為參與市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)依然有利可圖，依然會(huì)有下游客戶愿意啟動(dòng)仿制計(jì)劃。此時(shí)，該類藥物的仿制更側(cè)重于如何降低成本以在競(jìng)爭(zhēng)中獲利。為滿足此類藥物的仿制需求，原料藥、中間體供應(yīng)商的主要研發(fā)目標(biāo)即是

48、對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝路線進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，控制生產(chǎn)成本。（二）行業(yè)生產(chǎn)模式仿制藥生產(chǎn)流程簡(jiǎn)介以化學(xué)合成藥品為例，一種藥品的研發(fā)從醇類、苯類等基礎(chǔ)的化學(xué)原料，通過(guò)若干步的化學(xué)反應(yīng)，不斷生成醫(yī)藥中間體，醫(yī)藥中間體經(jīng)過(guò)進(jìn)一步的分子變化或精制生成原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，API），原料藥添加穩(wěn)定劑、賦形劑等輔料后最終形成藥品制劑供病人使用。仿制藥生產(chǎn)模式現(xiàn)狀隨著全球藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈以及研發(fā)方案的多元化和復(fù)雜化，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的產(chǎn)業(yè)分工，跨國(guó)藥企逐漸放棄原先的“研-產(chǎn)-銷(xiāo)”一體化的模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過(guò)外包形式剝離，重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運(yùn)作上。從疾

49、病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、人體臨床試驗(yàn)、FDA審核、委托生產(chǎn)代加工、乃至市場(chǎng)銷(xiāo)售的價(jià)值鏈，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷(xiāo)售的專業(yè)服務(wù)廠商提供相關(guān)的配套服務(wù)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)漸漸形成了一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。合同加工外包，CMO（ContractManufactureOrganization）主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)，而中國(guó)CMO的一個(gè)特點(diǎn)是在委托合同研究（CRO）作為先導(dǎo)下孕育而生。（三）行業(yè)銷(xiāo)售模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到人民身體健康和生命安全，故需要對(duì)醫(yī)藥行

50、業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品的銷(xiāo)售嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)督管理辦法來(lái)管理實(shí)施。原料藥無(wú)法直接用于臨床，需加工成制劑方可供病患使用，故原料藥只能銷(xiāo)往下游制劑行業(yè)。全球醫(yī)藥市場(chǎng)按照對(duì)藥品文件注冊(cè)要求的不同，可分為規(guī)范市場(chǎng)和非規(guī)范市場(chǎng)。二者沒(méi)有明確的定義和區(qū)分。通常意義上，規(guī)范市場(chǎng)是指有較完備的法律法規(guī)、運(yùn)作機(jī)制規(guī)范成熟的市場(chǎng)，如北美、歐盟、日本等；非規(guī)范市場(chǎng)是指一些欠發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)，其產(chǎn)業(yè)政策不完善，市場(chǎng)運(yùn)作不規(guī)范，如非洲、南美等。規(guī)范市場(chǎng)采購(gòu)原料藥時(shí)，要求采購(gòu)企業(yè)和當(dāng)?shù)厮幷块T(mén)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)，同時(shí)供應(yīng)商要制做詳細(xì)、完備的產(chǎn)品規(guī)范說(shuō)明文件，程序非常繁雜；而非規(guī)范市場(chǎng)采購(gòu)原料藥對(duì)供應(yīng)商的要求

51、比規(guī)范市場(chǎng)要低得多。因此，相同的原料藥，銷(xiāo)售到規(guī)范市場(chǎng)的價(jià)格要高于銷(xiāo)售到非規(guī)范市場(chǎng)的價(jià)格。國(guó)際市場(chǎng)上，某些國(guó)家或地區(qū)的藥政當(dāng)局要求在進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，必須有在本國(guó)注冊(cè)成立的公司作為代理商，辦理進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)、審批程序，以便管理和聯(lián)絡(luò)；與此同時(shí)，由于長(zhǎng)期商業(yè)習(xí)慣使然，部分終端客戶通常不會(huì)直接與供應(yīng)商聯(lián)系，而是選擇通過(guò)代理商來(lái)進(jìn)行業(yè)務(wù)交流。因此，在向此類國(guó)家或地區(qū)出口時(shí)，需要通過(guò)代理商進(jìn)行出口銷(xiāo)售。原料藥的下游客戶即制劑生產(chǎn)企業(yè)，通常會(huì)建立合格供應(yīng)商名單。由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝路線不同，導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會(huì)存在純度、雜質(zhì)等方面的差異，而該

52、等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現(xiàn)重大差異，會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)制造產(chǎn)生非常大的影響。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會(huì)對(duì)原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和分析，并制作或激活相關(guān)文件，方能將其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。更換或添加合格供應(yīng)商，則要求制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新進(jìn)供應(yīng)商重新進(jìn)行審計(jì)、分析流程，制劑產(chǎn)品也將重新驗(yàn)證，更換合格供應(yīng)商的時(shí)間成本和資金成本很高，因此，一般情況下，制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。二、市場(chǎng)分析1、高難度合成仿制藥具有較高的技術(shù)壁壘高難度合成品種多數(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，體現(xiàn)在手性中心多，全合成難度較大，或涉及發(fā)酵等難度較大的工藝，其技術(shù)難

53、度可能分布在關(guān)鍵中間體、原料藥或制劑等各個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)于多手性中心藥物，其技術(shù)難點(diǎn)包括化合物結(jié)構(gòu)復(fù)雜、合成步驟較長(zhǎng)、收率難以提高、對(duì)產(chǎn)品的工業(yè)化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過(guò)程中，不同的技術(shù)路線會(huì)產(chǎn)生不同的對(duì)應(yīng)異構(gòu)體和雜質(zhì)譜，不僅影響收率，也對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有極大影響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應(yīng)安全性、廢舊溶媒使用量等因素，更重要的是選擇雜質(zhì)和對(duì)應(yīng)異構(gòu)體產(chǎn)生較少、容易控制的路線，這進(jìn)一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學(xué)異構(gòu)體多，容易在合成過(guò)程產(chǎn)生雜質(zhì)，對(duì)藥品的分析和質(zhì)量研究要求較高。對(duì)于發(fā)酵半合成藥品，其開(kāi)發(fā)技術(shù)涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)酵工藝放大、生物純化等生物技術(shù)和化學(xué)合成

54、等多個(gè)不同的技術(shù)環(huán)節(jié)，在生物技術(shù)放大和化學(xué)合成過(guò)程的多個(gè)環(huán)節(jié)會(huì)對(duì)產(chǎn)品的收率、成本、質(zhì)量產(chǎn)生影響；此外，多數(shù)產(chǎn)品對(duì)熱、氧、光敏感，生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用均需要精細(xì)控制，技術(shù)門(mén)檻較高。目前公認(rèn)制備難度較大的品種包括艾日布林（19個(gè)手性中心）、磺達(dá)肝癸鈉，以及發(fā)酵半合成品種（如棘白菌素類抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生素）、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學(xué)研究和注冊(cè)申報(bào)壁壘在規(guī)范市場(chǎng)進(jìn)行藥品的注冊(cè)申報(bào)需要對(duì)藥品做深入的藥學(xué)研究，藥學(xué)研究就是要通過(guò)深入的研究來(lái)充分說(shuō)明藥品的生產(chǎn)過(guò)程和控制手段能夠確保藥品的質(zhì)量，從而能保證藥品的安全性和有效性。藥

55、學(xué)研究報(bào)告是藥品注冊(cè)文件的核心部分，是藥品監(jiān)管當(dāng)局評(píng)判藥品質(zhì)量是否可控，藥品的安全性和有效性是否能得到保證的依據(jù)。藥學(xué)研究報(bào)告的主要內(nèi)容一方面是對(duì)藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行研究，需要充分闡述藥品里面所含的各種雜質(zhì)和金屬的殘留，以及其他無(wú)機(jī)物和有機(jī)揮發(fā)物的殘留，來(lái)確保藥品的安全性，另外一方面要對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)以及每個(gè)步驟產(chǎn)生的中間體的質(zhì)量進(jìn)行控制，來(lái)確保每個(gè)批次的產(chǎn)品質(zhì)量都能達(dá)到要求復(fù)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)研究的難易程度也和藥品本身的復(fù)雜程度和藥品生產(chǎn)過(guò)程的復(fù)雜程度息息相關(guān)，藥物結(jié)構(gòu)越復(fù)雜，生產(chǎn)環(huán)節(jié)越多步驟越長(zhǎng)，相應(yīng)的藥學(xué)研究也越復(fù)雜，隨著藥物結(jié)構(gòu)中所含的手性中心的增多以及合成步驟的增加，藥

56、學(xué)研究的難度也將指數(shù)級(jí)的增加。特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場(chǎng)的周期性主要體現(xiàn)在各單個(gè)產(chǎn)品的生命周期性上。競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度，原料藥廠商需要密切關(guān)注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場(chǎng)，探索避專利技術(shù)工藝以為仿制藥企業(yè)及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥專利過(guò)期的第一時(shí)間搶占市場(chǎng)份額。由于仿制藥的低價(jià)沖擊，在新藥的專利保護(hù)結(jié)束后，原研藥物的高速成長(zhǎng)期也隨之結(jié)束，價(jià)格逐步下降，同時(shí)進(jìn)入仿制藥的增長(zhǎng)期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關(guān)的行業(yè)，藥品消費(fèi)市場(chǎng)本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對(duì)于制劑、原料藥、中間體生產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營(yíng)也不存在明顯的季節(jié)性特征。3、有利因素全球市場(chǎng)需求旺盛

57、隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)增強(qiáng)，新型國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥品市場(chǎng)呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢機(jī)構(gòu)IMSHealth公司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由7,936億美元增長(zhǎng)到10,345億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.4%，高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率。根據(jù)IMSHealth的預(yù)測(cè)，未來(lái)五年全球醫(yī)藥市場(chǎng)依然保持較高增速，2021年全球醫(yī)藥支出預(yù)計(jì)將達(dá)到15,000億美元14。自2000年以來(lái)，全球仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度已經(jīng)趕上并超過(guò)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，且未來(lái)數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場(chǎng)的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長(zhǎng)尤其是新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。IMSHealth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增