表B3藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)標(biāo)準(zhǔn)

1、表 B.3 藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)標(biāo)準(zhǔn)對象 序號檢測 對象參數(shù)序號參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）省級市級1藥品1重量差異中國藥典 2015 年版四部通則（ 0101、0108、0125、0186、0188）2發(fā)泡量中國藥典 2015 年版四部通則（ 0101）3裝量中國藥典 2015 年版四部通則（ 0102，0105，0106， 0116，0123，0181）4裝量差異中國藥典 2015 年版四部通則（ 0102，0103，0104，0105，0106，0107，0108，0112， 0115， 0123，0124，0188）5溶化性中國藥典 2015 年版四部通則（

2、0104，0188）6粒度中國藥典 2015 年版四部通則（ 0105）7沉降體積比中國藥典 2015 年版四部通則（ 0105， 0106，0123，0126）8金屬性異物中國藥典 2015 年版四部通則（ 0105）9遞送劑量均一 性中國藥典 2015 年版四部通則（ 0106，0111）10每瓶總撳次中國藥典 2015 年版四部通則（ 0111）11遞送速率和遞 送總量中國藥典 2015 年版四部通則（ 0111）12多劑量吸入粉 霧劑總吸次中國藥典 2015 年版四部通則（ 0111）13每瓶總噴次中國藥典 2015 年版四部通則（ 0112）14每噴噴量中國藥典 2015 年版四部通

3、則（ 0112）15每噴主藥含量中國藥典 2015 年版四部通則（ 0112）16每撳主藥含量中國藥典 2015 年版四部通則（ 0113）17噴射速率中國藥典 2015 年版四部通則（ 0113）18噴出總量中國藥典 2015 年版四部通則（ 0113）19每撳噴量中國藥典 2015 年版四部通則（ 0113）20氣霧劑粒度中國藥典 2015 年版四部通則（ 0113）21外觀均勻性中國藥典 2015 年版四部通則（ 0115）22耐熱性中國藥典 2015 年版四部通則（ 0122）126對象 序號檢測 對象參數(shù)序號參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）省級市級23賦形性中國藥典 2

4、015 年版四部通則（ 0122）24重（裝）量差 異中國藥典 2015 年版四部通則（ 0126）25相對密度中國藥典 2015 年版四部通則（ 0183）26不溶物中國藥典 2015 年版四部通則（ 0183）27總固體中國藥典 2015 年版四部通則（ 0185）28一般鑒別試驗(yàn)中國藥典 2015 年版四部通則（ 0301）29紫外-可見分 光光度法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0401）30紅外分光光度 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0402）31熒光分光光度 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0405）32原子吸收分光 光度法中國藥典 2015 年版四部通則（ 04

5、06）33火焰光度法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0407）34電感耦合等離 子體原子發(fā)射 光譜法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0411）35電感耦合等離 子體質(zhì)譜法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0412）36拉曼光譜法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0421）37質(zhì)譜法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0431）38X 射線衍射法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0451）39紙色譜法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0501）40薄層色譜法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0502）127對象 序號檢測 對象參數(shù)序號參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號

6、）省級市級41柱色譜法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0511）42高效液相色譜 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0512）43離子色譜法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0513）44分子排阻色譜 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0514）45氣相色譜法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0521）46電泳法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0541）47毛細(xì)管電泳法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0542）48相對密度測定 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0601）49鎦程測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0611）50熔點(diǎn)測定法中國藥典 2015 年

7、版四部通則（ 0612）51凝點(diǎn)測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0613）52旋光度測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0621）53折光率測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0622）54pH 值測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0631）55滲透壓摩爾濃 度測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0632）56黏度測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0633）57熱分析法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0661）58制藥用水電導(dǎo) 率測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0681）128對象 序號檢測 對象參數(shù)序號參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及

8、編號（含年號）省級市級59制藥用水中總有機(jī)碳測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0682）60電位滴定法與 永停滴定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0701）61非水溶液滴定 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0702）62氧瓶燃燒法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0703）63氮測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0704）64乙醇量測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0711）65甲氧基、乙氧 基與羥丙氧基 測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0712）66脂肪與脂肪油 測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0713）67維生素 A 測定 法中國藥

9、典 2015 年版四部通則（ 0721）68維生素 D 測定 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0722）69蛋白質(zhì)含量測 定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0731）70氯化物檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0801）71硫酸鹽檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0802）72硫化物檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0803）73硒檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0804）74氟檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0805）75氰化物檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0806）76鐵鹽檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0807

10、）129對象 序號檢測 對象參數(shù)序號參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）省級市級77銨鹽檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0808）78重金屬檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0821）79砷鹽檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0822）80干燥失重測定 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0831）81水分測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0832）82熾灼殘?jiān)鼨z查 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0841）83易碳化物檢查 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0842）84殘留溶劑測定 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0861）85

11、甲醇量檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0871）86合成多肽中的 醋酸測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0872）872-乙基己酸測 定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0873）88溶液顏色檢查 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0901）89澄清度檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0902）90不溶性微粒檢 查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0903）91可見異物檢查 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0904）92崩解時(shí)限檢查 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0921）93融變時(shí)限檢查 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0922）94

12、片劑脆碎度檢 查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0923）130對象 序號檢測 對象參數(shù)序號參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）省級市級95溶出度與釋放 度測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0931）96含量均勻度檢 查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0941）97最低裝量檢查 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0942）98黏附力測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0952）99結(jié)晶性檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0981）100粒度和粒度分 布測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 0982）101錐入度測定法中國藥典 2015 年版四

13、部通則（ 0983）102無菌檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1101）103非無菌產(chǎn)品微 生物限度檢 查：微生物計(jì) 數(shù)法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1105）104非無菌產(chǎn)品微 生物限度檢 查：控制菌檢 查法法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1106）105抑菌效力檢查 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1121）106異常毒性檢查 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1141）107熱原檢查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1142）108細(xì)菌內(nèi)毒素檢 查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1143）109升壓物質(zhì)檢查 法中國藥典 2015 年版四部通則（

14、 1144）110降壓物質(zhì)檢查 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1145）111組胺類物質(zhì)檢 查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1146）131對象 序號檢測 對象參數(shù)序號參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）省級市級112過敏反應(yīng)檢查 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1147）113溶血與凝聚檢 查法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1148）114抗生素微生物 檢定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1201）115升壓素生物測 定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1205）116細(xì)胞色素 C 活 力測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1206）11

15、7玻璃酸酶測定 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1207）118肝素生物測定 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1208）119絨促性素生物 測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1209）120縮宮素生物測 定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1210）121胰島素生物測 定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1211）122精蛋白鋅胰島 素注射液延緩 作用測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1212）123硫酸魚精蛋白 生物測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1213）124卵泡刺激素生 物測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1216）125黃體生成素

16、生 物測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1217）126降鈣素生物測 定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1218）127生物檢定統(tǒng)計(jì) 法中國藥典 2015 年版四部通則（ 1431）128顯微鑒別法中國藥典 2015 年版四部通則（ 2001）129膨脹度測定法中國藥典 2015 年版四部通則（ 2101）132對象 序號檢測 對象參數(shù)序號參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（號）含年省級市級130膏藥軟化點(diǎn)測 定法中國藥典2015 年版四部通則（2102)131浸出物測定法中國藥典2015 年版四部通則（2201)132鞣質(zhì)含量測定 法中國藥典2015 年版四部通則（2202)

17、133桉油精含量測 定法中國藥典2015 年版四部通則（2203)134揮發(fā)油測定法中國藥典2015 年版四部通則（2204)135雜質(zhì)檢查法中國藥典2015 年版四部通則（2301)136灰分測定法中國藥典2015 年版四部通則（2302)137酸敗度測定法中國藥典2015 年版四部通則（2303)138鉛、鎘、砷、汞、銅測定法中國藥典2015 年版四部通則（2321)139二氧化硫殘留 量測定法中國藥典2015 年版四部通則（2331)140農(nóng)藥殘留量測 定法中國藥典2015 年版四部通則（2341)141黃曲霉毒素測 定法中國藥典2015 年版四部通則（2351)142注射劑有關(guān)物 質(zhì)檢

18、查法中國藥典2015 年版四部通則（2400)143容量分析法中國藥典2015 年版一部、二部、 四部三部、144重量分析法中國藥典2015 年版一部、二部、 四部三部、1可見異物檢查 法中國藥典2015 年版三部、四部通則（0904）2生物 制品2裝量中國藥典2015 年版三部、四部通則（0102）3最低裝量檢查 法中國藥典2015 年版三部、四部通則（0942）133對象 序號檢測 對象參數(shù)序號參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）省級市級4物理檢查中國藥典 2010 年版三部5免疫雙擴(kuò)散法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3403）6免疫電泳法中國藥典 2015 年版三部

19、、四部通則 （3404）7人用狂犬疫苗 鑒別 -ELISA國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件編號 20070168水分測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （0832）9外觀檢查中國藥典 2015 年版三部10熱穩(wěn)定性試驗(yàn)中國藥典 2015 年版三部11pH 值中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （0631）12火焰光度法中國藥典 2015 年版三部、四部通則（0407）13氮測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （0704）14蛋白質(zhì)測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （0731）15人血白蛋白（免疫球蛋 白）純度測定中國藥典 2015 年版

20、三部、四部通則16紫外可見分 光光度法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （0401）17人血白蛋白多 聚體測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3121）18人免疫球蛋白 中 IgG 單體加 二聚體測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3122）19辛酸鈉含量測 定中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （ 3111）20N- 乙酰 -DL- 色氨酸測定中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3112）21滲透壓摩爾濃 度測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （0632）134對象 序號檢測 對象參數(shù)序號參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）省級市級

21、22鉀離子測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3109）23鈉離子測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則（3110）24人血白蛋白鋁 殘留量中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3208）25鈣離子測定法進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) JS2009006026氯離子含量測 定進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) JS2014005027激肽釋放酶原 激活劑測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3409）28高效液相色譜 法中國藥典 2015 年版三部、四部通則（0512）29氣相色譜法中國藥典 2015 年版三部、四部通則（0521）30電泳法中國藥典 2015 年版三部、四部通則（0541）3

22、1核酸 PCR分子克隆實(shí)驗(yàn)指南（第三版） 200232無菌檢查法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （1101）33熱原檢查法中國藥典 2015 年版三部、四部通則（1142）34細(xì)菌內(nèi)毒素檢 查法中國藥典 2015 年版三部、四部通則（1143）35異常毒性檢查 法中國藥典 2015 年版三部、四部通則（1141）36真空度中國藥典 2015 年版三部 凍干靜注人免 疫球蛋白（ pH4 ）37復(fù)溶時(shí)間中國藥典 2015 年版三部 凍干靜注人免 疫球蛋白（ pH4 ）38抗 A 、抗 B 血 凝素測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3425）39乙肝表面抗原 測定（HBsAg

23、）中國藥典 2015 年版三部人血白蛋白135對象 序號檢測 對象參數(shù)序號參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）省級市級40丙肝抗體中國生物制品規(guī)程 2000 年版41愛滋 1+2 抗體 （ HIV-1/HIV-2 抗體）中國生物制品規(guī)程 2000 年版42Anti-HA V-IgM（甲肝抗體）中國生物制品規(guī)程 2000 年版43Anti-TP （梅 毒）中國生物制品規(guī)程 2000 年版44聚山梨酯 80 殘留量測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3203）45磷酸三丁酯殘 留量測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3205）46人血液制品中 糖及糖醇測定 法中國

24、藥典 2015 年版三部、四部通則 （3120）47枸櫞酸離子測 定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3108）48抗補(bǔ)體活性測 定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3410）49IgG 含量測定 法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3126）50重組人促紅素 體內(nèi)生物學(xué)活 性測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3522）51人免疫球蛋白 中白喉抗體效 價(jià)測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3513）52抗 -HBs 效價(jià)中國藥典 2015 年版三部乙型肝炎人免 疫球蛋白53游離甲醛測定 法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3207）

25、54卵清蛋白含量中國藥典 2015 年版三部流感病毒裂解疫苗55血凝素含量中國藥典 2015 年版三部流感病毒裂解疫苗56血凝素鑒別試 驗(yàn)中國藥典 2015 年版三部流感病毒裂解疫苗136對象 序號檢測 對象參數(shù)序號參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）省級市級57硫柳汞含量中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3115）58氫氧化鋁（或 磷酸鋁）測定 法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3106）59重組乙型肝炎 疫苗（酵母） 體外相對效力 檢查法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3501）60不溶性微粒檢 查法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （0903）

26、61人免疫球蛋白 中甘氨酸含量 測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3123）62免疫印跡法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3401）63鼠神經(jīng)生長因 子生物學(xué)活性中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3530）64外源性 DNA 殘留量測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3407）65大腸桿菌菌體 蛋白質(zhì)殘留量 測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3412）66外觀中國藥典 2015 年版三部乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）67陰性參考品符 合率中國藥典 2015 年版三部乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）68陽性參考品

27、符 合率中國藥典 2015 年版三部乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）69最低檢出量中國藥典 2015 年版三部乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）70精密性中國藥典 2015 年版三部乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）71穩(wěn)定性試驗(yàn)中國藥典 2015 年版三部乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）72抗生素殘留量 檢查法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （3408）137對象 序號檢測 對象參數(shù)序號參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）省級市級73重組人粒細(xì)胞 巨噬細(xì)胞刺激 因子生物學(xué)活 性測定法中國藥典 2015 年版三部、四部通則 （352

28、6）74注射用重組人 TNK 組織型 纖溶酶原激活 劑活性國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊批件號： 2015S00010 所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS000120153潔凈 區(qū) （室）環(huán)境1懸浮粒子 （空 氣潔凈度、塵 埃數(shù) ）潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB 50591-2010潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50073-2013醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 GB50333-2013醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50457-2008醫(yī)療工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-2010ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environme

29、nts Part 1: Classification of air cleanliness 實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施 GB 14925-2010 附 錄E2浮游菌潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 50591-2010潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-2013醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 GB50333-2013醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50457-2008醫(yī)療工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 GB/T 16293-20103沉降菌（空氣 中細(xì)菌菌落總 數(shù)）潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB50591-2010潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-2013醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2013138對象 序號檢測 對象參數(shù)序號參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）省級市級醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50457-2008醫(yī)療工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 GB/T 16294-2010實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施 GB 14925-2010 附 錄F4靜壓差潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB50591-2010潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-2013醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 GB 50333-2013醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50457-2008潔凈室施工及