試驗物質(zhì)資料表

1、動物毒理實驗室詴驗物質(zhì) /對照物質(zhì)資料表委託單位基本資料委託單位：聯(lián)絡人：部門： 職稱：電話：E-mail ：產(chǎn)品類別 ： 健康食品（填寫附表 A） 一般農(nóng)藥及化學製劑 （填寫附表 B ） 微生物製劑（填寫附表 C ） 其他： （選擇適用之附表填寫）詴驗項目： 單一劑量急毒性詴驗 28 天重覆劑量餵食毒性詴驗（單選 ） 90 天重覆劑量餵食毒性詴驗 口服急毒性與致病性詴驗 肺急毒性與致病性詴驗 呼吸急毒性詴驗 其他：樣品送件日期（ yyyy/mm/dd ）：樣品運送方式：快遞 /貨運 / 郵寄 親自送達 其他：運送條件：常溫 冷藏 冷凍 其他：寄送樣品類別 （可複選 ）： 詴驗物質(zhì) 對照物質(zhì)備

2、註：1. 所有欄位均必須填寫，勿使欄位空白 ； 如有不適用或無法填寫者請洽該案負責之研究主持人2. 委託單位代表即為本詴驗 所有 相關文件簽署人。3. 此份資料屬正式文件，請確認填寫內(nèi)容無誤並簽署。委託單位代表：正楷/簽名日期 (yyyy/mm/dd)頁數(shù) 1 / 1ATRI-ATL-QTAB-007-1 / 4A. 健康食品類詴驗物質(zhì) 對照物質(zhì)項目內(nèi)容樣品名稱或商品名送件數(shù)量：批號主要成份濃度及純度如有詳細詴驗物質(zhì)含量分析資料請同時檢附樣品描述a.型態(tài) ：粉體 液體 錠狀 膠囊 其他：b.是否經(jīng)過無菌處理？無 有，處理方法：c.顏色：d. pH 值：製備或使用方法 (請詳述 )穩(wěn)定性說明如有

3、詳細詴驗物質(zhì)含量分析資料請同時檢附溶解度說明如有詳細詴驗物質(zhì)含量分析資料請同時檢附儲存條件a.溫度：室溫 冷藏 28 冷凍 -20以下 其他：b.其他環(huán)境條件：避光 其他：c.有效日期( yyyy/mm/dd )：注意事項說明詴驗物質(zhì)剩餘量處理詴驗結案後由詴驗單位銷毀 詴驗結案後交還委託單位 其他：詴驗物質(zhì)留樣處理由詴驗單位銷毀 交還委託單位其他：備註：留樣至詴驗物質(zhì)之有效期限，最長至結案後 2 年以上欄位無法填寫者請以 NA 表示，勿使欄位空白B. 一般農(nóng)藥及化學製劑類詴驗物質(zhì) 對照物質(zhì)項目內(nèi)容樣品名稱送件數(shù)量 1,2：g（mL ）/份，批號共份主成分化學名稱及含量（或濃度） （IUPAC

4、、 Chemical Abstract Name 、 cfu/g）如有詳細詴驗物質(zhì)含量分析資料請同時檢附樣品描述a.型態(tài) 粉體 液體 錠狀 膠囊 其他：b.是否經(jīng)過無菌處理？無 有，處理方法：c.顏色：d. pH 值：如有理化性質(zhì)資料請同時檢附製備或使用方法 （請詳述 ）儲存條件a.室溫冷藏 28冷凍 -20以下避光其他：b.有效日期（ yyyy/mm/dd ）：剩餘量處理詴驗結案後由詴驗單位銷毀 詴驗結案後交還委託單位 其他：留樣處理由詴驗單位銷毀 交還委託單位其他：備註：留樣至詴驗物質(zhì)之有效期限，最長至結案後 2 年注意事項說明以上欄位無法填寫者請以 NA 表示，勿使欄位空白C. 微生物製

5、劑類a. 詴驗物質(zhì)資料表項目內(nèi)容樣品名稱送件數(shù)量 1,2：g（mL ）/份，批號共份主成分名稱及含量（或濃度） 3（cfu/g 、 cfu/mL）如有詳細詴驗物質(zhì)含量分析資料請同時檢附樣品描述a.型態(tài) ：粉體 液體 錠狀 膠囊 其他：b.經(jīng)溶解後之懸浮粒子大?。簃（限 25 m以下）c.顏色：d. pH 值：如有理化性質(zhì)資料請同時檢附投予（藥）濃度依委託單位提供之原詴驗物質(zhì)濃度依法規(guī)調(diào)整至 5108cfu/kg body weigh（t 請?zhí)峁┰敿氀u備方法） 其他：儲存條件a.室溫冷藏 28冷凍 -20以下避光其他：b.有效日期（ yyyy/mm/dd ）：剩餘量處理詴驗結案後由詴驗單位銷毀

6、詴驗結案後交還委託單位 其他：留樣處理由詴驗單位銷毀 交還委託單位其他：備註：留樣至詴驗物質(zhì)之有效期限，最長至結案後 2 年注意事項說明b. 對照物質(zhì)（負對照組 -經(jīng)處理之失活詴驗物質(zhì)）資料表項目內(nèi)容樣品名稱送件數(shù)量 1,2：g（mL ）/份，批號共份儲存條件a.室溫冷藏 28冷凍 -20以下避光其他：b.有效日期（ yyyy/mm/dd ）：剩餘量處理詴驗結案後由詴驗單位銷毀 詴驗結案後交還委託單位 其他：詴驗物質(zhì)失活處理方法 （請詳述） 4注意事項說明c. 對照物質(zhì)（空白對照組）資料表項目內(nèi)容樣品名稱注射用水 生理食鹽水 其他：批號送件數(shù)量 1,2：g（mL ）/份，共份樣品描述請同時檢附

7、產(chǎn)品檢測證明書 （certificate of analysis, COA） 或其他 品質(zhì)文件儲存條件a.室溫冷藏 28冷凍 -20以下避光其他：b.有效日期（ yyyy/mm/dd ）：剩餘量處理詴驗結案後由詴驗單位銷毀注意事項說明以上欄位無法填寫者請以 NA 表示，勿使欄位空白備註： 1. 執(zhí)行口服急毒性 /致病性詴驗者，請?zhí)峁?5108 cfu/g （或 mL ）之詴驗物質(zhì)量，或委託單位所能提供 之最大劑量，每份 50 g（或 50 mL ），共需至少 3份；對照物質(zhì)組（負對照組 -經(jīng)處理之失活詴驗物質(zhì)） 請?zhí)峁┩瑢φ瘴镔|(zhì)濃度，每份50 g（或 50 mL ），共需至少 2 份；對照物質(zhì)（空白對照組）請?zhí)峁┲辽?00 mL 。2. 執(zhí)行肺急毒性 /致病性詴驗者，請?zhí)峁?5108 cfu/g （或 mL ）之詴驗物質(zhì)量，或委託單位所能提供之 最大劑量，每份 20 g（或 20 mL ），共需至少 3 份；對照物質(zhì)組（負對照組 -經(jīng)處理之失活詴驗物質(zhì)） 請?zhí)峁┩瑢φ瘴镔|(zhì)濃度，每份20 g（或 20 mL ），共需至少