片劑通則及檢驗儀器圖片

1、藥典第一部:附錄ID片劑片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料混勻壓制而 成的圓片狀或異形片狀的制劑，分為浸膏片、半浸膏片和全粉片。片劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。一原料藥與輔料應(yīng)混合均勻。小劑量或含有毒性藥的片劑，可根據(jù)藥物的性質(zhì)用 適宜的方法使藥物分散均勻。二凡屬揮發(fā)性或遇熱易分解的藥物，在制片過程中應(yīng)避免受熱損失。制片的顆粒 控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，并防止成品在貯藏期間潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失 效。三凡具有不適的臭味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物，制成片劑后可包 糖衣或薄膜衣。對一遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸內(nèi)釋放的藥物，制成片劑 后應(yīng)包腸

2、溶衣。陰道局部用藥可制成陰道用片劑。有些藥物也可根據(jù)需要制成泡騰 片、含片、咀嚼片等。四片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻；應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝、貯運過程中 發(fā)生破碎。五除另外有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯藏?！局亓坎町悺?片劑重量差異限度應(yīng)符合表中規(guī)定。平均重量重量差異限度0.3g以下 7.5%0.3g或0.3g以上 5%檢查法 取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片 的重量，每片重量與標示片重相比較（凡無標示片重的應(yīng)與平均片重相比較），超出 限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。除薄膜衣片按上述檢查法檢查 外，糖衣片與腸溶衣片應(yīng)散在包衣前檢查片芯的重量差異，符合

3、上表規(guī)定后，方可包 衣，包衣后不再檢查重量差異?！颈澜鈺r限】 照崩解時限檢查法（附錄 XII A ）檢查。除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。 崩解時限：指固體制劑在檢查時限內(nèi)全部崩解溶散或碎成粒，除不溶性包衣材料或破 碎的膠囊殼外，應(yīng)通過篩網(wǎng)。儀器：升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊藍， 并附有一個擋板。1 .升降距離：55mn 2mm2. 往返頻率：3032次/分鐘3. 吊藍：6根玻璃管，長77.5mm 2.5mm壁厚2mm內(nèi)徑21.5mm不銹鋼網(wǎng) 篩孔徑：2.0mm4. 擋板：為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.181.20 ;厚9.5 mm,直 徑 20.7mn 0.1

4、5mm5 .用具：1000ml燒杯；高度下降時篩網(wǎng)距杯底 25 mm上升時篩網(wǎng)距液面25mm 溫度 37c 1C6 .取樣量是6片，加擋板：藥材原粉片：30分鐘崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片：應(yīng)在 1小時崩解；薄膜衣片：用鹽酸溶液（91000） 1小時崩解；腸溶衣片：先用鹽酸溶液（91000）中檢查2小時，每片不得有裂縫、崩解 或軟化現(xiàn)象；繼而用少量水洗后，加擋板，在磷酸鹽緩沖溶液中（ph6.8 ）中進行1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解；泡騰片：取1片，置250ml燒杯中，燒杯中有水200ml水，水溫為15C 25C，有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應(yīng)崩解、溶解或 分散在水中，無聚集的

5、顆粒剩留，檢查 6片，各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。膠囊劑：均取6粒，硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)；軟膠囊應(yīng)在1小時內(nèi)；腸溶膠囊 與腸溶片方法相同，可加擋板。滴丸劑：不銹鋼篩網(wǎng)的孔徑是 0.425mm，時間是30分鐘，包衣丸是1小時。以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人區(qū)胃液中進行檢查。凡含有藥材浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如有小部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬心者，可做合格論。本法系用于檢查固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的制劑，不再進行崩解時限檢查?！疚⑸锵薅取空瘴⑸锵薅葯z查法（附錄 XIII C ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。微生物限度檢查法：系指非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到

6、微生物污染程度的一種檢 查方法，包括染菌量及控制菌的檢查。供試品應(yīng)隨機抽樣。一般抽樣量為檢驗用量（2個以上最小包裝單位）的3倍量 檢查的全過程，均應(yīng)嚴格遵守無菌操作，嚴防再污染。除另有規(guī)定外，本檢查法中細菌培養(yǎng)溫度為 30 35C,霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為 2528C,控制菌培養(yǎng)溫度為36CC。固體制劑質(zhì)量檢查項目：可分為物理、化學、和生物三個方面的檢查。物理學方面如外觀、重量差異限 度、硬度、厚度、和直徑、脆碎度、崩解時限及包裝情況的檢查；化學方面的檢查如 主藥的鑒別和含量測定。以及含主藥量小的片劑作含量均勻度測定、溶出速率測定； 生物學方面應(yīng)符合國家制定的藥品衛(wèi)生標準。藥典第二部：附錄1 A

7、片劑片劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合，通過制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片 狀的固體制劑。片劑以口服普通片為主，也有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰 片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。片劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列規(guī)定1原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應(yīng)采用適宜方法（等量稀釋法、使藥物溶解于水或乙醇中再進行混合如硫酸阿托品、杜滅芬片）使藥 物分散均勻2凡屬揮發(fā)性或?qū)狻岵环€(wěn)定的藥物，在制片過程中應(yīng)避光、避熱，以避免成 分損失或失效。3壓片前的物料或顆粒應(yīng)適當?shù)乜刂扑?，以滿足壓片需要，防止片劑在貯藏期 間發(fā)霉、變質(zhì)或失效。4. 片劑外觀應(yīng)完整光潔，色

8、澤均勻。片劑應(yīng)具有適宜的硬度，對于非包衣片，應(yīng)符 合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝貯運過程中發(fā)生磨損或碎片。5. 片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合規(guī)定。6. 片劑應(yīng)注意貯藏環(huán)境的溫度和濕度，除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯藏，在貯藏期 間應(yīng)防止潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效，并應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。7. 隔離空氣、防濕避光、增加藥物穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀 等，可對片劑進行包衣，如糖衣、薄膜衣。8. 外觀檢查：一般抽取樣品100片鋪于白底板上，置于75W光源下60cm處，在距離片30cm處以肉眼觀察30秒。檢查結(jié)果應(yīng)符合下列規(guī)定：色澤一致；雜色點 80100

9、目雜色點應(yīng)v 5%;麻面V 5%;對包衣片有畸形者不得0.3%二、【重量差異】片劑重量差異限度應(yīng)符合表中規(guī)定。平均重量重量差異限度0.3g以下 7.5%0.3g或0.3g以上 5%檢查法 取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片 的重量，每片重量與標示片重相比較（凡無標示片重的應(yīng)與平均片重相比較），超出 限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。除薄膜衣片按上述檢查法檢查 外，糖衣片與腸溶衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，符合上表規(guī)定后，方可包 衣，包衣后不再檢查重量差異。凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。三、崩解時限 照崩解時限檢查法（附錄 X

10、II A ）檢查。除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，可不進行崩解時限檢查。1 含片 系指含于口腔中，藥物緩慢溶解產(chǎn)生持久局部作用的片劑。含片中的藥物應(yīng)是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作 用。含片的片重、直徑和硬度均可大于普通片。按需要，含片可加入矯味劑、芳香劑 和著色劑。含片按崩解時限檢查法（附錄X A）檢查，除另有規(guī)定外，30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解。例：利巴韋林含片、草珊瑚含片2. 舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。舌下片中的藥物與輔料應(yīng)是易溶性的，舌下片主要適于急癥的治療。舌下片按崩解時限檢查法（附錄 X

11、A）檢查，除另有規(guī)定外，應(yīng)在 5分鐘內(nèi)全部溶 化。例：硝酸甘油，鹽堿地異丙腎上腺素、丁四硝酸3口腔貼片 系指粘貼于口腔，經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的速釋或緩釋制劑?？谇毁N片應(yīng)進行釋放度檢查并應(yīng)符合釋放度測定法的有關(guān)規(guī)定?？谇毁N片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。4咀嚼片系指口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服，在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用的片劑。咀嚼片口感、外觀均應(yīng)良好，一般應(yīng)選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填 充劑和黏合劑，按需要可加入芳香劑和著色劑。咀嚼片的硬度宜小于普通片，不做崩 解時限檢查。例：氫氧化鋁凝膠片、抗酸咀嚼片5 分散片 系指在水中能迅速崩解均勻分散的片

12、劑。分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服。分散片中的藥物主要是 難溶性的。分散片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。分散均勻性取分散 片2片，置100ml水中振搖，在20C 1C水中，3分鐘應(yīng)全部崩解并通過2號篩。分散片 應(yīng)進行溶出度檢查并符合溶出度檢查法的有關(guān)規(guī)定。6. 泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡騰狀的片 劑。泡騰片中的藥物應(yīng)是易溶性的。有機酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。泡騰 片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。泡騰片按崩解時限檢查法（附錄 X A）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。例：阿斯匹林泡騰片、維生素 C泡騰片、制霉菌素泡騰片7. 陰道片系指置于

13、陰道內(nèi)應(yīng)用的片劑。可借器具將陰道片送入陰道，陰道片的形狀應(yīng)易置于陰道內(nèi)。陰道片可以是普通 片，也可以是泡騰片。陰道片在陰道內(nèi)應(yīng)易融化、崩解并釋放藥物，主要起局部消炎 殺菌作用，也可給予性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物，不得制成陰道片。陰道片應(yīng)符合普通片劑的規(guī)定。陰道片應(yīng)按融變時限檢查法（附錄 XB）檢查并 應(yīng)符合規(guī)定。陰道泡騰片應(yīng)符合泡騰片規(guī)定。陰道泡騰片照下法檢查，發(fā)泡量應(yīng)符合規(guī)定。發(fā)泡量 取25ml具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm） 10支，各精密加水2 ml，置37C C水浴中5分鐘后，各管中分別投入陰道泡騰片 1片，密塞，20分鐘內(nèi)觀察最大發(fā) 泡量的體積，平均應(yīng)不少于 6 ml，且少于3

14、 ml的不得超過2片。8 速釋、緩釋和控釋片系指藥物與輔料制成速釋、緩釋與控釋的片劑。照釋放度測定法（附錄X D第一法）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。9. 腸溶片系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。為防止藥物在胃內(nèi)分解失效，對胃的刺激或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放，可對片 劑包腸溶衣；為治療結(jié)腸部位疾病，可以片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。例：紅霉素、羅紅霉素等。阿斯匹林腸溶衣片結(jié)腸定位腸溶片在鹽酸溶液（91000）及pH 6.8以下的磷酸鹽緩沖液中均應(yīng)不 釋放或不崩解，而在pH 7.8-8.0的磷酸鹽緩沖液中1小時內(nèi)結(jié)腸定位腸溶片應(yīng)全部釋 放或崩解，片芯亦應(yīng)崩解。腸溶片照釋放度檢查法（附錄 X D第二法）檢查，應(yīng)符合

15、規(guī)定。四、溶出度：從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶速度和程度。凡檢查溶度 的制劑，不再進行崩解時限的檢查。.第一法：轉(zhuǎn)籃法 1.由籃體和籃軸兩部分組成，均為不銹鋼材料?；@體為孔徑為 0.425mm,絲徑為0.254mm，圓柱形，內(nèi)徑為 22.2mm，上下兩端都有金屬邊緣?；@軸的直徑工業(yè)區(qū)9.410.1mm；2. 操作容器為1000ml的圓底燒杯；燒杯上有一有機玻璃蓋，蓋上有兩個孔。3. 操作環(huán)境：外有水浴外套，溫度五、釋放度：六、融變時限：七、 硬度：片劑八、脆碎度：九、水份測定：藥物檢測儀器：1. BJ-2型崩解時限測試儀+圓筒內(nèi)部尺寸+滑落咼度+圓筒旋轉(zhuǎn)速度范圍+圓筒旋轉(zhuǎn)速度精度+圓

16、筒轉(zhuǎn)速直徑286mm，深度39mm 156mm2090轉(zhuǎn)/分 1 轉(zhuǎn) /分10240 轉(zhuǎn)4. RC-6型 溶出度測定儀手持式膠試儀HD4型手持式塚合厚旻測試儀+調(diào)速范圍20200 轉(zhuǎn) /分+調(diào)速精度 2轉(zhuǎn)/分+溫控范圍室溫39 C+溫控精度 0.2 C+定時范圍6.0999 分+轉(zhuǎn)籃擺動 1毫米+漿桿擺動 0.5毫米+|5. ND-1臺式膠囊厚度測試儀6.其他還有：快速水分測定、凍力測定、透明度測定、粘度測定等片劑通則復(fù)習題1.片重差異的規(guī)定是什么?平均重量重量差異限度0.3g以下士 7.5%0.3g或0.3g以上士 5%2. 片劑有哪幾類？片劑以口服普通片為主，也有含片、舌下片、口腔貼片、咀

17、嚼片、分散 片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。3. 糖衣片的崩解時限？糖衣片：應(yīng)在1小時崩解4含量小的藥物一般用什么方法混勻？等量稀釋法5片劑質(zhì)量檢查一般有哪幾項？外觀檢查、重量差異、崩解時限、溶出度、釋放度、含量均勻度、硬度、 脆碎度6闡述固體制劑檢查項目內(nèi)容。固體制劑檢查項目可分為物理、化學、和生物三個方面的檢查。物理學方 面如外觀、重量差異限度、硬度、厚度、和直徑、脆碎度、崩解時限及包 裝情況的檢查；化學方面的檢查如主藥的鑒別和含量測定。以及含主藥量 小的片劑作含量均勻度測定、溶出速率測定；生物學方面應(yīng)符合國家制定 的藥品衛(wèi)生標準。人與人之間的距離雖然摸不著，看不見，但的

18、的確確是一桿實實在在的秤。真與假，善與惡，美與丑，盡在秤桿上可以看出；人心的大小，胸懷的寬窄，撥一撥秤砣全然知曉。人與人之間的距離，不可太近與人太近了，常常看人不清。一個人既有優(yōu)點，也有缺點，所謂人無完人，金無赤足是也。初識時，走得太近就會模糊了不足，寵之；時間久了，原本的美麗之處也成了瑕疵，嫌之。與人太近了，便隨手可得，有時得物，據(jù)為己有，太過貪財；有時得人，為己所用，也許貪色。貪財也好，貪色亦罷，都是一種貪心。與人太近了，最可悲的就是會把自己丟在別人身上，找不到自己的影子，忘了回家的路。這世上，根本沒有零距離的人際關(guān)系，因為人總是有一份自私的，人與人之間太近的距離，易滋生事端，恩怨相隨。所

19、以，人與人相處的太近了，便漸漸相遠。人與人之間的距離也不可太遠。太遠了，就像放飛的風箏，過高斷線。太遠了，就像南徙的大雁，失群哀鳴。太遠了，就像失聯(lián)的旅人，形單影只。人與人之間的距離，有時，先遠后近；有時，先近后遠。這每次的變化之中，總是有一個難以忘記的故事或者一段難以割舍的情。有時候，人與人之間的距離，忽然間近了，其實還是遠；忽然間遠了，肯定是傷了誰。人與人之間的距離，如果是一份信箋，那是思念；如果是一個微笑，那是寬容；如果是一句問候，那是友誼；如果是一次付出，那是責任。這樣的距離，即便是遠，但也很近。最怕的，人與人之間的距離就是一句失真的讒言，一個不屑的眼神，一疊誘人的紙幣，或者是一條無法

20、逾越的深谷。這樣的距離，即便是近，但也很遠。人與人之間最美的距離，就是不遠不近，遠中有近，近中有遠，遠而不離開，近而不相丟。太遠的距離，只需要一份寬容，就不會走得太遠而行同陌人；太近的距離，只需要一份自尊，就不會走得太近而丟了自己。不遠不近的距離，多像一朵艷麗的花，一首悅耳的歌，一首優(yōu)美的詩。人生路上，每個人的相遇、相識，都是一份緣，我們都是相互之間不可或缺的伴。人與人之間的距離雖然摸不著，看不見，但的的確確是一桿實實在在的秤。真與假，善與惡，美與丑，盡在秤桿上可以看出；人心的大小，胸懷的寬窄，撥一撥秤砣全然知曉。人與人之間的距離，不可太近與人太近了，常常看人不清。一個人既有優(yōu)點，也有缺點，所謂人無完人，金無赤足是也。初識時，走