型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案

1、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案編號：驗(yàn)證方案審批方案起草日期方案審核日期方案批準(zhǔn)簽余日期目 錄1、0概述 2、0驗(yàn)證目得 3、0驗(yàn)證范帀 4、0驗(yàn)證日期 5、0驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 6、0相關(guān)文件 7、0驗(yàn)證內(nèi)容 & 0再驗(yàn)證周期 9、0偏差或變更說明 10、0結(jié)果分析及評價 11、0附件CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝在制劑車間，CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱就是用于物料靜態(tài)丁燥得設(shè)備.工作原理為熱空氣經(jīng)過濾潔凈進(jìn)入箱內(nèi)與物料表而接觸進(jìn)行熱交換。生產(chǎn)全過程符合GMP要求，箱門封 閉采用硅橡膠，箱體內(nèi)壁為不銹鋼.烘車烘盤配套均為不銹鋼材質(zhì)，不對物料產(chǎn)生任何污染.CT-C- 2型可每次丁燥物料2 0 0kg 工作

2、溫度為5 0C一一1400 自動控溫溫差:W3D 達(dá)到行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并可滿 足我公司丁燥物料需求。2、0驗(yàn)證目得通過對該設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確認(rèn)該設(shè)備得技術(shù)參數(shù)就是否仍能達(dá)到規(guī)泄要求，英可靠性與穩(wěn)定性就是否能滿足生產(chǎn)工藝與GMP規(guī)范得要求,做出該設(shè)備能否適應(yīng)工藝得評估。0驗(yàn)證對象設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備型號：CT-C-2設(shè)備編號:制造廠:安裝地點(diǎn):技術(shù)參數(shù):4、5、6.0驗(yàn)證日期201 1年05月0 7日2 0 11年0 6月19日0驗(yàn)證小組成員及職責(zé)職務(wù)所屬部門姓名職責(zé)組長工程設(shè)備部1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證得總體策劃與協(xié)調(diào).為驗(yàn)證提供足夠得資副組長生產(chǎn)技術(shù)部由生產(chǎn)技術(shù)部部長對驗(yàn)證方

3、案、報告進(jìn)行審核。組員工程設(shè)備部1、提供相關(guān)得設(shè)汁圖紙、資料文件與驗(yàn)證方案、驗(yàn)證 記錄。2、提供設(shè)備得安裝、運(yùn)行性能確認(rèn)，組織完成貝全部 得驗(yàn)證工作。綜合制劑車間1、負(fù)責(zé)提供與設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)得工藝文件及驗(yàn)證用物料 得標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)，負(fù)責(zé)設(shè)備性能確認(rèn).2、負(fù)責(zé)組織操作人員及驗(yàn)證用工器具-質(zhì)量管理部1、QA人員負(fù)責(zé)對驗(yàn)證得過程進(jìn)行監(jiān)督檢査.2、QC人員負(fù)責(zé)空白物料試驗(yàn)得各項(xiàng)指標(biāo)得檢測.3、質(zhì)量管理部部長對驗(yàn)證方案、報告進(jìn)行審核。0相關(guān)文件文件編號文件名稱存放地點(diǎn)固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報告檔案室純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報告檔案室配漿制粒烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室CT-C-

4、2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱淸潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程檔案室C T-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備檔案檔案室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室附件1、相關(guān)文件檢査確認(rèn)記錄7. 0驗(yàn)證內(nèi)容7、1、1目得：依據(jù)設(shè)計(jì)與安裝圖紙，檢査設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動力皆線安裝就是否符合要求保證工藝設(shè)備及輔助設(shè)備在規(guī);得限度與承受能力下能正常持續(xù)運(yùn)行，為運(yùn)行確認(rèn)提 供基礎(chǔ)07、1、2項(xiàng)目項(xiàng)目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法儀器儀表校驗(yàn)有合格證書并在有效期內(nèi)檢査合格證書安裝地點(diǎn)綜合制劑車間打圖紙相符烘箱箱體無劃傷及凹凸現(xiàn)象、表面整潔目測材質(zhì)與藥品宜接接觸部分均應(yīng)采用304不銹鋼

5、設(shè)備檔案內(nèi)得材質(zhì)證明加熱器完好,好磕碰目測內(nèi)表而光滑、平整，無銹跡目測托盤光滑、平整，無銹跡目測百葉窗檢査有無受損目測排濕閥完好,好磕碰目測循環(huán)風(fēng)機(jī)完好,好磕碰目測熱電阻完好，好磕碰目測自控箱完好,好磕碰目測空氣過濾裝置完好、無損傷目測附件2、 CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄7、2運(yùn)行確認(rèn) 7、2、1目得：對CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱齊部分及整機(jī)進(jìn)行空載試驗(yàn)，以證明CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱有能力在設(shè)；4得限泄與誤差范圍內(nèi)運(yùn)行。7、7、7、2、2項(xiàng)目項(xiàng)目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法循環(huán)風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與外殼所標(biāo)方向一致目測自動溫控系統(tǒng)儀表顯示正常、溫控功能與使用說明 書相符實(shí)測箱內(nèi)分風(fēng)板可調(diào)目

6、測排濕閥可調(diào)且能固立目測電磁閥開啟靈活實(shí)測空車運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行平穩(wěn)、無噪聲實(shí)測上下溫差調(diào)整2*0實(shí)測2、3確認(rèn)過程2、3、1電器操縱控制：連接好電源，啟動電源按鈕，電源指示燈亮。2。3、2上下溫差調(diào)整：在烘箱內(nèi)上、中、下位置放置留點(diǎn)溫度計(jì)，英安放位置:頂板向下2 0 0 mm為上面測溫點(diǎn)，底板向上20 0 mm測溫點(diǎn)，其中點(diǎn)位置在中心位巻。關(guān)上烘箱門,開啟加按鈕與啟動風(fēng)機(jī)進(jìn)行 升溫循環(huán)，約30m in后取出溫度訃，觀察中、上、下三點(diǎn)讀數(shù)就是否在允許范用內(nèi)，如溫差較大,則溫度高得部位瓦對應(yīng)得葉片間隙相應(yīng)開小，相反，溫度低得部位其葉片間隙相應(yīng)開大一點(diǎn)，直至調(diào)整到上下溫 差基本柑似,經(jīng)調(diào)整后得百葉窗，在沒有

7、產(chǎn)生變動移位得情況下，則不需要再進(jìn)行調(diào)正.7. 2。4空載溫度測試 7。2。4、1將干燥箱縱向橫切三個平而，A而、B而、C而。7. 2. 4、2烘箱室內(nèi)布置13個點(diǎn)。室內(nèi)得幾何中心就是中心點(diǎn)，中心點(diǎn)在B面上，該而上設(shè)有4個試點(diǎn), 其余8個試點(diǎn)在室內(nèi)得另外兩個橫切而上頂角附近，各試點(diǎn)如圖所示。1 2 6 10 11 C而7.2。4、3 溫5 9 7 用玻璃水銀留4 3 3、4、8 式點(diǎn)得i13 12 別為訃t t3訃算出13個試點(diǎn)得算術(shù)平均值tP ,其訃算公式如下:以tp為基準(zhǔn)值，13個試點(diǎn)得溫度與基準(zhǔn)值tp之差應(yīng)為附件3、CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)記錄 附件4、CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘

8、箱空載運(yùn)行確認(rèn)記錄7、3性能確認(rèn) 7、3、1性能確認(rèn)7、3、1目得：確認(rèn)干燥箱在預(yù)定得溫度條件下，以姜顆粒進(jìn)行試車以確泄干燥室內(nèi)得溫度均勻性符合要求.7、3、2項(xiàng)目:項(xiàng)目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法過濾后空氣質(zhì)(25um)塵埃粒子W2 9 0 0 0、(0、Sum)塵埃粒子W35200 0 0.檢測沉降菌（個/皿）100溫度t502“C記錄顆粒性狀粒度均勻得微黃色顆粒目測顆粒水分W1、5%檢測7、3、3確認(rèn)方法7、3、3、1過濾后空氣質(zhì)量檢測 7、3、3、I、1塵埃粒子檢測儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 測試方法:按潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP080200200）操作?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：Ooura）塵埃粒子2

9、9 0 00 . O0. Sum）塵埃粒子W3520000。7、3、3、1、2潔凈室沉降菌測企測試設(shè)備：090mm培養(yǎng)皿與營養(yǎng)瓊脂測試方法：按照潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P-0 8 -02-0 0 2一0 0操作可接受標(biāo)準(zhǔn):沉降菌（個/皿10 07、3、3、2按配漿、制粒、干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CT-C一 2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱。7、3、3、2、1將制完顆粒待干燥得維生素EC顆粒裝入烘盤內(nèi)，鋪勻，每盤裝量為2cm厚，將烘盤擺放在烘車上。7、3、3、2、2將玻璃水銀留點(diǎn)溫度計(jì)擺放在烘車得上、中、下層，毎層放置兩只。

10、7、3、3、2、3將物料烘盤置烘車上，推入烘箱。按照產(chǎn)品工藝規(guī)程項(xiàng)下得工藝參數(shù)，設(shè)定十燥溫度為50C烘干時間為2 4 0ni i n。7、3、3. 2、4在丁燥時間達(dá)到240m i n時，關(guān)閉烘箱，取出玻璃水銀留點(diǎn)溫度比記錄每個點(diǎn)得溫度。從 烘車得上、中、下各取2個樣品，分別編號,每個樣品取樣量20g,共取6個樣，進(jìn)行性狀及水分測;7、3、3、2、5按照上述方法連續(xù)進(jìn)行三批檢測。附件5、 CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)記錄8 0再驗(yàn)證周期根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論確世再驗(yàn)證周期9、0偏差或變更說明9、1在實(shí)施方案過程中，若有偏差或變更應(yīng)對此給予說明，并對就是否通過或需補(bǔ)充得內(nèi)容加以說明。9、2在實(shí)施方案

11、過程中，若有檢測項(xiàng)未達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn).允許經(jīng)過再次調(diào)整后再檢測一次如仍不合格, 則該機(jī)器為不合格。10. 0結(jié)果分析及評價將乞項(xiàng)目驗(yàn)證與可接受標(biāo)準(zhǔn)列于表中，由驗(yàn)證小組做出評價，以確認(rèn)該設(shè)備得驗(yàn)證就是否達(dá)到預(yù)期得目得.相關(guān)文件檢査確認(rèn)記錄CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄附件3、CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)記錄附件4、CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5、CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)記錄相關(guān)文件檢査確認(rèn)記錄文件編號文件名稱存放地點(diǎn)結(jié)果VR-0100101-0 0固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報告檔案室有無00VR-02-004-0400SOP- 0 70 8 -0 07-00

12、SO P 0 2-08029SOP02-08-030-00SO P - 0 408-0 4 9-00SC-08純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報告配漿制粒烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱淸潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備檔案檔案室檔案室檔案室檔案室檔案室檔案室有無有無有無有無有無有無S OP-0 8-02-0 0 2檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日確工程設(shè)備部年月0生產(chǎn)技術(shù)部年月B質(zhì)量管理部年月日認(rèn)檔案室有無潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程00附件2、CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)

13、方法結(jié)果儀器儀表校驗(yàn)有合格證書并在有效期內(nèi)檢査合格證書符合不符合安裝地點(diǎn)綜合制劑車間與圖紙相符符合不符合烘箱箱體無劃傷及凹凸現(xiàn)象、表面整潔目測符合不符合材質(zhì)與藥品宜接接觸部分均應(yīng)采用30 4 不銹鋼設(shè)備檔案內(nèi)得材質(zhì)證明符合不符合加熱器完好,好磕碰目測符合不符合內(nèi)表而光滑、平整，無銹跡目測符合不符合托盤光滑、平整，無銹跡目測符合不符合百葉窗檢査有無受損目測符合不符合排濕閥完好，好磕碰目測符合不符合循環(huán)風(fēng)機(jī)完好,好磕碰目測符合 不符合熱電阻完好，好磕碰目測符合不符合自控箱完好，好磕碰目測符合 不符合空氣過濾裝置完整、無損目測符合不符合檢查人日期年 月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)工程設(shè)備部年月日生產(chǎn)技術(shù)部

14、年月日質(zhì)呈管理部年月日附件3、CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)記錄項(xiàng)目需稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)果循環(huán)風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與外殼所標(biāo)方向一致實(shí)測符合 不符合自動溫控系統(tǒng)儀表顯示正常、溫控功能與使用說明書相 符目測符合 不符合箱內(nèi)分風(fēng)板可調(diào)目測符合不符合排濕閥可調(diào)且能固左實(shí)測符合 不符合電磁閥開啟靈活實(shí)測符合不符合空車運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行平穩(wěn)、無噪聲實(shí)測符介 不符合上下溫差調(diào)整 2-C實(shí)測符合不符合檢査人日期年月日復(fù)核人日期年 月日確工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部認(rèn)年月日年月日年月日附件4C T-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載運(yùn)行確認(rèn)記錄測試時間年月 日測試人編號溫度1234567891 01 11 213平均值第次5orA105*CA測試時間年月 日測試人第5orAlosrA測試時間年月 日測試人第 次5 orAlosrA結(jié)論：檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部確年 月日年月日年 月日認(rèn)附件5CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)記錄品名：維生素EC顆粒批號