藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度 (GSP)

1、 版本號：日期：日期：日期：年年年月月月日日日編寫（修訂）依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度1 目的建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度保證該項工作有序、按時、準確完成。2 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法及公司相關(guān)制度。3 適用范圍適用于公司所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測、報告、處理、跟蹤。4 職責運營中心、質(zhì)管中心對本制度的實施負責。5 內(nèi)容5.1 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理要求5.1.1 公司各部門在經(jīng)營過程中獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當及時向質(zhì)管中心報告，由質(zhì)管員通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò) 報告；

2、報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。5.1.2 公司各部門應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。5.1.3 質(zhì)管中心質(zhì)管員應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案，記錄的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、批號、包裝規(guī)格；客戶名稱、負責人、投訴人姓名和聯(lián)系電話；使用不良反應(yīng)藥品的患者（姓名和聯(lián)系方式、患者名稱、年齡）；藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)與過程；患者的用藥情況等。5.1.4 質(zhì)管中心質(zhì)管員應(yīng)當對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并及時上報質(zhì)量負責人采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)

3、生。質(zhì)管中心調(diào)查處理方法如下:（1）調(diào)查產(chǎn)品的購銷渠道，核實物流在途情況、往來單位倉儲情況，初步的臨床用藥情況并記錄；（2）核查該產(chǎn)品的購、銷、存記錄，冷鏈藥品的還應(yīng)核實在途在庫的溫濕度監(jiān)測情況，作為調(diào)查的憑證；（3）對于確定為公司銷售的藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)的，應(yīng)及時采取有效的處理措施，需要召回的及時下達召回通知按照藥品召回管理制度執(zhí)行；（4）對于超出公司質(zhì)管中心調(diào)查處理能力范疇的應(yīng)及時報品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，并協(xié)助其進行相關(guān)調(diào)查處理。5.2 基礎(chǔ)術(shù)語5.2.1 藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 5.2.2 藥品不良反應(yīng)報告和

4、監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。5.2.3 嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導致住院或者住院時間延長；（6）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5.2.4 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5.2.5 藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，

5、對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。5.2.6 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。5.2.7 藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。5.3 個例藥品不良反應(yīng)報告流程5.3.1 公司運營中心及質(zhì)管中心應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報 告表（見附件 1）并報告。5.3.2 公司運營中心及質(zhì)管中心在發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在 15 日內(nèi)報告，其

6、中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。5.3.3 質(zhì)管中心負責收集與公司經(jīng)營品種有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，盡可能向報告人收集與其不良反應(yīng)相關(guān)的信息，必要時可以索取相關(guān)的病歷資料。5.4 藥品群體不良事件報告流程5.4.1 公司運營中心發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即報告質(zhì)管中心，由質(zhì)管員通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表（見附件 2），對每一病例還應(yīng)當及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。5.4.2 公司質(zhì)管

7、中心發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，對該藥品的儲存及運輸環(huán)節(jié)進行追溯，必要時應(yīng)當暫停該藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。6 相關(guān)記錄6.1藥品不良反應(yīng)/事件報告表6.2藥品群體不良事件基本信息表7 附件附件 1藥品不良反應(yīng)/事件報告表附件 2藥品群體不良事件基本信息表 附表 1藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表首次報告跟蹤報告編碼：報告類型：新的 嚴重 一般報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè)個人 其他患者姓名：原患疾病：性別：男女既往藥品不良反應(yīng)/事件：有家族藥品不良反應(yīng)/事件：有藥品通用名稱生產(chǎn)批號用藥原因（次劑量、途徑、日次數(shù)

8、）懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：是 否 不明對原患疾病的影響： 不明顯報告人評價：肯定 很可能 可能 可能無關(guān) 待評價報告單位評價： 肯定 很可能 可能 可能無關(guān) 待評價聯(lián)系電話：電子郵箱：單位名稱：職業(yè)：醫(yī)生藥師簽名：電話：報告單位信息聯(lián)系人：報告日期：年月日醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營企業(yè)個人文獻報道上市后研究其他填寫信息來源13 備注14 嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1) 導致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導致住院或者住院時間延長；6）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況

9、的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。報告時限新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起 15 日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng) 30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。其他說明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日 2 次。報告的處理所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當認為藥品的風險大于效益時，藥品也會撤市。15 16 附表 2藥品群體不良事件基本信息表使用單位：嚴重不良事件人數(shù)：年月日月日通用名生產(chǎn)企業(yè)批準