藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度 (GSP)

1、 版本號(hào)：日期：日期：日期：年年年月月月日日日編寫(xiě)（修訂）依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度1 目的建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度保證該項(xiàng)工作有序、按時(shí)、準(zhǔn)確完成。2 依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法及公司相關(guān)制度。3 適用范圍適用于公司所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理、跟蹤。4 職責(zé)運(yùn)營(yíng)中心、質(zhì)管中心對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理要求5.1.1 公司各部門(mén)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)管中心報(bào)告，由質(zhì)管員通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò) 報(bào)告；

2、報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.1.2 公司各部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。5.1.3 質(zhì)管中心質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案，記錄的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、包裝規(guī)格；客戶(hù)名稱(chēng)、負(fù)責(zé)人、投訴人姓名和聯(lián)系電話(huà)；使用不良反應(yīng)藥品的患者（姓名和聯(lián)系方式、患者名稱(chēng)、年齡）；藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)與過(guò)程；患者的用藥情況等。5.1.4 質(zhì)管中心質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)

3、生。質(zhì)管中心調(diào)查處理方法如下:（1）調(diào)查產(chǎn)品的購(gòu)銷(xiāo)渠道，核實(shí)物流在途情況、往來(lái)單位倉(cāng)儲(chǔ)情況，初步的臨床用藥情況并記錄；（2）核查該產(chǎn)品的購(gòu)、銷(xiāo)、存記錄，冷鏈藥品的還應(yīng)核實(shí)在途在庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)情況，作為調(diào)查的憑證；（3）對(duì)于確定為公司銷(xiāo)售的藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)采取有效的處理措施，需要召回的及時(shí)下達(dá)召回通知按照藥品召回管理制度執(zhí)行；（4）對(duì)于超出公司質(zhì)管中心調(diào)查處理能力范疇的應(yīng)及時(shí)報(bào)品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并協(xié)助其進(jìn)行相關(guān)調(diào)查處理。5.2 基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)5.2.1 藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 5.2.2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和

4、監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。5.2.3 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5.2.4 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5.2.5 藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，

5、對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。5.2.6 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。5.2.7 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。5.3 個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程5.3.1 公司運(yùn)營(yíng)中心及質(zhì)管中心應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào) 告表（見(jiàn)附件 1）并報(bào)告。5.3.2 公司運(yùn)營(yíng)中心及質(zhì)管中心在發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報(bào)告，其

6、中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30 日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。5.3.3 質(zhì)管中心負(fù)責(zé)收集與公司經(jīng)營(yíng)品種有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，盡可能向報(bào)告人收集與其不良反應(yīng)相關(guān)的信息，必要時(shí)可以索取相關(guān)的病歷資料。5.4 藥品群體不良事件報(bào)告流程5.4.1 公司運(yùn)營(yíng)中心發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)管中心，由質(zhì)管員通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)藥品群體不良事件基本信息表（見(jiàn)附件 2），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。5.4.2 公司質(zhì)管

7、中心發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，對(duì)該藥品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停該藥品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。6 相關(guān)記錄6.1藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表6.2藥品群體不良事件基本信息表7 附件附件 1藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表附件 2藥品群體不良事件基本信息表 附表 1藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表首次報(bào)告跟蹤報(bào)告編碼：報(bào)告類(lèi)型：新的 嚴(yán)重 一般報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè)個(gè)人 其他患者姓名：原患疾?。盒詣e：男女既往藥品不良反應(yīng)/事件：有家族藥品不良反應(yīng)/事件：有藥品通用名稱(chēng)生產(chǎn)批號(hào)用藥原因（次劑量、途徑、日次數(shù)

8、）懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：是 否 不明對(duì)原患疾病的影響： 不明顯報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定 很可能 可能 可能無(wú)關(guān) 待評(píng)價(jià)報(bào)告單位評(píng)價(jià)： 肯定 很可能 可能 可能無(wú)關(guān) 待評(píng)價(jià)聯(lián)系電話(huà)：電子郵箱：?jiǎn)挝幻Q(chēng)：職業(yè)：醫(yī)生藥師簽名：電話(huà)：報(bào)告單位信息聯(lián)系人：報(bào)告日期：年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)個(gè)人文獻(xiàn)報(bào)道上市后研究其他填寫(xiě)信息來(lái)源13 備注14 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1) 導(dǎo)致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況

9、的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。報(bào)告時(shí)限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起 15 日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng) 30 日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。其他說(shuō)明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日 2 次。報(bào)告的處理所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，專(zhuān)業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書(shū)中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)，藥品也會(huì)撤市。15 16 附表 2藥品群體不良事件基本信息表使用單位：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：年月日月日通用名生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)