藥店認證自查報告

1、藥店認證自查報告 篇一：XX藥店GSP認證申請書自查報告 XX藥店 實施GSP認證情況的自查報告 為進一步提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，我藥店根據(jù)中華人民 共 和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例要求， 我 藥店在2009年3月通過GSP認證后，嚴格按照 GSP要求經(jīng)營藥 品， 按照滄州市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請?zhí)岢鯣SP認證申請， 現(xiàn) 將GSP實際情況匯報如下： 一、企業(yè)概況 XX藥店成立于2008年10月，并于2008年10月領(lǐng)取得了藥 品經(jīng)營許可證，正式獲得了藥品經(jīng)營資格。藥店的注冊地址： XXX。 經(jīng)營范圍：生化制品；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化 藥品。 2013年

2、銷售額為XX萬余元，屬小型藥品零售企業(yè)。藥店于 2009 年3 月5日第一次通過GSP認證。 1、藥店人員情況： XX藥店現(xiàn)有職工3人，其中1人為縣以下農(nóng)村藥學(xué)技術(shù)人員， 三人均為高中以上學(xué)歷。 2、藥店組織分工： 經(jīng)理xx負責(zé)全面工作；副經(jīng)理 xx兼職質(zhì)管員；營業(yè)員 XX兼采 購員、養(yǎng)護員。 3、藥店經(jīng)營情況： 藥店屬個體零售企業(yè)，主要經(jīng)營：生物制品；中成藥、化學(xué)藥制 劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營品種達900余種。2013年銷售額 為5 余元，屬小型藥品零售企業(yè)。 4、經(jīng)營條件： 藥店有相應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店營業(yè) 面積60.40m2,倉庫面積 21.60m2 （全部為陰

3、涼庫），冰箱容積為 189L。配 備了升級進、銷、存系統(tǒng)軟件，達到新版GSP要求、空調(diào)、排風(fēng) 扇、 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火 器等 設(shè)施設(shè)備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。 二、藥店實施GSP概況 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法和xx食藥監(jiān)局的 統(tǒng)一部署，我藥店經(jīng)討論與研究，決定于 2014年3月申報GSP 認證 的工作目標(biāo)，具體實施工作分 3個階段組織進行實施 GSPO 1、2014年1月10日一一1月31日是我藥店實施 GSP組織發(fā)動 及整體設(shè)計階段。 組織藥店職工學(xué)習(xí)關(guān)于零售藥店實施GSP認證的有關(guān)文件精神， 使大家深刻地認識到 GSP認證的重要性。

4、通過組織發(fā)動工作，統(tǒng) 職工思想，提高認識，堅定實施GSP認證的決心。為實施 GSP 認證 工作，打下了思想基礎(chǔ)。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質(zhì)量管理 各主 要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點，制 定實 施GSP工作計劃，為有條不紊開展GSP工作奠定了基礎(chǔ)。 2、2014年2月1日一一2月28日為全面實施階段。 按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴格按 照GSP標(biāo)準(zhǔn)，全面實施 GSP工作。具體主要抓好以下方面的工 作： (1) 做好質(zhì)量管理文件的編制、修改、完善、審定工作; (2) 做好職工的GSP質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)工作，讓職工熟練掌握 本崗位的質(zhì)量職責(zé)和操作規(guī)范

5、； (3) 整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售及 服務(wù)各主要環(huán)節(jié)的記錄文件；經(jīng)理組織人員首先對照GSP認證 現(xiàn)場檢查項目進行綜合檢查，對檢查出的問題進行整理，研究 制定整改方案與工作計劃。 (4) 營業(yè)廳設(shè)置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。 (5) 升級微機進、銷、存系統(tǒng)，基本達到了新版GSP要求。3、 2014年3月1日一一3月12日為自查、評審、整改提高、強化實 施提出認證申請階段。 根據(jù)制定的整改方案與工作計劃，對質(zhì)量管理文件和記錄文件進 行認真地整改和完善，使整個藥店質(zhì)量管理工作符合GSP認證標(biāo) 準(zhǔn)的要求，并提出 GSP認證申請。 三、藥店實施GSP工作的具體情況 1、強

6、化培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。藥店每年都安排職工進行法律法 規(guī)和藥品專業(yè)知識培訓(xùn) 3-5次，并有考試試卷和成績檔案資料。 藥店在注重人員知識培訓(xùn)的同時，也十分重視人員健康情況，每 年組織全體職工進行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔 案和個人健康檔案。 2、完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺關(guān)于藥品方 面的法律法規(guī)，對原有質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、崗位職責(zé) 及時進行了修改和完善。并做好藥品的購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、 銷售及服務(wù)管理環(huán)節(jié)的過程記錄，使藥店質(zhì)量管理體系得到正常 運轉(zhuǎn)。 3、嚴把藥品的購進與驗收關(guān)。藥店嚴格按藥品進貨管理程序和驗 收管理程序?qū)λ幤愤M行購進與驗收，對首營企業(yè)進行了

7、嚴格的審 批，進貨計劃經(jīng)質(zhì)管員審定，規(guī)范藥品購進記錄，嚴格對購進票 據(jù)進行查對，嚴格按要求對購進藥品逐品種、逐批次、逐項目進 行查對，達到購進藥品驗收率100%，驗收準(zhǔn)確率達到 100%，確 保了藥品質(zhì)量。藥店自開辦以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。 4、嚴格執(zhí)行藥品陳列、儲存、養(yǎng)護的管理制度和管理規(guī)范要求， 對藥品進行分類、陳列與分區(qū)貯存。質(zhì)管員、養(yǎng)護員每月做好衛(wèi) 生檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護工作。營業(yè)廳、庫房溫濕度每天上 下午各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍及時采取相應(yīng)措施， 保證藥品儲存條件合格。 5、嚴把藥品銷售質(zhì)量關(guān)和做好售后服務(wù)工作。加強營業(yè)員的培 訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)

8、。不合格藥品、包裝破 損藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁 忌等；工作中征詢顧客意見，做好售后服務(wù)。藥店開辦以來未出 現(xiàn)質(zhì)量事故與服務(wù)投訴情況。 6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把 藥店各種見證性記錄進行了整理歸檔。嚴格按文件管理程序規(guī)定 的要求進行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。 四、存在的問題和整改措施 1、有些崗位的記錄有待進一步整理，質(zhì)量記錄格式需進一步改 進設(shè)計，使其更適用、更規(guī)范。 2、個別質(zhì)量管理制度有待進一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實際 情況，進一步修改和完善質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。 3、有些崗位的記錄文件需進一步整理規(guī)范。 針對以上問題，我

9、藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施 規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。 綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎(chǔ) 上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥 店管理工作更加規(guī)范，并認為已具備了申請 GSP重新認證的條件， 特此提出申請。 XX藥店 年 月曰 篇二：大藥房自查報告 2014新版 開發(fā)區(qū)銅莊大藥房 GSP認證自查報告 銅陵市食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則的要求，我藥房對 實施GSP工作高度重視，并進行了認真準(zhǔn)備和全面檢查，現(xiàn)將我 藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下： 、企業(yè)概

10、況: 本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村 17棟12號網(wǎng) 點，企業(yè)負責(zé)人吳愛枝，質(zhì)量負責(zé)人吳愛枝。經(jīng)營范圍：處方藥 與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙 類非處方藥等?，F(xiàn)有職工 4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗 證有3人，營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有 800多種。 二、質(zhì)量管理與制度 由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量 管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負責(zé) 人：吳愛枝（兼駐店藥師）、驗收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護員：李芳。營 業(yè)伊始，我藥房就是按照 GSP要求制定了一套適合自己實際情況 的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，

11、我藥房嚴格按照GSP要 求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī) 范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符 合新版GSP要求。 三、人員與培訓(xùn) 為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃， 定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每 六個月進行一次考核，并 建立培訓(xùn)檔案。 四、設(shè)施與設(shè)備 本企業(yè)根據(jù)新版 GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥 品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備 有溫濕度計、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場 所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。 五、藥品進貨、驗收管理 根據(jù)藥品管理法和

12、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法 規(guī)要求，對購進藥品進行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企 業(yè)公章的藥品 GSP認證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員 的身份證復(fù)印件；購進進口藥品，向供貨單位索取進口藥品注 冊證、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管 理機構(gòu)的原印章；進口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的說明書。對首營企業(yè) 和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、 完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程 序錄入電腦做好各項基礎(chǔ)工作。 驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格 按照有關(guān)規(guī)定逐

13、批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符 合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、 封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批 準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。對于特定儲運標(biāo)志是否符合 藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否 合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、 規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標(biāo)簽說明書 上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn) 文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還 應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項 以及貯存條件等。 （4）驗收進

14、口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以 及注冊號，有中文說明書，并附有進口藥品注冊證、進口藥 材批件和進口藥品檢驗報告書，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機 構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng) 馬上上報藥監(jiān)部門。 六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。 我企業(yè)在始建時就嚴格按 GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列 環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。 購物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對藥品進行 了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進行了分區(qū)，分類、實行了色標(biāo) 管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)（黃色） 、合藥品區(qū)（綠色）、不合格 藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃

15、色），做到了藥品與非藥品、外用藥 與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。 添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封） 達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染） 要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保 證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng) 護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處 方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開 原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示 標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè) 區(qū)及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時

16、及時采取措施進行調(diào)控； 每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。 這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量 七、銷售與售后服務(wù) 為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零 售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對顧客要求 所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時 詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務(wù) 公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及 時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待，詳細記錄， 及時處理。 八、計算機軟件系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開 發(fā)。相關(guān)模塊符合新版 GSP

17、應(yīng)用要求，每天對庫存量自動提醒， 每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動 限制相關(guān)采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登 記姓名和身份證銷售等。 九、自查情況 我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊、質(zhì)量負責(zé)人主抓，對本店 實施GSP管理情況進行自查和整改： 一是對有關(guān)檔案、記錄進行科學(xué)地歸納和整理；二是對貨架上銷 售標(biāo)簽規(guī)范填寫；三是對店面衛(wèi)生重新打掃；四是對分類管理的 情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得 到進一步提高。 通過GSP自查，我們認為已初步達到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認證申請， 歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。 開發(fā)區(qū)銅莊大藥房 2014-04-0

18、5 篇三：2015藥品零售 GSP認證自查報告 XXX藥房GSP認證自查報告 *藥房于* 年*月*日，取得藥品經(jīng)營許可證（證 號：川 *） 【或者* 藥房成立于* 年*月*日，其藥品經(jīng)營許 可證（證號：川* ），于*年*月*日到期，藥品 GSP 認證證書（編號：* ）于* 年*月*日到期】，企業(yè)性質(zhì) 為 XXXXXX,注冊地址為 XXXXXXXXXXXXXX, 藥房營業(yè)場所XX平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍為生化藥品、 中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、 * ，經(jīng)營藥品品種達X X個。為確保新版 GSP的實施，花費近X萬元對藥房進行了較大 規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報告如下： 一、質(zhì)量管理與職責(zé) 為

19、全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結(jié)合企業(yè)實際和 GSP 要求，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì) 量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計算機系統(tǒng)。 二、人員管理 藥房現(xiàn)有職工*人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 *人（包括執(zhí)業(yè)藥師* 人，藥師*人，藥士 *人，*）。企業(yè)負責(zé)人為XX學(xué)歷，執(zhí) 業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負責(zé)人XX學(xué)歷,XX 職稱（資格）。其他員工X名。以上人員均持有健康證，并建立了 健康檔案。 藥房自成立以來，每年制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施，建立 培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)X次，其中藥品 管理法制培訓(xùn)X次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)X次，藥品專業(yè)知識 培

20、訓(xùn)X次，職業(yè)道德培訓(xùn)X次，參加藥監(jiān)部門組織的 GSP培訓(xùn)X次， 本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。 三、文件 本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及 GSP規(guī)定，及時修訂了 * 、*等X項質(zhì)量管理文件，新制定了 * * 、*等乂項質(zhì)量管理文件，并對藥 房全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行 本藥房使用的XXX計算機系統(tǒng)實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán) 節(jié)和質(zhì)量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計 算機系統(tǒng)中的有關(guān)要求。 目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān) 內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動識別處方 藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；

21、拒絕 國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng) 對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；對 拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售 控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃； 對藥品有效期進行跟蹤， 對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。 計算機系統(tǒng)各操作崗位人員均已進行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入 或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的 電子記錄數(shù)據(jù)以XXX形式每xx（周期）在xxx（何處）進 行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 四、設(shè)施與設(shè)備 本藥房營業(yè)場所XX m2,倉庫面積XX m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場 所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符 合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱X臺，空調(diào)X臺， 溫濕度計X只，鼠夾X個，避光用窗簾等。