醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)

1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置相關(guān)法律法規(guī) 時(shí)間時(shí)間歸屬歸屬 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理 條例條例 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理 條例實(shí)施細(xì)則條例實(shí)施細(xì)則 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床 實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)驗(yàn)室管理辦法 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn) 室基本標(biāo)準(zhǔn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管 理規(guī)范理規(guī)范 1994年2月26日 1994年8月29日 2006年2月27日 2016年7月20日 2016年7月20日 國(guó)務(wù)院第149號(hào)令 衛(wèi)生部第35號(hào)令 衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2006）第73號(hào)令 國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號(hào)令 國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號(hào)令 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床 基因擴(kuò)增管理辦基因擴(kuò)增管理辦 法

2、法 2010年12月10日國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)201637號(hào)令 1 01 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展， 保障公民健康。 主要是關(guān)于設(shè)置審批的一些要求，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管 理工作具有指導(dǎo)性作用（偏向于醫(yī)院、門診部、診所 等）。 由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使監(jiān)督管理職權(quán)。 02 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例制定本細(xì)則。細(xì)化相關(guān)要求： 設(shè)置審批 登記與校驗(yàn) 名稱 執(zhí)業(yè) 監(jiān)督管理：各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管 理工作 處罰 03 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 04 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 05 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范 一、機(jī)構(gòu)管理 保障臨床檢

3、驗(yàn)工作安全、有效地開(kāi)展； 質(zhì)量管理與控制； 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理人員應(yīng) 當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資 格，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。格，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。 二、質(zhì)量管理 應(yīng)當(dāng)以ISO15189：2012為質(zhì)量管理標(biāo) 準(zhǔn)，建立并實(shí)施醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體 系. 三、安全與感染防控 嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安 全管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定 按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例和醫(yī)療 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法處理醫(yī) 療廢棄物 四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù) 人員培訓(xùn)、安全教育、職業(yè)安全防護(hù)和健 康管理、定期舉行實(shí)驗(yàn)室生物安全和消防 安全演練并形

4、成記錄 06 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法 PCR實(shí)驗(yàn)室的審核和設(shè)置：按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo) 則對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審核。 實(shí)驗(yàn)室分區(qū)：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增區(qū)擴(kuò)增產(chǎn)物分 析區(qū) 各區(qū)儀器設(shè)備配制標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室安全管理依據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008） 執(zhí)行。 第十四條第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi) 生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工 作。作。 醫(yī)廢處理相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)廢處理相關(guān)法律法規(guī) 時(shí)間時(shí)間

5、歸屬歸屬 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī) 療廢物管理辦法療廢物管理辦法 醫(yī)療廢物專用包醫(yī)療廢物專用包 裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和 警示標(biāo)識(shí)規(guī)警示標(biāo)識(shí)規(guī)定定 醫(yī)療廢物管理醫(yī)療廢物管理 行政處罰辦法行政處罰辦法 醫(yī)療廢物分類醫(yī)療廢物分類 目錄目錄 2003年6月16日 2003年10月15日 2003年11月20日 2004年6月1日 2013年6月5日 國(guó)務(wù)院第380號(hào)令 衛(wèi)生部第36號(hào)令 中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)部 中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)部 衛(wèi)計(jì)委 8 醫(yī)療廢棄物管醫(yī)療廢棄物管 理?xiàng)l例理?xiàng)l例 01 醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例 1. 法定代表人為第一責(zé)任人。 2.設(shè)置監(jiān)控部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)醫(yī)療廢

6、棄物管理工作。 3.對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識(shí)的培訓(xùn)。 4.醫(yī)療廢物登記：來(lái)源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以 及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存年。 5.第十七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放 醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不得超過(guò)天。 醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活 動(dòng)區(qū)以及生活垃圾存放場(chǎng)所，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、 防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施。 醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期消毒和清潔。 6.運(yùn)送工具使用后應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)指定的

7、地點(diǎn)及時(shí)消毒和清潔。 02 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法 法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人，切實(shí)履行職責(zé)，確保醫(yī) 療廢物的安全管理。 第五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章 和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定并落實(shí)醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度、工作 流程和要求、有關(guān)人員的工作職責(zé)及發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物 流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故的應(yīng)急方案。內(nèi)容包括 第六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物管理的監(jiān)控部門或者專 （兼）職人員，履行以下職責(zé) 可由安全管理員負(fù) 責(zé) 03 醫(yī)療廢物分類目錄 類別特征 感染性廢物攜帶病原微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險(xiǎn)的 醫(yī)療廢物。 病理性廢物診療過(guò)程中產(chǎn)生

8、的人體廢棄物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸 體等。 損傷性廢物能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器。 藥物性廢物過(guò)期、淘汰、變質(zhì)或者被污染的廢棄的藥品。 化學(xué)性廢物具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄的化學(xué)物 品。 安全相關(guān)法律法規(guī)安全相關(guān)法律法規(guī) 實(shí)驗(yàn)室生物安全 通用要求 危險(xiǎn)化學(xué)品安全 管理?xiàng)l例 易制毒化學(xué)品管 理?xiàng)l例 中華人民共和國(guó) 特種設(shè)備安全法 時(shí)間時(shí)間 2004年11月12日 2009年7月1日 2002年3月15日 2005年11月1日 2013年6月29日 歸屬歸屬 國(guó)務(wù)院第424號(hào)令 質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局&中國(guó) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) 國(guó)務(wù)院令第344號(hào) 國(guó)務(wù)院令第445號(hào) 第十二屆全國(guó)人民代表大

9、 會(huì)常務(wù)委員會(huì) 12 病原微生物實(shí)驗(yàn)室 生物安全管理?xiàng)l例 01 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理 條例 為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，保護(hù)實(shí) 驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，制定本條例，2004年11月12日施行。 分類管理病原微生物，分級(jí)管理實(shí)驗(yàn)室（主要是對(duì)高致病性病原微生 物菌/毒的監(jiān)管）。 三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì) 人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很 少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人 02 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 設(shè)備設(shè)施要求需改進(jìn)（BSL-2實(shí)驗(yàn)室）

10、 6.1.1實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人 員逃生。 6.1.2應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。 6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備 適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。 6.2.2實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主 入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。 03 危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例 &易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 04 中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法 第十四條： 特種設(shè)備安全管理人員、檢測(cè)人員和作業(yè)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán) 格執(zhí)行安全技術(shù)規(guī)范和管理制度，保證特種設(shè)備安全 1000鍋爐 鍋爐，是指利用各種燃料、電或者其他能源，將所盛裝的

11、液體加熱 到一定的參數(shù)，并通過(guò)對(duì)外輸出介質(zhì)的形式提供熱能的設(shè)備，其范 圍規(guī)定為設(shè)計(jì)正常水位容積大于或者等于30L，且額定蒸汽壓力大 于或者等于0.1MPa（表壓）的承壓蒸汽鍋爐；出口水壓大于或者等 于0.1MPa（表壓），且額定功率大于或者等于0.1MW的承壓熱水鍋 爐；額定功率大于或者等于0.1MW的有機(jī)熱載體鍋爐。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置相關(guān)法律法規(guī) 時(shí)間時(shí)間歸屬歸屬 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理 條例條例 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理 條例實(shí)施細(xì)則條例實(shí)施細(xì)則 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床 實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)驗(yàn)室管理辦法 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn) 室基本標(biāo)準(zhǔn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管 理規(guī)范理規(guī)范

12、1994年2月26日 1994年8月29日 2006年2月27日 2016年7月20日 2016年7月20日 國(guó)務(wù)院第149號(hào)令 衛(wèi)生部第35號(hào)令 衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2006）第73號(hào)令 國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號(hào)令 國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號(hào)令 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床 基因擴(kuò)增管理辦基因擴(kuò)增管理辦 法法 2010年12月10日國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)201637號(hào)令 17 05 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范 一、機(jī)構(gòu)管理 保障臨床檢驗(yàn)工作安全、有效地開(kāi)展； 質(zhì)量管理與控制； 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理人員應(yīng) 當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資 格，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。格，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。 二、質(zhì)量管理 應(yīng)當(dāng)以ISO15189：2012為質(zhì)量管理標(biāo) 準(zhǔn)，建立并實(shí)施醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體 系. 三、安全與感染防控 嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安 全管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定 按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例和醫(yī)療 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法處理醫(yī) 療廢棄物 四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù) 人員培訓(xùn)、安全教育、職業(yè)安全防