生產(chǎn)人員衛(wèi)生檢驗操作規(guī)程

1、生產(chǎn)人員衛(wèi)生檢驗操作規(guī)程、范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生產(chǎn)人員衛(wèi)生的檢測方法和操作要求。 適用于本公司生產(chǎn)人員的衛(wèi)生檢查。、引用標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）；藥品GMF實施與認(rèn)證（2000版）； 藥品生產(chǎn)驗證指南（1996版）； 藥品微生物學(xué)檢驗手冊。、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指標(biāo)名稱檢驗標(biāo)準(zhǔn)個人衛(wèi)生 口腔、鼻腔的衛(wèi)生 頭發(fā)、胡子的衛(wèi)生工作服手、手套健康、無急、慢性傳染病，體表無傷口戴口罩頭發(fā)整潔、胡子刮干凈面料及衛(wèi)生情況合符生產(chǎn)要求細(xì)菌允許值為3個注：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸 藥物。四、操作步驟1、 對從事藥品生產(chǎn)的新工人在入廠前乾地全面的體檢，每年定期對老工人進(jìn)行

2、體檢，并 建立個人健康檔案，一旦發(fā)現(xiàn)有患急、慢性傳染病的人員要立即調(diào)離。2、 目測潔凈室（區(qū)）人員穿戴是否整齊、干凈（口罩、工作服、帽子、鞋），頭發(fā)是否 整潔，胡子是否刮干凈，工作服是否混穿。3、目測潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。4、手的監(jiān)測操作步驟：準(zhǔn)備無菌生理鹽水 10ml （或5ml），無菌棉拭子。被檢人員五指并攏，從指根到端往返涂沫各兩次（一只手涂沫面積約30斥），并隨之轉(zhuǎn)動采樣棉拭子，剪去棉拭子與手接觸部分，放入裝有10ml （或5ml）0.9%無菌氯化鈉液的的試管內(nèi)，將各管敲批80100次，做適當(dāng)稀釋，作為供試液，康試檢面積及所用稀釋劑量，檢查 結(jié)果以

3、CFUci2計。5、手套的監(jiān)測操作步驟：取生產(chǎn)現(xiàn)場操作夫員所戴手套置入無菌塑料代中，按中華人民 共和國藥典2000版二部微生物限度檢查法檢驗記錄手套檢驗觀及所用稀釋劑量，檢查結(jié)果以CFUcm計算。微生物限度檢查室沉降菌測試操作規(guī)程、范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微生物限度檢查沉降菌的測試方法和要求;適用于本公司沉降菌測試。二、 引用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16293-1996, GMP（ 1998年修訂）附錄，中國藥典 2000年版二部三、沉降菌測定的標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別法定標(biāo)準(zhǔn)個/ ( 90mm 0.5h )100 110,000 3100,000 10四、儀器和設(shè)備1、高壓消毒鍋2、恒溫培養(yǎng)箱3、培養(yǎng)皿（ 90mm

4、 15mr）i4、培養(yǎng)基（營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基）五、測試方法1、將已制備好的培養(yǎng)皿按（6.4.1 ）的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h , 再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。2、 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中3035C培養(yǎng)48h。3、每批培養(yǎng)基可選定3只培養(yǎng)皿作對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。4、用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用 510放大鏡檢查，有否遺漏，若培養(yǎng)皿上有 2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個 以上菌落計數(shù)。5、注意事項5.1測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。5.2采取一切措施防止人為對樣品的污染。5.3對培養(yǎng)基培養(yǎng)條

5、件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄5.4采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。六、測試規(guī)則：1測試狀態(tài)1.1沉降菌測試前，微生物限度檢查室的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求；換氣次數(shù)，空氣流 速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。1.2測試前，微生物限度檢查室應(yīng)已經(jīng)過消毒。1.3測試狀態(tài)為靜態(tài)測試，并在報告中注明測試狀態(tài)。2、測試人員2.1測試人員必須穿戴符合潔凈室度級別的工作服。2.2靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于二人。3、測試時間3.1對單向流，如100級凈化工作臺，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于10min后開始。3.2對非單向流，如緩沖室，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30min后開始

6、。4、采樣點數(shù)目及其布置，最少培養(yǎng)皿數(shù)如下表：區(qū)域2面積（m）潔凈度級別最少采樣點數(shù)目最少培養(yǎng)皿數(shù)凈化工作臺0.81002 34微生物限度檢查室4.810,00022緩沖室2.4100,00022采樣點布置見“質(zhì)檢微生物限度檢查室懸浮粒子測試操作規(guī)程（5.4.1）4.1采樣點的布置采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。4.1.1工作區(qū)采樣點的位置離地0.8m1.5m左右（略高于工作面）。4.1.2可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加采樣點。5、記錄5.1測試報告中應(yīng)記錄房間溫度、相對濕度及測試狀態(tài)。6、結(jié)果計算6.1用計算方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。6.2平均菌落數(shù)的計算M+IM+ Mn平均菌落數(shù)

7、M =n式中：M :平均菌落數(shù)；M: 1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；M2: 2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；M3: n號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；n :培養(yǎng)皿總數(shù)七、結(jié)果評定：用平均菌落數(shù)判斷微生物限度檢查空氣中的微生物。1、微生物限度檢查室內(nèi)的菌落數(shù)必須低于所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)。2、若某區(qū)域的平均菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域進(jìn)行消毒，然后采樣兩次，測 試結(jié)果均須合格。沉降菌測試報告附：編號：測試單位：測試狀態(tài):測試依據(jù)：沉降時間:環(huán)境溫度：相對濕度:檢測日期：報告日期:平皿菌落數(shù)區(qū)域潔凈度級別菌落數(shù)個/( 090mm 0.5h)平均數(shù)個 / ( 0 90mm0.5h )標(biāo)準(zhǔn)個/( 090mm- 0.5h)備注1234凈化工作臺100 1微生物限度檢杳室10, 000 3緩沖室100,