醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械購(gòu)用監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化稽查操作規(guī)范

1、稽查操作規(guī)范赤壁市食品藥品監(jiān)督管理局江學(xué)孔起草目 錄第一章 醫(yī)療器械購(gòu)用稽查的基本流程1.1 了解稽查對(duì)象1.2 擬定稽查方案1.3 明確人員分工1.4 會(huì)見(jiàn)法人、負(fù)責(zé)人1.5 現(xiàn)場(chǎng)稽查的方法1.6 證據(jù)收集第二章 醫(yī)療器械購(gòu)用稽查的相關(guān)法規(guī)依據(jù)2.1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2.2 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定2.3 醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄2.4 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法2.5 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 2.6 醫(yī)療器械廣告審查辦法2.7 關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法中實(shí)施藥品監(jiān)督行政處罰程序的通知 2.8 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器

2、械購(gòu)用中的常見(jiàn)違法行為3.1 自非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械3.2 使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械3.3 使用無(wú)合格證明的醫(yī)療器械3.4 使用過(guò)期的醫(yī)療器械3.5 使用經(jīng)檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械了解檢查對(duì)象擬定稽查方案明確人員分工進(jìn)入檢查單位會(huì)見(jiàn)法人、負(fù)責(zé)人進(jìn)入職能科室檢查查實(shí)物、查記錄、查憑證、查資質(zhì)收集相關(guān)證據(jù)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和調(diào)查筆錄等執(zhí)法文書(shū)向法人、負(fù)責(zé)人反饋檢查情況,提出整改意見(jiàn)和要求第一章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械購(gòu)用稽查的基本流程1.1 了解檢查對(duì)象1.1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定義 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機(jī)構(gòu)。1.1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分

3、類（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；簡(jiǎn)稱“醫(yī)院”,如人民醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院等（二）婦幼保健院；（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；（四）療養(yǎng)院；（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；（七）村衛(wèi)生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）臨床檢驗(yàn)中心；（十）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡?、專科疾病防治站；（十一）護(hù)理院、護(hù)理站；（十二）其他診療機(jī)構(gòu)。1.1.3 綜合醫(yī)院的醫(yī)療器械購(gòu)用管理綜合醫(yī)院 醫(yī)療器械的購(gòu)用科室有藥劑科、供應(yīng)科(設(shè)備科)、檢驗(yàn)科

4、、口腔科、放射科、ct室、手術(shù)室、骨外科、藥房和放療(化療)室等，一般供應(yīng)科(設(shè)備科)負(fù)責(zé)大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu),如ct機(jī)、b超機(jī)等；檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用試劑、材料的采購(gòu)；放射科和ct室負(fù)責(zé)膠片的采購(gòu)；手術(shù)室(骨外科)負(fù)責(zé)骨科植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)；藥劑科負(fù)責(zé)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的采購(gòu)。檢查綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)擬定詳細(xì)的稽查方案，明確檢查的重點(diǎn)科室、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)內(nèi)容,有目的性的進(jìn)入相關(guān)職能科室進(jìn)行監(jiān)督檢查,才能準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械購(gòu)用管理中存在的問(wèn)題,才不會(huì)造成執(zhí)法資源的浪費(fèi)。1.1.4 婦幼保健院的醫(yī)療器械購(gòu)用管理婦幼保健院 醫(yī)療器械的購(gòu)用科室有藥劑科、藥房、檢驗(yàn)科、手術(shù)室和骨外科等;科

5、室相對(duì)綜合醫(yī)院要少,但是具體要根據(jù)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證確定的診療范圍和醫(yī)院規(guī)模確定,檢查前也應(yīng)當(dāng)草擬一個(gè)稽查方案,明確監(jiān)管目的和重點(diǎn),這樣我們就能花最少的時(shí)間、花最少的精力,迅速找到其存在的問(wèn)題。1.1.5 中心衛(wèi)生院(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)的醫(yī)療器械購(gòu)用管理鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(中心衛(wèi)生院) 購(gòu)用醫(yī)療器械的科室相對(duì)較少,主要就是藥庫(kù)、檢驗(yàn)科和手術(shù)室；檢查的重點(diǎn)：一是檢驗(yàn)科體外診斷試劑；二是手術(shù)室的器械，骨科性植入性醫(yī)療器械是重點(diǎn)品種,不過(guò)要根據(jù)其業(yè)務(wù)開(kāi)展情況確定,大多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院沒(méi)有開(kāi)展骨外科的手術(shù)業(yè)務(wù);那么就要關(guān)注特色科室,如口腔科、皮膚科等;三是供貨方資質(zhì)審查；四是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的有效性的審核。1.1.

6、6 門診、診所和村衛(wèi)生室的醫(yī)療器械購(gòu)用管理門診、診所和村衛(wèi)生室 大多只設(shè)有診療室、藥房和注射配藥室，醫(yī)療器械的購(gòu)用管理比較簡(jiǎn)單，重點(diǎn)關(guān)注一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)用管理，注重規(guī)范醫(yī)療器械的采購(gòu)渠道，嚴(yán)查使用過(guò)期醫(yī)療器械和重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的違法行為；但是,對(duì)于重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的違法行為的處理,我們只能依法移送衛(wèi)生主管部門查處。對(duì)牙科診所、性病?？圃\所要重點(diǎn)監(jiān)管。1.2 擬定稽查方案1.2.1 重點(diǎn)品種重點(diǎn)品種 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)用的醫(yī)療器械五花八門，每次下現(xiàn)場(chǎng)前,一定要明確監(jiān)管的重點(diǎn)品種,如果是專項(xiàng)檢查,那目標(biāo)是非常明確的。如果是日常監(jiān)管工作,不確定重點(diǎn),下現(xiàn)場(chǎng)無(wú)異于走馬觀花

7、,因此確定一個(gè)重點(diǎn)品種是非常有必要的。（1）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：共計(jì)八種。檢查備案資料，大型醫(yī)院都是從廠家直接購(gòu)進(jìn)，一定要詳細(xì)核查備案資料的合法性，從國(guó)家局網(wǎng)或從廠家去函核實(shí)。主要違規(guī)現(xiàn)象有：非法渠道購(gòu)進(jìn)，經(jīng)營(yíng)公司超范圍經(jīng)營(yíng)，醫(yī)療單位未及時(shí)銷毀并做記錄。（2）植入人體醫(yī)療器械：?jiǎn)栴}比較多是：骨科置換術(shù)有關(guān)醫(yī)療器械，存在超范圍經(jīng)營(yíng)或索證不全情況；進(jìn)口植入人體醫(yī)療器械無(wú)中文標(biāo)識(shí)，未貼附注冊(cè)證。1.2.2 重點(diǎn)科室重點(diǎn)科室的檢查。有些醫(yī)療器械是科室專用，醫(yī)械科基本無(wú)庫(kù)存，有的器械本身就由科室直接采購(gòu)，所以到科室檢查尤為重要。 a、婦產(chǎn)科：特種使用品種有一次性產(chǎn)包、一次性擴(kuò)陰器，我們?cè)跈z查中就發(fā)現(xiàn)

8、這兩種無(wú)滅菌號(hào)和使用過(guò)期失效現(xiàn)象。 b、手術(shù)室：一次性用品多，如靜脈留置針、一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內(nèi)使用，有無(wú)銷毀制度及銷毀和銷毀記錄。 c、口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購(gòu)，主要存在使用過(guò)期器械，無(wú)注冊(cè)證器械，存在供貨資質(zhì)未索取，經(jīng)銷商超范圍經(jīng)營(yíng)。 d、骨科：首先要調(diào)查能開(kāi)展哪些手術(shù)，有些醫(yī)院請(qǐng)外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術(shù)，外院醫(yī)生自行購(gòu)制器械，通過(guò)查病例可了解產(chǎn)品的來(lái)源，特別是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)開(kāi)展情況，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查。 e、檢驗(yàn)科：對(duì)所有試劑都要進(jìn)行檢查，主要存在問(wèn)題是有部分分類屬器械的試劑無(wú)注冊(cè)證號(hào)，是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。存在過(guò)期失效試劑現(xiàn)象，存在以非法渠道采購(gòu)現(xiàn)象，票據(jù)不是

9、合法票據(jù)。 f、ct和血透室：ct室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現(xiàn)象，可調(diào)查全年使用量與實(shí)際使用量，比對(duì)可知是否重復(fù)使用。 i、心血管科：主要是心臟起博器，24小時(shí)對(duì)心動(dòng)圖，這些設(shè)備使用是否詳細(xì)記錄，是否索取相關(guān)證據(jù)。1.2.3 重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)內(nèi)容 就是確定本次下現(xiàn)場(chǎng)稽查,是主要檢查其供貨方渠道是否規(guī)范;或是檢查其使用的某醫(yī)療器械是否有合格證明、是否有產(chǎn)品注冊(cè)書(shū)等。1.3 明確人員分工醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室較多,在下現(xiàn)場(chǎng)前,如果是五個(gè)人一組,最好分成兩個(gè)小組,如果是7個(gè)人一組,可以分成三個(gè)小組,每個(gè)小組至少2個(gè)人；分別確定每個(gè)小組檢查的科室,分開(kāi)檢查效率就會(huì)非常高。分組后,人

10、員的分工也非常重要，要確定誰(shuí)查實(shí)物,誰(shuí)記錄和憑證；要確定誰(shuí)負(fù)責(zé)收集證據(jù),誰(shuí)負(fù)責(zé)制作筆錄；這樣組員之間不會(huì)互相依賴,也不會(huì)相互推諉，這樣掌握的違法事實(shí)才會(huì)更加全面、完整。1.4 會(huì)見(jiàn)法人、負(fù)責(zé)人1.4.1 出示執(zhí)法證件依法出示執(zhí)法證件,是稽查人員在履行監(jiān)管職責(zé)前的基本禮儀和要求。1.4.2 說(shuō)明來(lái)意不管是專項(xiàng)檢查,還是日常監(jiān)管,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作中不宜過(guò)早暴露監(jiān)管目的,防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移可能存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品,或者隱匿相關(guān)證據(jù)。但是,誠(chéng)懇的說(shuō)明來(lái)意,是獲得醫(yī)院法人和負(fù)責(zé)人積極配合監(jiān)督檢查的關(guān)鍵,也便于我們的稽查工作的順利開(kāi)展,不用說(shuō)得非常清楚,態(tài)度好就行。不得盛氣凌人、趾高氣揚(yáng)。1.5 現(xiàn)場(chǎng)稽查的方

11、法查 實(shí) 物看說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)1、 看產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)2、 看產(chǎn)品注冊(cè)登記表1、 超過(guò)有效期了,查是否使用,查調(diào)拔使用記錄,查是否有未過(guò)期的產(chǎn)品2、 未標(biāo)明產(chǎn)品名稱,或未標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào),均視為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)書(shū)的的產(chǎn)品,如使用,按使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械處理；3、 未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱，如使用，查調(diào)拔使用記錄，按使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械處理；4、 無(wú)合格證，且無(wú)證據(jù)證明該產(chǎn)品系合格產(chǎn)品，如使用，按使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械處理；5、 根據(jù)其標(biāo)明的產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，判斷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)是否真實(shí)合法，是否超過(guò)有效期，如該產(chǎn)品系產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)失效后生產(chǎn)的，可按按使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的

12、醫(yī)療器械處理；1、 編號(hào)相同，名稱不同，可視為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械；2、 實(shí)物規(guī)格型號(hào)與核準(zhǔn)的不相符，可視為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械；3、 包裝上標(biāo)明的生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址與核準(zhǔn)登記不相符，視為未注冊(cè)；4、 性能結(jié)構(gòu)組成不相符，視為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械；5、 包裝上標(biāo)明的適用范圍與產(chǎn)品注冊(cè)登記表限定內(nèi)容不相符，視為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械；查采購(gòu)憑證查購(gòu)進(jìn)記錄查 發(fā) 票查供貨方資質(zhì)1、 是否標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期2、 是否標(biāo)明有效期3、 是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱4、 是否標(biāo)明產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)和組成5、 是否標(biāo)明產(chǎn)品的適用范圍6、 是否標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)7、 是否標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)8、 是否有產(chǎn)品(出

13、廠)合格證1、 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)與實(shí)物是否相符2、 說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)組成與產(chǎn)品注冊(cè)登記表核準(zhǔn)內(nèi)容是否相符3、 包裝上標(biāo)明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)是否與登記表核準(zhǔn)內(nèi)容是否相符；4、 說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)是否與注冊(cè)登記表核準(zhǔn)內(nèi)容是否相符5、 說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明的適用范圍與產(chǎn)品注冊(cè)登記表核準(zhǔn)內(nèi)容是否相符。6、 是否標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)7、 是否標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)8、 是否有產(chǎn)品(出廠)合格證1、 實(shí)物、采購(gòu)憑證和購(gòu)進(jìn)記錄是否相符；2、 發(fā)票開(kāi)具單位與采購(gòu)憑證上的供貨方是否為同一家單位；3、 供貨方是否有生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，是否有該醫(yī)療器械的生產(chǎn)范圍或經(jīng)營(yíng)范圍；4、 生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證是否過(guò)期，公章與發(fā)票、采

14、購(gòu)憑證上的印章是否相符；5、 業(yè)務(wù)員是否有法人授權(quán)委托書(shū)，是否為供貨方的合法人員。1.5.1 正查法查發(fā)票查購(gòu)進(jìn)記錄查采購(gòu)憑證查供貨方資質(zhì)查（住院）病人登記薄查病歷查手術(shù)記錄單查發(fā)票和采購(gòu)憑證1.5.2 反查法1.6 證據(jù)收集1.6.1 行政執(zhí)法證據(jù) 行政執(zhí)法證據(jù)，是指行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在查處行政案件中，依法定程序調(diào)查、收集，用來(lái)證明案件真實(shí)情況的一切事實(shí)。證據(jù)來(lái)源于證據(jù)材料，證據(jù)材料又來(lái)源事實(shí)材料。證據(jù)材料必須由特定的機(jī)關(guān)經(jīng)過(guò)查證屬實(shí)或?qū)彶閷賹?shí)，才能作為定案的根據(jù)。被行政執(zhí)法機(jī)關(guān)用來(lái)證明案件真實(shí)情況的有效證據(jù)，必須具有以下三個(gè)基本特征： （一）客觀性（或真實(shí)性），是指證據(jù)必須是客觀存在的事實(shí)，客觀

15、事實(shí)是真實(shí)存在的，而不是人們主觀猜測(cè)或臆想的、虛幻的。在現(xiàn)實(shí)生活中，案件涉及的事實(shí)，必然會(huì)以一定的客觀存在的形態(tài)表現(xiàn)出來(lái)。比如，現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法購(gòu)進(jìn)使用的醫(yī)療器械或直接用于生產(chǎn)該醫(yī)療器械的原輔材料、包裝物、生產(chǎn)工具等實(shí)物，違法購(gòu)用醫(yī)療器械有關(guān)的合同、發(fā)票、帳簿等有關(guān)資料，這些證據(jù)的表現(xiàn)形態(tài)有所不同，但這些事實(shí)材料都是客觀存在的。 （二）關(guān)聯(lián)性（或相關(guān)性），是指證據(jù)必須與待證案件事實(shí)有內(nèi)在的聯(lián)系。并非所有的事實(shí)都能作為證據(jù)使用，只有那些與案件之間有聯(lián)系的事實(shí)，才能作為證據(jù)使用。（三）合法性，是指訴訟證據(jù)應(yīng)當(dāng)依法定程序取得并符合法律的要求。合法性原則包含兩方面的內(nèi)容：其一是證據(jù)的取

16、得應(yīng)當(dāng)合法，即行政機(jī)關(guān)取得證據(jù)的程序和方法合法；其二是證據(jù)的形式應(yīng)當(dāng)合法，即實(shí)體法要求某些法律行為采用法定形式，作為證明這些法律行為的事實(shí)材料就應(yīng)當(dāng)具備這些法定形式。1.6.2 行政執(zhí)法證據(jù)的種類 我國(guó)行政訴訟法中將證據(jù)分為七種：（一）物證，是指以自身的屬性、特征或者存狀況等來(lái)證明案件事實(shí)的實(shí)物或者痕跡等。比如，前面提到的購(gòu)用的醫(yī)療器械及直接用于生產(chǎn)該醫(yī)療器械的原輔材料、包裝物、生產(chǎn)工具等實(shí)物。（二）書(shū)證，是指以文字、符號(hào)、圖案等記載的內(nèi)容或者表達(dá)的思想來(lái)證明案件事實(shí)的書(shū)面材料或者其他材料。比如，前面提到的違法購(gòu)用醫(yī)療器械有關(guān)的合同、憑證、發(fā)票、帳簿等有關(guān)資料。（三）視聽(tīng)材料，是指以錄音或錄像

17、資料儲(chǔ)存的音像信息證明案件事實(shí)的證據(jù)。比如，檢查人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中用dv攝像機(jī)制作的錄像帶所儲(chǔ)存的信息等。（四）證人證言，是指當(dāng)事人之外了解案件有關(guān)情況的人向行政執(zhí)法機(jī)關(guān)就自己知道的案件事實(shí)所作的客觀陳述。常見(jiàn)于調(diào)查筆錄。（五）鑒定結(jié)論，是指鑒定人運(yùn)用自已的專業(yè)知識(shí)對(duì)案件中的有關(guān)專門性問(wèn)題進(jìn)行鑒別、分析所作出的結(jié)論。比如，醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具的檢驗(yàn)報(bào)告等。（六）當(dāng)事人陳述，是指行政當(dāng)事人就案件事實(shí)所作的陳述。常見(jiàn)于調(diào)查筆錄。（七）現(xiàn)場(chǎng)筆錄，是指行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)檢查的過(guò)程和結(jié)果所作的客觀記錄。常見(jiàn)于現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄。1.6.3 行政執(zhí)法證據(jù)的收集 1、證據(jù)收集原則。證據(jù)收集是

18、指證明主體依法直接提取、采集并掌握與案件有關(guān)的各種證據(jù)材料的程序性活動(dòng)。應(yīng)遵循有原則：（1）依法收集。依法定程序收集，收集法定形式的證據(jù)。違法收集的證據(jù)，應(yīng)當(dāng)適用非法證據(jù)排除規(guī)則。（2）及時(shí)原則。發(fā)現(xiàn)違法應(yīng)不失時(shí)機(jī)收集證據(jù)。（3）全面客觀。既收集有利證據(jù)，也要收集不利證據(jù)。（4）保護(hù)當(dāng)事人和行政程序參與人合法權(quán)益原則。行政機(jī)關(guān)調(diào)查的方式及范圍，不受參與人提供的證據(jù)以及證明要求的限制，但采取了強(qiáng)制手段收集證據(jù)的，必須要有法律的規(guī)定，如采用傳喚、訊問(wèn)等方法收集言詞證據(jù)，采用查封、扣押等方法搜集書(shū)證和物證時(shí)，應(yīng)當(dāng)有法律的明確規(guī)定。詢問(wèn)出示身份證件。檢查不得少于兩人。拍照、錄像應(yīng)反映案件事實(shí)全貌。復(fù)印

19、、抄錄應(yīng)與原件核對(duì)無(wú)誤。2、證據(jù)收集方法。收集物證：勘驗(yàn)、檢查；查封、扣押、和群眾走訪調(diào)查；向有關(guān)組織和人員調(diào)查。要求是：力求獲取原物。不能的可照相、復(fù)制。收集證言：證言主觀性，應(yīng)個(gè)別詢問(wèn)、制筆錄或錄言。筆錄應(yīng)簽字。收集陳述：與證言收集一樣，應(yīng)核對(duì)、簽名。收集視聽(tīng)資料：偷拍、偷錄、竊聽(tīng)等獲取的證據(jù)，應(yīng)當(dāng)注意轉(zhuǎn)換，如某娛樂(lè)場(chǎng)所 收集的證據(jù)，應(yīng)轉(zhuǎn)換公開(kāi)場(chǎng)合收集的證據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)是不能侵害他人合法權(quán)益，如言論自由、通訊自由隱私權(quán)、住宅權(quán)等。收集鑒定：鑒定結(jié)合應(yīng)當(dāng)由有資格或者有能力的機(jī)構(gòu)和人員作出，否則，鑒定結(jié)論不具有效力?？彬?yàn)：搜集、保留證據(jù)，記錄和固定現(xiàn)場(chǎng)情況。現(xiàn)場(chǎng)圖、錄像、筆錄等?，F(xiàn)場(chǎng)筆錄：客觀記述現(xiàn)

20、場(chǎng)情況。1.6.4 醫(yī)療器械行政執(zhí)法中證據(jù)收集應(yīng)當(dāng)注意的幾個(gè)問(wèn)題 行政執(zhí)法機(jī)關(guān)做好證據(jù)的調(diào)查、收集工作，應(yīng)遵循以下幾點(diǎn)要求：1.迅速、及時(shí)；2.客觀、全面；3.深入、細(xì)致；4.應(yīng)用科學(xué)技術(shù)；5.相信和依靠群眾。在行政執(zhí)法活動(dòng)中，對(duì)案件進(jìn)行調(diào)查取證，制作執(zhí)法文書(shū)，除遵守以上幾點(diǎn)要求和藥品監(jiān)督行政處罰程序等規(guī)定的制作要求外，幾個(gè)常見(jiàn)證據(jù)的調(diào)查、收集還應(yīng)注意以下問(wèn)題：（一）現(xiàn)場(chǎng)筆錄的制作、審查要求：1. 進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查的前期準(zhǔn)備工作，應(yīng)做好進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)的措施、緊急預(yù)案、工具（包括交通工具、通訊工具、執(zhí)法文書(shū)及相關(guān)檢查必需的物品）的準(zhǔn)備；2.制作主體必須合法，相關(guān)人員必須到場(chǎng)；3.筆錄的制作應(yīng)當(dāng)客觀、全面、

21、及時(shí)；4.筆錄的制作過(guò)程中可輔以視聽(tīng)技術(shù)，但文字記錄不可忽略；5.檢查筆錄必須有檢查人員、記錄人、當(dāng)事人、見(jiàn)證人等簽字或者蓋章；6.筆錄使用的語(yǔ)言要規(guī)范，字跡要清楚、準(zhǔn)確。（二）調(diào)查筆錄的制作、審查要求：1.調(diào)查人員熟悉案情，制作調(diào)查提綱。在全面了解案情和被調(diào)查人情況的基礎(chǔ)上，擬制調(diào)查提綱，制定出調(diào)查計(jì)劃，明確調(diào)查目的和要求，確定調(diào)查重點(diǎn)和步驟；2.問(wèn)明被調(diào)查人的個(gè)人情況，即被調(diào)查人的姓名、年齡、職業(yè)、住址等情況；3.講究方法策略，提高調(diào)查效果，調(diào)查人員可采用直接提問(wèn)或繞道迂回的方法，注意掌握法律、法規(guī)及政策的運(yùn)用時(shí)機(jī)和火候，提問(wèn)的用語(yǔ)要規(guī)范、具體等；4. 調(diào)查人員不得少于二人，對(duì)被調(diào)查人員應(yīng)

22、盡量單獨(dú)進(jìn)行調(diào)查；5.調(diào)查筆錄字跡應(yīng)工整，記錄與提問(wèn)應(yīng)同步進(jìn)行，記錄應(yīng)客觀、全面、準(zhǔn)確。（三）書(shū)證的審查要求：1.書(shū)證與待證事實(shí)的關(guān)聯(lián)性；2.制作主體是否有資格，手續(xù)是否完整；3.制作收集的程序是否合法，是否被偽造、變?cè)欤?.原件（及復(fù)印件）是否經(jīng)當(dāng)事人簽名或蓋章確認(rèn)。（四）鑒定結(jié)論（檢驗(yàn)報(bào)告）的審查要求：1.樣品的抽樣方法（來(lái)源）是否符合有關(guān)規(guī)定要求，是否具有代表性；2.鑒定（檢驗(yàn)）主體審查，包括鑒定（檢驗(yàn)）主體是否具備法定的資格、鑒定能力，檢驗(yàn)人員是否具備回避的情形；3.鑒定過(guò)程審查，包括鑒定（檢驗(yàn)）技術(shù)設(shè)備、手段和依據(jù)是否符合鑒定（檢驗(yàn)）的法定要求；4.鑒定書(shū)（檢驗(yàn)報(bào)告）內(nèi)容審查，鑒定書(shū)

23、（檢驗(yàn)報(bào)告）上應(yīng)具備的內(nèi)容是否準(zhǔn)確、完整，鑒定（檢驗(yàn)）人員、機(jī)構(gòu)是否簽名、蓋章。1.6.5 最佳證據(jù)規(guī)則最佳證據(jù)規(guī)則，是指數(shù)個(gè)證據(jù)對(duì)某一特定的與案件有關(guān)的事實(shí)都有證明力，只能采用可能得到的最令人信服和最有說(shuō)明力的證據(jù)予以證明的制度。適用最佳證據(jù)規(guī)則的主要內(nèi)容有：1、國(guó)家機(jī)關(guān)以及其他職能部門依職權(quán)制作的公文文書(shū)優(yōu)于其他書(shū)證；2、鑒定結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)筆錄、勘驗(yàn)筆錄、檔案材料以及經(jīng)過(guò)公證或者登記的書(shū)證優(yōu)于其他書(shū)證、視聽(tīng)資料和證人證言；3、原件、原物優(yōu)于復(fù)制件、復(fù)制品；4、法定鑒定部門的鑒定結(jié)論優(yōu)于其他鑒定部門的鑒定結(jié)論；5、法庭主持勘驗(yàn)所制作的勘驗(yàn)筆錄優(yōu)于其他部門主持勘驗(yàn)所制作的勘驗(yàn)筆錄；6、原始證據(jù)優(yōu)于

24、傳來(lái)證據(jù)；7、其他證人證言優(yōu)于與當(dāng)事人有親屬關(guān)系或者其他密切關(guān)系的證人提供的對(duì)該當(dāng)事人有利的證言；8、出庭作證的證人證言優(yōu)于未出庭作證的證人證言；9、數(shù)個(gè)種類不同、內(nèi)容一致的證據(jù)優(yōu)于一個(gè)孤立的證據(jù)。1.6.6 證據(jù)保全證據(jù)保全是指在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下，法院根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)或依職權(quán)，對(duì)證據(jù)加以固定和保護(hù)的制度。第二章 醫(yī)療器械購(gòu)用稽查的相關(guān)法規(guī)依據(jù)2.1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2.1.1 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十九條 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按

25、照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。2.1.2 醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。2.1.3 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)

26、的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。2.1.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)法律責(zé)任醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十三條

27、違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十四條 違反本條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的

28、，依法追究刑事責(zé)任。2.2 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定2.2.1 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)

29、療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。2.2.2 醫(yī)療器械標(biāo)簽醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。2.2.3 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。2.2.4 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)

30、準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。2.2.5 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得標(biāo)明的內(nèi)容（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推

31、薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。2.2.6 相關(guān)要求醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)

32、在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合。說(shuō)明書(shū)變更的內(nèi)容涉及到醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的，不得按說(shuō)明書(shū)變更處理。2.3 醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄2.3.1 醫(yī)療器械的涵義醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。（三）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用

33、藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2.3.2 醫(yī)療器械的分類國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。2.3.3 醫(yī)療器械的分類判定依據(jù)醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血

34、液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械(1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)

35、系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。2.3.4 不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國(guó)藥監(jiān)械2001575號(hào)關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無(wú)論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批。2.3.5 含藥醫(yī)療器械的管理為了達(dá)到醫(yī)療器械應(yīng)有的作用，有一部分醫(yī)療器械可能結(jié)合藥物共同發(fā)生作用。在這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代

36、謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應(yīng)該作為醫(yī)療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫(yī)療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知（國(guó)藥監(jiān)械2002286號(hào)）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。2.3.6 體外診斷試劑的管理一是我國(guó)對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理；二是體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理；三是體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理；四是體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。2.4 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法2.4

37、.1 醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。2.4.2 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械

38、注冊(cè)證書(shū)有效期4年。2.4.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)。其中：1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療

39、器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼；6為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（見(jiàn)本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。2.4.4 醫(yī)療器械的重新注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：（一）型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品性能結(jié)

40、構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。2.4.5 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的變更醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；（七）代理人改變；（八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。2.4.6 法律責(zé)任違反醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十三

41、條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。2.5 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定2.5.1 適用特別規(guī)定的原則（一）本實(shí)施意見(jiàn)適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。（二）對(duì)藥品監(jiān)督管理，中華人民共和國(guó)藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）有規(guī)定的，適用藥品管理法；藥品管理法沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用特別規(guī)定。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，特別規(guī)定有

42、規(guī)定的，適用特別規(guī)定；特別規(guī)定沒(méi)有規(guī)定的，適用醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。2.5.2 監(jiān)督管理部門的權(quán)利（1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。2.5.3 相關(guān)規(guī)定（一）不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符

43、合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追

44、究刑事責(zé)任。依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬，如實(shí)記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等

45、內(nèi)容。在產(chǎn)品集中交易場(chǎng)所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬的義務(wù)。進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于2年。銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒(méi)收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。（三）銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造

46、成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告。銷售者法定義務(wù)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對(duì)銷售者并處1000元以上5萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。2.6 醫(yī)療器械廣告審查辦法2.6.1 審查規(guī)定通過(guò)一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無(wú)需審查,但在宣傳時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。2.6.2 審查與監(jiān)督管理機(jī)關(guān)省、自

47、治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作?？h級(jí)以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。2.6.3 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)藥器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)登記表中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣

48、告審查機(jī)關(guān)提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的，則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“x醫(yī)械廣審（視）第0000000000號(hào)”、“x醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號(hào)”、“x醫(yī)械廣審（文）第0000000000號(hào)”。其中“x”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“0”由十位數(shù)字組成，前六位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號(hào)。2.6.4 廣告監(jiān)測(cè)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查。對(duì)違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門填寫違法醫(yī)療器械廣告移送通知書(shū)，連

49、同違法醫(yī)療器械廣告等樣件，移送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的建議。2.7 關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法中實(shí)施藥品監(jiān)督行政處罰程序的通知2.7.1 一般程序（1）一般程序行政處罰一般程序?yàn)榱刚{(diào)查合議告知決定。承辦人提交案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織3人以上有關(guān)人員對(duì)違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度、辦案程序等進(jìn)行合議，并填寫案件合議記錄。合議應(yīng)當(dāng)根據(jù)認(rèn)定的違法事實(shí)，依照有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，分別提出如下處

50、理意見(jiàn)：違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，程序合法的，依法提出行政處罰的意見(jiàn)，對(duì)有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節(jié)的，提出不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見(jiàn)，構(gòu)成犯罪的，在提出行政處罰意見(jiàn)的同時(shí)建議移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；違法事實(shí)不清，證據(jù)不足，或者存在程序缺陷的，提出補(bǔ)充有關(guān)證據(jù)材料或者重新調(diào)查的意見(jiàn)；違法事實(shí)不能成立的，提出撤案申請(qǐng)，并填寫撤案申請(qǐng)表。食品藥品監(jiān)督管理部門在作出處罰決定前應(yīng)當(dāng)填寫行政處罰事先告知書(shū)，告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。食品藥品監(jiān)督管理部門必須充分聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述和申辯，并當(dāng)場(chǎng)填寫陳述申辯筆錄，當(dāng)事人提出的事實(shí)、

51、理由或者證據(jù)經(jīng)復(fù)核成立的，應(yīng)當(dāng)采納。食品藥品監(jiān)督管理部門不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。對(duì)依法需要聽(tīng)證的案件，食品藥品監(jiān)督管理部門履行事先告知義務(wù)及當(dāng)事人行使陳述、申辯權(quán)利等。對(duì)違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，由承辦人填寫行政處罰審批表，經(jīng)承辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人填寫審核意見(jiàn)后，報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)審批。對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論決定，并填寫重大案件集體討論記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)制作行政處罰決定書(shū)。行政處罰決定書(shū)應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：（1）當(dāng)事人的姓名或者名稱、地址

52、；（2）違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí)和證據(jù)；（3）行政處罰的種類和依據(jù)；（4）行政處罰的履行方式和期限；（5）不服行政處罰決定，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限；（6）作出行政處罰決定的食品藥品監(jiān)督管理部門名稱和作出決定的日期。行政處罰決定書(shū)必須蓋有作出行政處罰決定的食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。行政處罰內(nèi)容有沒(méi)收假劣藥品、醫(yī)療器械或者有關(guān)物品的，行政處罰決定書(shū)應(yīng)當(dāng)附有沒(méi)收物品憑證。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)依法沒(méi)收的藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)物品和涉案的原材料、包裝、制假器材，應(yīng)當(dāng)在超過(guò)訴訟期限后依照行政處罰法第五十三條規(guī)定予以處理。處理前應(yīng)當(dāng)核實(shí)品種、數(shù)量并填寫沒(méi)收物品處理審批表及沒(méi)收物品處理

53、清單。食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行案件調(diào)查時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具責(zé)令改正通知書(shū)，責(zé)令其改正或者限期改正違法行為。2.7.2 簡(jiǎn)易程序食品藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)于違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，依法應(yīng)當(dāng)作出下列行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定：（1）警告；（2）對(duì)公民處以50元以下罰款；（3）對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款。食品藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，填寫預(yù)定格式、編有號(hào)碼并加蓋食品藥品監(jiān)督管理部門公章的當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書(shū)。當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書(shū)應(yīng)當(dāng)載明當(dāng)事人的違法行為、行政處罰依據(jù)（適用的法律、法規(guī)、規(guī)章名稱及條、款、項(xiàng)、目）、具體處罰

54、的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、不服行政處罰決定申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑、食品藥品監(jiān)督管理部門名稱。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書(shū)上簽字或者按指紋，并由執(zhí)法人員簽字后當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人。當(dāng)事人拒絕簽字或者按指紋的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)注明情況。食品藥品監(jiān)督管理部門適用簡(jiǎn)易程序作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書(shū)中書(shū)面責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。食品藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)作出的行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)所屬食品藥品監(jiān)督管理部門備案。2.7.3 聽(tīng)證程序食品藥品監(jiān)督管理部門在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉

55、行聽(tīng)證的權(quán)利。當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。對(duì)較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省、自治區(qū)、直轄市人大常委會(huì)或者人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行。聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公正的原則。除涉及國(guó)家秘密、當(dāng)事人的業(yè)務(wù)、技術(shù)秘密或者個(gè)人隱私外，聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)公開(kāi)進(jìn)行。聽(tīng)證實(shí)行告知、回避制度，并依法保障當(dāng)事人的陳述權(quán)和申辯權(quán)。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于適用聽(tīng)證程序的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)在作出行政處罰決定前，向當(dāng)事人送達(dá)聽(tīng)證告知書(shū)）。聽(tīng)證告知書(shū)應(yīng)當(dāng)載明下列主要事項(xiàng)：（1）當(dāng)事人的姓名或者名稱；（2）當(dāng)事人的違法事實(shí)、行政處罰的理由、依據(jù)和擬作出的行政處罰決定；（3）告知當(dāng)事人有要求聽(tīng)證的權(quán)利；（4）告知提出聽(tīng)證要求的期限和聽(tīng)證組織機(jī)關(guān)。聽(tīng)證告知書(shū)必須蓋有食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。當(dāng)事人在收到聽(tīng)證告知后3日內(nèi)提出聽(tīng)證要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在當(dāng)事人提出聽(tīng)證要求之日起3日內(nèi)確定聽(tīng)證人員的組成、聽(tīng)證時(shí)間、地點(diǎn)和方式，并在舉行聽(tīng)證會(huì)7日前，將聽(tīng)證通知書(shū)送達(dá)當(dāng)事人。聽(tīng)證通知書(shū)應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)并加蓋食品藥品監(jiān)督管理部門公章：（1）當(dāng)事人的姓名或者名稱；（2）舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)和方式；（3）聽(tīng)證人員的姓名；（4）告知當(dāng)事人有權(quán)申請(qǐng)回避；（5）告知當(dāng)事人準(zhǔn)備證據(jù)、通知證人等事項(xiàng)。當(dāng)事人接到聽(tīng)證通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按時(shí)出席聽(tīng)證會(huì)，也可以委托1