YZB粵穗0102-2012理療電極片剖析

1、Y ZB/粵穗醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/ 粵穗 0102-2012理療電極片2012-10-15 實施2012-09-20 發(fā)布廣州市今健醫(yī)療器械有限公司發(fā)布目次前言II1 范圍 12 規(guī)范性文件 13 分類與標(biāo)記 14 要求 55 試驗方法 76 檢驗規(guī)則 117 標(biāo)志、包裝、運輸、貯存 12、八前言本標(biāo)準(zhǔn)是廣州市今健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的理療電極片的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條理 、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法和醫(yī)療器械注 冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的規(guī)定而編寫。本標(biāo)準(zhǔn)生物性能按 GB/T16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過 程中的評價與試驗中表面器械

2、與人體皮膚作短期接觸所規(guī)定的試驗項目而確定，并采用 GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗中 相應(yīng)的方法進行試驗。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫執(zhí)行了 GB/T 1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)編寫 的要求。本標(biāo)準(zhǔn)由廣州市今健醫(yī)療器械有限公司提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由廣州市今健醫(yī)療器械有限公司起草。標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李健生。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布時間 2012 年 10 月。理療電極片1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了理療電極片的分類與標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、包裝、 運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于理療電極片（以下簡稱“電極片” ）。用于供各類中、低頻理

3、療設(shè)備作為 人體與理療設(shè)備的配套使用。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本文件。GB/T191-2008 包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T 2828. 1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及抽樣表 （適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查 ）GB/T16175-2008 醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T16886.1-2011 醫(yī)

4、療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 5 部分體外細(xì)胞毒性試驗YY/T0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局 2004.7.8 ）3 分類與標(biāo)記3.1 分類按醫(yī)療器械分類目錄，設(shè)備屬物理治療及康復(fù)設(shè)備（6826）中理療用電極，管理類別為I類。3.2 結(jié)構(gòu)理療電極片由導(dǎo)電貼片和與外界連接的電線或金屬扣組成，導(dǎo)電貼片是由粘膠片、 導(dǎo)電碳膜、導(dǎo)電粘膠三部分組成。3.

5、3 型號標(biāo)記3.3.1 標(biāo)記方法JS-X X X XX尺寸理搭優(yōu)號.由廣盹的救字粗厳禮隹代號.有】為的議字組成連盛方式優(yōu)號.由英文字偉表示粘殆片代號.由英文宇瑋表示會司代號（廣州市今儲匱療畧林有限公司）公司代號公司代號為JS。粘貼片代號醫(yī)用PET材料，代號為A;無紡布材料，代號為E。連接方式插針式，代號為 P;紐扣式，代號為 To孔徑女口： 1.5mm,代號為1; 2.0mm,代號為2; 2.3mm,代號為3;2.5mm,代號為4; 3.3mm,代號為 5; 3.6mm,代號為 3,孔徑大小根據(jù)企業(yè)需要進行確定，使用19的數(shù)字的代號進行區(qū)分。尺寸規(guī)格女口： 40mm*40mm代號為 01; 5

6、0mm*50mm 代號為 02; 40mm代號為03,尺寸規(guī)格根據(jù)企業(yè)的需要進行自裁，使用199的數(shù)字的代號進行區(qū)分。3.3.2 型號分類電極按粘貼片的材料和連接方式進行配置，型號分為JS-AP、JS-AT、JS-BP、JS-BT四大系列；對于孔徑大小和尺寸規(guī)格，企業(yè)根據(jù)需要進行配置。4 要求4.1 外觀電極外觀應(yīng)無毛刺，無溢膠，表面干凈；4.2 物理性能4.2.1 導(dǎo)電性導(dǎo)電碳膜的阻值應(yīng)在250 Q以下。4.2.2 連接牢固性4.2.2.1 插針式電極片的導(dǎo)電線與導(dǎo)電貼片之間應(yīng)能承受 15N的拉力，且導(dǎo)電線不從導(dǎo)電 貼片上脫落。4.2.2.2 紐扣式電極片的導(dǎo)電線母扣與導(dǎo)電貼片公扣之間的連接

7、應(yīng)能承受 15N 的拉力，且 公扣與母扣之間的連接應(yīng)無脫落。4.2.2.3 粘性電極片粘貼在鐵片上應(yīng)不得脫落。4.3 生物性能電極片的生物學(xué)評價應(yīng)符合GB/T16886.1-2011中附錄A表A.1內(nèi)表面器械皮膚 A類指南的規(guī)定。4.3.1 致敏，應(yīng)無致敏反應(yīng)。4.3.2 刺激，應(yīng)為極輕微刺激。4.3.3 毒性，計分應(yīng)小于 2。5 試驗方法5.1 外觀檢查目視和手部感官檢查，應(yīng)符合 4.1.1 的規(guī)定。5.2 物理性能5.2.1 導(dǎo)電性能5.2.1.1 將電極片的透明粘膠撕下，并在導(dǎo)電碳膜上放一與電極片尺寸相近的硬質(zhì)銅片，并保證導(dǎo)電碳膜與電極片充分接觸，將萬用電表的紅極接電極片輸入端，黑極接

8、在銅片上，在銅片上選取五個點測試其電阻，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1 的要求。5.2.2 連接性能5.2.2.1 插針式電極片測試方法：將導(dǎo)電貼片端固定，導(dǎo)電線端與拉力計相連，在導(dǎo)電貼片同一平面上用15N的力拉動導(dǎo)電線，結(jié)果應(yīng)符合422.1的要求。5.2.2.2 紐扣式電極片測試方法：將相應(yīng)的導(dǎo)電線的母扣，扣到電極片的公扣上，并將導(dǎo)電貼片端固定，導(dǎo)電線端與拉力計相連，在導(dǎo)電貼片同一平面上用15N的力拉動導(dǎo)電線，結(jié)果應(yīng)符合 4.2.2.2 的要求。5.2.3 粘性電極片粘性測試方法：挑選一塊表面干凈、平整的鐵片，將電極片粘貼在鐵片表面上，將電極片背面垂直朝下，并平行擺動鐵片，應(yīng)符合 4.2.2.3 的要

9、求。5245255.2.65.2.766.16.26.36.46.4.16.4.26.56.5.16.5.26.5.36.5.46.5.5生物學(xué)評價按GB/T16175-2008中第6章的方法進行致敏性測試，應(yīng)符合 4.3.1的要求。按GB/T16175-2008中第7章的方法進行刺激性測試，應(yīng)符合 4.3.2的要求。按GB/T16886.5-2003中的方法進行細(xì)胞毒性的測試，應(yīng)符合 4.3.3的要求。檢驗規(guī)則電極應(yīng)由制造單位技術(shù)質(zhì)量檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。電極應(yīng)成批提交驗收，驗收分為出廠檢驗和周期檢驗。組批規(guī)則生產(chǎn)批量由基本相同的材料、工藝、設(shè)備和生產(chǎn)時間條件下制造的產(chǎn)品組成

10、。出廠檢驗出廠檢驗應(yīng)按 GB/T 2828. 1-2003 的規(guī)定進行。出廠檢驗按原料投料批為生產(chǎn)批抽樣，其不合格分類、 檢驗項目、檢驗水平和接收質(zhì)量限（AQL）按表2的規(guī)定。表2不合格分類A類檢驗分類組I檢驗項目4.1檢驗水平S 3接收質(zhì)量限（AQL）2.5周期檢查周期檢查前應(yīng)進行逐批檢查，從逐批檢查合格批中抽取樣本進行周期檢查。在下列情況下應(yīng)進行周期檢查：a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括在產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)）；b）連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每年不少于一次；c）間隔半年再進行生產(chǎn)時；d）在設(shè)計、工藝或材料有重大改動時；e）質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查時。周期檢查應(yīng)按GB/T2829的規(guī)定進行；周期檢查采用

11、一次抽樣方案，其不合格分類、試驗組、檢查項目、判別水平、不合格質(zhì)量水平（RQL和抽樣方案表4的規(guī)定。在下列任一情況下，應(yīng)按GB/T16886.1-2011中3.7的規(guī)定，考核對最終產(chǎn)品重新進行生物學(xué)評價：a ）制造產(chǎn)品所有材料來源或技術(shù)條件改變時;b ）產(chǎn)品配方、工藝改變時；c ）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品中的任何變化；d ）產(chǎn)品用途改變時；e ）有跡象表明產(chǎn)品用于人體時會產(chǎn)生副作用。表4周期檢驗不合格分類（不合格品數(shù) 計）AB試驗組II檢查項目4.14.2、4.3判別水平nRQL全部合格20抽樣方法n=80,17標(biāo)志、包裝、運輸、貯存7.1 電極的標(biāo)志、包裝、運輸、貯存應(yīng)符合YY/T 0313-199

12、8中物理性質(zhì)為II類普通制品和 YY/T 0466.1-2009 的規(guī)定。7.2 除7.2.1余7. 1的規(guī)定外應(yīng)作下述補充電極的包裝標(biāo)志上還應(yīng)有：7.2.1.1產(chǎn)品名稱、型號或代號；7.2.1.2制造企業(yè)名稱、地址、電話和商標(biāo);7.2.1.3生產(chǎn)批號；7.2.1.4產(chǎn)品的有效期；7.2.1.5產(chǎn)品注冊證號；7.2.1.6執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；7.2.1.7生產(chǎn)許可證號。7.2.2使用說明書應(yīng)有下列內(nèi)容7.2.2.1產(chǎn)品名稱、制造商名稱、地址、電話7.2.2.2產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；7.2.2.3產(chǎn)品特點及用途；7.224 使用方法及注意事項。及 GB/T 99697.3 使用說明書的編寫

13、應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的有關(guān)規(guī)定。7.4 電極的有效期為二年。理療電極注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明1.0 任務(wù)來源 理療電極（以下簡稱電極）是廣州市今健醫(yī)療器械有限公司研制的醫(yī)療器械產(chǎn)品，供 各類中、低頻理療設(shè)備作為人體與理療設(shè)備的信號傳輸之用。生物性能說明本設(shè)備應(yīng)用部分與人體皮膚作短期接觸，按 GB/T16886.1- 2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗的規(guī)定，應(yīng)進行以下試驗：a）致敏，應(yīng)無致敏反應(yīng)；b）刺激，皮膚反應(yīng)輕微。c）毒性，計分應(yīng)小于 2。2.0 管理類別的確定按醫(yī)療器械分類目錄，設(shè)備屬物理治療及康復(fù)設(shè)備（ 6826 ）中理療用電極，

14、管理類別為 I類。3.0 引用或參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料3.1 生物學(xué)評價與試驗方法GB/T 2828. 1-2003 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：技接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢 驗抽樣計劃；GB/T 2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及抽樣表 （適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查 ） ； GB/T16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗； GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗。3.2 使用說明書醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局 2004.7.8 ）3.3 標(biāo)志、包裝、

15、運輸、貯存GB/T191-2008 包裝貯運圖示標(biāo)志YY/T0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存YY0466-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的信號3.4 標(biāo)準(zhǔn)編寫格式GB/T1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 國家醫(yī)藥管理局藥器監(jiān)字 1997 第 275 號文 GB9706.1-1995 標(biāo)準(zhǔn)實施及監(jiān)督檢查工作貫徹實施GB9706.1-1995 強制性標(biāo)準(zhǔn)：指導(dǎo)性文件第一部分 監(jiān)督檢查類別第二部分 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制、修訂基本原則3.5 生物性能的確定生物性能按 GB/T16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗中表面器械與人體皮膚做短期接觸所規(guī)定的試驗項目而確定，并采用 GB/T16175-2008 醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法和， GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器 械生物學(xué)評價 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗中相應(yīng)的試驗方法進行試驗。4.0 使用性能由我公司研制確定。4.1 導(dǎo)電性能將電極片的透明粘膠撕下，并在導(dǎo)電碳膜上放一硬質(zhì)銅片，將萬用電表的紅極接 電極片輸