GMP人員、衛(wèi)生培訓(xùn)試題

1、部門 姓名 分?jǐn)?shù)人員、衛(wèi)生試題一、填空題：10題，每題2分，共20分。1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范各項衛(wèi)生措施得核心就是:o2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中就是指、3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經(jīng)常消毒，經(jīng)常保持迪狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋，清潔劑、消毒劑要 使用。4、物料進(jìn)入主產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間進(jìn)行脫去外包裝，若不能脫去外包裝得應(yīng)對外包裝進(jìn)行.保證清潔、無塵:工作結(jié)束后及時生產(chǎn)區(qū)能存放多余得物料。5、每天或每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行遣場，生產(chǎn)中使用得各種器具、容器應(yīng)清潔，必要時進(jìn)行消毒并不得遺留、得殘留物。6、我們公司常用得消毒劑有、等。7、潔凈室（區(qū)）得主要工作室照度宜為、對照度要求高得生產(chǎn)部位可設(shè)置局部

2、照明。8、藥品受微生物與其它雜質(zhì)得污染后，引起藥品質(zhì)量得變化或?qū)θ梭w健康帶來得危害主要有9、最常見得兩種污染形式就是_、:傳播污染得四大媒介_10、潔凈區(qū)與室外得靜壓差應(yīng)大于帕?？諝鉂崈舻燃壊煌孟噜彎崈羰抑g得靜壓差應(yīng)大于帕。二、判斷題（對得打“ J ”，錯得打“ x ” ） 10題，每題2分，共20分。1、潔凈區(qū)得門向潔凈級別低得方向開啟。2、潔凈區(qū)與室外得壓差為4、9Pao3、廠區(qū)內(nèi)可種植花草，以使環(huán)境整潔。4、不同生產(chǎn)操作應(yīng)有效隔離，不得互相妨礙。5、6、膠囊劑一般應(yīng)在10000級得區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。潔凈廠房得墻壁與天花板,地面得交界處宜成弧形或采取其她措施。與藥品直接接觸得設(shè)備表面應(yīng)平整光

3、滑，不易積塵、不長霉、無脫落物,不與加工得藥（ 品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工得藥品。8、傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品得生產(chǎn)。9、人員、物料可以從一個通道進(jìn)入潔凈區(qū)。（）10、生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)安全培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)與GMP知識培訓(xùn)考核合格才能上崗。（）三、單項選擇題:5題，每題2分，共10分1、直接接觸藥品得設(shè)備經(jīng)消毒滅菌后應(yīng)在（）內(nèi)使用。A、1天 B、2天 C、3天 D、4天2、藥品生產(chǎn)企業(yè)得生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)建立健康檔案（）A、一年體檢一次B、二年體檢一次C、每年至少體檢一次D、每年至少體檢二次E、輪流抽檢，至少兩年輪一次3、潔凈室（區(qū)）僅限于（）進(jìn)入。A、該區(qū)域

4、生產(chǎn)操作人員B、任何人員C、經(jīng)批準(zhǔn)得人員 D、A+C4、工藝用水包括（）。A、井水 B、飲用水 C、純化水 D、注射用水E、B+C + D5、確需在生產(chǎn)部門放置得主要原輔料、包裝材料，不宜超過（）得使用量，特別情況企業(yè)應(yīng)另行規(guī)定。A、1天 B、2天 C、3天 D、4天四、多選題:5題，每題4分，共20分。1、 下列符合GMP對廠區(qū)環(huán)境要求得就是（）。A、廠址應(yīng)設(shè)在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境與水質(zhì)較好得地區(qū),潔凈區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離鐵道、 碼頭、機場等交通要道。B、生產(chǎn)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離散發(fā)粉塵、煙氣與有毒性得區(qū)域，如實在不能遠(yuǎn)離時，廠房應(yīng)建在污染源 得下風(fēng)側(cè)。C、廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪

5、或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有 害影響得與不產(chǎn)生花絮、絨毛得常青樹木，不應(yīng)種花。D、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)基本達(dá)到無積水、無垃圾、積土與無蚊蠅孳生地。E、廠區(qū)應(yīng)有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設(shè)施。2、下列符合GMP對人員凈化用室與生活用室得設(shè)置要求得就是（）。A、人員凈化用室入口處應(yīng)有換鞋設(shè)施與防止昆蟲、鼠類等動物進(jìn)入得設(shè)施。B、人員凈化用室中,外衣存衣柜與潔凈工作服柜應(yīng)按定員每人一柜。C、人員凈化用室內(nèi)空氣凈化要符合要求。D、輿洗室應(yīng)設(shè)洗手與消毒設(shè)施，宜裝手烘干器。E、廁所與浴室不得設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，宜設(shè)在人員凈化用室外。3、中藥制劑生產(chǎn)過程中防止污染、交叉污染與混淆得措施有（）。A、嚴(yán)格按產(chǎn)品

6、工藝要求在規(guī)定潔凈度得生產(chǎn)場所生產(chǎn)，采取措施防止塵埃得產(chǎn)生與擴散，并定 期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境得清潔衛(wèi)生狀況。B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格得生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行,有數(shù)條包裝線同時進(jìn) 行 包裝時，應(yīng)釆取隔離或其它有效防止污染或混淆得設(shè)施。C、每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品得物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。D、做好清場管理工作，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材得洗滌應(yīng)使用流動水，用過得水不得用于洗滌其它藥 材。不同藥性得藥材不得在一起洗滌。洗滌后得藥材及切制與炮制品不宜露天干燥;藥材及 其中間產(chǎn)品、成品得滅菌方法以不影響質(zhì)量為原則。4、

7、清場記錄內(nèi)容包括（）A、工序B、品名、生產(chǎn)批號C、產(chǎn)品數(shù)量D、清場日期、檢查項日及結(jié)果E、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名5、清場得內(nèi)容包括（）A、設(shè)備、容器及其它器具得清洗B、操作間得清潔C、物料得清點D、文件得整理五、問答題:共3題，每題15分，共30分1、GMP對工作服得管理有什么要求？2、在生產(chǎn)中個人衛(wèi)生應(yīng)該注意什么？人員、衛(wèi)生試題一、填空題：10題，每題2分，共20分。1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范各項衛(wèi)生措施得核心就是:防止污染及交義污染。2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中就是指環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生。3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經(jīng)常消毒，經(jīng)常保持沁狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋，清潔劑、消毒劑要定期交 登使用。4、

8、物料進(jìn)入主產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間進(jìn)行脫去外包裝，若不能脫去外包裝得應(yīng)對外包 裝進(jìn)行潔凈處理，保證清潔、無塵;工作結(jié)束后及時鯉退fl，生產(chǎn)區(qū)能存放多余得物料。5、每天或每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行遣場，生產(chǎn)中使用得各種器具、容器應(yīng)清潔，必要時進(jìn) 行消毒，并不得遺留清潔劑、消毒劑得殘留物。6、我們公司常用得消毒劑有75%乙醇、來蘇液（中酚皂）、新潔爾滅等。7、潔凈室（區(qū)）得主要工作室照度宜為型塹克ffi，對照度要求高得生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。8、藥品受微生物與其它雜質(zhì)得污染后，引起藥品質(zhì)量得變化或?qū)θ梭w健康帶來得危害主要有埜品療效得變化、藥品療效得變化、藥品物理性狀得改變、對人體健康帶來危害。

9、9、最常見得兩種污染形式就是塵粒污染、微生物污染;傳播污染得四大媒介 空氣 、 水、 人、表面 。10、潔凈區(qū)與室外得靜壓差應(yīng)大于10帕?？諝鉂崈舻燃壊煌孟噜彎崈羰抑g得靜壓差 應(yīng)大于5帕。二、判斷題（對得打“ J ”，錯得打“ X ” ） 10題，每題2分，共20分。1、潔凈區(qū)得門向潔凈級別低得方向開啟。（J）5、潔凈區(qū)與室外得壓差為4、9Pao（X）6、廠區(qū)內(nèi)可種植花草，以使環(huán)境整潔。（X）7、不同生產(chǎn)操作應(yīng)有效隔離，不得互相妨礙。（J）5、潔凈廠房得墻壁與天花板,地面得交界處宜成弧形或采取其她措施。（J）6、膠囊劑一般應(yīng)在1OOOO級得區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。（X）10、與藥品直接接觸得設(shè)備表面應(yīng)

10、平整光滑，不易積塵、不長霉、無脫落物，不與加工（J） 得藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工得藥品。11、傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敬者不得從事直接接觸藥品得生產(chǎn)。（V ）12、人員、物料可以從一個通道進(jìn)入潔凈區(qū)。（X）10、生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)安全培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)與GMP知識培訓(xùn)考核合格才能上崗。3）三、單項選擇題：5題，每題2分，共10分1、直接接觸藥品得設(shè)備經(jīng)消毒滅菌后應(yīng)在（C）內(nèi)使用。A、1天 B、2天 C、3天 D、4天2、藥品生產(chǎn)企業(yè)得生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)建立健康檔案（C ）A、一年體檢一次B、二年體檢一次C、每年至少體檢一次D、每年至少體檢二次E、輪流抽檢，至少兩年輪一次3、潔凈室（

11、區(qū)）僅限于（D）進(jìn)入。A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員B、任何人員C、經(jīng)批準(zhǔn)得人員D、A+C4、工藝用水包括（E ）oA、井水 B、飲用水 C、純化水 D、注射用水E、B+C + D5、確需在生產(chǎn)部門放置得主要原輔料、包裝材料，不宜超過（C ）得使用量，特別情況企業(yè)應(yīng) 另行規(guī)定。A、1天 B、2天 C、3天 D、4天四、多選題:5題，每題4分，共20分。1、下列符合GMP對廠區(qū)環(huán)境要求得就是（ABCDE ）。A、廠址應(yīng)設(shè)在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境與水質(zhì)較好得地區(qū),潔凈區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離鐵道、 碼頭、機場等交通要道。B、生產(chǎn)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離散發(fā)粉塵、煙氣與有毒性得區(qū)域，如實在不能遠(yuǎn)離時，廠房應(yīng)建在污染源 得下風(fēng)側(cè)

12、。C、廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有 害影響得與不產(chǎn)生花絮、絨毛得常青樹木，不應(yīng)種花。D、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)基本達(dá)到無積水、無垃圾、積土與無蚊蠅孳生地。E、廠區(qū)應(yīng)有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設(shè)施。2、下列符合GMP對人員凈化用室與生活用室得設(shè)置要求得就是(ABD )。A、人員凈化用室入口處應(yīng)有換鞋設(shè)施與防止昆蟲、鼠類等動物進(jìn)入得設(shè)施。B、人員凈化用室中,外衣存衣柜與潔凈工作服柜應(yīng)按定員每人一柜。C、人員凈化用室內(nèi)空氣凈化要符合要求。D、輿洗室應(yīng)設(shè)洗手與消毒設(shè)施，宜裝手烘干器。E、廁所與浴室不得設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，宜設(shè)在人員凈化用室外。3、中藥制劑生產(chǎn)

13、過程中防止污染、交義污染與混淆得措施有(ABCDE )。A、嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度得生產(chǎn)場所生產(chǎn)，采取措施防止塵埃得產(chǎn)生與擴散，并定 期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境得清潔衛(wèi)生狀況。B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格得生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行,有數(shù)條包裝線同時進(jìn) 行 包裝時，應(yīng)釆取隔離或其它有效防止污染或混淆得設(shè)施。C、每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品得物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。D、做好清場管理工作，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材得洗滌應(yīng)使用流動水，用過得水不得用于洗滌其它藥 材。不同藥性得藥材不得在一起洗滌。洗滌后得藥材及切制與炮制品不

14、宜露天干燥;藥材及 其中間產(chǎn)品、成品得滅菌方法以不影響質(zhì)量為原則。4、清場記錄內(nèi)容包括(ABDE )A、工序B、品名、生產(chǎn)批號C、產(chǎn)品數(shù)量D、清場日期、檢查項目及結(jié)果 E、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名5、清場得內(nèi)容包括(ABCD )A、設(shè)備、容器及其它器具得清洗B、操作間得清潔C、物料得清點D、文件得整理五、問答題:共3題，每題15分，共30分1、GMP對工作服得管理有什么要求？答：(1)、應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域得規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。(2) 、穿戴匸作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝得情況,要求:帽子要包住全部頭發(fā)，口 罩要罩住口鼻，衣服要扣(拉)好，鞋子要穿好等。(3) 、離開生產(chǎn)場地時，必須脫掉所有工作服裝。(4) 工作服裝應(yīng)編號，專人專用。2、在生產(chǎn)中個人衛(wèi)生應(yīng)該注意什么？答：(1)、隨時注意保持