Agilent1260型高效液相色譜儀再驗(yàn)證報告匯總

1、Agile nt1260型高效液相色譜儀驗(yàn)證報告文件編號VR-SB-3020版本00起草人/修訂人日期年 月日審核人日期年 月日審核人日期年 月日批準(zhǔn)人日期年 月日執(zhí)行日期年 月日印刷份數(shù)份發(fā)出份數(shù)份分發(fā)部門：質(zhì)量管理部：供應(yīng)部：生產(chǎn)技術(shù)部：行政部：倉庫：備注：請在需要使用本文件的部門后 里打“2”，不需使用的打“一”。1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證時間計劃4.驗(yàn)證培訓(xùn)5.驗(yàn)證人員及職責(zé)6.驗(yàn)證所需文件7.驗(yàn)證內(nèi)容8.偏差處理9.方案修改記錄10.風(fēng)險的接受與評價11.驗(yàn)證結(jié)果及評價12.驗(yàn)證周期13. 最終批準(zhǔn)14. 附件1. 概述1260型高效液相色譜儀安捷倫公司生產(chǎn)，用于本公司成品，原料，

2、中間品定性或定分析檢測。 由輸液泵，自動進(jìn)樣器，柱溫箱，紫外檢測器，色譜工作站組成由高壓輸液泵將規(guī)定的流動 相泵入色譜柱，自動進(jìn)樣器注入供試品，由流動相帶入色譜柱內(nèi)，各組分在柱內(nèi)被分離，并 依次進(jìn)入檢測器，由色譜工作站軟件記錄和處理色譜信號。1.1設(shè)備原理泉生A泉弘H二元泵基于雙通道、雙活塞桿串聯(lián)設(shè)計，包括了溶劑傳輸系統(tǒng)必輸實(shí)現(xiàn)的所有基本功能。 才通過兩個可產(chǎn)生最高為600bar壓力泵組件，可對溶劑進(jìn)行計量并將溶劑傳輸至高壓位置。 每個通道由一套泵組件組成，包括泵驅(qū)動器、泵頭、帶有可更換濾芯的主動輸入閥和出口球 閥，兩個通道在一個低容積混合腔中連接，混合腔通過限毛細(xì)管連接到緩沖單元和混合器上。

3、 壓力傳感器會檢測泵壓力，集成有PTFE過濾芯的沖洗閥裝在泵的出口處， 便于向泵頭灌注流 體。1.2設(shè)備組成本儀器主要由二元泵(G1312B)、變波長紫外檢測器(G1314F)、自動進(jìn)樣器(G1329B)、柱 溫箱(G1316A)等模塊組成，可進(jìn)行高效液相色譜的分析。1.3技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱咼效液相色譜儀設(shè)備型號Agilent1260 型進(jìn)樣瓶數(shù)100個進(jìn)樣量0.1ul 50ul輸液系統(tǒng)連個活塞串聯(lián)泵可設(shè)置的流速范圍0.001ml/min 5ml/min流量準(zhǔn)確度 1%操作壓力范圍0 bar 600bar梯度形成高壓二元混合電壓220V2.驗(yàn)證目的為確認(rèn)高效液相色譜儀測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，性能穩(wěn)定，

4、特制訂本驗(yàn)證方案，對高效液相 色譜儀進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時， 應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。2.1通過對設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查，確認(rèn)Agilent1260型高效液相色譜儀的設(shè)計選型符合檢驗(yàn)要求及GM管理要求。2.2檢查并確認(rèn)Agilent1260型高效液相色譜儀安裝符合設(shè)計要求，技術(shù)文件符合GMPt理規(guī)范。2.3檢查并確認(rèn)Agilent1260型高效液相色譜儀的運(yùn)行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)要求。2.4檢查并確認(rèn)Agilent1260型高效液相色譜儀在正常運(yùn)行下，性能條件能夠持續(xù)符合設(shè)計 和檢驗(yàn)要求。3. 驗(yàn)證時間計劃驗(yàn)證時間安排：

5、 年月日至年月日4. 驗(yàn)證培訓(xùn)（培訓(xùn)人員簽到表見附件1）培訓(xùn)內(nèi)容Agilent1260型高效液相色譜儀驗(yàn)證培訓(xùn)對象參與驗(yàn)證的檢驗(yàn)人員培訓(xùn)時間2015年10月09日培訓(xùn)講師李敏吳華評估方式討論并回答問題培訓(xùn)效果評價：評價人：日期：5.驗(yàn)證人員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)簽名周事農(nóng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報告的最終批準(zhǔn)李敏質(zhì)量管理部部長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報告的審核及評價朱長富QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報告的審核及評價陳亞玲QA主管負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)吳華QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的具體操作、檢驗(yàn)和記錄寧遵紅QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的具體操作、檢驗(yàn)和記錄6.驗(yàn)證所需文件文件名稱文件編號生效日期存放處咼效液相色譜法標(biāo)

6、準(zhǔn)操作規(guī)程S0P-QCTY-0052015年9月1日檔案室Agilent1260型高效液相色譜儀 使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB/SY-3632015年9月1日檔案室質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程SMP-Z7-0022015年9月1日檔案室偏差處理管理規(guī)程SMP-QA-0112015年9月1日檔案室確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程SMP-YZ-0012015年9月1日檔案室7.驗(yàn)證內(nèi)容7.1設(shè)計確認(rèn)7.1.1設(shè)計確認(rèn)的目的確認(rèn)質(zhì)量管理部新購AGILENT126C型高效液相色譜儀是否按照我公司 URS進(jìn)行設(shè)計，并 符合GMP安全、環(huán)保等方面標(biāo)準(zhǔn)。7.1.2設(shè)計確認(rèn)的范圍本設(shè)計確認(rèn)的范圍包含質(zhì)量管理部 AGILEN

7、T126C型高效液相色譜儀及其附屬設(shè)備，并包 括相配套的公用工程。7.1.3設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容7.1.3.1 URS符合性評估將該設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的 URS進(jìn)行比較，確認(rèn)該設(shè)備已符合用戶需求規(guī)范， 檢查及確認(rèn)結(jié)果記入（附表2URS符合性評估表）。7.1.3.2 GMP符合性評估將該設(shè)備的文件及圖紙對照 GMP有關(guān)設(shè)備功能和設(shè)計的規(guī)定，作出符合性判定，檢查及 確認(rèn)結(jié)果記入（附表3GMP符合性評估表）。7.1.3.3 職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評估將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的 URS1行比較，確認(rèn)該設(shè)備已符合用戶需求規(guī)范中有 關(guān)職業(yè)健康、安全與環(huán)保內(nèi)容，檢查及確認(rèn)結(jié)果記入（附表4職業(yè)健康、

8、安全與環(huán)保符合性評估表）。7.1.4設(shè)計確認(rèn)的結(jié)論日期：年 月 日評價人：7.2安裝確認(rèn)7.2.1安裝確認(rèn)的目的檢查并確認(rèn)Agilent1260型高效液相色譜儀的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要 求；同時，檢查并確認(rèn) Agilent1260型高效液相色譜儀的安裝符合設(shè)計要求。7.2.2開箱檢查和資料附件的確認(rèn)722.1依據(jù)Agilent1260型高效液相色譜儀的裝箱單，確認(rèn)高效液相色譜儀的規(guī)格型號、 隨機(jī)附件及文件資料。7.2.2.2根據(jù)產(chǎn)品使用說明書、確認(rèn)高效液相色譜儀的使用范圍是否符合設(shè)計要求。7.2.2.3對文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。7.2.3確認(rèn)檢查結(jié)果計入下表，并作出評價。Ag

9、ilent1260型高效液相色譜儀編號序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求是否符合標(biāo)準(zhǔn)1咼效液相色譜儀型號Agilent1260 型是否2高效液相色譜儀名稱高效液相色譜儀是否3出廠編號有是否4適用范圍有是否5數(shù)量1臺是否6裝箱單有是否7設(shè)備說明書有是否8設(shè)備合格證有是否9設(shè)備安裝圖有是否10儀器儀表合格證有是否11主配套件的說明書、質(zhì)保書有是否12備品清單及數(shù)量有是否檢杳人日期年 月曰結(jié)果分析與評價：評價人：日期：年月日7.2.4安裝確認(rèn)的內(nèi)容7.2.4.1依據(jù)Agilent1260型高效液相色譜儀安裝圖的設(shè)計要求，檢查高效液相色譜儀的安 裝位置和空間能否滿足檢驗(yàn)和方便維修的需求；7.2.4.2 依據(jù)A

10、gilent1260型高效液相色譜儀安裝圖要求，檢查外接管道是否符合要求;7.2.4.3 依據(jù)Agilent1260型高效液相色譜儀的技術(shù)要求，檢查外接電源；7.244 依據(jù)Agilent1260型高效液相色譜儀的技術(shù)要求，檢查主要精密組件的安裝；7.245 依據(jù)Agilent1260型高效液相色譜儀機(jī)器外觀，檢查機(jī)器的完整性和其它問題;724.6 所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)結(jié)果記入（附表5儀器儀表檢定或校準(zhǔn)檢查記錄）。7.2.4.7安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。Agilent1260型高效液相色譜儀編號序號項(xiàng)目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)1檢驗(yàn)維修

11、空間有適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)維修空間對照設(shè)計圖紙檢查是否2儀器儀表有計量合格證，并在有效期內(nèi)檢杳計量合格證是否3安裝地點(diǎn)質(zhì)量管理部與圖紙相符是否4電壓、頻率220V檢杳是否5外觀無劃傷及凹凸現(xiàn)象、表面整潔目測是否6電腦完好目測是否7檢測器完好目測是否8泵完好目測是否9柱溫箱完好目測是否10進(jìn)樣閥完好目測是否11在線混合器完好目測是否12打印裝置完好目測是否13環(huán)境通風(fēng)目測是否14環(huán)境溫度10c 30 r測量是否15環(huán)境相對濕度小于65%測量是否16安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在 工作臺上目測是否17接地接地良好目測是否18電源線與插孔吻合目測是否19其它條件工作臺不受陽光直射。 室內(nèi)應(yīng)無腐蝕性氣體或其它

12、影響測定的氣體干擾。 周圍應(yīng)無影響測定的強(qiáng)電場、 磁場和強(qiáng)烈震動。目測是否檢杳人日期年 月曰結(jié)果分析與評價：評價人：日期：年月日只有安裝確認(rèn)符合要求后，才能進(jìn)行下一步的運(yùn)行確認(rèn)7.3運(yùn)行確認(rèn)7.3.1運(yùn)行確認(rèn)的目的檢查和測試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確定Agilent1260型高效液相色譜儀符合藥典檢驗(yàn)參數(shù)要求和品種項(xiàng)目要求。7.3.2運(yùn)行前檢查運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并作出評價Agilent1260型高效液相色譜儀編號序號運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置是否2檢查安全接地線的外連接線是否正常，接觸是否良好是否3檢查色譜柱是否連接好是否檢杳人

13、日期年 月曰結(jié)果分析與評價：評價人：日期：年月日7.3.3驗(yàn)證用測試儀器儀表的確認(rèn)所有用于驗(yàn)證測試儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評價序號檢測設(shè)備名稱規(guī)格型號測量范圍校正單位有效期至1234檢杳人日期年 月曰結(jié)果分析與評價：評價人：日期：年月日7.3.4運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)7.341設(shè)備安全性能確認(rèn)依據(jù)Agilent1260型高效液相色譜儀使用說明書，對設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表, 并作出評價。Agilent1260型高效液相色譜儀編號序號控制程序確認(rèn)項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)1有安全保護(hù)接地，電器安全可靠，無裸露電線是否檢杳人日期年 月曰結(jié)果分析與評價：評價人：日期：年月日7.342 泵的驗(yàn)

14、證檢測泵的流速 通過測量一定時間進(jìn)入泵的體積檢測泵的實(shí)際流速a試劑與設(shè)備項(xiàng)目備注容量瓶(25mL收集出液管流出的水天平稱量容量瓶和收集的水的重量秒表出口管接在泵出口b檢查過程項(xiàng)目1、設(shè)置流速為 0.500mL/min, 1.000mL/min ， 1.500mL/min2、將出液管放在25mL預(yù)先稱定的容量瓶內(nèi)3、開啟泵，同時開啟秒表。4、收集了 25min,15min,10min超純水的時候，同時關(guān)閉泵，停止秒表。5、利用公式-SR= (Fmax-Fmin) /FmX 100%計算得穩(wěn)定性誤差。泵流量設(shè)定值誤差SS和流量穩(wěn)定性誤差SR的確認(rèn)測試標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果:儀器名稱：型號：流量設(shè)疋值(ml/m

15、in )0.5ml/min1.0ml/min1.5ml/min測量次數(shù)333收集流動相時間t (min)25151025ml容量瓶的重量 W1 (g)容量瓶+流動相的重量 W2(g)流量實(shí)測值F (ml/min )流量實(shí)測值平均值F( ml/min )允許誤差SS5%3%3%SR3%2%2%實(shí)測誤差SSSR結(jié)果分析與評價：評價人：日期： 年 月 日測試條件:流動相：經(jīng)0.45卩m微孔濾膜過濾的純化水；色譜柱：4.6mnrK 250mrp室溫： （ 水的相對密度為：）。測試方法：啟動儀器，以水作為流動相，待壓力穩(wěn)定后，在流動相出口處用稱重過的25ml容量瓶收集流動相，同時用秒表計時，按各流量規(guī)定

16、的時間收集流出的流動相，精密稱定，每個流量測定三次，記錄測試溫度，按下列計算流量設(shè)定值誤差S1和穩(wěn)定性誤差S2SS = （F - Fs） / Fs X 100%SR = （Fmax-Fmin） /FmX 100%式中：SS為泵流量設(shè)定值誤差（%；SR為流量穩(wěn)定性誤差（%;F= （W2-W1 /（ p ?t）,為流量實(shí)測值（ml/min ）;式中：W容量瓶+流動相的重量（g）;W容量瓶的重量（g）；p 實(shí)驗(yàn)溫度時水的密度（g/cm3 ）;t 收集流動相的時間（min）；Fs流量設(shè)定值Fn同一組測量值的算術(shù)平均值（ml/min ）；Fmax-同一組測量中流量最大值（ml/min ）；Fmin同一組

17、測量中流量最小值（ml/min ）。7.3.4.3 柱溫箱的驗(yàn)證檢查柱溫箱的準(zhǔn)確度及精密度。檢查過程項(xiàng)目1、設(shè)定柱溫箱溫度為25C，等待溫度平穩(wěn)。2、將校正過的溫度計放入柱溫箱，等待 10分鐘。開始計時3、每隔30min讀取溫度計顯示溫度及柱溫箱顯示溫度一次。共讀取 6次。4、依次設(shè)置柱溫為30 C, 40 T重復(fù)2-3的過程5、最大偏差不超過3.0 C,最大波動不超過1.0 C驗(yàn)證結(jié)果見（附件6柱溫箱驗(yàn)證表）7.3.4.4紫外檢測器基線漂移和基線噪聲的測定:檢查漂移和噪聲不超過規(guī)定忽略的水平。a檢查之前的準(zhǔn)備項(xiàng)目使用檢測器與計算機(jī)工作站相連。以1.0mL/min的流速輸送甲醇。b檢測過程項(xiàng)目

18、打開各模塊的電源開關(guān)，儀器應(yīng)能通過初始化。當(dāng)狀態(tài)指示燈為關(guān)（而電源指示燈亮?xí)r），模塊處于預(yù)運(yùn)行狀態(tài)，做好開始分析的準(zhǔn)備。開啟工作站，設(shè)定波長為 254nm 流速1.0mL/min使其走基線2小時。在走基線的第二個小時期間測量基線的最大波動,以此值作為基線 漂移值。使其走基線10分鐘。使用此結(jié)果數(shù)據(jù)測量最大噪聲值，并且以此值作為噪聲值。在測 量噪聲時，不考慮所有基線漂移數(shù)據(jù)。7. 自動進(jìn)樣器進(jìn)樣精密度控制檢查a檢查之前的準(zhǔn)備項(xiàng)目使用自動進(jìn)樣器與計算機(jī)工作站相連。以1.0mL/min的流速輸送甲醇。準(zhǔn)備好萘+甲醇溶液b參數(shù)設(shè)定設(shè)備參數(shù)泵單元流速：1.0mL/min、最大壓強(qiáng):20.0MPa柱溫箱柱

19、箱溫度：40 C時間程序5.00min 停止UV檢測器波長：273nm 靈敏度：2 （1V/AU）流動相甲醇計算機(jī)工作站設(shè)疋停止時間為5.00min、進(jìn)樣為6次驗(yàn)證結(jié)果見（附件7高效液相色譜儀運(yùn)行確認(rèn)記錄）只有運(yùn)行確認(rèn)符合要求后，才能進(jìn)行下一步的性能確認(rèn)7.4性能確認(rèn)7.4.1性能確認(rèn)的目的確認(rèn)Agilent1260型高效液相色譜儀是否符合檢驗(yàn)和 GMP管理的要求。7.4.2所需設(shè)備項(xiàng)目備注流動相乙腈：水=4:1 (體積比) 乙腈溶劑為HPLC級色譜柱4.6mmX長150mmt勺色譜柱樣品準(zhǔn)備：稱量10mg吡啶，置于100mL容量瓶中，加入乙腈溶液至刻度。 取上述溶液1mL至 10mL容量瓶中

20、，用乙腈溶液定容。水HPLO異丙醇HPLO743驗(yàn)證過程743.1系統(tǒng)準(zhǔn)備項(xiàng)目檢查LC系統(tǒng)的所有連接。檢查LC系統(tǒng)的管路。清洗系統(tǒng)管路。方法如下:在管路清洗之前，務(wù)必從系統(tǒng)中卸下色譜柱，并且在原色譜柱的位置安裝一個1.6C螺絲- 螺絲單元。首先使用異丙醇清洗管路，然后使用水清洗。每種溶劑以2mL/min的流速清洗10min。清洗完成后，向儲液瓶中加入流動相(乙腈：水=4:1(v/v),重新將色譜柱安裝在系統(tǒng)中。743.2 驗(yàn)證過程中設(shè)備的參數(shù)設(shè)備參數(shù)泵單元流速：1mL/min、最大壓力:20.0MPa柱溫箱柱箱溫度：40 C時間程序7.00min 停止UV檢測器波長：254nm 靈敏度：2 (

21、1V/AU)計算機(jī)工作站停止時間：7min、進(jìn)樣次數(shù)：5次7.4.3.3驗(yàn)證方法項(xiàng)目打開泵開關(guān)及檢測器開關(guān)，通過自檢。打開計算機(jī)工作站，設(shè)定參數(shù)值。在泵單元模塊上設(shè)定流速為1.00mL/min。在柱箱單元模塊上設(shè)定柱箱溫度為 40C。按泵單元模塊上的開始鍵，柱溫箱單元模塊上的開始鍵，泵單元模塊上的開始鍵運(yùn)行, 柱箱溫度開始上升。此時觀察檢測器池出口管是否有液體流出，并且檢查所有管路連接處是否有漏液。 設(shè)定檢測器參數(shù)。監(jiān)測基線。當(dāng)基線平穩(wěn)后，在進(jìn)樣器單元模塊上設(shè)置 20ul的進(jìn)樣體積，然后啟動進(jìn)樣程序，進(jìn) 入流動相，觀察是否有色譜峰出現(xiàn)。進(jìn)試驗(yàn)樣品，進(jìn)行分析。至少重復(fù)該操作5次根據(jù)5次成功分析結(jié)

22、果，計算保留時間，峰面積和峰高的變異系數(shù)（C.V. s）7.4_可接受標(biāo)準(zhǔn)保留時間峰面積峰高標(biāo)準(zhǔn) 0.5% 1.0% 1.0%7.4.3.5 計算公式RSD(C.V.)=(SD/X) X 100n 2JX匚 X)n 1X=（X1+X2+Xn-1+X n）/n式中：n：分析次數(shù)；X1Xn：各個峰的保留時間（面積/峰高）；X :平均值；SD標(biāo)準(zhǔn)偏差；C.V.:變異系數(shù)。驗(yàn)證結(jié)果見（附件8高效液相色譜儀性能確認(rèn)記錄）：高效液相色譜儀性能確認(rèn)記錄。8. 偏差處理：偏差處理情況是否有偏差:有（記錄見附表9）無備注：在相應(yīng)的“”內(nèi)“”9. 方案修改記錄：方案修改記錄是否有修改：有（記錄見附表10）無備注：

23、在相應(yīng)的“”內(nèi)“”10. 風(fēng)險的接受與評價驗(yàn)證小組按驗(yàn)證方案中風(fēng)險評定的內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證，對存在的質(zhì)量風(fēng)險按提出的措施進(jìn) 行預(yù)防和糾正。經(jīng)驗(yàn)證小組確認(rèn)，對判斷為高級別的風(fēng)險采取的控制措施經(jīng)檢查確認(rèn)符合要 求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險。序號風(fēng)險因素風(fēng)險可能影響效應(yīng)現(xiàn)有控制措施SPDRPN風(fēng)險級別是否符合標(biāo)準(zhǔn)1泵流速準(zhǔn)確度和精密度不符合要求1保留時間漂移2.峰面積不準(zhǔn)確 導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確定期校驗(yàn)流速(1.0ml/min)23318低是否2梯度不準(zhǔn)確檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，保留時間漂移定期校驗(yàn)梯度準(zhǔn)確度和線性32318低是否3柱溫箱溫度不準(zhǔn)確檢測結(jié)果不準(zhǔn)確定期校驗(yàn)柱溫箱溫度23212低是否4進(jìn)樣器進(jìn)樣

24、體積不準(zhǔn)確檢測結(jié)果不準(zhǔn)確1疋期檢疋進(jìn)樣器準(zhǔn)確度2.每月清潔一次儀器管路33218低是否5基線噪音和基線漂移基線噪音大，基線漂 移1. 平衡時間延長2. 檢測限降低導(dǎo)致小的雜質(zhì)不能被 檢出，檢測結(jié)果不準(zhǔn)確3. 錯把基線波動當(dāng)雜質(zhì)，或雜質(zhì)當(dāng) 基線波動1. 每月清洗一次儀器2. 安裝流動相在線過濾器3. 流動相離線脫氣3319低是否6進(jìn)樣精密度進(jìn)樣精密度不夠檢測結(jié)果不準(zhǔn)確疋期進(jìn)行進(jìn)樣精密度測試32212低是否日期： 年 月曰日期：年 月 日11. 驗(yàn)證結(jié)果及評價評價人：12. 驗(yàn)證周期12.1設(shè)備重大維修后，必須驗(yàn)證；12.2設(shè)備性能達(dá)不到檢驗(yàn)要求時，必須驗(yàn)證;12.3正常情況每兩年驗(yàn)證一次。13.

25、 最終批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：14. 附件14.1附件1:人員培訓(xùn)簽到表14.2附件2： URS符合性評估表14.3附件3： GMP符合性評估表14.4附件4:職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評估表14.5附件5:儀器儀表檢定或校準(zhǔn)檢查記錄14.6附件6:柱溫箱驗(yàn)證表14.7附件7:高效液相色譜儀運(yùn)行確認(rèn)記錄14.8附件&高效液相色譜儀性能確認(rèn)記錄14.9附件9:偏差調(diào)查處理報告14.10附件10:方案修改記錄附件1人員培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對象培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點(diǎn)授課人職位參訓(xùn)人員簽名序號簽名備注序號簽名備注12122232342452562672782892910301131123213331434153516

26、361737183819392040附表2URS?合性評估表UR編號URS名 稱結(jié)果（參考文件或圖紙）URS01設(shè)備工藝或性能要求URS03安裝區(qū)域及位置要求URS04安裝環(huán)境要求URS06設(shè)施、公用系統(tǒng)要求URS07外觀及材質(zhì)要求URS08技術(shù)要求URS09控制系統(tǒng)要求URS10儀表要求URS11清潔要求URS12潤滑劑要求URS13文件要求URS14設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求URS15驗(yàn)證、確認(rèn)要求URS16服務(wù)與維修要求評估結(jié)論:評估人：日期：年月日附表3GMF符合性評估表GM要求設(shè)計符合性描述是否符合設(shè)備的設(shè) 計、選型、 安裝是否符合生產(chǎn)要 求，易于清 洗、消毒或 火菌，是否 便于生產(chǎn)操 作和維修、 保養(yǎng)，是否 能防止差令錯 和減少污染設(shè)備的設(shè)計、選型是否符合生產(chǎn)要求描述：是否設(shè)備是否易于清洗、消毒描述：是否是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)描述：是否是否能防止差錯和減少污染描述：是否評估結(jié)論:評估人：日期： 年 月 日附表4職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評估UR編號URS名 稱結(jié)果（參考文件或圖紙）URS02安全要求URS05電力要求評估結(jié)論:評估人：日期：年月日附表5儀器儀表檢定或校準(zhǔn)檢查記錄計里器具編號計里器具名稱安裝地點(diǎn)檢定證書編號有效期至檢